药事管理与法规相关知识 第一章 医药卫生体制改革

1、执业药师考试辅导 药事管理与法规 第7页相关知识 第一章 医药卫生体制改革一、最佳选择题 1、关于“十二五”期间药品电子监管的工作具体目标，说法错误的是 A、在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖； B、适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。 C、在当前已实现的药品零售和使用环节基础上，推广到药品生产、批发环节电子监管，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。 D、按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作

2、。 E、拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。 2、我国现行基本药物制度中规定基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录比例为 A、100 B、90 C、80 D、70 E、50 3、以下有关药品电子监管，说法有误的是 A、生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续 B、新开办药品经营企业经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证前，应当先办理药品电子监管网入网手续 C、

3、“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯 D、入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 E、已取得药品经营许可证的企业经营入网药品目录药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送 4、药品监督管理的主要内容是 A、药品 B、药事组织 C、执业药师 D、药品、药事组织 E、药品、药事组织、执业药师 二、配伍选择题 1、A.加大降价力度B.适当提高价格C.少降价格D.维持价格E.少降或维持价格 、中药传统制剂 A、 B、 C、 D、 E、 、市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种 A、 B、 C、

4、D、 E、 、市场需求不确定性强、供应短缺的品种 A、 B、 C、 D、 E、 、市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.省、自治区、直辖市B.省级价格主管部门C.国务院价格主管部门D.国家食品药品监督管理部门E.省级国家食品药品监督管理部门 、负责制定生产经营具有垄断性的特殊药品价格的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责制定地方增补的医疗保障用药价格的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 3、A.省级价格主管部门B.国务院价格主管部门C.省、自治区、直辖市价格主管部门D.国家食品药品监督管理部门E.省级国家食品药品监督管理部门 、负责制定国家基本药

5、物价格的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)价格的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 、负责制定国家基本医疗保障用药中的处方药价格的部门是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多项选择题 1、药品市场交易价格行为禁止 A、公开价格信息 B、价格欺诈 C、价格垄断 D、价格歧视 E、其他损害消费者合法权益的行为 2、加快推进基本医疗保障制度建设包括 A、扩大基本医疗保障覆盖面 B、提高基本医疗保障水平 C、加强基层医疗卫生队伍建设 D、加强基层医疗卫生机构建设 E、提高基本医疗保障管理服务水平 3、医药卫生体制改革近期重点实施方案中

6、重点改革的内容包括 A、建立国家基本药物制度 B、加快推进基本医疗保障制度建设 C、初步建立基本药物供应保障体系 D、促进基本公共卫生服务逐步均等化 E、推进公立医院改革试点 4、有关改革医疗卫生机构药品销售加成政策说法错误的是 A、按照“医药分开”的要求，改革医疗机构补偿机制 B、中药饮片加价率标准适当放宽 C、必要时对高价药品实行最低加价额限制 D、统筹开展私立医院销售药品零差率改革 E、通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事服务费”项目等措施补偿公立医院取消药品加成后减少的收入 5、有关基本药物优先选择和合理使用制度说法错误的是 A、国家制定基本药物临床应用指南 B、所有零售药店

7、和医疗机构应配备和销售国家基本药物 C、政府举办的城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物 D、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例 E、基本药物全部纳人基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显低于非基本药物 6、国家药品安全“十二五”发展目标中规划指标包括 A、新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导台理用药。 B、2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 C、药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医

8、疗器械生产质量管理规范要求。 D、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 E、药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。 7、12年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期将（）纳入电子监管， A、麻醉药品 B、精神药品 C、基本药物全品种 D、中药注射剂、疫苗 E、血液制品 答案部分 一、最佳选择题 1、【正确答案】 C 【答案解析】 在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。按照卫生部的总体部署，

9、开展医疗机构药品电子监管工作。 【该题针对“第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划”知识点进行考核】 【答疑编号100255855】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 A 【答案解析】 本题考查基本药物报销的规定。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。此题有些绕弯，根据判断可选出最佳答案A。 【答疑编号100146629】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 B 【答案解析】 新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管网

10、入网手续并配备药品电子监管码采集设备。 【答疑编号100299774】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100041515】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍选择题 1、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146153】 、 【正确答案】 E 【答案解析】 【答疑编号100146154】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 【答疑编号100146155】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 国家基本药物零售指导价格定价原则：确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障

11、市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性；充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提下，切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力；结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持

12、现行价格。 【答疑编号100146156】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正确答案】 C 【答案解析】 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。 【答疑编号100299782】 、 【正确答案】 A 【答案解析】 各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。 【答疑编号100299784】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【

13、正确答案】 B 【答案解析】 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。 【答疑编号100299777】 、 【正确答案】 C 【答案解析】 各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。 【答疑编号100299778】 、 【正确答案】 B 【答案解析】 国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。 【答疑编号1

14、00299779】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 三、多项选择题 1、【正确答案】 BCDE 【答案解析】 【该题针对“第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划”知识点进行考核】 【答疑编号100041435】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正确答案】 ABE 【答案解析】 【该题针对“第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划”知识点进行考核】 【答疑编号100041425】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正确答案】 ABDE 【答案解析】 【该题针对“医药卫生体制改”知识点进行考核】

15、 【答疑编号100145366】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正确答案】 CD 【答案解析】 【答疑编号100146136】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正确答案】 AE 【答案解析】 【该题针对“第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划”知识点进行考核】 【答疑编号100146133】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 6、【正确答案】 ABCDE 【答案解析】 规划指标(1)全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。(4)药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。(5)新开办零售药店均配备执