药品技术审评申请与审评双方沟通交流会议管理办法

1、文档编码 : CS8O1A2T8W4 HR3H2B3I6F3 ZK4U2N6J9C6药品技术审评沟通沟通治理方法（试行）第一章 总就第一条 为规范申请人与国家食品药品监督治理总局药品审评中 心（以下简称“ 药审中心” ）之间的沟通沟通,依据国务院关于 改革药品医疗器械审评审批制度的看法（国发 202244 号）,制 定本方法；其次条 本方法所指的沟通沟通,系指在药物研发或技术审评过 程中,经申请人提出,由药审中心项目治理人员（以下简称“ 项目 治理人员” ）征求相关审评部门看法后,与申请人共同商定,就现行药物研发与评判指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交 流,包括沟通沟通会议和一般性沟通

2、沟通；第三条 沟通沟通的提出、商定、进行,以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本方法；第四条 本方法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发；其次章 沟通沟通会议类型第五条 沟通沟通会议分为类、类和类会议；（一）类会议,系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的 关键性问题,或重大安全性问题而召开的会议；（二）类会议,系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会 议,主要包括以下情形：1I期临床试验申请前会议,为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行争辩：现有争辩数据是 否充分支持拟开展 I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控；2期临床试验终止 / 期临床试验启动前会议,

3、为解决期 临床试验终止后和关键的期临床试验开展之前的重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行争辩：现有争辩数据是否充分支持拟 开展的期临床试验；对期临床试验方案和临床试验方案进行评 估；3提交新药上市申请前会议,为探讨现有争辩数据是否中意新药上市要求,对包括但不限于下述问题进行争辩：现有争辩数据是 否充分支持新药上市申请；4风险评估和把握会议,为评估和把握药品上市后风险,在批准新药上市前,对药品上市后风险把握是否充分和可控进行争辩；（三）类会议,系指不属于类或类会议所述情形、但经申请人与项目治理人员商定后召开的其他会议；对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开类会议；第三章 沟通沟通会议的预备

4、、提出与商定第六条 召开沟通沟通会议应符合以下基本条件：1.提交的沟通沟通会议基本信息议资料（附件二）应中意本方法要求；（附件一）和沟通沟通会2.沟通沟通资料 应在本方法规定时间内提交：类会议的沟通沟通会议资料应与沟通沟通会议基本信息同时提交,类 和类会议的沟通沟通会议资料应在会议召开 30 日前提交；3. 参加沟通沟通人员的专业背景,应当中意针对专业问题争辩 的需要；4.与药审中心协商确定的其他条件；第七条 符合上述沟通沟通条件的,申请人应通过药审中心网站“ 申请人之窗” 提交沟通沟通会议基本信息；第八条 药审中心在接到沟通沟通会议基本信息后,项目管理人员组织相关部门在15 日内对是否符合沟

5、通沟通条件进行争辩后,与申请人进行协商；第九条 经商定能召开沟通沟通会议的,项目治理人员应当将会 议议程告知申请人,包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审 中心拟参会人员等信息；假如药审中心拟邀请部分专家参加,应将 专家相关信息一并告知申请人；第十条 有以下情形的,不能召开沟通沟通会议：（一）沟通沟通的问题,需要供应额外数据才具备沟通沟通的 条件；（二）参会人员的专业背景,不能中意沟通沟通需要,无法就 技术问题进行沟通；（三）没有在本方法规定的时间内提交沟通沟通会议资料；（四）与药审中心难以达成一样看法的其他情形；不能召开沟通沟通会议的,项目治理人员应当向申请人说明具体缘由；申请人需在完善相

6、关工作后,另行提出沟通沟通；第十一条 经商定召开沟通沟通会议的,类会议一般支配在提出沟通沟通后 30 日内召开,类会议一般支配在提出沟通沟通后 60日内召开,类会议一般支配在提出沟通沟通后75 日内召开；第四章沟通沟通会议资料的预备与提交第十二条 商定召开会议后, 申请人应依据 沟通沟通会议资料要求,以及项目治理人员反馈给申请人的沟通沟通会议议程要求准备会议资料,并依据要求提交电子和纸质两种文本的沟通沟通会议资料；第五章沟通沟通会议的预备第十三条 为保证沟通沟通会议质量和效率,会议前申请人应与 项目治理人员进行充分协商；药审中心参会人员应在沟通沟通会议 前对会议资料进行全面审评并形成审评看法；

7、第十四条在距正式会议日期至少2日前,项目治理人员应将审评看法告知申请人；申请人认为问题已经得到解决的,应通过申请 人之窗告知项目治理人员,同时提出撤消沟通沟通会议；项目治理 人员据此取消沟通沟通会议,审评看法存档、记录用消缘由,并及 时通知药审中心相关参会人员；第六章沟通沟通会议的召开第十五条 沟通沟通会议由药审中心工作人员主持,依事先商定 的会议议程进行；项目治理人员全程参加会议,并记录会议情形；第十六条 沟通沟通会议终止后,应当场形成会议纪要,并列明 议定事项；会议纪要由申请人和药审中心共同撰写,主要包括会议 共识和会议分歧两部分内容；会议纪要由申请人和药审中心双方参 会人员共同签署,一式

8、三份；会议纪要格式参照沟通沟通会议纪要 模板（附件三）；第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像,作为工作档案 存档备查；申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音和录像；第七章 沟通沟通会议的延期与取消第十八条 存在以下情形之一的,会议延期：（一）会议资料不充分,需要补充更多信息；（二）申请人在会议申请之外增加了其他拟争辩的问题,或药审 中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步争辩；（三）会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评；（四）关键参会人员无法按时参会；（五）其他不行抗力因素等；第十九条 存在以下情形之一的,会议取消：（一） 会议资料没有在商定日期内提交；（二） 提交的会议资

9、料不符合本方法要求；（三） 申请人申请取消会议并经药审中心同意；第八章 一般性沟通沟通其次十条 一般性沟通沟通系指申请人与药审中心对一般性的 技术问题进行核实或询问时接受的一种沟通方式：（一）一般性沟通沟通主要在申请人与项目治理人员之间进行,包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形 式；（二）一般性沟通沟通不对技术审评过程中的重大决策性问题 进行争辩；第九章 附就其次十一条 由药审中心提出的沟通沟通会议参照本方法执行；其次十二条 药审中心工作人员应严格执行本方法,不得通过本 方法规定之外的其他方式与申请人私下接触,特殊情形需经药审中 心批准；其次十三条 本方法自颁布之日起施行

10、；附件一沟通沟通会议基本信息一、药物研发基本情形 1. 药品名称；2. 药品受理号（如适用）；3. 化学名称和结构；拟定的适应症；4.5. 药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研制方案、研发过程的简要描述和关键大事、目前研发状态等；二、会议申请详细内容 1. 拟申请的会议类型（类、类、类）；2. 会议目的简要说明；3. 建议会议召开的时间（请供应 3 个备选时间）；4. 初步的会议议程,包括每个议题估量争辩的时间（一般情况下,全部议题争辩时间应在60 分钟以内）；5. 申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等）,以及顾问和翻译；6. 建议参加会议的中心人员名单；7. 拟提交会议

11、资料的时间；8. 拟争辩的问题清单；建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应当包括简短的研发背景说明和该问题提出的目的；附件二沟通沟通会议资料提交的沟通沟通会议资料应依据商定的会议议程进行编排,基本要求如下 ：一、药物研发基本情形1. 药品名称2. 药品受理号（如适用）3. 化学名称和结构（如适用）4. 拟定的适应症5. 剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）6. 药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研发方案、研发过程的简要描述和关键大事、目前研发状态等；二、会议资料详细内容1. 会议目的简要说明；2. 建议的会议议程；3.

12、 申请人参加会议的名单（包括职务、工作内容和工作单位等）,以及顾问和翻译；4.申请人最终确定的问题列表；建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应当包括简短的研发背景说明和该问题提出的目的；5. 按学科和问题次序组织总结材料；总结材料应当用数据说明相关争辩和临床试验结果,以及临床 试验结论,一般不需要供应完整的争辩和临床试验报告；例如,对 于期终止会议,相应部分应包括下述内容：实施的对比试验介绍 和结果,以确定剂量-反应特点信息；对方案的期临床试验的充分 详细说明,以确认主要试验特点,如试验人群、关键入排标准、试 验设计（如随机、盲法、对比选择,假如接受非劣效性试验,非劣 效性界值设定依据）、剂量选择、主要和次要试验终点；主要分析（包括方案的中期分析、适应性争辩特点和主要安全性担忧）；附件三沟通沟通会议纪要模板1.会议名称；通常格式为：申请人名称+ 产品名称 + 会议召开日期 + 会议类型2. 产品名称和受理号（假如有）；