ISO9000族标准的理论知识

1、ISO9001:2008标准培训深圳市科睿佳企业管理咨有限公司 咨询电话：0755-278845531课程方法法开放式的的具有高高度互动动性的培培训课程程，教学学双方应应展示充充分的平平等和交交流，学学员之间间应体现现良好的的协助和和配合。直接授授课小组活活动口头发发言角色扮扮演测验2标准基础础知识ISO9000族标准准概论八项质量量管理原原则基本术语语GB/T19001-2008标准准的理解解要求和和审核要要点3第一章概概论论1标准的产产生、发发布和修修订一、质量管理理体系的的由来和和发展1质量检验验管理阶阶段2统计质量量管理阶阶段3全面质量量管理阶阶段四全：全全过程、全企业业、全指指标、全

2、全员参与与一科学：一套科科学管理理方法4质量保证证阶段 4ISO9000族标准准产生的的历史背背景1 科学学技术和和生产力力发展的的必然结结果2 国际际贸易发发展的必必然要求求3 质量量管理发发展的必必然产物物5ISO9000族标准准的制订订、发发布与修修改1、ISO9000族标准准的产生生国际标准准化组织织(InternationalOrganization forStandardization)简称ISO，是一个个全球性性的非政政府组织织。2、ISO9000族族标准的的修订情情况1987年，第第一版发发布，6项ISO9000系系列标准准；1994年，第第一次换换版，16项ISO9000系列

3、标标准；2000年，换换版前，22项项标准和和2项技技术报告告；2000年12月15日，5项标准准和6项项技术报报告62008年5月月进入FDIS阶段，计划2008年10月正式式发布ISO9001:2008标标准。新版ISO9004标标准将进进入CD2阶段段。2007年年12月月进入CD3阶阶段，2008年5月月进入DIS阶阶段，2009年2月月进入FDIS阶段，计划2009年8月月正式发发布ISO9004:2009标准准。72005版标准准的术语语构架新版标准准术语划划分类别别没有发发生变化化，分为为十大部部分。包括：有有关质量量的术语语6个（新增1个）、有关管管理的术术语15个、有有关组织

4、织的术语语8个（新增1个）、有关过过程和产产品的术术语5个个、有关关特性的的术语4个、有有关符合合性的术术语13个、有有关文件件的术语语6个、有关检检查的术术语7个个、有关关审核的的术语14个（新增2个）、有关测测量过程程质量管管理的术术语6个个。共85个术术语，其其中新增增4个。8第二节2008版ISO9000族族标准简简介一、2008版版ISO9000族标标准的总总体结构构9ISO9000族标准准的文件件结构4个核 心 标 准ISO9000质量管理体系 基础和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南10相关

5、标准准1个ISO10012测量设设备的质质量保证证要求11技术报告告 有6个：ISO/TR10006 项项目管理理指南ISO/TR10007 技技术状态态管理指指南ISO/TR10013质量量管理体体系文件件指南ISO/TR10014 质质量经济济性指南南ISO/TR10015教育和和培训指指南Yk2ISO/TR10017 统统计技术术在ISO9001中中的应应用指指南12小册子有有2个个：质量管管理原理理 选选择和使使用指南南ISO9001在小小型企业业中的应应用指南南13ISO9000族4个个核心标标准 （1）ISO9000：2005质量管管理体系系基基础和术术语 标准取代代了ISO900

6、0：2000标准给出出了有关关质量的的术语共共85个个词条，分成10个部部分。14（2）ISO9001：2008质质量管理理体系要要求求标准规定定了对质质量管理理体系的的要求，供组织织需要证证实其具具有稳定定地提供供顾客要求和适适用法律法规规要求产品品的能力力时应用用。此标准取代了2000版ISO9001标准，用于审核和第第三方认认证的标标准。可用于内内部和外外部（第第二方或或第三方方）评价价组织提提供满足足组织自自身要求求和顾客客、法律律法规要要求的产产品的能能力。15（3）ISO9004：2009质量管管理体系系业业绩改进进指南该标准提提供了超超出ISO9001要要求的指指南和建建议，不不

7、是ISO9001的的实施指指南。与ISO9001相比比，ISO9004为为质量管管理体系系更宽范范围的目目标提供供了指南南。16与ISO9004的关关系ISO9001：2008和和IS09004：2009是质量量管理体体系标准准主导的的两类模模式：1、ISO9001：2008为代代表的质质量管理理体系要要求标准准（含各各行质量量管理体体系要求求标准，2、ISO9004：2009标准准及各类类卓越绩绩效评价价准则为为代表的的指南标标准，其其特点是是应用质质量管理理的原则则，为提提升组织织整体绩绩效及可可持续性性提供提提供公认认有效途途径的信信息，评评价手段段是成熟熟度量度度。其典典型作用用是帮助

8、助已按ISO9001或其它它管理体体系标准准建立管管理体系系的组织织，在推推进组织织整体持持续发展展方面发发挥作用用。ISO9004：2009除除了特别别关注改改进一个个组织的的总体业业绩与效效率，将将源于ISO9000：2005八八项管理理原则的的组织成成熟度描描述为：初学型组组织、前前摄型组组织、弹弹性组织织、创新新型组织织、可持持续组织织五种类类型。对于最最高管理理者希望望超越ISO9001要求，通过业业绩持续续改进，追求成成熟的组组织，ISO9004：2009推推荐了指指南。在在组织有有意愿并并在合同同条件下下，ISO9004：2009可用用于认证证或成熟熟度评估估。17ISO1901

9、1：2002质量量和（或或）环境境管理体体系审核核指南本标准为为审核原原则、审审核方案案管理、质量管管理体系系审核和和环境管管理体系系审核的的实施提提供了指指南，也也对质量量和环境境管理体体系审核核员的能能力提供供了指南南；本标准适适用于需需要实施施质量和和（或）环境管管理体系系内部和和外部审审核或需需要管理理审核方方案的所所有组织织；本标准原原则上可可适用于于其他领领域的审审核，在在这种情情况下，需要特特别注意意识别审审核组成成员所需需的能力力。该标准在在术语和和内容方方面，兼容了质量管管理体系系和环境境管理体体系的特特点。在在对审核核员的基基本能力力及审核核方案的的管理中中，均增加了了解及

10、及法律和和法规的的要求。18ISO9001与其他他管理体体系的相相容性为了使用用者利益益，本标标准开发发中考虑虑到与ISO14001：2004相互趋趋近，以以增强两两类标准准的相容容性。本标准不不包括针针对其他他管理体体系的要要求，例例如环境境管理、职业卫卫生与安安全管理理、财务务管理或或风险管管理有关关的特定定要求。然而本本标准使使组织能能够将自自身的质质量管理理体系与与相关的的管理体体系要求求结合或或整合。组织为为了建立立符合本本标准要要求的质质量管理理体系，可能会会改变现现行的管管理体系系。19特点和在在推行现现代化企企业制度度中的意意义以八项质质量管理理原则为为标准的的理论基基础，与与

11、当代质质量管理理趋向一一致广泛的通通用性，能够满满足各个个行业对对标准的的需求适当简化化，减少少强制性性的形成成文件的的程序的的要求；突出质量量管理体体系的有有效性更强调最最高管理理者的作作用强调对质质量业绩绩的持续续改进强调持续续的顾客客满意是是推进质质量管理理体系的的动力强调ISO9001和和ISO9004标准准的协调调一致性性与其他管管理体系系标准具具有更好好的相容容性强调遵守守法律法法规的重重要性。20第四节质质量管理理体系标标准的作作用和意意义一、质量量管理体体系标准准的作用用1、提高高质量管管理水平平 ；2、提高高组织声声誉增增强组织织竞争力力3、扩大大销售并并获得更更大利润润 ；

12、4、有利利于开拓拓国际市市场二、实施施质量管管理体系系标准的的意义1.有利利于提高高组织市市场竞争争能力2.有利利于保护护消费者者的利益益3.有利利于质量量管理与与国际规规范接轨轨，发展展外向型型经济21第五节各各国采采用ISO9000标标准的情情况一、世界界各国采采用ISO9000标标准的情情况全世界有有160多个国国家或地地区等同同或等效效采用。二、ISO9000族族标准在在中国1988/12 ，发发布GB/T10300质质量管理理和质量量保证；第一一版1992/05，发布布 GB/T19000idtISO9000族标准准；1994/10，发布布GB/T19000idt ISO9000族族

13、标准；第第二版2001/03，发布布GB/T19000-2000idt ISO9000：2000族标标准。第第三三版2008版ISO19011：2002；2005年已发发布的ISO9000：20052008年10月即将将发布的的2008版ISO9001：2008，2009年将将发布的的ISO9004：2009第第四版22第二章ISO9000族族标准的的理论基基础和和术语第一节八八项质质量管理理原则一、八项项质量管管理原则则产生的的背景和和作用八项质量量管理原原则是在在总结质质量管理理实践经经验的基基础上用用高度概概括的语语言所表表述的最最基本、最通用用的一般般规律，可以指指导一个个组织在在长时

14、期期内通过过关注顾顾客及其其他相关关方的需需求和期期望而达达到改进进其总体体业绩的的目的。232、八项项质量管管理原则则的作用用1.指导导ISO/TC176编制2008版ISO9000族族国际新新标准和和相关文文件；2.指导导组织的的管理者者建立、实施、改进本本组织的的质量管管理体系系；3.指导导广大的的质量工工作者学学习、理理解和掌掌握2008版版GB/T19000族标准准。24八项质量量管理原原则的内内容原则一：以顾客客为关注注焦点；原则二：领导作作用；原则三：全员参参与；原则四：过程方方法；原则五：管理的的系统方方法；原则六：持续改改进；原则七：基于事事实的决决策方法法；原则八：与供方方

15、互利的的关系。25原则一：以顾客客为关注注焦点组织依存存于顾客客。因此此,组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求,满足顾顾客要求求并争取取超越期期望。应用于ISO9001的条款：5.2/5.3/5.4/7.1/7.2/8.2.1/8.4/8.5.226理解要点点：1.什么么是顾客客？顾客是：接受产产品的组组织或个个人。2.组织织要明确确谁是自自己的顾顾客？3.调查查顾客的的需求是是什么？4.研究究怎么满满足顾客客的需求求？5.本原原则在2008版标准准中的体体现27原则二：领导作作用领导者确确立组织织统一的的宗旨及及方向。他们应应当创造造并保持持使员工工能充分分参与实实现组织织目标的的内部

16、环环境。应用于ISO9001标准的条条款：5.1/5.3/5.4.1/5.5.1/6.228原则二理理解要点点：1.什么么是最高高管理者者？2.如何何才能发发挥最高高管理者者作用？3.领导导方式可可以怎么么考虑？4.作为为一名组组织领导导层中的的一员，你怎么么考虑的的？5.本原原则在2008版标准准中的体体现29应用本原原则，组组织通常常采取下下列有意意义的措措施：1.考虑虑所有相相关方的的需求和和期望；2.为本本组织的的未来描描绘清晰晰的远景景，确定定富有挑挑战性的的目标；3.在组组织的所所有层次次上建立立价值共共享、公公平公正正和道德德伦理观观念；4.为员员工提供供所需的的资源和和培训，并

17、赋予予其职责责范围内内的自主主权。30原则三：全员参参与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。应用于ISO9001标准的条条款：5.5.1/6.2.2/8.2.331原则三理理解要点点：1.你认认为员工工的角色色是什么么？2.员工工充分参参与的意意义何在在？3.怎么么才能使使员工充充分参与与？4.本原原则在2008版标准准中的体体现32组织将会会采取下下列措施施：1.让每每个员工工了解自自身贡献献的重要要性及其其在组织织中的角角色；2.以主主人翁的的责任感感去解决决各种问问题；3.使每每个员工工根据各各自的目目标评估估其业绩绩状况。4.

18、使员员工积极极地寻找找机会增增强他们们自身的的能力、知识和和经验。33原则四：过程方方法将活动和和相关的的资源作作为过程进行管理理，可以以更高效效地得到到期望的的结果。应用于ISO9001标准的条条款：0.2/4.1/8.2.3/7.134理解要点点：1.什么么是过程程？2.什么么是过程程方法？3.实施施“过程程方法”原则的的意义。4.运用用过程方方法的目目的。5.本原原则在2008版标准准中的体体现35过程的概概念1.定义义：一组组将输入入转化为为输出的的相互关关联或相相互作用用的活动动。注1：一一个过程程的输入入通常是是其他过过程的输输出。注2：为为了增值值通常对对过程进进行策划划并使其其

19、在受控控条件下下运行。2.理解解要点：（1）从从过程的的定义看看，过程程应包括括三个要要素：输入、输输出和活活动；资源是是过程的的必要条条件。（2）过过程与过过程之间间存在一一定的关关系。（3）组组织在建建立质量量管理体体系时，必须确确定为增增值所需需的直接接和支持持过程，以及相相互之间间的关联联关系。 36应用本原原则，组组织将会会采取下下列活动动：1.为了了取得预预期的结结果，系系统地识识别所有有的活动动；2.明确确管理活活动的职职责和权权限；3.分析析和测量量关键活活动的能能力；4.识别别组织职职能之间间与职能能内部活活动的接接口；5.注重重能改进进组织的的活动的的各种因因素，诸诸如资源

20、源、方法法、材料料等。37原则五：管理的的系统方方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。应用于ISO9001标准的条条款4.1/5.5.1/6.1/5.4.1/5.4.2/8.2/8.538原则五理理解要点点：1.什么么是系统统？2.什么么是系统统方法？3.实施施原则五五的意义义。4.系统统方法和和过程方方法的关关系。5.本原原则在2008版标准准中的体体现39应用本原原则，组组织将会会采取以以下措施施：1.建立立一个体体系，以以最佳效效果和最最高效率率实现组组织的目目标；2.理解解体系内内各过程程的相互互依赖关关系；3

21、.更好好地理解解为实现现共同的的目标所所必需的的作用和和责任，从而减减少职能能交叉造造成的障障碍；4.理解解组织的的能力，在行动动前确定定资源的的局限性性；5.设定目目标，并并确定如如何运作作体系中中的特殊殊活动；6.通过过测量和和评估，持续改改进体系系。40原则六：持续改改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。0.1原原则应用于ISO9001标准的条条款：4.1/5.3/5.6/8.2.1/8.4/8.541原则六的的理解要要点：1.持续续改进的的概念。2.持续续改进的的基础。3.持续续改进的的意义。4.实施施持续改改进的措措施。5.本原原则在2008版标准准中的体体现42

22、应用本原原则，组组织将会会采取如如下措施施：1.在整整个组织织范围内内使用一一致的方方法持续续改进组组织的业业绩；2.为员员工提供供有关持持续改进进的方法法和手段段的培训训；3.将产产品、过过程和体体系的持持续改进进作为组组织内每每位成员员的目标标；4.建立立目标以以指导、测量和和追踪持持续改进进；43原则七：基于事事实的决决策方法法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。应用于ISO9001标准的条条款：4.2.4/8.4/8.5.144原则七的的理解要要点：1.你认认为什么么是有效效的决策策？2.怎么么确保领领导者做做出有效效的决策策？3.本原原则在2008版标准准中的体体现4

23、5应用本原原则，组组织将会会采取下下列活动动：1.确保保数据和和信息足足够精确确和可靠靠；2.让数数据/信信息需要要者能得得到数据据/信息息；3.使用用正确的的方法分分析数据据；4.基于于事实分分析，权权衡经验验与直觉觉，做出出决策并并采取措措施。 46原则八：与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。应用于ISO9001标准的条条款：7.4.1 47应用本原原则，组组织将会会采取下下列措施施 1.在对对短期收收益和长长期利益益综合平平衡的基基础上，确立与与供方的的关系；2.与供供方或合合作伙伴伴共享专专门技术术和资源源；3.识别别和选择

24、择关键供供方；4.清晰晰与开放放的沟通通；5.对供供方所做做出的改改进和取取得的成成果进行行评价并并予以鼓鼓励。48术语介绍绍分为十大大部分。1、有关关质量的的术语6个；2、有关关管理的的术语15个；3、有关关组织的的术语8个；4、有关关过程和和产品的的术语5个；5、有关关特性的的术语4个；6、有关关符合性性的术语语13个个；7、有关关文件的的术语6个；8、有关关检查的的术语7个；9、有关关审核的的术语14个；10、有有关测量量过程质质量管理理的术语语6个。共85条条49第二节基基本术语语（部分分）1 、质质量（一）定定义：一一组固有特性满足足要求的的程度注1：术术语“质质量”可可使用形形容词

25、如如差、好好或优秀秀来修饰饰。注2：“固有的的”（其其反义是是“赋予予的”）就是指指要某事事或某物物中本来来就有的的，尤其其是那种种永久的的特性。502、要求求：（1）定定义：要要求是指指“明示示的、通通常隐含含的或必必须履行行的需求求或期望望”。（2）“明示的的”可以以理解为为是规定定的要求求。（3）“通常隐隐含的”是指组组织、顾顾客和其其他相关关方的惯惯例或一一般做法法，所考考虑的需需求或期期望是不不言而喻喻的。（4）“必须履履行的”是指法法律法规规的要求求及强制制性标准准的要求求。（5）要要求可以以由不同同的相关关方提出出，不同同的相关关方对同同一产品品的要求求可能是是不相同同的。（6）

26、要要求可以以是多方方面的，当需要要特指时时，可以以采用修修饰词表表示，如如产品要要求、质质量管理理体系要要求、顾顾客要求求等。51二、产品品的概念念（一）产产品的概概念1.定义义：过程程的结果果。注1：四四种通用用的产品品类别：硬件软件流程性性材料服务许多产品品由不同同类别的的产品构构成，主主要取决决于其主主导部分分。如：空调。 52GB/T19000族族标准表表述的以以过程为为基础的的质量管管理体系系模式管理职责责资源管理理测量、分分析和改进产品实现产品顾客（和其他相关方）要求顾客（和其他相关方）满意质量管理理体系的的持续改改进531范范围1.1总总则本标准为为有下列列需求的的组织规规定了质

27、质量管理理体系要要求：a)需要要证实其其有能力力稳定地地提供满满足顾客客和适用用的法律律法规要要求的产产品；b)通过过体系的的有效应应用，包包括体系系持续改改进的过过程以及及保证符符合顾客客与适用用的法律律法规要要求，旨旨在增强强顾客满满意。注1：在在本标准准中，术术语“产产品”适适用于预预期提供供给顾客客或顾客客所要求求的产品品。这也也包括采采购产品品和实现现过程的的中间产产品。注2：法法律法规规可表述述为法定定要求。541.2应应用本标准规规定的所所有要求求是通用用的，旨旨在适用用于各种种类型、不同规规模和提提供不同同产品的的组织。当本标准准的任何何要求因因组织及及其产品品的特点点而不适适

28、用时，可以考考虑对其其进行删删减。除非删减减仅限于于本标准准第7章章中那那些不影影响组织织提供满满足顾客客适用法法律法规规要求的的产品的的能力或或责任的的要求，否则不不能声称称满足本本标准。552.引用用标准下列标准准所包含含的条文文通过在在本标准准中引用用而成为为本标准准的条文文。本标标准出版版时，所所示版本本均为有有效。所所有标准准都会被被修订，使用本本标准的的各方应应探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性。ISO9000：2005质质量管管理体系系基基础和术术语563.术语语和定义义本标准采采用ISO9000中中的术语语和定义义。本标准表表述供应应链使用用的以下下术语经经过了更更改，

29、以以反映当当前的使使用情况况：供方组组织顾顾客本标准中中所出现现的术语语“产品品”也包包括“服服务”。组织：职责、权限和和相互关关系得到到安排的的一组人人员及设设施。组织机构构：人员的的职责、权限和和相互关关系的安安排。57质量管理理体系的的特征:质量管理理体系具具有以下下特征:(1)具有(在质量方方面)指挥、控控制组织织的管理理特征。(2)在建立和和实现(质量)方针和目目标方面面，具有有明确的的目标特特征。(3)与组织的的其他管管理体系系一样，其组成成要素具具有相互互关联和和相互作作用的体体系特征征。58在建立质质量管理理体系时时注意的的事项总体性关联性有序性动态性59思考请描述本本部门的的

30、过程及及先后顺顺序604质量管管理体系系4.1总总要要求组织应按按本标准准的要求求建立质质量管理理体系，形成文文件，加加以实施施和保持持，并持持续改进进其有效效性。组织应：a)确定定质量管管理体系系所需的的过程及及其在组组织中的的应用；b)确定定这些过过程的顺顺序和相相互作用用；c)确定定为确保保这些过过程有有有效运行行和控制制所需的的准则和和方法；d)确保保可以获获得必要要的资源源和信息息，以支支持这些些过程和和运行和和对这些些过程的的监视；e)监视视、测量量和分析析这些过过程；f)实施施必要的的措施，以实现现对这些些过程策策划的结结果和对对这些过过程的持持续改进进。614。1总总要求（续）

31、组织应按按本标准准的要求求管理这这些过程程。针对组织织所选择择的任何何影响产产品符合合要求的的外包过程，组组织应确确保对其其实施控控制。用于外包包的过程程的控制制应在质量量管理体体系中加加以识别别。注1：上述质质量管理理体系所所需的过过程应当当包括与与管理活活动、资资源提供供、产品品实现和和测量有有关的过过程。注2：4.2采购条款款的要求求也可适适用于外外包过程程。624.2文文件要求求4.2.1总则则质量管理理体系文文件应包包括：a)形成成文件的的质量方方针和质质量目标标；b)质量量手册；c)本标标准所要要求的形形成文件件的程序序和记录；d)组织织为确保保其过程程的有效效策划、运行和和控制所

32、所需的文文件；e)本标标准所要要求的记记录。634.2.1总则则注1:本本标准出出现“形形成文件件的程序序”之处处，即要要求建立立该程序序，形成成文件，并加以以实施和和保持；注2：一一个单一一文件可可以包括括一个或或多个程程序的要要求，一一个文件件化程序序的要求求可被多多于一个个文件覆覆盖。注3:不不同组织织的质量量管理体体系文件件的多少少与详略略程度取取决于：a)组织织的规模模和活动动的类型型；b)过程程及其相相互作用用的复杂杂程度；c)人员员的能力力。注3:文文件可采采用任何何形式或或类型的的媒体。644.2.2质质量手手册组织应编编制和保保持质量量手册，质量手手册包括括：a)质量量管理体

33、体系的范范围，包包括任何何删减的的细节与与合理性性；b)为质质量管理理体系编编制的形形成文件件的程序序或对其其引用；c)质量量管理体体系过程程之间的的相互作作用的表表述。654.2.3文件件控制质量管理理体系所所要求的的文件应应予以控控制。记记录是一一种特殊殊类型的的文件，应依据据4.2.4的的要求进进行控制制。应编制形形成文件件的程序序，以规规定以下下方面所所需的控控制：a)文件件发布前前得到批批准，以以确保文文件是充充分与适适宜的；b)必要要时对文文件进行行评审与与更新，并再次次批准；c)确保保文件的的更改和和现行修修订状态态得到识识别；d)确保保在使用用处可获获得适用用文件的的有关版版本

34、；e)确保保文件保保持清晰晰、易于于识别；f)确保保策划和和运作质质量管理理体系所所必须的的外来文文件得到到识别，并控制制其分发发；g)防止止作废文文件的非非预期使使用，若若因任何何原因而而保留作作废文件件时，对对这些文文件进行行适当的的标识。664.2.4记录录控制应控制建建立的记记录，以提供符符合要求求和质量量管理体体系有效效运行的的证据。记录应应保持清清晰、易易于识别别和检索索。应编编制形成成文件的的程序，以规定定记录的的标识、贮存、保护、检索、保存期期限和处处置所需需的控制制。67思考建立文件件有什么么价值？685.1管管理理职责最高管理理者应通通过以下下活动，对其建建立、实实施质量量

35、管理体体系并持持续改进进其有效效性的承承诺提供供证据。a)向组组织传达达满足顾顾客和法法律法规规要求的的重要性性；b)制定定质量方方针；c)确保保质量目目标的制制定；d)进行行管理评评审；e)确保保资源的的获得。695.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的的要求得得到确定定并予以以满足。顾客满意意：是指指顾客对对其要求求已被满满足的程程度的感感受。705.3质质量量方针最高管理理者应确确保质量量方针：a)与组组织的宗宗旨相适适应；b)包括括对满足足要求和和持续改改进质量量管理体体系有效效性的承承诺；c)提供供制定和和评审质质量目标标的框架架；d)在组

36、组织内得得到沟通通和理解解；e)在持持续适宜宜性方面面得到评评审。71思考你知道本本企业的的质量方方针吗？质量方针针在本企企业有什什么意义义？725.4策策划划5.4.1质质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容。质质量目标标应是可可测量的的，并与与质量方方针保持持一致。质量目标标：在质量(3.1.1)方面所追追求的目目的。质量：一一组固有有特性+满足要求的程度73思考本部门的的质量目目标是什什么？工作活动动和质量量目标有有关系吗吗？745.4.2质质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：a)对质质量管理理

37、体系进进行策划划，以满满足质量量目标以以及4.1的要要求；b)在对对质量管管理体系系的变更更进行策策划和实实施时，保持质质量管理理体系的的完整性性。755.5职职责、权权限和沟沟通5.5.1职职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和和沟通。765.5.2管理理者代表表最高管理理者应指指定一名名该组织织的管理理者，无论该该成员在在其他方方面的职职责如何何，应具具有以下下方面的的职责和和权限：a)确保保质量管管理体系系所需的的过程得得到建立立、实施施和保持持；b)向最最高管理理者报告告质量管管理体系系的业绩绩和任何何改进的的需求；c)确保保在整个个组织内内提高满满足顾客

38、客要求的的意识。注:管理者代代表的职职责可包包括与质质量管理理体系有有关事宜宜的外部部联络。775.5.3内内部沟沟通最高管理理者应确确保在组组织内建建立适当当的沟通通过程，并确保保对质量量管理体体系的有有效性进进行沟通通。“ 人生生的幸幸福福 就是是人人 情的的幸幸 福，人人 生的的幸幸 福就就是是 人缘缘的的 幸福福，人生生 的成成功功就是是 人际际沟沟 通的的成成 功。”785.6管管理评评审5.6.1总则则最高管理理者应按按策划的的时间间间隔评审审质量管管理体系系，以确确保其持持续的适适宜性、充分性性和有效效性。评评审应包包括评价价质量管管理体系系改进的的机会和和变更的的需要，包括质质

39、量方针针和质量量目标。应保持管管理评审审的记录录。795.6.2评审审输入管理评审审的输入入应包括括以下方方面的信信息：a)审核核结果；b)顾客客反馈；c)过程程的业绩绩和产品品的符合合性；d)预防防和纠正正措施的的状况；e)以往往管理评评审的跟跟踪措施施；f)可能能影响质质量管理理体系的的变更；g)改进进的建议议。805.6.3评评审输出出管理评审审的输出出应包括括与以下下方面有有关的任任何决定定和措施施：a)质量量管理体体系及其其过程有有效性的的改进；b)与顾顾客要求求有关的的产品的的改进；c)资源源需求。816 资源源管理6.1资资源提供供组织应确确定并提提供以下下方面所所需的资资源：a

40、)实施施、保持持质量管管理体系系并持续续改进其其有效性性；b)通过过满足顾顾客要求求，增强强顾客满满意。826.2人人力资资源6.2.1总总则基于适当当的教育育、培训训、技能能和经验验，从事事影响产品品要求符符合性的的人员应是能够够胜任的的。83欲治兵者者必先选选将亮亮剑强将手下下无弱兵兵，弱兵兵手上无无强将846.2.2能能力、意意识和培培训组织应：a)确定定从事影响产品品要求符符合性的的人员所必要的的能力；b)适当时，提供培培训或采采取其他他措施，达成必必须的能能力；c)确保达成成必须的的能力；d)确保保员工认认识到所所从事活活动的相相关性和和重要性性，以及及如何为为实现质质量目标标作出贡

41、贡献；e)保持持教育、培训、技能和和经验的的适当记记录。856.3基基础设设施组织应确确定、提提供并维维护为达达到产品品符合要要求所需需的基础础设施。适用时时，基础础设施包包括：a)建筑筑物、工工作场所所和相关关的设施施；b)过程程设备（硬件和和软件）；c)支持持性服务务（如运输、通讯或或信息系系统）。866.4工工作作环境组织应确确定并管管理为达达到产品品符合要要求所需需的工作作环境。注：工作作环境指指达成产产品要求求符合性性必须的的条件，如：洁洁净室，防静电电措施、卫生控控制等。87思考1、如何何发挥资资源的优优势？2、在资资源管理理中如何何体现预预防为主主的思想想？887产产品实现现7.

42、1产产品实现现的策划划组织应策策划和开开发产品品实现所所需的过过程。产产品实现现的策划划应与质质量管理理体系其其他过程程的要求求相一致致(见4.1)。在对产品品实现进进行策划划时，组组织应确确定以下下方面的的适当内内容：a)产品品的质量量目标和和要求；b)针对对产品确确定过程程、文件件和资源源的需求求；897.1产产品实实现的策策划（续续）c)产品品所要求求的验证证、确认认、监视视、测量、检验和试试验活动动，以及及产品接接收准则则；d)为实实现过程程及其产产品满足足要求提提供证据据所需的的记录(见4.2.4)。策划的输输出形式式应适合合于组织织的运作作方式。注1:对对应用于于特定产产品、项项目

43、或合合同的质质量管理理体系的的过程（包括产产品实现现过程）和资源源作出规规定的文文件可称称之为质质量计划划。注2:组组织也可可将7.3的要要求应用用于产品品实现过过程的开开发。907.2与与顾客有有关的过过程7.2.1与产产品有关关的要求求的确定定组织应确确定：a)顾客客规定的的要求，包括对对交付及及交付后后活动的的要求；b)顾客客虽然没没有明示示，但规规定的用用途或已已知的预预期用途途所必需需的要求求；c)产产品适用用的法律律法规要要求；d)组织织确定的的任何附附加要求求。917.2.2与与产品有有关要求求的评审审组织应评评审与产产品有关关的要求求。评审审应在组组织向顾顾客作出出提供产产品的

44、承承诺之前前进行(如:提提交标、接受合合同或订订单的更更改），并应确确保：a)产品品要求得得到规定定；b)与以以前表述述不一致致的合同同或订单单的要求求已予解解决；c)组织织有能力力满足规规定的要要求。评审结果果及评审审所引起起的措施施的记录录应予保保持。927.2.2与与产品有有关要求求的评审审若顾客提提供的要要求没有有形成文文件，组组织在接接受顾客客要求前前应对顾顾客要求求进行确确认。若产品要要求发生生变更，组织应应确保相相关文件件得到修修改，并并确保相相关人员员知道已已变更的的要求。注：在某某些情况况下，如如网上销销售，对对每一个个订单进进行正式式的评审审可能是是不实际际的。而而代之对对

45、有关的的产品信信息，如如产品目目录、产产品广告告内容等等进行评评审。937.2.3顾顾客沟通通组织应对对以下有有关方面面确定并并实施与与顾客沟沟通的有有效安排排：a)产品品信息；b)问询询、合同同或订单单的处理理，包括括对其修修改；c)顾客客反馈，包括顾顾客抱怨怨。947.3设设计和和开发7.3.1设设计和开开发策划划组织应对对产品的的设计和和开发进进行策划划和控制制。在进行设设计和开开发策划划时，组组织应确确定：a)设计计和开发发阶段；b)适合合于每个个设计和和开发阶阶段的评评审、验验证和确确认活动动；c)设计计和开发发的职责责和权限限。组织应对对参与设设计和开开发的不不同小组组之间的的接口

46、进进行管理理，以确确保有效效的沟通通，并明明确职责责分工。随设计和和开发的的进展，在适当当时，策策划的输输出应予予更新。注：设计计开发的的评审、验证和和确认的的目的有有区别，可以视视产品和和组织的的方式分分别或结结合实施施和记录录。957.3.2设设计和开开发输入入应确定与与产品要要求有关关的输入入，并保保持记录录。这些些输入应应包括：a)功能能和性能能要求；b)适用用的法律律、法规规要求；c)适用用时，以以前类似似设计提提供的信信息；d)设计计和开发发所必需需的其他他要求。应对这些些输入进进行评审审，以确确保输入入是充分分与适宜宜的。要要求应完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。967.3

47、.3设设计和开开发输出出设计和开开发的输输出应以以能够针针对设计计和开发发的输入入进行验验证的方方式提出出，并应应在放行行前得到到批准。设计和开开发输出出应：a)满足足设计和和开发输输入的要要求；b)给出出采购、生产和和服务提提供的适适当信息息；c)包含含或引用用产品接接收准则则；d)规定定对产品品的安全全和正常常使用所所必需的的产品特特性。977.3.4设设计和开开发评审审在适宜的的阶段，应依据据所策划划的安排排(见7.3.1)对对设计和和开发进进行系统统的评审审，以便便：a)评价价设计和和开发的的结果满满足要求求的能力力；b)识别别任何问问题并提提出必要要的措施施。评审的参参加者应应包括与

48、与所评审审的设计计和开发发阶段有有关的职职能的代代表。评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持。(见4.2.4)987.3.5设设计和开开发验证证为确保设设计和开开发输出出满足输输入的要要求，应应依据所所策划的的安排（见7.3.1）对设设计和开开发进行行验证。验证结结果及任任何必要要措施的的记录应应予保持持（见4.2.4）。997.3.6设设计和开开发确认认为确保产产品能够够满足规规定的使使用要求求或已知知的预期期用途的的要求，应依据据所策划划的安排排(见7.3.1)对对设计和和开发进进行确认认。只要要可行，确认应应在产品品交付或或实施之之前完成成。确认认结果及及任何必必要措施施的记录

49、录应予保保持(见4.2.4)。100设计评审审、设计计验证、设计确确认设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟1017.3.7设设计和开开发更改改的控制制应识别设设计和开开发的更更改，并并保持记记录。适适当时，应对设设计和开开发的更更改进行行评审、验证和和确认，并在实实施前

50、得得到批准准。设计计和开发发更改的的评审应应包括评评价更改改对产品品组成部部分和已已交付产产品的影影响。更改的评评审结果果及任何何必要措措施的记记录应予予保持。1027.4采采购7.4.1采购购过程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求。对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现及及最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。应制定定选择、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引起起的任何何必要措措施的记记录应予予保持。1037.4.2采采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的

51、产品品，适当当时包括括：a)产品品、程序序、过程程和设备备的批准准要求；b)人员员资格的的要求；c)质量量管理体体系的要要求。在与供方方沟通前前，组织织应确保保所规定定的采购购要求是是充分与与适宜的的。1047.4.3采购购产品的的验证组织应确确定并实实施检验验或其他他必要的的活动，以确保保采购的的产品满满足规定定的采购购要求。当组织或或其顾客客拟在供供方的现现场实施施验证时时，组织织应在采采购信息息中对拟拟验证的的安排和和产品放放行的方方法作出出规定。1057.5生生产和服服务提供供7.5.1生生产和服服务提供供的控制制组织应策策划并在在受控条条件下进进行生产产和服务务提供。适用时时，受控控

52、条件应应包括：a)获得得表述产产品特性性的信息息；b)必要要时，获获得作业业指导书书；c)使用用适宜的的设备；d)获得得和使用用监视和和测量装装置；e)实施施监视和和测量；f)放行行、交付付和交付付后活动动的实施施。注1：交交付后活活动可包包括：提提供担保保、契约约义务如如维护服服务、附附加服务务如再循循环和最最终处置置。注2：产产品和服服务提供供包括防防护。1067.5.2生生产和服服务提供供过程的的确认当生产和和服务提提供过程程的输出出不能由由后续的的监视或或测量加加以验证证时，组组织应对对任何这这样的过过程实施施确认。这包括括仅在产产品使用用或服务务已交付付之后问问题才显显现的过过程。确

53、认就证证实这些些过程实实现所策策划的结结果的能能力。组织应对对这些过过程作出出安排，适用时时包括：a)为过过程的评评审和批批准所规规定的准准则；b)设备备的认可可和人员员资格的的鉴定；c)使用用特定的的方法和和程序；d)记录录的要求求（见4.2.4);e)再确确认。注1：对对许多服服务组织织，所提提供服务务不能在在服务交交付前便便利验证证，此过过程应在在策划阶阶段（见见7.1）予以以考虑；注2：例例如：焊焊接、消消毒、培培训、热热处理、呼救中中心服务务或紧急急响应过过程可能能需要确确认。1077.5.3标标识和可可追溯性性适当时，组织应应在产品品实现的的全过程程中使用用适宜的的方法识识别产品品

54、。组织贯穿产品品实现过过程针对监视视和测量量要求识识别产品品的状态态。在有可追追溯性要要求的场场合，组组织应控控制并记记录产品品的唯一一性标识识并保持记记录。注：在某某些行业业，技术术状态管管理是保保持标识识和可追追溯性的的一种方方法。1087.5.4顾顾客财产产组织应爱爱护在组组织控制制下或组组织使用用的顾客客财产。组织应应识别、验证、保护和和维护供供其使用用或构成成产品一一部分的的顾客财财产。若若顾客财财产发生生丢失、损坏或或发现不不适用的的情况时时，应报报告顾客客，并保保持记录录。注：顾客客财产可可包括知知识产权权和个人资资料。1097.5.5产产品防护护在内部处处理和交交付到预预定的地

55、地点期间间，组织织应针对对产品符符合性提提供防护护，这种种防护应应包括标标识、搬搬运、包包装、贮贮存和保保护。防防护出应应适用于于产品的的组成部部分。1107.6监监视和和测量装装置的控控制组织应确确定需实实施的监监视和测测量以及及所需的的监视和和测量装装置，为为产品符符合确定定的要求求(见7.2.1)提提供证据据。组织应建建立过程程，以确确保监视视和测量量活动可可行并以以与监视视和测量量的要求求相一致致的方式式实施。为确保结结果有效效，必要要时，测测量设备备应：a)对照照能溯源源到国际际或国家家标准的的测量标标准，按按照规定定的时间间间隔或或在使用用前进行行校准或或检定。当不存存在上述述标准

56、时时，应记记录校准准或检定定的依据据；b)进行行调整或或必要时时再调整整；c)得以以识别，以确定定其校准准状态；d)防止止可能使使测量结结果失效效的调整整；1117.6监监视和和测量装装置的控控制e)在搬搬运、维维护和贮贮存期间间防止损损坏或失失效。此外，当当发现设设备不符符合要求求时，组组织应对对以往测测量结果果的有效效性进行行评价和和记录。组织应应对该设设备和任任何受影影响的产产品采取取适当的的措施。校准和和验证结结果的记记录应予予保持。当计算机机软件用用于规定定要求的的监视和和测量时时，应确确认其满满足预期期用途的的能力。确认应应在初次次使用前前进行，必要时时再确认认。注1：更更多信信息

57、，参参见ISO10012注2：监监视和测测量装置置包括测测量设备备（无论论其用于于监视还还是测量量）及用用于监视视要求符符合性的的除测量量设备外外的其它它装置；注3：计计算机软软件满足足预定用用途的能能力的确确认典型型活动包包括对软软件的的的验证和和配置管管理，以以保持其其适用性性。112思考1、产品品实现过过程中如如何体现现PDCA？2、各部部门之间间的接口口是如何何体现的的？113八测测量、分析和和改进8.1总总则组织应策策划并实实施以下下方面所所需的监监视、测测量、分分析和改改进过程程：a)证实实产品的的符合性性；b)确保保质量管管理体系系的符合合性；c)持续续改进质质量管理理体系的的有

58、效性性。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。1148.2监监视视和测量量8.2.1顾客客满意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种表现，组织应应对顾客客有关组组织是否否已满足足其要求求的感受受的信息息进行监监视，并并确定获获取和利利用这种种信息的的方法。1158.2.2内内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符合合策划的的安排(见7.1)、本标准准的要求求以及组组织所确确定的质质量管理理体系的的要求；b)得到到有效实实施与保保持。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，应对审审核

59、方案案进行策策划。应应规定审审核的准准则、范范围、频频次和方方法。应建立文文化化程程序以规规定策划划和实施施审核、建立记记录(见见4.2.4)以及报报告结果果的职责责和要求求。1168.2.2内内部审核核（续）审核员的的选择和和审核的的实施应应确保审审核过程程的客观观性和公公正性。审核员员不应审审核自己己的工作作。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录的的职责和和要求应应在形成成文件的的程序中中作出规规定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除所发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告。应保持审审核及其其结果的的记录。117内部审核管理评审目的确定满足审核准则的程度确保质量管理体系持续的适宜