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文档简介

1、中药品种保护包海燕中药品种保护条例 为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，鼓励研发临床有效的一项具体行政管理制度，1992年10月，国务院颁布了中药品种保护条例适用范围适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例监督菅理部门国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，它是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管

2、理和协调工作中药保护品种范围和等级划分（一）范围必须是列入国家药品标准的品种（二）等级划分分一级和二级中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年中药二级保护品种的保护期限为7年2二级保护品种条件符合下列条件之一的中药品种，可申请二级保护1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种2、对特定疾病有显著疗效3、从天然药物中提取的有效物质及特殊之计 专利保护期为7年中药品种保护申请类别 1、初次保护申请 2、同品种保护申请 3、延长保护期申请保密规定中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。生产规定1、被批准保护的中药品种，在保护期内由获得中药保护品种证书的企业生产（临床用药紧缺的中药保护品种除外 ）2、未获得同品种保护的企业，应按规定停止生产该产品3、生产中药保护品种的企业，

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