制药厂风量仪确认方案

1、FL-1型风量仪确认方案目录 TOC o 1-5 h z .目的2. 范围2 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document . 职责2 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document .适用的法规和指南3.缩写与定义3. 仪器描述3 HYPERLINK l bookmark27 o Current Document .验证计划实施时间4. 程序4 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document .再确认7 HYPERLINK l bookmark42 o Current Documen

2、t .偏差处理7.变更控制7 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document .验证结果的确认7 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document .附件8附件02先决条件确认记录先决条件结果风量仪风险评估文件已完成，并依据风险评估结 果指定需确认的项目口是 匚否确认方案已被批准口是 匚否人员培训情况结果参与本确认的人员已经过方案及相关SOP的培 训，并考核合格培训完成口培训未完成将参与本确认人员姓名等内容填写在下表中并确认:姓名职务或岗位是否按要求进行了本方案 及相关SOP的培训培训结果H是 J否口合格口不合格n是 J否口

3、合格口不合格:是匚2否口合格口不合格E0是 匚0否口合格口不合格1是 EJ否口合格口不合格是 1否口合格口不合格测试结论检查人：年 月 日复核人：年 月 日附件03文件确认记录序号技术资料/内部文件名称文件编号存放位置检查结果1口合格不合格2口合格口不合格3口合格不合格4合格不合格5口合格口不合格6口合格口不合格7合格不合格8口合格口不合格9口合格口不合格10口合格口不合格11口合格口不合格12口合格口不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件04仪器仪表确认记录仪器仪表 名称规格或 型号精度出厂编号合格证书编号检定有效 期至位置检查结果风量仪质保科口合格 口不合格结论：检查人：年月日复核人

4、：年月日附件05基本信息及部件确认记录项目可接受标准检查方法检查结果基本信息仪器标识应完好无缺检查仪器铭牌上的仪器 信息，目视检查并记录仪 器名称、型号规格、制造 厂名等内容仪器名称：风量仪型号规格：FL-1制造厂名：苏州市苏信净 化设备厂口合格口不合格仪器外观仪器不应有任何物理 损坏目视检查口合格口不合格仪器部件仪器部件齐全且不应 有任何物理损坏目视检查测量仪主机口有 口无合格口不合格风罩口有 口无口合格口不合格仪器底座口有 口无口合格口不合格框架及支杆口有 口无合格口不合格通讯电缆口有 口无合格口不合格手提袋口有 口无合格口不合格电池口有 口无合格口不合格便携手柄口有 口无口合格口不合格结

5、论：检查人：年月日复核人：年月日附件06按键功能确认记录项目可接受标准检查方法检查结果测量仪主 机上的按 键测量仪主机上按键的功能 符合要求装入充电电池后，按一下 仪器左侧“电源”按钮，检查 是否开机；按t ”、 1 ” “复零” “测量”“打印”“清除”键，检查其功能是否符合 要求。在任何测量模式下，按一 下仪器左侧“电源”按钮，检 查仪器是否自动关机。口合格口不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件07菜单设置确认记录项目可接受标准检查方法检查结果测试设置时间设置时间设置用于对 测量时间更改、 设置；时间的顺序是：年、月、日、 时、分；选择时间修正时，按“广 键进行对被黑方块覆盖的数符

6、 修改，按“厂键可移到当前数符 的下一个数符上。这样按寸、广 键可以周而复始地对时间进行 修正，直到正确为止。然后将 黑方块移到第一位数符上，按“测量”键， 时间的修正即结束。口合格不合格测量设置测试模式设置用 于选择测试模 式；按“测量”键（手柄上的按钮同 样）时，显示屏上将出现 Piease Input Location ： 曝 00此时按寸、厂键设置当前所 测风口的位置号。设置好以后， 继续按“测量”键，将显示Is SamplePlease wait 字样,3秒钟后即显示出测量结果；此 时如查询（可储存999次测量的 值，当第100。次进入时，第1 次将被丢弃，2即升为1）可按 飞、广键

7、。查询到的值，如要删 除，可按“清除”键；此时如需 打印，可按打印键，再按飞、广 键，选择打印范围，然后复按 打印键。如测量的值认为有 误，可选择按复零键。口合格不合格项目可接受标准检查方法检查结果打印设置打印设置可以对 测量结果进行打 印；打印时，先把外接打印机连线 插入风量仪的打印接口中。在 把打印机的电源(220V/5V)插 上。看打印机的红灯是否亮， 亮说明电源已接入。再看绿灯 是否亮，如不亮，按一下SEL 键。再按“打印”键。同样，根据 时间的修正方法，按寸、;键来 修改数符以确定所需要打印的 范围。当打印范围确定好后， 用“厂键把黑方块移到末尾数符 上，然后再按“打印”键，就可打

8、印出所需打印的数据。如需走 纸时，先按打印机盒上的SEL 键，绿灯灭，再按一下LE键走 纸，复按则停止。口合格不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日目的提供书面文件证明质保科FL-1型风量仪的确认情况符合GMP要求，并且满足检 测的要求。本方案适用于玉湖生物制药股份有限公司的FL-1型风量仪，该仪器用于检测和调 试空调系统的进风、排风风量，仪器编号：XXXo3职责质量负责人负责批准验证小组组长及成员。负责批准验证方案、验证报告及验证过程中的偏差调查报告。验证小组组内职责姓名组内 职务工作部门职务.负责验证方案的起草、审核上交的验证文 件；.负责组织验证的实施；.负责组织验证报告的汇总、整理；

9、.负责组织验证结果的评价及评估工作，确 定再验证周期；.负责验证报告的发放；.负责验证文件的归档。.负责组织验证方案、验证报告的起草及审 核工作；.负责组织验证实施前方案的培训工作；.负责组织验证方案的实施；.负责验证过程中偏差及变更的处理；.参与组织验证报告的汇总、整理。.负责验证方案的起草及验证实施；.负责验证实施前人员培训的确认及文件的 确认；.负责验证过程中偏差及变更的处理；.负责根据验证结果对质保科SOP的修订工 作。.参与验证方案的起草及验证实施；.负责仪器的校验。适用的法规和指南4.1法规文件4.1法规文件药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产验证指南（2003年版）4

10、.2 公司内部文件YH-20-001-00YH-20-002-00YH-50-004-00YH-ZL-10-006-00YH-20-001-00YH-20-002-00YH-50-004-00YH-ZL-10-006-00YH-ZL-10-007-00厂房及设备验证管理SOP风量仪使用、清洁、维护SOP偏差管理SOP变更管理SOP5缩写与定义缩写英文全拼中文IQInstallation qualification安装确认OQOperation qualification运行确认PQPerformance qualification性能确认仪器描述风量仪概述为满足确认检测及环境监测的要求，保证检

11、测结果准确，我公司选用苏州市苏信 净化设备厂生产的FL-1型风量仪。本仪器存放在质保科。FL-1型风量仪主要由仪器底座、测量仪主机和风罩三部分构成，采用皮托管式原 理，对风压进行多点、多次自动检测，产生平均风量（m3/h）具有正确、快速、简 便的特点。FL-1型风量仪为风口式，可以单个显示测量也可以多个房间风口风量的电脑集中 显示管理。FL-1型风量仪通过孔板式标准风洞装置进行多点风量校正。仪器基本情况仪器型号：FL-01供电电源：适配器或电池供电测试范围：150/h300（）3/h精度：5% （F- S）环境温度：5c35c相对湿度：30%70%RH风罩尺寸（mm） ： 570X570、83

12、0X830出厂日期：2015年01月12日验证计划实施时间本确认计划于2013年月日执行。程序先决条件的确认目的确认执行本方案的先决条件是否满足，确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执 行本方案而不会产生错误。测试步骤风量仪风险评估文件（附件01）已完成，并依据风险评估结果指定需确认的项目；确认方案已被批准；在确认实施前，对所有参与测试的人员已进行方案及相关SOP的培训；培训应该有记录并将培训记录复印件附在确认报告中，将确认结果记录在先决 条件确认记录（附件02）中。可接受标准本确认方案实施前，所有的先决条件必须全部满足；本确认方案中的测试项目均 依据风量仪风险评估文件进行指定；参与本确认的人员

13、已经过方案及相关SOP的 培训，并考核合格。文件的确认目的确认风量仪具有完整的技术资料。测试步骤检查附件03中列出的风量仪的供应商文件是否有效、完整、齐全，并经整理分类 后存入仪器档案；检查确认所需公司内部文件是否齐全并批准生效，将确认结果 记录在文件确认记录（附件03）中。可接受标准所有技术资料完整并经整理后存入仪器档案，仪器确认所需使用的规范、公司内 部文件齐全并批准生效，满足确认需要和GMP的要求。仪器仪表的确认目的确认设备配置及测试用的仪器、仪表均经过校验，并在有效期内。测试步骤检查附件04中列出的设备配置及测试用仪器、仪表参数及校验情况，确认仪器仪 表名称、规格或型号、精度、出厂编号

14、、合格证书编号、检定有效期至、位置等 符合要求，将确认结果记录在仪器仪表确认记录（附件04）中。可接受标准设备配置及测试用的仪器、仪表均有校验报告，并在有效期内。设备的基本信息及部件确认目的确认风量仪的基本信息及部件符合要求。测试步骤检查仪器铭牌上的仪器信息，目视检查并记录仪器名称、型号规格、制造厂名等 内容；8A.2.2目视检查仪器部件是否齐全且符合要求；将确认结果记录在基本信息及部件确认记录（附件05）。可接受标准仪器标识应完好无缺；仪器部件齐全且不应有任何物理损坏。按键功能的确认目的确认风量仪的按键功能符合要求。测试步骤测量仪主机上的按键装入充电电池后，按一下仪器左侧“电源”按钮，检查是

15、否开机；按“ t ”、 I 复零”“测量” “打印”“清除”键，检查其功能是否符合 要求。在任何测量模式下，按一下仪器左侧“电源”按钮，检查仪器是否自动关机。将确认结果记录在按键功能确认记录（附件06）中。可接受标准测量仪主机上按键的功能功能键说明t用于选择当前界面下的选项1 （移位）用于选择当前界面下的选项复零自动调零测量进行测量打印打印所需数据清除删除测量值菜单设置的确认8.68.6.1目的8.68.6.1目的确认风量仪的菜单设置符合要求。8.6.2测试步骤8.6.2测试步骤时间设置：时间的顺序是：年、月、日、时、分；选择时间修正时，按键进行 对被黑方块覆盖的数符修改，按“广键可移到当前数

16、符的下一个数符上。这样按可、 广键可以周而复始地对时间进行修正，直到正确为止。然后将黑方块移 到第一位数符上，按“测量”键，时间的修正即结束。测量：当按“测量”键（手柄上的按钮同样）时，显示屏上将出现Piease Input- Location ： | 00此时按及、厂键设置当前所测风口的位置号。设置好以后，继续 按“测量”键，将显示Is SamplePlease wait字样，3秒钟后即显示出测量结果;此时如查询（可储存999次测量的值，当第1000次进入时，第1次将被丢弃，2 即升为1）可按“卜广键。查询到的值，如要删除，可按“清除”键；此时如需打印， 可按打印键，再按乜、甘键，选择打印范

17、围，然后复按打印键。如测量的值认为有 误，可选择按复零键。打印：打印时，先把外接打印机连线插入风量仪的打印接口中。在把打印机的电 源（220V/5V）插上。看打印机的红灯是否亮，亮说明电源已接入。再看绿灯是否 亮，如不亮，按一下SEL键。再按“打印”键。同样，根据时间的修正方法，按寸、 广键来修改数符以确定所需要打印的范围。当打印范围确定好后，用“广键把黑方 块移到末尾数符上，然后再按“打印”键，就可打印出所需打印的数据。如需走纸时， 先按打印机盒上的SEL键，绿灯灭，再按一下LE键走纸，复按则停止。将确认结果记录在菜单设置确认记录（附件07）中。8.6.3 可接受标准风量仪的菜单设置符合相应

18、要求：时间设置用于对测量时间更改、设置;测试模式设置用于选择测试模式；打印设置可以对测量结果进行打印；再确认首次确认合格后，由验证实施小组根据确认结果和风险评估结果确定再确认周期, 并列入确认报告中，报质量负责人批准。偏差处理如确认过程中发生偏差应按照偏差管理SOP中的规定对偏差进行处理，填写“偏差调查报告”，并将偏差记录在下表中。序号偏差编号发生日期备注11变更控制如确认过程中发生变更应按照变更管理SOP中的规定执行，并将变更记录在 下表中。序号变更编号备注验证结果的确认按照确认方案的内容认真核对和审查。检查所有的测试项目是否按计划完成;检查确认在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续；所有测试结果的记录是否完整；确认结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释 并获批准。确认过程中相关活动必须详细真实记录。确认过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入确认记录。测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入确认记录。验证总结论确认实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定风量仪是 否符合