ISOTS16949质量管理体系标准教材

1、ISO/TS 16949:2002标准理解质量体系系的趋势势行业特殊殊标准如 汽车车行业、航空业业、电电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀秀模式如TQM、6 SIGMA基础质量量体系模模式如ISO9001更基础ISO9000质量管理理体系族族标准ISO9000：2000 -质量管理理体系：基础和和术语ISO9001：2000 -质量管理理体系：要求ISO9004：2000-质量管理理体系：业绩改改进指南南ISO19011：2002-质量和环环境审核核指南ISO9000: 2000核心理念念以过程为为导向顾客满意意持续改进进帮助组织织增强顾顾客满意意鼓励组织织：分析顾

2、客客的要求求规定过程程，以提提供满足足质量要要求的产产品保持这些些过程受受控提供：一个持续续改进的的框架信任，证证明组织织能够持持续满足足顾客要要求八项质量量管理原原则以顾客为为关注焦焦点领导作用用全员参与与过程方法法管理的系系统方法法持续改进进基于事实实的决策策方法互利的供供方关系系过程方法法鼓励在建建立、实实施质量量管理体体系以及及改进其其有效性性时采用用过程方方法。过程方法法强调以以下方面面的重要要性：理解并满满足要求求需要从增增值的角角度考虑虑过程获得过程程业绩和和有效性性的结果果基于客观观的测量量，持续续改进过过程ISO9000: 2000过程方法法模式 质量管理体系的持续改进 产品

3、实现要求满意顾客（和和其他相相关方）顾客（和和其他相相关方）管理职责责测量，分分析和改进进资源管理理输入入说明增值的活活动信息流 产品输出什么是过过程一组将输输入转化化为输出出的相互互关联或或相互作作用的活活动。过程过程控制系统期望的状态(接收准则)实际绩效测量纠正/改进输入输出控制 循环增值转换什么是过过程方法法?一个组织织,可可能有很很多相互互关联的的过程.系统地识识别和管管理组织织所应用用的过程程,特特别是这这些过程程之间的的相互作作用,称称为“过程方方法”.输入转换输出一个过程程的输出出可以是是下一个个过程的的输入典型的过过程管理过程程支持过程程顾客导向向过程顾客输入输出组织顾客组织顾

4、客导向向过程(COP)COP是指这样样一些过过程,他他们们开始于顾客的输入并产生输出交付给顾顾客COP是与顾客相相互作用用的基本过过程.IO组织顾客组织中的的各种COP在一个组组织内, 有很很多的COP每一个COP都与顾客客有接口IOIOIOIOIO与顾客的的相互作用用COP之间的相互作用用典型的COP市场分析析/顾客要求求投标/报报价订单/需需求产品和过过程设计计产品和过过程验证证/确认产品生产产交付付款保修/服服务售后活动动/顾客客反馈顾客导向过程顾客支持和管管理过程程支持/管管理过程程与COP相互作用用没有直接接与顾客客的接口口/联系系IOIOIOIOIO支持和管理过程注重过程程的接口口

5、!不不要花太太多的时时间来争争论过程程应当如如何分类类!过程分析析确定过程程负责人人（或小小组）识别内、外部顾顾客(和和相关关方）要要求、期望、需求确定过程程的目的的/目标标明确过程程的范围围确定目标标测量的的方法过程现行行控制方方法及状状况过程所需需资源充充分性分分析确定过程程运行和和控制所所需文件件ISO/TS16949:2002要求求ISO/TS16949的目标开发基本本的质量量管理体体系，以以用于：持续改进进强调缺陷陷预防在供应链链中减少少变差和和浪费避免多重重认证审审核ISO9001与ISO/TS16949的相互关关系国际标准准ISO9001行业要求求ISO/TS16949顾客特殊殊

6、要求质量手册册明确国际际质量管管理体系系要求国际汽车车质量管管理体系系要求顾客相关关质量管管理体系系要求第一层确定途径径和职责责包括顾客客要求的的保证顾客支持持的参考考手册:(见参考书书目)先期质量量策划控制计划划工具和技技术程序作业指导导书其它文件件第二层确定谁,做什么么,何时时做第三层回答如何何做第四层及时记录录的信息息如表格,标记,标签组织注:一一旦记录录,第四四层的项项目就可可以成为为质量记录录(见4.2.4)ISO/TS16949:2002 QMS模式 质量管理体系的持续改进 产品实现要求满意顾客（和和其他相相关方）顾客（和和其他相相关方）管理职责责测量，分分析和改进进资源管理理输入

7、说明增值的活活动信息流 产品输出1.1范范围总则1.2应应用用适用于设设计和开开发,生生产,安安装和服服务包括现场场和支持持核心制制造工厂厂的外部部场所使组织持持续地提提供满足足顾客和和法规要要求的产产品适用于汽汽车供应应链中的的所有组组织只允许删删减( 7.3) 产品品设计和和开发的的要求(适用时时)3术语语和定义义设计责任任组织有权建立立新的,或对现现有产品品规范进进行更改改的组织织.实验室检验,试试验或校校准的设设施可包包括,但但不限于于,化学学,冶金金学,尺尺寸,物物理,电电器或可可靠性试试验.外部场所所对现场起起支持作作用的,但不进进行生产产加工过过程的场场所.现场进行增值值生产过过

8、程的场场所.特殊特性性可能影响响安全或或法规符符合性,配合,功能,性能或或后续产产品加工工的产品品特性或或制造过过程参数数.4.1总要求识别所需需的过程程确定过程程的顺序序和相互互作用确定过程程运作和和控制的的准则和和方法确保资源源和信息息测量、监监控和分分析持续改进进管理这些些过程识别和控控制外包包过程(技术职职责不外外包)4.1.1总要求-补充确保外包包过程的的控制不不应免除除组织符符合所有有顾客要要求的职职责.4质量管理理体系4.2文件要求求4.2.1总则文件必须须确保过过程的有有效性,包括:质量方针针/目标标质量手册册程序(强强制-7,加加上认为为必要的的)记录规模/复复杂程度度取决于

9、于组织可采用任任何媒体体，如：纸电子媒体体4.2.2质量量手册明确范围围(删减减理由)、包括/引引用程序序和“业务过过程”的的描述4质量管理理体系4.2.3文件控制制确保在正正确的时时间正确确的地点点得到正正确版本的的正确文文件(包包括外来来文件)批准-评评审-状状态/版版次-发发放现场场-清晰晰-作废废4.2.3.1工工程规规范及时评审审,分分发和实实施所有有顾客工工程规范范不超过两两个工作作周按顾客要要求进度度发放和和实施保持生产产实施日日期的记记录4质量管理理体系4.2.4记录录控制提交符合合要求和和质量管管理体系系有效运行的证证据，规规定记录录的标识识、贮存存、保护护、检索索、保存存期

10、限和和处置所所需的控控制。4.2.4.1记录录的保存记录的保存应满足法法规和顾顾客的最最低要求求4质量管理理体系5.1管管理理承诺传达顾客客/法律法法规要求求的重要要性制定质量量方针确保质量量目标的的制定进行管理理评审确保资源源的获得得5.1.1过过程效率率监视过程程确保有效效性和效效率5管理职责责5.2以以顾客客为关注注焦点确保顾客客要求得得到确定定 (见见7.2.1)取得顾客客满意(见8.2.1)5管理职责责5.3质质量量方针最高管理理者应确确保质量量方针：与组织的的宗旨相相适应；包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理体系系的承诺诺；提供制定定和评审审质量目目标的框框架；在组织内内得到沟

11、沟通和理理解；在持续适适宜性方方面得到到评审。QUALITYPOLICY- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -5管理职责责5.4策划5.4.1质质量目标标在相关职职能和层层次上建建立目标标。与质量方方针一致致包括对产产品的要要求可测量5.4.1.1 质量量目标-补充质量目标标应包含含在业务务计划中中展开质量量方针5管理职责责5.4.2质量管理理体系策策划满足质量量目标和和标准4.1的要求求。对质量管管理体系系的变更更进行策策划和实实施时保持其完完整性。5管理职责责5.5职责、权权限与沟沟通5.5.1职职

12、责责和权限限规定并沟沟通职责责,权限限5.5.1.1 质量量职责负责纠正正措施的的管理者者被迅速速通知不不符合的产品或或过程质量负责责人员有有权停产产所有班次次配有负负责质量量的人员员5管理职责责5.5.2管理者代代表管理层成成员明确职责责过程的建建立,实实施和保保持报告体系系业绩和和改进需需求顾客要求求的意识识的提高高5.5.2.1顾客代表表最高管理理者指派派确保顾客客要求识识别/落落实确定特殊殊特性,质量目标标,培训,纠纠正和和预防措措施,产产品设设计和开开发5管理职责责5.5.3内内部沟通通有关QMS各层面的的沟通:沟通过程程QMS有效性5管理职责责5.6管理评审审5.6.1总则策划的间

13、间隔确保QMS有效性、适宜性性和充分分性评价改进进机会评价方针针/目标标记录5管理职责责5.6.1.1质质量管理理体系业业绩-包括所有要求及其其业绩趋趋势-监视质质量目标标,例行行报告和和不良质质量成本本-结果应应记录,包括:-业务计计划中的的目标-顾客满满意度5.6.2评审审的输入入审核结果果/顾客客反馈/过程业业绩/产产品符合合性/纠正预防防措施的的状况/以往管理理评审的的跟踪措措施/影响体系系的变更更/改进的建建议5.6.2.1评审的输输入-补充-实际和和潜在现现场失效效及其对对质量,安全和和环境的的影响5管理职责责5.6.3评审输出出体系及其其过程有有效性的的改进与顾客要要求有关关的产

14、品品的改进进资源需求求5管理职责责6资源管理理6.1资源提供供确定并提提供所需需资源6.2人人力资资源6.2.1总则确定能力力 教育培训技能经历6.2.2能力意识识和培训训-确定需求求(通过培培训或其其他方式式)提供供评价其有有效性确保员工工的意识识和参与与保持能力力的适当当记录6.2.2.1产品设计计技能-识别并并确保设设计人员员技能要要求6.2.2.2培训-识别培培训需求求和获取取能力的的程序- 特殊殊岗位资资格认可可并关注注顾客满满意6.2.2.3在岗培培训-新进/转岗(包括合合同工或或办事机机构人员员)-通知质质量/不不合格对对顾客的的重要性性6.2.2.4员工激激励和授授权激励过程程

15、和环境境整个组织织内的质质量和技技术意识识测量员工工意识程程度的过过程6资源管理理6.3基基础设设施确定,提提供并维维护产品品符合所所需基础础设施-设施/过程设设备/支支持性服服务6.3.1工工厂,设施和和设备策策划6.3.2应应急急计划多方论证证的开发发方法工厂布局局现行操作作有效性性的评估估方法动力中断断劳动力短短缺主要设备备故障售后退货货6资源管理理6.4工工作环环境确定并管管理产品品符合所所需工作作环境6.4.1与与实现产产品质量量相关的的人员安安全落实产品品安全和和手段使使员工的的潜在风风险最小小确定在设设计和开开发过程程和制造造过程活活动中保持现场场清洁以以适应产产品和过过程需要要

16、6.4.2生生产现场场的清洁洁6资源管理理7产品实现现7.1实现过程程的策划划策划和开开发产品品实现所所需的过过程，策策划与QMS其它过程程相一致致,(适当当)包括括：确确定定产品的的质量目目标和要要求确确定定产品所所需过程程,文件件和资源源的需求求验验证证,确认认,监视视,检验验的活动动，接收收准则对实现过过程及其其产品满满足要求求提供证证据所需的记记录策划的输输出形式式7.1.1产品品实现策策划-补补充顾顾客客要求及及其技术术规范参参考应包包含在策策划中7.1.2接接收准则则明明确确,需要要时顾客客批准计计数数抽样零零缺陷7.1.3保保密7.1.4更改改控制实实施施前评估估(包括括专利设设

17、计),验证和和确认7产品实现现7.2与与顾客客有关的的过程7.2.1与产产品有关关的要求求的确定定确定产品品的要求求(明确确/隐含含/法律律/附加加)7.2.1.1顾客指定定的特殊殊特性证实符合合顾客的的要求7.2.2与与产品品有关的的要求的的评审产品要求求得到规规定与以前表表述不一一致的要要求已解解决有能力满满足规定定的要求求保持记录录7.2.2.1正式评评审的放放弃-顾顾客批准准产品要求求可包括括:循环,环环境影影响特性性政府,安安全, 和环环境法规规顾客指定定特殊特特性(7.2.1.1)7产品实现现7.2.2.2制造可可行性调调查,确确认和和文件化化包包括风风险分析析7.2.3顾客客沟通

18、保持与顾顾客的有有效沟通通7.2.3.1顾客沟沟通-补补充顾顾客规规定的语语言和格格式(CAD数据,电电子数据据交换)7产品实现现7.3设设计计和开发发7.3.1设计和开开发策划划确确定阶段段/评审审,验证证和确认认/职责责和权限限7产品实现现7.3.1.1 多方方论证方方法通常包括括:设计制造工程质量和生产确定特殊殊特性开发和评评审FMEA开发和评评审控制制计划7.3.2设计和开开发输入入评评审(功功能/法法规/类类似/其其他)并并记录7产品实现现7.3.2.1产产品设计计输入顾客要求求特殊特性性标识/追追溯性包装内部反馈馈信息的的使用先前设计计竞争者分分析内外部反反馈)现场反馈馈供应商反反

19、馈产品质量量/寿命命/可靠靠性/耐耐久性/可维护护性/进进度/成成本目标标7.3.2.2 制造造过程设设计输入入包括:产品设计计输出顾客要求求先前开发发经验生产率,过程能能力和成本目标标7产品实现现7.3.2.3特特殊特特性识别特殊殊特性包含在控控制计划划中顾客定义义/标记记要求标标识体现在图图纸,FMEA,控制计划划,作业指导导书等过过程控制制文件中中7产品实现现7.3.3设计和开开发输出出提提供(生生产,采采购,接接收,产产品)信信息/准则并并批准7.3.3.1 产品品设计输输出补补充产品设计计输出包包括:设计FMEA及可靠性性结果产品特殊殊特性产品定义义,包括括规范/图纸设计评审审结果防

20、错可行时的的诊断指指南7.3.3.2 过程程设计输输出过程设计计输出包包括:规范和图图纸制造流程程图及布布局过程FMEA控制计划划和工作作指导书书过程批准准接受准准则防错活动动结果质量,可可靠性,可维护护性和可测量性性数据快速探测测和反馈馈产品/过程不符合的的方法7产品实现现7.3.4设计和开开发评审审按按策划的的阶段进进行,并并记录结结果及其其措施7.3.4.1 监视视相应阶段段的测量量值应定义分析汇总报告告管理评评审通常包括括:质量风险险成本开发周期期关键路径径等7产品实现现7.3.5设计开发发验证按按策划的的阶段进进行,并并记录结结果及其其措施7.3.6设设计和和开发确确认尽尽量在交交付

21、前进进行并记记录7.3.6.1设计和和开发确确认补充按按顾客及及项目进进度要求求进行7产品实现现7.3.6.2样件计计划样件项项目和控控制计划划(顾客客要求时时)外包时,技术指指导7.3.6.3 产品品批准过过程满足顾客客认可的的产品和和过程批批准程序序产品和过过程批准准程序也也适用于于供应商商7.3.7设计和开开发更改改的控制制适适当的验验证、评评审(组组成部分分和交付付的影响响)、确确认并并批准，记录结结果及其其措施7产品实现现7.4采采购7.4.1采购过程程采购过过程的控控制方式式和程度度取决对对其后产产品实现现或最终终产品的的影响。制定选选择,评评价和重重新评价价的准则则7.4.1.1

22、法法规的符符合性产品中使使用的零零件和材材料符合相应应的法规规要求7产品实现现7.4.1.2供供方质量量管理体体系开发发ISO9001:2000认证顾客可放放弃第三三方认证证TS16949为目标开开发7.4.1.3 顾客客批准的的供货来来源合同规定定时应从从批准货货源采购购包括材料料和服务务组织负责责采购产产品的质质量7.4.2充分的采采购信息息产品,程程序,过过程和设设备人员QMS 7产品实现现7.4.2采购信息息充分的采采购信息息产品,程序,过程和和设备人员资资格QMS7.4.3采购产品品的验证证- 检验验或其他他必要的的活动- 规定定现场验验证的安安排和产产品放行行的方法法7产品实现现7

23、.4.3.1进进货产品品质量确保进货货产品质质量,通通过:接收和评评价统计计数据接收检验验二,三方方审核加加质量记记录指定实验验室零件件评估顾客同意意的方法法7.4.3.2 对供供方的监监视通过如下下指标:零件质量量业绩顾客生产产中断现场退货货交付进度度业绩(包括额额外运费费)顾客对质质量或交交付问题题的通知知的状况况推动供应应商对其其制造过过程业业绩的监监视7产品实现现7.5生生产和和服务的的提供7.5.1生生产产和服务务提供的的控制计划并进进行生产产和服务务,并处于受受控状态态:产品特性性的信息息/作业业指导书书(必要要时)适宜的设设备适宜的监监视和测测量装置置实施监视视和测量量放行、交交

24、付和交交付后活活动的实实施7产品实现现7.5.1.1控控制计计划系统,子子系统,部件和和/或材材料投产前和和正式生生产考虑设计计FMEA和过程FMEA控制内容容特殊特性性控制方方法顾客要求求的信息息反应计划划评审和更更新(更更改时)7产品实现现7.5.1.2作作业业指导书书文件化现场转自质量量计划, 控制制计划和和产品实实现过程程7.5.1.3作作业准备备的验证证作业准备备的验证证用于:首次运行行材料转变变工作转变变工作指导导书(验证人人员用)适用时使使用统计计技术7产品实现现7.5.1.4预预防性性和预见见性维护护识别关键键设备开开发全面面预防维维护系统统:策划的维维护活动动包装和防防护备件

25、评估改进进目标预见性维维护方法法7产品实现现7.5.1.5生生产工装装的管理理提供设计计,制造造和验证证的资源源维护设施施和人员员储存和修修复作业准备备更换方案案设计更改改文件修改/更更改标识及状状态(生生产,修修理中,处理)外包控制制7产品实现现7.5.1.6 生产产计划满足顾客客要求, 如JIT关键过程程订单驱驱动关键阶段段的生产产信息的的获取7.5.1.7 服务务信息反反馈确保组织织意识到到外部的的不合格格服务关注注反馈制制造,工工程和设设计7.5.1.8 与顾顾客的服服务协议议（如有服服务协议议时)验证有效效性:服务中心心/专用用工具或或测量设设备/服服务人员员培训7产品实现现7.5.

26、2生生产和和服务提提供过程程的确认认确认取得得策划结结果的过过程能力力确定审批批准则设备和人人员鉴定定特定方法法记录的要要求确认/再再确认7.5.2.1 生产产和服务务提供过过程的确确认-补补充适用于所所有生产产和服务务过程7产品实现现7.5.3标标识识和可追追溯性在产品实实现过程程中:标识产品品标识状态态追溯-如如何一步步一步产产生的7.5.3.1标识和可可追溯性性补充充标识是必必须的要求追溯溯时，控控制并记记录产品品的唯一一性标识识7产品实现现7.5.4顾顾客财财产对(控制制/使用用)顾客客的财产产应给予予爱护包括知识识产权和“硬件件”7.5.4.1顾顾客所有有的生产产工装包括工装装,制造

27、造,试验验,检验工装装和设备备永久性标标识7产品实现现7.5.5产产品防防护本要求适适用于交交付给顾客前的的各阶段段防护包括括标识搬运包装贮存和保护7产品实现现7.5.5.1储储存和和库存按计划间间隔检查查库存产产品库存管理理系统优化库存存周转时时间确保库存存周转,如FIFO陈旧产品品类似不不合格品品7产品实现现7.6监监控和测测量装置置的控制制确定所需需的监视视和测量量装置建立过程程，确保保测量活活动可行行并按要要求实施施按规定间间隔或使使用前校校准或验验证进行调整整或必要要时再调调整识别校准准状态防止可使使测量结结果失效效的调整整搬运,维维护和储储存期间间防止损损坏和失失效测量装置置失效或

28、或失准后后的评价价和记录录软件的确确认及重重复确认认7产品实现现7.6.1测测量系系统分析析每类测量量/试验验设备系系统的统统计分析析应用于控控制计划划中的测测量系统统通常包括括重复性和和再现性性偏倚线性稳定性顾客参考考手册中中的方法法和准则则7产品实现现7.6.2校校准/验证记录录- 设备备标识(包括校校准标准准)- 按工工程更改改进行的的修订- 校准准时偏离离规范的的读数及及起影响响的评估估- 校准准后符合合规范的的声明- 可疑疑产品发发运后的的顾客通通知- 包括括员工和和顾客的的设备7产品实现现7.6.3实验验室要求求明确范围围(文件件)实验室程程序人员资格格试验试验能力力(追溯溯标准A

29、STM等)质量记录录评审7.6.3.1内部实实验室7.6.3.2外部实实验室 范围 能力按ISO/IEC 17025或顾客批准准7产品实现现8.1总总则组织应策策划并实实施所需需的测量量、分析析和改进进过程-证实产产品的符符合性-取保QMS的符合性性-持续改改进QMS的有效性性包括适用用的统计计技术及及其应用用程度的的确定8测量、分分析和改改进8.1.1统统计计工具的的确定每个过程程应用的的统计工工具在先期质质量策划划中确定定8.1.2基基础统计计概念知知识全公司范范围内基基础统计计概念的的知识变差控制过程能力力过度调整整8测量、分分析和改改进8.2监监控控和测量量8.2.1顾顾客客满意确定Q

30、MS是否有效效工作的主要测测量主要测量量顾客满满意和/或不满意明确获取取和利用用信息的方法8测量、分分析和改改进8.2.1.1顾顾客满意意-补补充通过实现现过程的的业绩评评估来监监视主要业绩绩指标:- 交付付的产品品质量业业绩- 顾客客生产中中断- 现场场退货- 交付付进度业业绩(包包括额外外运费)- 顾客客对质量量或交付付问题的的通知监视制造造过程的的符合性性和效率率8测量、分分析和改改进8.2.2内内部审审核确保审核核整个QMS以检查:- 体系系被实施施- 符合合ISO/TS16949标准的要要求- 有效效- 符合合附加的的QMS的要求客观和公公正的审审核8测量、分分析和改改进8.2.2.

31、1质量管管理体系系审核- 所有有要求(TS16949 +附加QMS要求)8.2.2.2制造过过程审核核8.2.2.3 产品品审核- 相应应阶段+所所有规定定要求+明明确的频频次8.2.2.4内部审审核计划划- 所有有过程/活动/班次- 根据据年度计计划安排排- 内/外不符符合或顾顾客抱怨怨时增加加频次8.2.2.5 内审审员资格格8测量、分分析和改改进8.2.3过过程的监监视和测测量采用适宜宜的方法法对QMS过程监视视和测量量证实过程程实现所所策划的的结果的的能力纠正和纠纠正措施施所有新的的制造过过程应进进行过程程调查(8.2.3.1)验证过程程能力设定过程程能力/可靠性性/可维维护性/可得到到性的目目标/接收准则则执行控制制计划和和流程图图记录重大大过程事事件反应计划划和纠正正措施计计划8.2.3.1 制造造过程的的监视和和测量8测量、分分析和改改进8.2.4产产品的监监控和测测量监视和测测量依策策划在适适当阶段段进行验证产品品的合格格性保存证据据和记录录，包括括授权放放行的人人员产品的例例外放行行应获得得相关批批准8测量、分分析和改改进8.2.4.1全尺寸寸检验和和功能试试验- 所有有产品/相关的的顾客标标准- 控制制计划中中足够的的频次- 结果果可供顾顾客评审审8.2.4.2 外观观项目（顾客指指定）-评价资源源(照明明)- 标准准样件及及其维护护和控制制- 人员