药品经营从业人员培训讲义

1、公安县从药人员培训讲义（药品经营）药品管理法律法规公安县食品药品监督管理局 陈厚明一、湖北省药品管理条例湖北省药品管理条例 2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布自2009年12月1日起施行湖北省药品管理条例第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。第四十五条对本

2、条例规定的违法行为，法律、行政法规有行政处罚规定的，从其规定；造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。相关链接关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释县级以上药品监督管理部门根据药品检验机构的检验结论出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的； （二）依照国家药品标准不应含有其他化学成分而含有，可能贻误诊治的； （三）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； （四）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，

3、可能贻误诊治的。 相关链接县级以上药品监督管理部门出具证明，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”： （一）无药品生产许可证和批准文号，且属于处方药的； （二）未标明药品成份，或者捏造药品成份名称，无法检验的； （三）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的； （四）以孕产妇、婴幼儿或者儿童为主要使用对象的； （五）属于注射剂药品的。 附：刑法第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，

4、处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。关于假药药品管理法第四十八条禁止生产（包括配制）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依

5、照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药相关链接关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知一、取消广防己（马兜铃科植物）药用标准。只能用防己（防己科植物粉防己）。二、取消青木香（马兜铃科植物）药用标准。只能用土木香（菊科植物）。三、凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。四、药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。假疫苗案例农民被注射4支假狂犬疫苗 卫生院长被停职贾广是河北省涿州市义和庄乡农民，当自己被证实注射了假的人用狂犬病疫苗后，他几乎

6、崩溃。今年4月20号，他从地里干完活回来，刚刚走到家门口，忽然被一条迎面而来的大狗扑倒在地。由于伤势比较严重，贾广随即来到义和庄乡里渠卫生院。卫生院的医生给他开了一盒共5支狂犬病疫苗针剂，标明为“河南普新生物工程有限公司”生产。后被药监局证实为假疫苗。假药案例某药品经营企业2009年3月从上海某中药饮片厂购进麝香600支，经某市食品药品检验所检验，所有麝香无有效成分；而经核查，麝香上标示的生产单位也根本不存在。处理结果：药品监管部门依法对该企业作出了没收假药麝香、没收违法所得10000多元和罚款59000多元的行政处罚。假药案例浙江十大案件 假伟哥涉案近1.4亿2008年6月，义乌市药监局与公

7、安局对某非法药品仓库进行联合检查时，当场查获假冒美国辉瑞公司英文标识为万艾可的片剂192800片，假冒美国礼来公司英文标识为西力士的片剂436460板，货值达1.378亿元。上述产品从深圳托运到义乌，货主为外籍无证销售人员。因本案是涉外案件且涉及数个省市，公安部已成立专案组侦查，目前此案在进一步侦查中。 湖北省药品管理条例第十六条第二款药品经营企业必须按照国家药品经营质量管理规范经营药品。案例：未按规定实施药品经营质量管理规范案(GSP)药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业被警告和罚款后，药学技术人员仍然不上岗，处方药仍然未凭处方销售。处理结果：食品药品监管部门依法对该企业作出了停业整顿3

8、天和罚款5000元的行政处罚。湖北省药品管理条例第十七条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品，不得私自采购药品销售。湖北省药品管理条例第十九条药品经营企业在药品经营许可证有效期限内连续停业六个月以上的，在恢复经营药品后3日内，应当报当地药品监督管理部门备案，并接受药品监督管理部门的监督检查。湖北省药品管理条例第二十条药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药，并将处方保存二年。药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。药品零售企业经营非

9、药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品标识。药品管理法第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 相关链接案例不凭处方销售处方药案：某药店在一年多的时间内未凭医生处方向年轻的非患者销售复方磷酸可待因口服溶液(含麻黄碱、可待因制剂，易成瘾)1800多瓶。处理结果：该药店被依法吊销药品经营许可证。

10、湖北省药品管理条例第二十一条禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药；通过互联网方式销售非处方药的，应当遵守国家相关规定。禁止非法收购药品。非法回收药品相关案例“过期药品高价回收”，这样的广告竟然出现在医院大门口。对此，来往行人建议相关部门整治和取缔。 复旦大学附属肿瘤医院靠近东安路、零陵路口，在院门口不到百米的沿路上，赫然挂着两块药品收购广告牌：“高价回收瑞宁得、特罗凯、易瑞沙、希罗达等药物。” 药贩子沿街设摊回收药品是违法的。从以往案例看，药贩子回收来的药品，大多经重新包装后销往一些偏远省份的农村和私人诊所，从中牟取高额利润。如果患者

11、服用了过期药物，轻则延误病情，重则导致中毒。非法流动回收者在街头向市民收去家中药品；然后再转卖给上家，上家再通过一定的渠道倒卖，这样非法回收药品就可以形成网络。据悉，从去年至今年，上海药品监管部门查获了一起重大非法回收药品案件，几对夫妇在几年中从事这一非法行当，竟然账面金额高达近一亿。湖北省药品管理条例第二十八条加强药品广告的监督管理。 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容。广告发布者发布药品广告，必须查验药品广告批准文号，核实批准的广告内容，不得发布未取得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。第二十九条社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品，使公众的合法权益

12、受到损害的，依法承担连带责任。湖北省药品管理条例第三十条第三款广告主在药品广告发布前，应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。第三十一条县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告，应当向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议；工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理，并将处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。湖北省药品管理条例第三十二条食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。第四十条药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须

13、审查供货企业的资质和质量保证体系，执行进货检查验收制度，并有真实完整的药品购（销）记录。省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购（销）记录实行电子化管理。违法广告案例南乐县广播电视台于2008年1月为南乐县濮康药业有限公司第二药店发布的“中风再造丸”、“牛骨乌梢蛇酒”、“脑心安胶囊”、“白马寺药贴”广告，未经广告审查机关审查批准、或发布内容与审查批准内容不一致，违反了中华人民共和国广告法第三十四条。依据药品广告审查办法第二十八条和广告法第四十三条之规定，工商局责令其停止发布广告，没收广告费5000元，并处罚款15000元。 非法渠道购进假药案例非法渠道购进假药案：药监部

14、门在监督检查中，发现某药品经营企业销售的贵重中药饮片羚羊角无标志、无购进验收记录。经检验，羚羊角为假药。处理结果：非法渠道购进假药，质量显然没有保障。食品药品监管部门依法对该企业作出没收以上羚羊角、没收违法所得和罚款4000多元的行政处罚。湖北省药品管理条例第三十九条非药品的包装、标签、说明书，不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第五十三条违反本条例第三十九条规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令改正，没收违法生产、销售的产品和违法所得，并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的，处5000元以上2万元以下的罚款

15、；情节严重的，责令停产停业。第四十一条建立健全面向农村、社区的药品供应和药品监督网络。 乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，负责宣传法律法规、传递信息，协助药品监督管理。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定，经省人民政府批准后实施。湖北省药品管理条例第四十三条省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作，建立药品不良反应监测网络。第四款 药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。第五十四条违反本条例第四十三条第四款规定的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，处2000元以上2

16、万元以下的罚款。二、医疗器械监督管理条例案例：无注册证医疗器械案药监部门对某医疗机构的一次性无菌产包进行监督抽验，发现其产包为非标示的生产企业生产。药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业经营的3种避孕套，注册证号标注不符合规定。经查，这些产品为非合法企业生产，药店在购进以上产品时，未索取相关资料，也未作验收。处理结果：药品监管部门对其医疗机构作出了没收违法所得1000多元和罚款20000多元的行政处罚；对后一家企业作出了没收避孕套、没收违法所得和罚款6000元的行政处罚。三、药品流通监督管理办法第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。第五条药品生产、经营企业

17、对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品流通监督管理办法第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。药品管理法实施条例第七十四条： 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无

18、效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品流通监督管理办法第十一条药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。案例未按规定留存供货企业销售凭证案药监部门在监督检查中，发现某药品经营企业因未保留药品销售凭证被警告后，仍然我行我素。处理结果：留存供货单位的销售凭证，是保证药品质量、对消费者负责和药品质量管理的重要内容。药品监管部门依法对该企业作出了罚款5000元的行政处罚。药品流通监督管理办法第十九条药品说明书要求低温

19、、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。违反药品流通监督管理办法案例云县食品药品监督管理局2007年5月22日对云县涌宝中心卫生院的库房和西药房进行现场检查，并以该院涉嫌使用劣药（规定的贮藏条件为“密闭，冷处贮藏”而未冷藏）的2050瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封措施，2007年5月29日予以立案调查，2007年7月10日向涌宝卫生院发出行政处罚事先告知书和听证告知书，并于2007年7月24日作出（云食药）行罚20078号行政处罚决定，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准规定贮藏条件的注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了药品流通监督

20、管理办法规章第二十六条第一款、第四十一条的规定，并依据药品管理法第七十五条和中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定，作出处罚：1、没收违法药品注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳2050瓶，货值金额21525.00元; 2、没收违法所得,即950瓶12.00元/瓶=11400.00元; 3、并处违法使用的药品货值金额一倍的罚款,即3000瓶12.00元/瓶1=36000.00元。案例：胡女士三岁的儿子常患感冒，到医院就诊后开了三支丙种球蛋白，为了方便，她请附近某诊所医生为儿子注射，每月注射一支，连用三个月。打完一针后，她随手把剩余的两支放在药箱里，而不知道按规定应放在冰箱内。一个月后药液变质，胡

21、女士浑然不知，诊所医生打针前也没有“三查七对”，照旧给她儿子打下去。结果，因为药液变质她儿子出现局部红肿、发炎的症状，形成脓肿，最后只得到医院动手术切除脓肿。药品流通监督管理办法第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。四、湖北省药品生产经营企业退出规则第三条药品生产经营企业退出，是指核发许可证的药品监督管理部门依照法定程序吊销或者注销药品生产、经营企业的许可证，取消其生产或者经营药品资格的行政程序。第五条药品经营企业有下列情

22、形之一的，发证机关应当吊销其许可证：（一）知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药的；（二）销售假药、劣药，造成严重后果的（符合药品管理法实施条例第81条规定的除外）；（三）违反药品经营质量管理规范，责令限期整改，逾期不改正，仍然存在足以影响药品质量的严重缺陷的；（四）未建立并执行药品购进检查验收制度或者未建立药品购销记录，致使发现药品严重安全隐患或药品严重不良反应发生后，不能查清药品来源和流向，迅速控制药品的；（五）为无药品经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超方式、超范围经营受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的。湖北省药品生产经营企业退出规则第七条药品生产、经营企业有下列情

23、形之一的，发证机关应当注销其许可证：（一）许可证注明的有效期限届满未延续或者未获准换发新的许可证件的；（二）依法终止药品生产、经营活动，申请注销其许可证的；（三）因歇业、停业被依法吊销营业执照的；（四）许可证被依法吊销的；（五）因不可抗力导致药品许可事项无法继续实施的；（六）法律、法规规定的应当注销许可证的其他情形。湖北省药品生产经营企业退出规则第十条药品生产、经营企业申请注销许可证的，应当直接向发证机关提出，并提供下列材料：（一）企业法定代表人签署并由企业盖章的申请注销许可证的书面报告；（二）加盖企业印章的营业执照复印件；（三）许可证正、副本原件；（四） 其他需要提供的材料。第十一条许可证的

24、注销，由发证机关按照行政许可程序办理。注销许可证：是指企业依法获得许可后，因违法而被吊销许可证，或者因期限届满而未延期等客观事由出现，导致许可事项无法继续实施，而由发证机关依法登记注明予以取消相应资格的一种程序。五、湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试行） 第二条本省行政区域内依法取得药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证的药品、医疗器械经营企业适用本办法。 第三条药品、医疗器械经营企业信用分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对不同信用等级的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法第八条市级食品药品监督管理局负责指导所属县级

25、食品药品监督管理局采集、记录本辖区内经营企业信用信息及信用档案的建立，组织对辖区内药品、医疗器械经营企业的信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。发布药品、医疗器械零售企业信用等级评定信息。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法第十一条药品、医疗器械经营企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。第四条信用信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息和表彰奖励信息。药品经营企业基本信息： 1、药品经营许可和GSP认证信息：企业名称、注册（经营）地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证（经营许可、GSP认证）有效起止时间、变更、换

26、证信息等。 2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法 第十八条对守信等级的企业，减少日常监督检查频次和抽检频次；优先推荐参与政府或部门的竟标及评奖。 第十九条对警示等级、失信等级的企业，采取以下措施： （一）加大跟踪检查频次，警示等级企业每年跟踪检查不少于2次，失信等级企业跟踪检查不少于3次； （二）增加企业产品抽验频次。 （三）由所在市局予以诫勉谈话。 （四）对失信企业在省、市局网站予以公布。 第二十条对严重失信等级的企业，采取以下措施

27、： （一）采取第十九条的（二）、（三）、（四）项措施； （二）省、市局将其列入“黑名单”，并向社会公布。 （三）将其列为重点监督检查对象，每季度监督检查一次。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法第十二条守信等级：正常经营的药品、医疗器械经营企业在一年内无违法违规行为。第十三条经营企业有下列情形之一的，评定为警示等级： （一）因违法违规受到警告或责令限期整改的； （二）1年内无主观故意（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药），被没收违法所得3次以上（含）的； （三）在药品监管部门核准的地址以外场所经营、储存产品的，或发生变更未及时申报或备案的； （四）发现产品质量存在安全隐患，

28、未立即停止该产品销售或者未向药品监管部门报告的； （五）未执行药品不良反应报告制度，发生重大药品质量事故未及时处理和报告的； （六）未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法 （七）储存、养护设施设备不符合相关要求，或未按照产品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输产品的； （八）未在规定的时间内申请GSP认证的； （九）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项以下或一般缺陷10项以上，且未在规定的时限予以整改的； （十）向食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的； （十一）因在流通环节（如储存、运输等）造成产品质量不合格，并上1

29、次质量公报的； （十二）质量负责人、质量管理机构负责人不在职在岗或者有兼职行为的； （十三）因商业贿赂行为被工商、公安、检察等机关立案查处的； （十四）参与发布、刊登虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告且经营被采取行政强制措施的广告药品3次以下的。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法第十四条企业有下列情形之一的，评定为失信等级： （一）因在流通环节（如储存、运输等）造成产品质量不合格，并2次以上（含2次）上质量公报的； （二）销售了假药或劣药，无充分证据证明非主观故意的； （三）连续3年评定为警示等级的； （四）超出药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证核准的经营范围、经营方式或者经营地

30、址从事药品（医疗器械）经营活动并不按时整改的； （五）知道或者应当知道他人从事无证经营药品、医疗器械行为，为其提供药品、医疗器械的； （六）以本企业的名义为非本企业人员经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的； （七）从无药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进药品、医疗器械的(没有实施批准文号管理的中药材除外)； （八）被收回GSP认证证书的； （九）无购销记录或者购销记录严重失真的； （十）擅自拆除药品经营所必须的设施设备的； （十一）参与发布、刊登严重虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告的且经营被采取行政强制措施的广告药品3次以

31、上的。湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法第十五条经营企业有下列情形之一的，评定为严重失信等级： （一）有本办法第十四条两种及以上情形： （二）连续两年被评定为失信等级的； （三）被药品监管部门责令停业整顿的； （四）药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证被吊销的； （五）销售假劣药品、医疗器械，情节严重的； （六）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的； （七）提供虚假材料骗取药品经营许可证、GSP认证证书、医疗器械经营企业许可证或者办理变更事项的。2009年度药品批发经营企业警示、失信、严重失信等级情况序号 所在地 企业名称 09年违法情况 08年度等级 09年度等级 1 襄樊市 湖北九源药业有限公司违法经营假劣药品 警示 警示2 襄樊市 枣阳市中药材公司违法经营假劣药品 警示 警示3 襄樊市 湖北凯能药业有限公司违法经营假劣药品 守信 警示4 襄樊市 襄樊欣特药业有限公司 受到警告或责令限期整改的 守信 警示5 武汉市 湖北贝