知识产权第五讲生物技术法律制度-课件

1、第五讲 生物技术法律制度第五讲 生物技术法律制度第一节：概述第一节：概述一、生物技术的概念、现状及意义生物技术是匈牙利工程师Karl Ereky于1917年提出的。20世纪50年代，分子生物技术的诞生，标志着现代生物技术开始兴起。现代生物技术又称为生物工程技术，是在分子生物学、遗传学、细胞学、微生物学及生物化学和计算机学科的基础上发展起来的一门新型的跨学科的应用技术科学，是以生命科学的理论和成就为基础，运用基因重组、细胞融合、固定化酶以及细胞或组织培养和生物传感器等新技术和工程技术原理，加工生物材料或定向地组建具有特定性状的新物种或新品系，为人类提供所需的产品和服务。 一、生物技术的概念、现状

2、及意义生物技术是匈牙利工程师Karl现代生物工程技术的范围和领域十分广泛，目前主要包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物工程和生物化学工程等五个方面。其中，基因工程是核心，运用DNA重组技术，可以改造和组建新生物物种，赋予细胞工程、酶工程和微生物工程等以新的内容。 现代生物工程技术的范围和领域十分广泛，目前主要包括基因工程、1953年4月25日，英国的自然杂志刊登了美国的沃森和英国的克里克在英国剑桥大学合作的研究成果：DNA双螺旋结构的分子模型，这一成果后来被誉为20世纪以来生物学方面最伟大的发现，标志着分子生物学的诞生。掌握所有生物命运的东西就是DNA和它所包含的基因，生物的进化过程和生命过

3、程的不同，就是因为DNA和基因运作轨迹不同所致。 1953年4月25日，英国的自然杂志刊登了美国的沃森和英知识产权第五讲生物技术法律制度-课件知识产权第五讲生物技术法律制度-课件基因实际上就是DNA大分子中的一个片段，是控制生物性状的遗传物质的功能单位和结构单位。在这个单位片段上的许多核苷酸不是任意排列的，而是以有含意的密码顺序排列的。一定结构的DNA，可以控制合成相应结构的蛋白质。蛋白质是组成生物体的重要成分，生物体的性状主要是通过蛋白质来体现的。因此，基因对性状的控制是通过DNA控制蛋白质的合成来实现的。在此基础上相继产生了基因工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程等，这些生物技术的发展必将使

4、人们利用生物规律造福于人类。现代生物学的发展，愈来愈显示出它将要上升为带头学科的趋势。 基因实际上就是DNA大分子中的一个片段，是控制生物性状的遗传重组DNA技术、细胞核原生质融合技术、细胞组织培养技术、胚胎移植分割技术以及现代生物反应器技术等的迅速发展，生物技术在医药、食品、农业、能源，化学工业、环境保护等方面开拓着日益广阔的应用领域，显示出诱人的发展前景，为解决人类所面临的食品与营养、资源与能源、环境与健康等问题开辟了新的途径。重组DNA技术、细胞核原生质融合技术、细胞组织培养技术、胚胎生物技术是一项投资少、效益高的技术，它可以节约大量的资源、能源，减少环境污染，对于解决人类面临的资源短缺

5、、环境恶化、效益衰退等难题具有重要的作用，具有巨大的经济潜力和社会效益。可以预言，生物技术产业将是21世纪的支柱产业之一。生物技术研究和生物技术产业成为当今各国竞争的焦点之一。我国政府已经对生物技术给予了高度的重视，专门制定了生物技术发展政策要点，以指导、协调我国生物技术的研究开发和实际应、促进生物技术的迅速发展。 生物技术是一项投资少、效益高的技术，它可以节约大量的资源、能二、生物技术法律调整的必要（一）生物技术的潜在危险性需要法律的规范和调控（二）生物技术的发展需要法律的保护（三）生物技术发展产生的伦理道德社会问题需要法律的调整二、生物技术法律调整的必要（一）生物技术的潜在危险性需要法律生

6、物技术法律制度，是调整因生物技术的研究开发与应用活动而形成的社会关系的法律规范的统称，是生物技术发展到一定阶段的必然产物。建立完善的生物技术法律制度，能够保障、促进生物技术获得健康的发展，造福人类，造福社会。 生物技术法律制度，是调整因生物技术的研究开发与应用活动而形成第二节：涉及人类的生物技术法律问题第二节：涉及人类的生物技术法律问题人类基因组计划(human genome project, HGP)是由美国科学家于1985年率先提出，于1990年正式启动的。美国、英国、法国、德意志联邦共和国、日本和我国科学家共同参与了这一价值达30亿美元的人类基因组计划。这一计划旨在为30多亿个碱基对构成

7、的人类基因组精确测序，发现所有人类基因并搞清其在染色体上的位置，破译人类全部遗传信息。与曼哈顿原子弹计划和阿波罗计划并称为三大科学计划。 人类基因组计划(human genome project, 2000年6月26日，美国总统和人类基因组的科学家宣布人类基因草图绘制完毕，这表明人类基因组计划已初步完成，标志着人类探索生命奥秘的进程和生物科学技术的发展进入一个崭新的时期，也标志着人类已经进入了所谓“后基因组时代”。当然，基因技术是一把双刃剑，在带给人类社会巨大进步的同时，也开启了一个魔盒。21世纪的“后基因组时代”人类面临着如何预防基因研究可能产生的消极后果，各国的首要任务，就是通过立法来避免

8、基因研究成果的滥用。2000年6月26日，美国总统和人类基因组的科学家宣布人类基一、基因信息的隐私权保护一、基因信息的隐私权保护（一）基因信息关于基因信息的范围，有广义和狭义之分。狭义的基因信息指的是经由基因检测取得的信息，而广义的基因信息则包括了一切可以推知个人基因状态的信息，诸如家族的病史，甚至个人的肤色、发色等等信息。 （一）基因信息目前基因技术发展的状况，已经使得人类有能力从基因预测一个人未来的健康状况。基因对于我们的未来有着重大的影响，基因对于一个人的外形、健康、智力甚至精神发展与心理，都可能有重大的影响，这使得基因信息成为极其重要的个人信息。随着基因研究的不断深入，除了导致疾病的基

9、因以外，一些与行为、性格有关的基因也正在陆续被发现和确认，在社会上引发了人们对于自己的基因信息泄露和不正当利用的担忧。 目前基因技术发展的状况，已经使得人类有能力从基因预测一个人未（二）基因歧视的防范1、基因歧视所谓基因歧视，是指单独基于个人基因构造与正常基因组的差异，而歧视该个人或其家族成员。只要个人带有与正常人不同的变异基因，而不问是否确实发病，便有可能遭受歧视。 （二）基因歧视的防范1、基因歧视现实发生的基因歧视，除了当事人在日常生活社交方面受到不公正待遇之外，对当事人权益关系重大的还是发生在经济生活领域中，主要有以下几种。一是就业基因歧视，是指雇主没有其他正当理由，仅仅因为求职者或者雇

10、员携带有某种不同于常人的基因，而拒绝录用求职者，或者取消雇员晋升机会，或者将雇员调动到较差的劳动岗位，或者将其解雇的行为。二是保险基因歧视，是指在保险市场上，保险人没有其他正当理由，仅仅因为被保险人携带有异常的基因，而对其收取超过一般标准的高额保险费，或者拒绝与其签订保险合同的行为。三是银行贷款基因歧视，是指银行没有其他正当理由，仅仅因为申请贷款人携带异常的基因，而担忧申请人可能失业，患重大疾病、丧失劳动能力以至于缺乏还贷能力，而拒绝向其发放贷款的行为。此外，还有教育基因歧视，营业基因歧视等等。 现实发生的基因歧视，除了当事人在日常生活社交方面受到不公正待2、防范基因歧视的立法联合国教科文组织

11、所制定的世界人类基因与人权宣言指出：“任何人不应因为基因特征而受侵犯人权、基本自由和人类尊严等形式的歧视。”2、防范基因歧视的立法美国各州在近几年纷纷制定了禁止根据基因信息从事差别待遇的法律。截止到2002年4月29日，美国已经有41个州制定了管制保险基因歧视的法律，有28个州制定了禁止雇主基因歧视的法律。2000年，克林顿还签署了禁止在联邦雇用进行基因歧视的行政命令 。美国各州在近几年纷纷制定了禁止根据基因信息从事差别待遇的法律英国政府的遗传学与保险委员会（GAISC）只承认亨廷氏症的基因检验适用于保险业。在正式的法律规范以外，英国保险业发展出一套产业自律的模式。英国保险人协会（ABI）则于

12、1997年12月发布了一份拘束会员公司的基因检测准则，禁止会员公司根据基因检验结果提供低于标准费率的保险。这份准则要求同业会员公司不得针对投保人实施基因检验，但在某些条件下，可以要求揭露基因信息。 英国政府的遗传学与保险委员会（GAISC）只承认亨廷氏症的基（三）基因信息的隐私权保护所谓基因隐私权，是指个人拥有对其自身基因信息的隐私权。基因隐私权的内容，主要是指作为权利主体的自然人，对于自身基因信息的保密、公开、运用等拥有自主决定权，未经本人同意，他人不得收集、揭示其基因信息。在性质上，基因隐私权属于人格权，属于一种信息的自主决定权，是一种绝对权、对世权。（三）基因信息的隐私权保护所谓基因隐私

13、权，是指个人拥有对其自对基因隐私的保护，首要的是禁止非法的DNA采样和基因分析。法律上应当规定，采集DNA样品收集基因信息应当遵守“知情同意”原则。“知情同意”原则又称为“告知后同意”原则，是指未经当事人“知情同意”，任何人不得为了基因分析的目的而收集他人的DNA样品。它要求在获取基因信息当事人同意之前，基因信息收集人必须全面地履行告知义务。 对基因隐私的保护，首要的是禁止非法的DNA采样和基因分析。法保护基因隐私，防止基因歧视是一个非常复杂的法律问题。基因隐私的保护还必须和他人的知情权、司法机关的侦察权等等其他个人权利和社会公共利益相协调。保护基因隐私，防止基因歧视是一个非常复杂的法律问题。

14、基因隐私二、基因治疗法律问题二、基因治疗法律问题（一）基因治疗概述 基因治疗就是利用基因工程的手段，通过向人体导入功能基因，修补、改变相应的缺陷基因，以对相关疾病进行治疗和预防。（一）基因治疗概述基因治疗可以分为体细胞基因治疗和生殖细胞基因治疗。体细胞基因治疗是将基因植入细胞内，以产生缺失的酶或者蛋白质。它既可以利用分离的纯人体DNA片断，也可以利用病毒作为载体，将所缺乏的人体基因片断植入体细胞中。生殖细胞基因治疗，是针对引起某种疾病的遗传缺陷，通过生殖系细胞的基因修饰，给该细胞发育而来的整个有机体及其后代带来永久性的遗传性纠正。体细胞基因治疗是当前基因治疗的主流，基因治疗可以分为体细胞基因治

15、疗和生殖细胞基因治疗。（二）基因治疗的法律规制对于基因治疗，大多数国家并没有进行专门立法，而是将其纳入既有的医疗法和药物法领域来加以规范，同时也受到公共卫生法、基因科技法、胚胎保护法等法律的规范。（二）基因治疗的法律规制美国关于基因治疗最主要的法律规范是公共卫生法和联邦食品、药物及化妆品法。在美国，基因治疗必须得到国家的许可方可进行。其主管机关是食品和药物管理局（FDA）。基因治疗计划在向FDA提出前，必须经过所在机构审查委员会的许可，经由FDA下属的生物学评估研究中心评估其安全性和效益风险比例，取得FDA颁布的执照后方能实施。美国关于基因治疗最主要的法律规范是公共卫生法和联邦食品欧盟在基因治

16、疗方面的规范，首先是第四发展纲领，其次是欧洲经济共同体1993年第2309号规章，再者是来源于世界医学协会赫尔辛基宣言的从事人体生物医学研究医师指导建议。在欧盟，基因治疗的施行必须通过欧洲药物评估局（EMEA）的审查程序，获得欧洲执照。欧盟在基因治疗方面的规范，首先是第四发展纲领，其次是欧在德国，所有的基因治疗均归入药物概念之下，须遵守药物法规范。基因治疗计划必须向联邦医师公会下属的基因治疗委员会咨询，获得同意。此外，德国胚胎保护法禁止生殖细胞基因治疗。在德国，所有的基因治疗均归入药物概念之下，须遵守药物法规范。奥地利以特别立法的模式对基因治疗作出了完整的规定。基因科技法规定实施体细胞基因治疗

17、必须听取基因科技委员会下属的人类基因分析与基因治疗科学会议的意见后，取得联邦卫生及消费者保护部的许可；但原则上禁止生殖细胞基因治疗。 奥地利以特别立法的模式对基因治疗作出了完整的规定。基因科技（三）我国基因治疗法律制度的建构第一，法律政策上，许可体细胞治疗，限制生殖细胞治疗。 第二，管制模式上，采用药物管理体制。 第三，管制机构上，设立专门的伦理委员会。 第四，确立基因治疗应当遵循的基本原则，建立健全基因治疗的法律规制体系。 （三）我国基因治疗法律制度的建构第一，法律政策上，许可体细胞三、人类克隆法律问题研究三、人类克隆法律问题研究（一）克隆问题概述在生物学上，“克隆”一词原本的含义是指人工诱

18、导的无性繁殖方式。现在人们谈论克隆技术，一般是指1996年由苏格兰罗斯林研究所（Roslin Institute）用成年动物体细胞产生绵羊多莉（Dolly）所发展起来的体细胞细胞核转移技术。 （一）克隆问题概述将成年供体羊的乳腺细胞置于稀释低血清的状态5天，使其进入细胞休眠状态，然后植入另一头母绵羊已经抽取出了细胞核的未受精卵细胞中，通电使体细胞的细胞核与卵细胞融合，卵细胞会接受这个休眠的成年羊体细胞的DNA，并开始胚胎发育，然后将胚胎植入代孕母羊的子宫中怀孕直至分娩。所出生的小羊的基因和代孕母羊完全不同，而和提供乳腺细胞的成年羊完全相同。 将成年供体羊的乳腺细胞置于稀释低血清的状态5天，使其

19、进入细胞克隆羊“多莉”是世界上第一只成功克隆的哺乳动物，它的诞生引发了关于人类克隆的大辩论。既然哺乳类动物可以复制出来，人类复制自己是否指日可待？而人类复制自己又可能会引发怎样的社会伦理危机？托夫勒不无忧虑地指出，“时钟滴答作响，我们已经逼近了生物学的广岛。”克隆羊“多莉”是世界上第一只成功克隆的哺乳动物，它的诞生引发（二）人体克隆问题上的法律争议世界上许多国家都已经开始或即将通过立法禁止克隆人。1998年1月，欧洲19个国家在法国巴黎签署了一项有关严格禁止克隆人的协议。这是国际上第一个禁止克隆人的文件。它禁止各签约国的研究机构或个人使用任何技术创造与一个活人或死人基因相似的人，否则将严惩。

20、（二）人体克隆问题上的法律争议世界上许多国家都已经开始或即将日本国会于2000年11月30日通过了禁止克隆人的克隆技术规制法，该法案规定对克隆人的行为处以10年以下监禁或1000万日元以下的罚款。法案认为，克隆人将对人的尊严和社会秩序带来重大影响，因此，必须禁止克隆人的行为，同时也禁止一切将人与动物细胞相互移植的克隆行为。 日本国会于2000年11月30日通过了禁止克隆人的克隆技术2001年7月31日，美国国会众议院通过了一项全面禁止克隆人的法案。美国总统布什也表示反对克隆人的研究，并已多次敦促参议院通过禁止克隆人的法案。根据巴西现行法律，任何以繁殖为目的克隆人类的行为均属犯罪行为，将被判处3

21、个月至1年的监禁。英国卫生大臣米尔2001年4月19日宣布，英国政府行将立法，禁止克隆人类。 2001年7月31日，美国国会众议院通过了一项全面禁止克隆人克隆人违反了人类生殖的自然规律，颠覆了社会伦理秩序，应当被禁止。首先，克隆技术不安全，可能对“克隆人”产生损害性后果。其次，克隆人还会破坏亲属之间的血缘关系，造成家庭关系的混乱，进而造成社会关系的混乱。另外，允许克隆人，会使人类的基因多样性减少，使人失去抵御病毒、流行病、细菌及环境变迁的能力，致使人类面临灭种的危机。克隆人违反了人类生殖的自然规律，颠覆了社会伦理秩序，应当被禁目前人体克隆问题法律争议的焦点是：法律上是否应该对“医疗性克隆”和“

22、生殖性克隆”区别对待。医疗性克隆技术是克隆胚胎提取胚胎干细胞的技术。医疗性克隆的目的是为了培养出一个在基因上和病人完全一致的器官，将其移植到这个病人身上，避免一般异体器官移植经常产生的排斥反应。医疗性克隆一旦发展成熟，将会带来人类疾病治疗手段的革命性变化，前景极为广阔。而生殖性克隆是用从体细胞或胚胎细胞中移植一个细胞核的办法产生出一个胚胎并使其发育成熟至一个婴儿诞生。生殖性克隆涉及人类个人的身份甚至人类的定义，是重大的伦理和法律问题。目前人体克隆问题法律争议的焦点是：法律上是否应该对“医疗性克联合国大会法律委员会自2001年以来一直在讨论禁止生殖性克隆人的国际立法问题。各国都认为应禁止生殖性克

23、隆人，但由于世界各国在伦理观和文化价值观上存在巨大差异和冲突，在是否将治疗性克隆也列入禁止之列的问题上一直争执不休。 联合国大会法律委员会自2001年以来一直在讨论禁止生殖性克隆2005年3月8日联大批准了联大法律委员会上月通过的联合国关于人的克隆宣言。宣言要求各国考虑禁止任何形式的克隆人，“只要这种做法违反人类尊严和保护人的生命原则”。宣言还要求各国考虑采取措施，禁止应用可能违背人类尊严的遗传工程技术，在应用科学方面充分保护人的生命，并防止在应用科学方面剥削妇女。宣言敦促各国尽快立法以落实这些要求。 2005年3月8日联大批准了联大法律委员会上月通过的联合国鉴于医疗性克隆和胚胎干细胞研究所具

24、有的巨大医学价值和商业潜力，许多国家努力为医疗性克隆保留研究空间，在法律上允许医疗性克隆研究。 鉴于医疗性克隆和胚胎干细胞研究所具有的巨大医学价值和商业潜力英国上议院在2001年1月23日以212票对92票的压倒性多数通过一项法律修正案，允许有条件地克隆人类胚胎，该修正案于2001年1月31日起生效，使英国成为第一个许可医疗研究性克隆的国家。 英国上议院在2001年1月23日以212票对92票的压倒性多这次的法律修改放宽了英国1990年的人类受孕与胚胎学法对于人类胚胎医学研究的限制。旧法同意对14天之内的受赠胚胎进行研究，但研究范围受限为：不孕症、流产原因、先天性遗传疾病以及新避孕法之研究等。

25、修正后的新法扩大了研究项目，科学家将可以进行医疗性克隆并自胚胎抽出干细胞来研究。修正案同时规定，所有的胚胎相关实验都必须经由人类受孕与胚胎学管理局（HFEA）核发许可并监督 。这次的法律修改放宽了英国1990年的人类受孕与胚胎学法对另外，英国政府在2000年1月19日许可了两项克隆技术的专利，在专利核准的项目中，包含了58种与克隆有关的技术，其中就有克隆人类胚胎的技术。申请本案专利的律师说，这项专利符合英国人类受孕与胚胎学管理局（HFEA）与人类遗传学咨询委员会（HGAC）关于复制技术的意见，因为这项复制技术仅使用于医疗目的而不是生殖目的。 另外，英国政府在2000年1月19日许可了两项克隆技

26、术的专利此外，巴西法律允许进行医疗性克隆，但是必须遵守伦理原则并接受巴西全国生物安全技术委员会的监督。此外，巴西法律允许进行医疗性克隆，但是必须遵守伦理原则并接受在生物技术领域，我国的克隆技术和干细胞研究居于世界前列，但由于我国没有任何相关立法，也没有颁布伦理守则，极不利于我国在这项生物技术的关键性领域取得进步和突破。因此，我国应尽快制定胚胎干细胞研究的伦理准则，将这一伦理准则法律化，允许为研究和医疗的目的克隆人类胚胎，同时在相关法律中对于“尊重人格尊严”、“知情同意”“不伤害原则”等生命伦理学的基本原则予以明确规定，保障我国生物技术的健康发展。在生物技术领域，我国的克隆技术和干细胞研究居于世

27、界前列，但由第三节：生物技术的知识产权保护第三节：生物技术的知识产权保护许多国际组织和国家开始日益重视生物技术的知识产权问题，联合国贸易与发展会议（UNCTAD），经济发展与合作组织（DECD）、保护植物新品种国际联盟（UPOV）以及世界知识产权组织（WTPO）都加强了生物技术的知识产权保护。其中，欧洲议会和欧盟理事会1998年7月6日通过的关于生物技术发明的法律保护指令，是世界上迄今为止对生物技术的知识产权保护规定最全面、最详细的一个地区性国际条约。它对生物技术的知识产权保护所涉及的许多问题作出了明确的规定。 许多国际组织和国家开始日益重视生物技术的知识产权问题，联合国生物技术产业的知识产权

28、保护范围很广，包括专利、商标、著作权（版权）、工业品外观视计、商业秘密和反不正当竞争保护，其中最为重要的就是生物技术的专利保护。从实践上看，多数国家都把现代生物技术纳入专利法的保护范围。此外，商标、著作权（版权）、工业品外观设计、商业秘密和反不正当竞争等可以作为辅助的生物技术知识产权保护手段。 生物技术产业的知识产权保护范围很广，包括专利、商标、著作权（一、生物技术的专利保护一、生物技术的专利保护（一）生物技术的可专利性生物技术的可专利性问题即生物技术是否可以获得专利保护的问题，尽管学说上存在争议，但国际公约和各国的国内立法为了鼓励与促进生物技术的研究和开发，逐步发展了生物技术专利保护的理论和

29、实践。（一）生物技术的可专利性1、发明、发现之争现代生物技术涉及许多未知生命现象和规律的揭示，而这些生命现象和规律都是客观存在的。因此，有人认为生物技术的智力成果属于科学发现，不属于专利保护的范围。有的人则认为，生物技术成果虽是科学发现，但这些科学发现用于工业用途，具有应用价值，可以转化为发明，成为专利保护的对象。还有人认为，主张淡化发明与发现的区分，具备专利“三性”要求的特殊的科学发现仍是具有可专利性的，应当专注于对其“三性”的审查。1、发明、发现之争对此，欧盟关于生物技术发明的法律保护指令在第21项立法理由中规定：“基于一个从人体分离出来的元素或通过其他技术方法获得的发明，只要有工业实用性

30、，就未被排除可专利性，即使该元素的结构与自然元素的结构相同。” 对此，欧盟关于生物技术发明的法律保护指令在第21项立法理第22项立法理由中规定：“从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性，因为该元素是用技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生，并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术。”这样就在立法上肯认了对生物技术实施专利保护的可行性。第22项立法理由中规定：“从人体中分离的或用其他方式产生的元2、专利保护的生物技术的主题范围专利法可能涉及的生物技术成果大致分为三种类型：第一，起始材料（如基因、载体、重组载体及被转化的宿主细胞等）及其制造方法；第二，

31、利用起始材料制造生物制品的方法（主要是用被转化宿主细胞生产蛋白质或其片体的方法）；第三，生物制品（主要是由转化体生产或合成的蛋白质或其片体本身）。 2、专利保护的生物技术的主题范围专利法可能涉及的生物技术成果对于微生物进行专利保护不存在什么争议，对于植物和植物新品种进行专利保护从理论和实践上也已解决，对于动物和动物新品种，美国等少数发达国家事实上已开始给予专利保护。“哈佛转基因鼠”先后在美国和欧洲获得专利保护就是一个典型例证。 对于微生物进行专利保护不存在什么争议，对于植物和植物新品种进知识产权第五讲生物技术法律制度-课件（1）涉及人体的生物技术问题的焦点在于专利保护是否可以涉及人体，涉及什么

32、程度。比较一致的意见是：专利保护不应涉及人体和人体的部分（包括人体器官、人体细胞和人体遗传物质），但是可以保护包含人体遗传物质的生物体，例如含有人类基因的转基因动物和转基因微生物。（1）涉及人体的生物技术上述欧盟指令在序言第（16）项中指出：“包括生殖细胞在内的、在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利这一原则是很重要的。” 上述欧盟指令在序言第（16）项中指出：“包括生殖细胞在内第（17）项中指出：“鉴于有从人体中分离或用其他方法取得的药品的存在，它们在疾病处理方面已取得重大进展，并且这些药品所用的技术方法的目

33、的在于获得同人体中自然存在的结构相同的元素；基于此，旨在得到或分离对这些药品的生产有重要价值的这些元素的研究工作应通过专利制度予以鼓励。” 第（17）项中指出：“鉴于有从人体中分离或用其他方法取得的药基于上述情况，欧盟指令第5条第2款明确规定：“脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列或基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明，即使该元素的结构与一个自然界的结构完全相同。”基于上述情况，欧盟指令第5条第2款明确规定：“脱离人体的（2）转基因动植物依照目前的专利法，除了动物、植物的细胞可以授予专利权以外，其他所有动物、植物的组织、器官直到动物、植物本身都不能被授予专利权。（2

34、）转基因动植物欧洲专利局对法律规定的“动物、植物品种”进行新的定义，可以对转基因的动物或植物授予专利权，条件是该转基因手段的实现不仅仅局限于某一品种本身。欧盟指令第4条第1款虽然明确规定：“下列主题不能被授予专利权”：（a）动植物品种；（b）产生植物或动物的基本生物学方法。但是第2款又指出：“如果发明的技术可行性不局限于特定的植物或动物品种，涉及植物或动物的发明应该能被授予专利权。欧洲专利局对法律规定的“动物、植物品种”进行新的定义，可以对3、可专利性的伦理标准并非所有的生物技术都可以获得专利的保护，在一定情形下，专利法出自于道德伦理方面的考虑，排除了一些生物技术的可专利性。例如，欧盟指令第6

35、条第2款以列举的方式否定了下列生物技术的可专利性：（1）克隆人的方法；（2）改变人的生殖系统基因同一性的方法；（3）为工业或商业的目的使用人的胚胎；（4）改变动物基因特征的方法（该方法可能导致动物痛苦，而对人类或动物没有任何实质性医学利益）以及由该方法产生的动物；（5）其商业实施会违反公共秩序或者道德的发明。3、可专利性的伦理标准并非所有的生物技术都可以获得专利的保护（二）生物技术专利申请的审查生物技术专利申请的审查，是指对生物技术受专利法保护应当具备的实质要件的审查，即对生物技术的实用性、新颖性、创造性进行审查。（二）生物技术专利申请的审查1、新颖性生物技术专利申请审查过程中，新颖性的审查比

36、较简单。一般审查员在审查时，主要参照各种期刊杂志及一些商业数据库中公布的信息。如果申请中宣称的生物技术已经部分或全部被公开过，则申请的生物技术就缺乏所谓的新颖性，不授予其专利权。1、新颖性2、创造性与新颖性审查相比，创造性审查则复杂得多。它通常取决于以下三项因素：一是在先技术的范围和内容；二是相关技术领域的普通工作人员的技术水平；三是发明申请同在先技术之间的区别。显然，法律只能提供一个判断创造性发明的方法，至于具体确定个案中技术方案的创造性，还要依靠技术专家的专业眼光。2、创造性3、实用性由于生物技术的新颖性较易符合，创造性的技术参数不易确定，因此实质性是决定是否授予生物技术专利最主要、最关键

37、的标准，应严格审查。2001年4月5日，美国专利商标局（PTO）制定了新的基因技术专利实用性审查条例，加强了对生物技术的实用性审查。这一趋势是值得我们关注的。3、实用性二、生物技术的其他形式的知识产权保护二、生物技术的其他形式的知识产权保护1、商标保护生物技术市场化过程中，商标和商号作为一种标示性的知识产权的保护，同样十分重要。生物制药企业需要注重自己的商标和商号的设计，将其纳入企业的知识产权战略管理的范畴中来。在生物技术公司中也有较好的例子，如Geneach Amgen 等。1、商标保护2、著作权（版权）保护著作权（版权）保护在生物技术领域，主要是针对DNA序列与蛋白质序列的生物信息数据库的

38、保护。对此类数据库予以著作权的保护，既能够保障有效地进行科学与信息的交流，又可以保护生物技术研究机构与生物企业的经济利益。2、著作权（版权）保护3、商业秘密保护商业秘密包括技术秘密与经营信息。生物技术研究开发过程中，如果开中的生物技术不适合申请专利或者达不到申请专利的标准，可以采取商业秘密的保护方式。3、商业秘密保护另外，对于生物技术领域中的不正当竞争行为，受害者还可依据相关的反正当竞争法或相关的国际公约提起诉讼以求得到赔偿。另外，对于生物技术领域中的不正当竞争行为，受害者还可依据相关总之，生物技术领域是一个比较特殊的领域，现代生物技术的知识产权保护不仅涉及上述技术问题，法律问题，还涉及一系列

39、伦理道德问题，例如，生物技术的专利保护，就存在许多其他技术领域极少遇到的问题：发明的可重复性问题，重要发明实施时有可能出现的政治、经济、宗教、社会公德及伦理道德等问题。所有这些，在对生物技术领域的技术成果进行知识产权保护时不得不予以适当的考虑。总之，生物技术领域是一个比较特殊的领域，现代生物技术的知识产三、中国生物技术的知识产权保护三、中国生物技术的知识产权保护1985年专利法第25条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”以及“动物和植物品种”均不授予专利权，只可以对获得生物体的生物学、遗传工程学和微生物学方法发明授予专利。1992修改专利法时，删除了第25条对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，因此，微生物和遗传物质发明也可以在中国获得专利保护。 1985年专利法第25条规定，对“药品和用化学方法获得的此后，我国又相继于1994年1月1日加入了专利合作条约1995年7月1日成为国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约的成员国，对生物技术的专利保护基本达到了大多数先进国家的水平。2000年专利法第二次修正案，继续以专利保护生物技术，并加大了保护力度。1997年3月20日国务院发布