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文档简介

1、空调净化系统管理制度空调净化系统管理制度空调净化系统管理制度XX制药公司GMP管理文件题目空气净化系统管理制度制定审察赞同拟定日期审察日期赞同日期颁发部门GMP办颁发数量2见效日期发散单位综合办公室、设备工程部1目的：建立空调净化系统管理制度，严格管理，保证生产区空气干净度吻合生产工艺要求。2范围：空调净化系统。3责任：空调工、机修工、电工、设备部经理。4程序：4.1净化空调系统流程表示图：新风、回风段初效过滤段表冷段加湿段中效过滤段送风机干净室新风回风段（排风）。4.2净化空调系统的管理：净化空调系统应如期进行检修和干净，以保证整个系统的卫生干净和密闭,保证达到净化收效和防范微生物的滋生。净

2、化空调系一致般为每半年进行一次检修。净化空调系统启、停管理：非24小时连续运行的净化空调系统，生产区的生产操作应在净化空调运行（自净）1小时后方可进行。非24小时连续运行的净化空调系统，先对室内进行干净再开机，操作人员每次操作达成，对生产区进行干净后，方可停止空调系统的运行，停运后辈员不应任意进入生产区，以防造成污染。生产区在进行工艺操作时，净化空调系统不得任意停止运行，因故必须停止运行时应马上通知生产区的人员停止生产操作。生产区的压差管理：每天检查干净厂房的密闭性和压差一次。每天检查送风机、排风机及联动装置一次。对单独关启的净化空调系统的送风机、排风机,其启动和关闭应按以下第1页共3页程序进

3、行：启动时：先开送风机，再开排风机。关闭时：先关排风机，再关送风机。4.3过滤器的保护与保养：净化空调系统的新风口应远离污染源和灰尘多的地方。过滤器应防潮、防霉、防范表面灰尘聚积（过滤器受潮易增加阻力、易凝结纤维、易寄生微生物）。通风过滤中应控制风流量，勿使滤材受力过大而破坏。工作人员、物料及工器具进入干净区时，遵守人员、物料净化规程。在干净区的工作人员应减少非生产操作性动作，以更大限度地减少尘粒的产生。4.4过滤器的更换与冲刷：高效过滤器的更换：一般为使用两年后自然更换。严重受潮、长霉者应及时更换。气流速度已降到最低限度，既使更换初、中效过滤器后，气流速度仍不能够达到规定要求。阻力达到初阻力

4、2倍者。发现破坏渗漏，且渗漏面积超出规定要求。中效过滤器的换洗：压差达到120Pa换洗一次。初效过滤器俩端压差达到60Mpa时，应更换冲刷。初、中效过滤器的管理要求及换洗方法。初、中效过滤器应各备份一套或多套，以便随时供换洗周转时使用，重复使用23次后更新。勤换初、中效过滤器，对于延长高效过滤器使用寿命拥有重要意义。应安排在停产时间内进行换洗。初、中效滤材厚度一般为35mm无纺布。换洗方法：从空调箱拆卸严重污染的初、中效过滤器，换上已干净干燥的初、第2页共3页中效过滤器备用件。用除尘器除尘，用清水反冲数次，冲掉表面的污染物，再用洗洁精冲刷，直到滤材干净，再用清水过净，在机房内自然风干，待干燥后置干净塑料袋内备用。干净度检查：察看冲洗水干净度及滤材外观。更换高效

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