2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）9

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试测验能力拔高训练一（带答案）一.综合考核题库(共40题)1.GMP的标准翻译为（）。正确答案:药品生产质量管理规范2.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（ ）A、万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次B、万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次C、10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次D、10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次E、以上均是正确答案:A,D3.紫外灯的杀菌力随使用时间的增

2、加而减弱，国产灯一般为（ ）小时，进口灯一般为2000小时，紫外灯使用时间超过此时间限度时应及时更换。正确答案:16004.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品（），应当能够最大限度地避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。正确答案:生产要求5.（）是药品生产全面质量管理标准化的产物。正确答案:GMP6.下面对于收率与物料平衡关系叙述正确的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率与收率属两个不同的概念C、收率=实际产出量/理论产出量100%或实际产出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可见损耗量+剩余量+产出量）/领料量100%或（实际产出折算物料

3、量+可见损耗量）/投入的同种物料量E、以上均是正确答案:B,C,D7.委托生产的直接作用是降低产品成本，优化资源配置。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（ ）年。A、一B、二C、三D、五E、六正确答案:C9.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。正确答案:昆虫10.人员进入洁净区稳定后自净（ ）分钟后进行正常生产。洁净室内工作人员在操作过程中应减少动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以免造成过多的产尘及空气污

4、染。正确答案:3011.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（ ）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责正确答案:D12.每天下班后紫外灯照射（ ）分钟，如遇特殊情况紫外灯照射时间可延至45分钟。A、15B、20C、30D、35E、40正确答案:C13.无菌冻干粉针制剂批次划分的原则（ ）A、同一台冻干设备B、同一批药液C、同一生产周期D、A, B, C均满足E、A, B均满足正确答案:D14.洁净室（区

5、）的墙壁与地面交界处应成（ ）A、直角B、圆形C、棱形D、弧形E、以上均可正确答案:D15.设备的维护分类可以分为（ ）、维修和保养三类也可分为预防性维修和设备故障后的维修。正确答案:检查16.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ），并有相关记录。A、清洗B、清洗消毒C、灭菌D、消毒E、灭菌干燥正确答案:B17.应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。正确答案:竣工图纸18.委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？正确答案:（1）横向委托生产、纵向委托生产、国际委托生产、医疗机构中药制剂委托配制。（2）药品所有权归委托方所有。19.药品生产

6、企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案:错误20.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司

7、完全相符，如果确实是产品本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？正确答案:标签使用管理未按GMP的要求销毁而造成外流。加强人员培训教育，提高人员责任意识和GMP的执行意识。21.一级召回应在（）小时内完成。A、12B、24C、72D、48E、36正确答案:B22.下列

8、说法正确的为（ ）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录如需重新誊写，则原有记录应当销毁。B、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。C、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。E、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。正确答案:A,B,C,D,E23.药品GMP认证检查时需进行现场抽样检验

9、。（章节：药品GMP认证难度：3）正确答案:错误24.横向委托生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:错误25.哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证？正确答案:1.现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；2.新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。26.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（ ）接触药品。正确答案:用手直接27.药品生产配料时需要在（ ）中进行。A、仓库B、备料室C、取样室D、生产车间E、以上均正确正确答案:B28.应当按照操作规程对（ ）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药

10、用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水E、蒸馏水正确答案:C29.（ ）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。A、100B、10000C、100000D、300000E、1000正确答案:B30.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。正确答案:工作现场31.物料应按（ ）取样检验。A、吨B、件数C、批D、上级要求E、以上均可正确答案:C32.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（ ）。A、正确接收、贮存、发放B、正确使用C、正确发运D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差

11、错正确答案:A,B,C,D33.QC的全称叫（）。正确答案:质量控制34.物料供应商的确定及变更应当进行（ ），并经质量管理部门批准后方可采购。正确答案:质量评估35.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（ ）保管，并有相应记录。正确答案:专人专柜36.对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？正确答案:（1）使用前应认真阅读产品包装上的“产品说明”、“使用范围”、“使用方法”和“注意事项”等，并严格遵照执行。（2）消毒剂应放置于阴凉通风处，避光、防潮、密封保存。（3）按产品说明，根据有效成份含量按稀释定律配制所需浓度。（4）多数消毒剂配制后稳定性下降，应现用现配、使用前监测浓度。连续使用的消毒剂应每日监测浓度，或每次使用前监测浓度。（5）用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒。(6）用于浸泡消毒时容器应加盖，并存放于通风良好的环境中。(7)消毒剂均有一定的腐蚀性，不宜长时间浸泡物品或残留37.清场完毕后，由车间质量员对清场情况进行复查，复查合格后及时签发（）。正确答案:清场清洁合格证38.无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最