《药品与化妆品卫生监督》教学大纲（本科）

1、药品与化妆品卫生监督一、课程简介通过本课程的学习，使学生了解药品与化妆品管理的法律法规，掌握药品与化妆品的申报和审 批，掌握药品与化妆品生产企业和经营企业的的监督；掌握医疗单位的药品监督管理。药品和化妆 品监督管理是卫生监督的重要组成局部，在整个专业课程体系中不可或缺。药品和化妆品监督管理 与之前的食品平安监督管理是我国食品药品监督管理总局（CFDA）重要的监管内容，三者之间有共 性，也有很多药品或化妆品特有的监管方式，相关的法律等，所以要分别进行学习。本课程可增强 学生在药品与化妆品卫生监督领域的理论知识，提高学生分析解决实际问题的能力，为今后进一步 学习和掌握药品与化妆品卫生监督的专业知识

2、或从事药品与化妆品卫生监督管理及相关领域的工作 打下理论基础。二、理论教学内容.药品卫生概论掌握内容：药品的定义；药品的分类；药品的质量特性；我国处方药和非处方药分类管理制度； 药品监督管理的内容；基本药物生产、经营和使用的监督管理；药品监督管理的概念和意义。了解内容：药品管理的分类；药品标准和国家药品标准；国家基本药物制度的概念及目录遴选 原那么；中国药典的主要内容。.药品卫生法规掌握内容：药品管理法的立法目的；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药 品管理的规定；假、劣药品的认定与禁止性规定；药品监督的规定了解内容：药品包装管理的规定；药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药

3、品管理 的相关规定；违反药品管理法及其实施条例应承当的法律责任；药品管理法的适用范围。.药事组织掌握内容：我国目前的药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理总局的职责；国家食品 药品监督管理总局直属技术机构的职责。了解内容：国外药品管理机构的职责；中国药学会的宗旨及其业务范围；药学教育、科研机构 的概况。.药品卫生监督药品注册管理掌握内容：药品注册概念，药品注册申请的类型；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让 的申报与审批程序和要求；药物临床研究的分期和要求；GLP和GCP的适用范围；新药的申报与审 批，药品注册检验和注册标准管理。了解内容：药品注册管理的必要性；人用药品注册技术规范的国际

4、协调会议（ICH）的相关概 念；药品批准文号的格式。药品生产管理掌握内容：我国药品生产及药品生产管理的特点；药品生产质量管理规范GMP的主要内容 及特点：GMP认证管理：开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理；药品委托生产的管 理。了解内容：美国、药品生产管理概况；质量管理的概念、原那么。药品经营管理掌握内容：药品经营企业的经营方式和经营范围；药品零售药房的类型；药品经营质量管理 规范（GSP）的主要内容；GSP认证管理的规定；药品流通监督管理的主要规定；互联网药品交易220 服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。了解内容：申领药品经营许可证的程序；药品批发零售企业的含义；电子商务的

5、含义及交 易模式。医疗卫生机构的卫生监督掌握内容：医疗机构概念和分类；药剂科的组织机构；医疗机构药剂科的任务；药剂科的组织 机构；处方与调剂业务管理；医疗机构制剂管理；药物临床应用管理。了解内容：药品供应管理；药物临床应用管理；药品分级管理制度。药品信息的监督管理掌握内容：药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求；药品广告审查发 布标准；药品广告批准文号的审查和程序；对虚假违法药品广告的处理与处分；互联网药品信息服 务的管理规定。了解内容：药品信息的收集渠道；药品信息的特征与分类；药品说明书、标签、药品广告的概 念；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序

6、。特殊药品的监督管理掌握内容：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理规定， 以及违反相关管理规定应当承当的法律责任；我国生产及使用的麻醉药品、精神药品的品种。了解内容：放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定；麻醉药品、精 神药品的实验研究、储存、运输管理规定，以及含特殊药品复方制剂的管理。中药的监督管理掌握内容：药品管理法及其实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；中药品种 保护的保护措施；GAP的主要内容及其认证程序；野生药材资源保护管理的具体方法。了解内容：中药的概念：中药现代化开展概况：中药行业结构安排的相关政策：中药品种保护 的目的

7、和意义；申请中药保护品种的程序。.化妆品卫生监督概论掌握内容：化妆品的定义及基本特征，化妆品常见的有害物质、主要风险和危害。了解内容：化妆品的监管现状和主要存在的问题；世界化妆品管理模式，化妆品管理规定的国 际协调和中国化妆品监督管理现状。.中国化妆品管理与立法掌握内容：化妆品卫生监督管理体系及组织，相关法规的渊源，立法背景。了解内容：化妆品卫生监督立法背景及违法行为的法律责任，化妆品违法行为的法律责任，行 政责任，民事责任，刑事责任。.化妆品卫生监督法规及标准掌握内容：化妆品卫生行政许可；特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品、婴幼儿化妆品的许 可审批；化妆品卫生监督条例主要内容及实施细那么；化

8、妆品平安技术规范。了解内容：化妆品卫生行政许可检验规定和化妆品行政许可检验规范，卫生行政许可的相关机 构及相关法规，化妆品卫生规范变化，以及与化妆品平安技术规范的区别；化妆品标准检验方法。.化妆品生产的监督管理掌握内容：化妆品生产企业卫生许可证、生产条件和生产人员健康的监督；原材料的监督管理；包 装材料、包装、标签和说明书的监督管理；化妆品标签的基本原那么和基本要求，标签说明书的禁止性规 定；特殊用途化妆品的审批和监管，特殊化妆品批准文号的监督管理。了解内容：生产许可证办理程序和产品质量检验；原料的分类和命名；化妆品包装和标签的各 种形式；化妆品包装的计量监督管理；特殊化妆品的种类和定义。.化

9、妆品经营的卫生监督管理221掌握内容：化妆品经营的监督管理要点和流程；化妆品经营许可的监督；化妆品广告监督管理 的原那么性规定；化妆品广告法规中的限制性规定；进出口化妆品监督管理。了解内容：化妆品销售的各种渠道；直销与传销的区别；化妆品广告管理的含义和特性；目前 我国化妆品进出口的现状，进口化妆品市场监管的重要性，进出口化妆品的检验工程。三、实习教学内容药品和化妆品各一次实习，每次四学时，其中药品有两个备选方案（2选1）,化妆品有三个备 选方案供选择（3选1）。1药品实习大纲药品在生产过程中的监督管理掌握内容：药品生产管理中的人员管理、设备管理、原材料管理、工艺管理、生产环境管理的 具体内容。

10、了解内容：相应的法律法规：药品管理法、药品生产质量管理规范和药品生产监督 管理方法。药品在经营过程中的监督管理掌握内容：药品经营许可管理，药品经营管理质量规范，药品流通监督管理；对药品流通经营 进行监督管理的主要流程，药品经营管理的政策法规。了解内容：药品经营活动的特点。2.化妆品实习大纲化妆品经营的卫生监督管理掌握内容：化妆品经营的监督管理要点和流程；化妆品经营许可的监督；化妆品广告监督管理 的原那么性规定；进出口化妆品的审批和监督管理。了解内容：化妆品经营单位的卫生监督管理；直销与传销的区别；化妆品广告法规中的限制性 规定；进出口化妆品的检验工程；化妆品销售的各种渠道；化妆品广告管理的含义；目前我国化妆 品进出口的现状。美白化妆品的卫生监督与评价掌握内容：特殊用途化妆品的审批和监管；特殊化妆品批准文号的监督管理；化妆品中的原料 是否符合化妆品卫生标准，化妆品中重金属标准检验方法和危害。了解内容：包装材料、包装、标签和说明书的监督；化妆品的卫生监督流程和评价结果的书写。四、参考资料药事管理学第6版.杨世民主编.人民卫生出版社.2016年3月出版化妆品管理与法规第1版,高瑞英主编.化学工业出版社。2008年6月出版（2016.1重印）222五、学时分配序号教学内容参考学时总学时理论学时实习学时1药品卫生监督概论4402药品卫生法规2203