认识中国新版GMP及ICH-Q1-Q11课件

1、认识中国新版GMP及ICH Q1-Q112011年8月31日蔡钟祥执业药师、质量工程师 今天要回答的问题1、质量是什么？2、GMP是什么？3、ICH Q7、Q9、Q10、Q11是什么？4、GMP与质量保证、质量管理体系的关系？5、鸿远的GMP推时及质量管理体系将如何建立？6、文件化管理的重要性。质量是什么？ 初级答案一：质量是物体所含物质的多少 ，单位千克（物理学术语） 。初级答案二：质量是产品标准的符合性，依赖于质量指标检验（目前的鸿远）。 质量是什么？中级答案一：质量100、1000、10000、10亿、100亿中的是“1”；质量缺失，则我们所有工作都将是无用的“0”。中级答案二：质量既是

2、产品质量，更是工作质量，是生产全过程GMP符合性（旧版GMP及ICH Q7的要求，目前的多数药厂处在这个阶段）。质量是什么？高级答案一：质量是一组固有特性满足要求的程度（ISO9000）。质量含义包括：产品质量、工作质量、服务质量、产品成本、质量管理体系等，产品生命周期的全部。高级答案一：质量不仅仅是产品质量、工作质量、生产全过程GMP符合性；质量已包括ICH Q1-Q11的附合性，是药品生产企业全部工作的总和。GMP是什么？原料药国际现行GMPICH Q7ICH Q7是“good manufacturing practice for the manufacturing of active p

3、harmaceutical ingredients (APIs) ”即药用活性成份（原料药）的（GMP）指南ICH Q1-Q11是什么？Quality质量Q1: Stability稳定性Q1A: 新原料药和制剂的稳定性试验Q1B: 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: 新剂型的稳定性试验Q1D: 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: 稳定性数据的评估Q1F: 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据ICH Q1-Q11是什么？Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: 药典的协调Q4B: 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q5: 生物技术制品质量Q5A(R1):来

4、源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: 生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: 生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性ICH Q1-Q11是什么？Q6: Specifications 规格Q6A: 质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: 活性药物成份的GMP指南ICH Q1-Q11是什么？Q8

5、: 药物研发Q9: 质量风险管理Q10: 药物质量体系Q11: Development and Manufacture of Drug Substances发展和药物物质的产品2010版GMP解读第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生

6、产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。GMP实施基础三要素：1、硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；2、软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；3、人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。17符合要求有效运行持续改善追求卓越GMP执行水平GMP意识正确的能力正确的态度正确的方法质量的进步质量控制：检查/检验 重点是产品检验质量保证：预防 重点是质量质量保证体系的建立质量管理：设计、开发、执 重点是质量体系的建立质量体系：全面的质量管理 重点是质量文化的形成18质量管理体系与GMP关系 质量管理体系质量保证 GMP生产管理与质量控制质量管理与GMP的发展历史20质量控制：严格检查与检验质量保证：预防质量管理：设计、开发、执行质量体系：全面GMPICH Q8 药物开发ICH Q9 质量风险管理ICH Q10制药质量体系原始：重经验XX当前质量管理规范的化工企业我公司质量管理体系的建立硬件改造药品注册质量研究开展（Q1-Q6）GMP文件体系建立与执行（Q7）质量风险管理在GMP工作中全面应用（Q9）全面质量管