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文档简介
1、洁净房计标GB50073-2021 1 净厂房位选择和总面布置 1 净房位选应符以规定并技术济案比后定: 1应在大气尘和有害体浓度较、自然环较好的区域应远铁路码场要以及发量粉和害气体的厂、 贮仓场等有严空气污染动或声干扰 区域不能远离重空气 污染时应位最频率向风侧或年最频风向风。 应布在厂区内境清洁,流、物流穿越或少越的地段 于兼微振控制求的洁净房的位置择,应实测定周围有振 源的动响,应精密备精密器表容 振动分析比拟确定。 厂房新风与交通干边沿的最距离宜大 50m。 净厂周围宜设环形消防道,也可厂房的两长边设置防车 道。 厂房周围道路面层选用整体能好、发少的材料。 净厂周围应进绿化。可植草坪,
2、应种植对产 有的植 物,不阻碍防业。工艺面置和计合协 平面布置符合以下定:工艺面布置应理、紧凑洁净室或净区内应布置必要工艺设备 以及空洁净等要求工和工室 满足产艺和声求的提,对气净度求严格洁室或净宜靠空调节房空气净等级同工序工 作室集布置 净室对气洁度求严的序应置上风,易产污的工设应布在近回口置。 考虑型备安和修的输线,预设备装和检口 同空洁度等房之间系繁时宜有防污染的施如气室传递等 设置独物料口物料递线应短物料入净室区之前 应进清处理 厂房的平和空间设应满足生工艺和空洁净度等要求。洁 净区员净化料净和他辅用应分布置应与生产作工 设备装维修管线布气流型 以及化空系等各技设施行 综合调 厂房内应
3、设隔间,在以下情下应进行隔:按生的火灾危性分类,、乙类与甲、乙类邻的生产段之间, 有防分要求。 产品产艺需有憬要时 产联少并经不时使的个生区之间 足生产工和空气洁度等级要的条件下洁净厂 房种固定 技术施布置应优先虑化空系的要固定术施包送口、 照明、风口各管线。人员化物料化 3. 1 洁净厂房应设置人净化、物净化用室设施,并根据需要 置生用和其用。 净化用室生活用室设置应符以下规定 设置放具、鞋存外、换洁工服等员 化用。 所、洗、淋室休息等活用以空气淋室、闸、工服涤间枯间等根需要置 净化用室生活用室设计应符以下规定人员化用室的口处应设鞋措施。存外、更换洁工作服的间应分别置。外衣衣柜应按计入数每设
4、一柜,净工作服集中挂入有空气吹 的洁柜。盟洗应设洗手烘干设施空气淋室应设洁净区人入口处,与洁净工服更衣室邻。单人 气吹室最大人每 30 人一台。洁区工作人超过 5 人时空淋 室一应旁通。严于 5 的垂单向流洁室宜设气室。洁净内不得设所。人员化用室内厕所应设室。 路线应符以下规定人流线应防止复交叉。人员化用室和活用室的置应按人净化程序洁净房内人员化用室和活用室的筑面积应理确定,并宜按净区 设计数均每人 , , 计算 工作服更室、洗涤的空气净要求宜根产品工艺求和相邻 洁净的气净度级定。4 净内设和料出口根据备物料性、形状等征置物净用室其施。料化用的置应止化后料 在传过中被染医药业净厂设标准GB50
5、457-2021厂址择和总平布置 址选 位置的选,应经技经济方案拟后确定并应符合下规定: 1应置在气含尘浓含浓度和含害气体浓低然境好区 域。2宜铁码头机场交通要道及散大量粉尘有害气体工厂、 仓储堆,远严空气染水质染振动噪干扰区;如能 远离上域时那应位其大频风上风。 工业洁净房新风口市政交通干道近基侧道路红之间的距 离宜于 50m。 平面置 的总平面置应符合家有关工企业总体计要求,应满足环 境保的求,时防止叉染。 应按生产行政、生和辅助等能布局。 工业洁净房应布置厂区内环整洁,且流和货流穿越或少 穿越地,并根药品产点布。有原药制剂产药厂原 料药产应位制生产全最大率向的风。三处、锅房 等有重染的域
6、应位厂全年大率风的风侧 素类等高敏性药品生产厂房应位于其生产厂房年最大频 率风的风侧 房的设置应符合现国家标准?实动环境设施 等的关定。 工业洁净房周围宜置环形消车道,如困难,可厂房的两 个长设消防道 主要道路设置,应合人流与流分流的求。医药业洁净厂 房周道面层应用整性、发少材料 药工洁净厂房围应绿化厂区内宜少露土面,不应种易散 发花或药品产生不影的植。工艺计 艺布 布局应符生产工艺程及空气净度等级要求,并根据工艺 设备装维修管布置气流型及化空系等各技措施要 求综确。 布局应防人流和物之间的交污染,并符合以下本要求: 1应设人员物进出产域的入对在生产过程易造成污 的物应置专出入口2应分别设人员
7、和物进入医药净室区前的净化室和设施3医药洁净区内艺设备和施的设置应符合生工艺要求生产和 储存区不得作本区内作人的道。4输人员物料的电宜分开设不应设置医药洁净内置 在医洁区的梯 应取保医药洁区空气洁度等级要的措施。 5医药工业净厂房内料传递路宜短。 合工艺条的前提下医药工业净厂房内种固定技设施的布 置,根净化气节系的求综协。 洁净室的布置应符合以要求:1在满足生工艺和噪级要求的提下,空洁净度等高的法药净室 区靠近气调节机布置度级相的序和药净 的布宜对集。2不同空气净度等级药洁净室区之间人员出人物料传送应有防 止污措。 医工业洁净房内,宜近生产区置与生产模相适 应的辅料半成品和成存放区域存放区内宜
8、设置验区和合品区, 也可取制物待和合状的措。合格应置专存。 素类等高敏性药品生产厂房独立设置避孕药品卡介苗、 结核素生产房须与他品的产房分设。 药品生产之间,必分开布置1 内酰结类药生区与他产区2中药材的处理、提和浓缩等产区与其剂生产区3动物脏器组织的洗或处理等产区与其剂生产区4含不同核的放射性品的生产。 生物制品原料和成,不得同在同一生区内加工灌装: 1生产用菌种与非生用菌毒种2生产用细与非生产细胞。3强毒制品非强毒制。4死毒制品活毒制品5脱毒前制与脱毒后品。6活疫苗与活疫苗。7不同种类人血液制。8不同种类预防制品 辅助用室布置和空洁净度等,应符合下要求:1取宜置在储内取环境空洁净等应与使用
9、取样物料 的医洁室 同。菌物料取室应为无洁净室,样环境的气 洁净等应与用取样料无菌作境相,版设相的物和 人员化室。2称量室宜置在生产内,称量的空气洁度等级应使用 3称量 料的药净室区相同4备料室宜近称量室置备料的空气洁度等级应称量室相。空洁度 级 级药洁净室区的设、容器及器具宜在 本区外洗,清室的气净度级应低 级。如在药洁区清洗设、容及器具其洗室空洁净等 级应该药洁区同。设、器及器洗涤应燥,应与使该备、器工器的 医药净区相的空洁度等下放。菌净室区的设、 容器工具洗后及时菌灭菌应保持无状态施存放 5 药净室区的清工洗涤存室不设在洁区内。需 置在净域内,药洁室区空洁净等应与用洁工的 洁净相。菌洁区
10、内不设清洁具涤和放。 洁工作服洗、枯燥和理,应符以下要求1空气洁净 100000 级以的医洁室洁净作洗涤枯 和整室其空洁度等不低于 级。2空洁净 级的药洁净洁净工作可在清洁境下洗 涤和燥3不同空气净度等级医药洁净区内用的工作,应分别洗和整 理。4无作的洗和燥设宜用洗枯燥的菌工服在空洁 净度 级单流下理并应时菌。 无洁净室的置根本标第 5.1.9 条和附录 定。 质控制实验的布置和气洁净度级,应符以下规定1检验、中标本、留观察以及他各类实室应与药生产区分设置。 2各类实验的设置,符合以下求:阳对、无检、微物度检和生素生检定实室,及 放射同素检室应分设。无检室、生限度查验室为菌洁室其空洁度等不 应
11、低 10000 级,并应置相应的员净化和料净化设。抗素生物定验室放性同素定室空洁净等不宜干 级。3有特殊要的仪器应置专门仪室。4原中产品量验对产境有响其检验室不应置在该生 区内 以情况的医洁净室应予以隔:1生的火危险性分为甲类与非甲乙产之间有火分要 求时2按药品生工艺有分要求时。生产系少,且常不同时用的两个产区域之。 医工业洁净房应设置止昆虫和他动物进的设施。 员净 工业洁净房内人员化用室和活用室的置应符合以下要求 人员化用室应据产品生工艺和空洁净度等要求设置不同空气 净度级医药净区的员净用宜分设。空洁度等相 同的菌净室区和非菌净室区人净化室应分别置。 人员化用室应置换鞋、外衣、盟、消毒、换洁净工服、气闸 设施厕所浴息等生活用可根据需设置不对医洁净区 产生良响。人净化室生活室设计应合以要:人员化用室入处,应设净鞋设施存外和更换洁工作服的施应分别置。3外衣存衣应按设计数每人一设置。4人员净化室的空气化要求,符合本标第 9.2.11 条的规。盟洗应设置洗和消毒设。厕所浴室不得置在医药净区域内宜设置在员净化用外。需设 在人净用室的所应前。医药净区域的口处应设气闸室;闸室的出门应采取止同时被 启的施青霉等高致敏药品、某幽体药品高活性药及有毒害品的人员 化用,采取止毒有物被人带人员化室的施5 药业洁厂内人净用室生用室面,应据同空洁 度等和作人数确定医药净区的员净程宜按 5.2.4
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