流行病学复习课课件

1、第一章 绪论 研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并研究防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。流行病学定义研究内容：三个层次研究内容疾病（一切疾病）健康状况一切卫生事件研究重点随着疾病谱的改变而改变健康及异常生理、心理、精神状态、长寿等研究特点群体的观点；多因论观点；对比的观点；概率论和数理统计学的观点；预防为主的观点。研究方法观察法实验法数理法描述流行病学 分析流行病学 横断面调查监测生态学研究病例对照研究队列研究实验流行病学 临床试验现场试验社区干预项目理论流行病学 产生假设 检验假设 验证假设 常用测量指标 发病频率测量指标 患病频率测量指标 死亡频率测量指标 预期寿命及相关指标

2、 发病率（incidence） 罹患率（attack rate） 续发率（secondary attack rate）一、发病指标图21 发病率和患病率的关系蓄水池流入流入影响因素患病率升高的因素患病率降低的因素病程延长病程缩短发病率升高发病率下降病例迁入病例迁出健康者迁出健康者迁入诊断水平提高治愈率提高报告率提高病死率提高未治愈者寿命延长易感者迁入 死亡率（mortality rate） 病死率（case fatality rate） 生存率（survival rate） 累积率（cumulative rate）三、死亡指标五、标化死亡比 (SMR) 预期发病（死亡）数=全人口某病的发病（死

3、亡）率某单位人口数 散发（sporadic） 暴发（outbreak） 流行（epidemic）疾病流行的强度 年 龄 性 别 职 业 民族和种族 宗 教 婚姻与家庭 流动人口一、人群分布二、时间分布 短期波动（rapid fluctuation） 季节性 (seasonal variation) 周期性 （cyclic change） 长期趋势（secular trend）疾病在不同国家疾病在同一国家不同地区的分布疾病的城乡分布 疾病的地区聚集性 地方性疾病（endemic disease）三、地区分布若环境因素是主要因素 移民原居住地人群发病率或死亡率 移民移居地当地居民若遗传因素是主要因

4、素 移民原居住地人群发病率或死亡率 移民移居地当地居民移民流行病学第三章 病因与病因推断病因的定义那些能使人们发病概率增加的因子，就可以认为有病因关系存在；当它们之中一个或多个不存在时，疾病频率就下降。病因是引起疾病发生的诸因素的综合，在慢性非传染性疾病中称为危险因素。 Lilienfeld AM.（1920-1984）约翰.霍普金斯大学 流行病学教授1、联系的强度；2、联系的重复性；3、联系的时间顺序；4、联系的合理性；5、剂量反应关系；6、分布的一致性；7、实验依据；8、研究设计。常用的因果推断标准第四章 现况研究开始时一般不设对照组现况研究的特定时间在确定因果联系时受到限制对不会发生改变

5、的暴露因素，可以提示因果联系一般不用于病程比较短的疾病研究特点研究类型普查（Census） 调查特定时点或时期、特定范围内的全部人群(总体)。抽样调查（Sampling survey） 随机抽样，调查特定时点、特定范围人群的一个代表性样本，以样本统计量估计总体参数所在范围。 根据研究提出的问题，明确调查目的根据具体研究目的确定是普查还是抽样调查随机抽样 遵循随机化原则，保证总体中每一个对象都有同等机会被选入作为研究对象 1、单纯随机抽样 2、系统抽样 3、分层抽样 4、整群抽样 5、多级抽样方 法问卷的一般格式1、封面信 （主办单位，调查目的，主要内容，意义和价值等）2、指导语 （填答说明，解

6、释概念，统一标准）3、问题及答案包括一般项目、流行病学项目、临床体检项目、实验室检查项目等一个问卷中应该具备的内容由研究目的决定4、编码5、其他辅助资料偏倚的种类：选择偏倚（入院率偏倚、患病率发病率偏倚、检出症候偏倚、无应答偏倚、志愿者偏倚）信息偏倚（回忆偏倚、报告偏倚、诊断怀疑偏倚、暴露怀疑偏倚。归类错误偏倚）混杂偏倚1、是所研究疾病的危险因素；2、与研究因素有统计学关联；3、不是暴露因素和疾病因果链中的中间环节。偏倚的控制选择偏倚的控制：1、选择论证强度大的设计方案；2、严格掌握研究对象的纳入排除标准；3、采用多重对照；4、随机化选择研究对象。信息偏倚的控制：1、尽可能采用盲法；2、采用客

7、观指标的资料；3、注意调查技巧，避免回忆偏倚；4、严格质量控制。混杂偏倚的控制：1、限制；2、匹配；3、随机化；4、分层；5、多因素分析；6、标准化分析。第五章 队列研究N目标人群代表性样本YE时间顺序 暴露结局YN原理二、主要特点观察法设立对照 由因到果，符合时间顺序确证暴露和结局因果关系确定研究人群（必须是未患某研究结局疾病的人群）暴露人群的选择职业人群 研究某种可疑的职业暴露因素与疾病或健康的关系； 做历史性队列研究常选择。特殊暴露人群 是研究某些罕见的特殊暴露的唯一选择一般人群 所研究的因素和疾病都是一般人群中常见的有组织的人群 利用他们的组织系统，便于有效地收集随访资料对照人群的选择

8、基本要求：保证与暴露组的可比性内对照 选定的一群研究对象内部既包含了暴露组，又包含 了对照组，不需到另外的人群去找外对照 当选择职业人群或特殊暴露人群做暴露人群时,不 能从这些人群中选对照，到该人群之外去寻找对照总人口对照 利用整个地区的现成的发病或死亡统计资料，以 全人口率为对照资料的基本整理模式病例非病例合计暴露组aba+b=n1非暴露组cdc+d=n0合计a+c=m1b+d=m0a+b+c+d=t暴露组发病率=a/n1非暴露组发病率=c/n0表4-3 队列研究资料归纳整理表效应的估计 相对危险度 (RR) 归因危险度 (AR) 归因危险度百分比 (ARP) 人群归因危险度 (PAR) 人

9、群归因危险度百分比 (PARP) 相对危险度（Relative Risk, RR ） 意义E发病或死亡的危险是的多少倍RR值 暴露的效应 暴露与结局关联强度暴露组率非暴露组率表4-5 RR与关联强度很强100.1强3.09.90.10.3中1.52.90.40.6弱1.21.40.70.8 无1.01.10.91.0关联强度RR 归因危险度 (Attributable Risk, AR ) 意义E与 人群比较，所增加的疾病发生数量AR值 暴露因素消除后所减少的疾病数量ca或()1000-=-=RRIIIRRAR010nnIIARe-=-= 意义RR 吸烟对肺癌的病因学意义较大AR 戒烟对心血管

10、疾病的预防作用较大 即公共卫生意义较大 表4-6 RR与AR的区别心血管疾病肺癌疾病1.710.7RR126.43170.32296.7545.434.6950.12AR非吸烟者吸烟者（1/10万人年） RR与AR的比较RR 说明暴露者与非暴露者比较增加相应疾病危险的倍数，具有病因学的意义。AR 对人群而言，暴露人群与非暴露人群比较，所增加的疾病发生数量，如果暴露因素消除，就可减少这个数量的疾病发生。具有疾病预防和公共卫生学上的意义。 归因危险度百分比AR%（病因分值EF） 意义 暴露人群中的发病或死亡归因于暴露的部分占全部发病或死亡的百分比 RR 或-%100%0=eIIIeAR%1001%

11、-=RRAR 人群归因危险度 (population attributable risk, PAR) 意义暴露人群与一般人群比较，所增加的疾病发生率的大小PAR值 暴露因素消除后所减少的疾病数量 PAR= ItI0 It：总人群率Io：非暴露组率 人群归因危险度百分比 PAR% 意义 PAR占总人群全部发病（或死亡）的百分比 或 Pe：总人群的暴露比例第六章 病例对照研究基本原理病例对照未暴露暴露未暴露acbd（1）a/a+c=b/b+d 暴露因素与疾病无关（2）a/a+cb/b+d 暴露因素为疾病危险因素（3）a/a+cb/b+d 暴露因素为疾病保护因素回顾性暴露特点1.属于观察法2.设立对

12、照组3.观察方向由“果”及“因”4.不能确实证明暴露与疾病的因果关系。（一）病例与对照不匹配的病例对照研究病例人群 随机抽样 病例组对照人群 随机抽样 对照组要求对照人数应多于或等于病例人数。（二）病例与对照匹配的病例对照研究匹配：即要求对照组在某些因素或特性上与病例组保持相同。匹配的目的：排除匹配因素对研究结果的干扰。 一般与疾病及所怀疑的病因因素都有联系的因素，可能是混杂因素，可选为匹配因素。 所选的匹配变量的作用不能评价，因此欲分析其作用的变量不能匹配，否则会导致匹配过头。匹配的种类1.成组匹配：就是要求对照组匹配因素所占比例与病例组一致。2.个体匹配：以每一病例为单位，选择在某些特征或

13、变量方面与病例一致的一个或几个对照，组成计数和分析的单位。根据不同情况选择适宜的对照形式1.广泛地探索疾病的危险因子不匹配，成组匹配。2.罕见病个体匹配。3.对照的性质兄弟，姐妹，邻居等为对照个体匹配。研究对象的选择：基本原则 代表性 病例能代表总体的病例 对照能代表产生病例的总体人群或源人群 可比性 两组主要特征方面无明显差异1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者。（1）诊断标准：应尽量采用国际和国内统一的标准。（2）病例来源： 1）来源于医院： 2）来源于社区（3）对病例其他特征的规定： 如性别、年龄、民族等。其目的是控制外 部因素，增加可比性。（4）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病

14、例。2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者， 可以是健康人，也可以是患与 所研究疾病病因无关的其他疾 病的病人。（1）对照应代表病例的源人群。（2）对照的来源： 1）同一或多个医疗机构中诊断的其他病例； 2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例； 3）社区团体人群中的非该病病例或健康人； 4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。（3）选择对照应注意：1）对照必须不患所调查的疾病，不是隐性病例，也不是处于潜伏期的病例。2）与病例的病因因素无关或无联系；如肺癌，慢性支气管炎，肺结核均可能与吸烟有关，不能互为对照。3）必须与病例选自同一人群，即在研究时他如患病，他将是被研究的病

15、例。4）选择的方法应事先规定，规定后要严格遵守，不可随意更改。5）对照与病例组除要比较的因素外，其他各方面的特性应尽量一致，即所谓均衡。统计性推断(1)不匹配（或成组）不分层资料的分析 1）按每个因素将资料整理成四格表2)暴露率的假设检验：3）计算暴露与疾病的关联强度病例对照研究无法计算RR比值比（OR）：ORad/bc 又称优势比，交叉乘积比，指病例组中暴露人数与非暴露人数的比值除以对照组中暴露人数与非暴露人数的比值OR95%可信区间：如果所研究疾病的发病率（死亡率）很低 OR RR 4) 得出结论：有无联系，联系强度。OR 95%C.I.=例：口服避孕药（OC）与心肌梗死关系的病例对照研究

16、X2=7.70 p0.01OR=2.20OR 95% C.I.:1.26-3.84（4）个体匹配资料的分析1)将资料整理成四格表 病例 对照暴露史 a c b d3)计算OR及OR95%可信区间：4)得出结论：2)x2检验： 外源性雌激素与子宫内膜癌的关系X219.53 P0.005 OR=9.67(2.31-40.41)病例对照研究的偏倚及其控制 1 选择偏倚（selection bias） 由于选入的研究对象与未选入的研究对象在某些特征上存在差异而引起的误差。这种偏倚常发生于研究的设计阶段。 （1）入院率偏倚（admission rate bias）也叫 Berkson偏倚利用医院病人做病

17、例对照研究时，由于对照是医院的某一部分病人，而不是全体目标人群的一个随机样本；病例只是该医院的特定病例，病人对医院和医院对病人都有双向选择性，所以作为病例组的病人也不是全体病人的随机样本，因而产生偏倚。控制方法: 设计阶段尽量采用随机选择研究对象，在多个医院选择对象等方法以减少偏倚程度。 （2）现患病例新发病例偏倚（prevalence-incidence bias）也叫奈曼偏倚现患病例更多地提供了与存活有关的因素，或者由于疾病改变了一些暴露特征，与新发病例提供的暴露信息有所不同，其结果可能将存活因素作为疾病发生的影响因素，歪曲了研究因素与疾病的关系。控制方法: 调查时明确规定纳入标准为新发病

18、例。 （3）检出症候偏倚（detection signal bias）也叫暴露偏倚病人常因某些与致病无关的症状而就医，从而提高了早期病例的检出率，导致过高地估计了暴露程度而产生的系统误差。控制方法: 收集病例时要同时收集早、中、晚期病人。2 信息偏倚（information bias） 信息偏倚又称观察偏倚（observation bias）或测量偏倚（measurement bias），是在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方法有缺陷造成的系统误差。 （1）回忆偏倚（recall bias）由于个人对暴露史或既往事的会议的准确性和完整性存在系统误差而引起的偏倚。 控制方法: 选择不易为人

19、们所忘记的重要指标做调查，并重视问卷的提问方式和调查技术，将有助于减少回忆偏倚。 （2）调查偏倚 A、诱导偏倚（inducement bias）对病例组和对照组做调查时，自觉不自觉地采取不同的询问方法，而产生的系统误差。 B、报告偏倚（report bias）研究对象由于某些原因有意报告非真实的信息而导致的偏倚。 C、错误分类偏倚（misclassification bias）暴露情况和诊断结果划分发生错误而产生的系统误差。控制方法: 尽量采用客观指征，选择合适的人选参加调查，认真做好调查技术培训，采取复查方法质量控制，检查条件尽量一致等 3 混杂偏倚（confounding bias） 在设

20、计时利用限制、随机化和匹配的方法；资料分析阶段采用分层分析或多因素分析模型处理和标准化分析，可适当控制混杂偏倚。第七章 流行病学实验 （epidemiological experiment）概念 实验流行病学是指将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，对实验组人群施加某种干预措施后随访并比较两组人群的发病死亡情况或健康状态有无差别及差别的大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。基本原理现在 将来 人数 比较 a a/(a+b) b c c/(c+d) d随机分组干预措施目标人群+-+-+-对照前瞻基本原则对照的原则随机的原则盲法原则分类（一）按研究场所分1、 现场试验（

21、field trial）：在现场环境下进行，基本单位是未患病的个体，如高危人群（乙肝疫苗HBsAg阳性母亲所生婴儿） 2、社区试验（community trial）（社区干预项目 community intervention program CIP)： 人群整体为研究对象（碘盐地甲病） 3、临床试验（clinical trial）：在医院或其他医疗照顾环境下进行，研究对象以病人个体为单位。 流行病学实验的分类社区干预试验的对照不是随机设立的或者没有设立对照组，属于类实验。临床试验现场试验社区干预试验受试对象临床患者一般人群社区群体干预基本单位个体个体群体随访评判药物或治疗措施效果预防效果预防效

22、果（二）按设计基本特征分1、真实验（true experiment)：具备4个基本特征 （1）前瞻性 （2）干预措施 （3）随机分组 （4）对照2、类实验（quasi-experiment） 半实验 （semi-experiment）: 缺少以上一个或几个基本特征 （1）不设对照组：自身前后对照；已知结果对照 （2）设对照但不随机分组：另一社区为对照临床试验一、临床试验的三个基本条件研究因素：即干预措施如：药物、疗法、手段等研究对象：统一、明确的入选条件和排除标准干预试验必须证实确属对人体无害研究对象需症状、体征明显，配合，依从性好特殊人群（老弱幼孕）应排除效果判断：即判断指标1、对照标准对照

23、空白对照（含安慰剂对照）实验对照自身对照（含交叉对照）历史对照潜在对照二、基本原则2、盲法 单盲（single blind） 研究对象不知分组情况 双盲（double blind） 研究对象、研究者不知分组情况 三盲（triple blind） 研究对、研究者、负责资料收集者不知分组情况非盲试验又称为开放性试验。随机不是随便，是使每一个受试对象都有同等的机会分到干预组或对照组，目的是减少和控制混杂因素。简单随机分组区组随机分组分层随机分组3、随机化分组三、常用设计方案随机对照试验(RCT randomized controlled trial)交叉设计(COD cross over desig

24、n)序贯试验历史性对照试验非随机同期对照试验无对照试验随机化分配 研究对象有效有效无效无效干预不干预试验组对照组 符合标准的研究对象（合格对象）（一）偏倚的防止1排除（exclusions） 经过排除后，其结果可减少偏倚，但可能影响研究结果的外推（extrapolation of the result），被排除的研究对象愈多，结果推广的面愈小。 四、资料的收集研究对象（1）不合格（ineligibility）（2）不依从（noncompliance） （3）失 访（loss to follow-up） 2退出（withdrawal）受试对象随机分组后不遵守试验规定，为不依从。研究对象不遵守实验

25、规程的原因一般有以下几种：实验或对照措施有副作用。研究对象对实验不感兴趣。研究对象的情况发生改变，如病情加重等。受试对象因迁走、与研究疾病无关的死亡、受试对象本人退出试验等情况，致使无法随访。有效率（effective rate） 五、评价治疗措施效果主要指标 治愈率（cure rate） 病死率（case fatality rate） 生存率（survival rate） 涉及人体研究的伦理学基本原则知情同意（尊重） 研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。有益无害（行善） 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。公 正 （公平） 临床试验应该公平和公正，不损害

26、研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。优缺点优 点 随机分组，能够较好地控制偏倚和混杂 为前瞻性研究，因果论证强度高 有助于了解疾病的自然史 获得一种干预与多种结局的关系 难以保证有好的依从性 难获得一个随机的无偏样本 容易失访 费用常较观察性研究高 容易涉及伦理道德问题缺 点社区干预试验一、定义社区干预实验（community intervention trail）又叫社区干预项目(CIP)，指针对不利于健康的环境、不良的行为、生活方式及疾病的各种危险因子等，以社区或亚社区为单位采取某种干预措施，有组织有计划地实施干预，然后比较该人群实施该干预措施前后或

27、比较干预措施和对照社区人群有关疾病或健康状况的变化，从而评价干预措施的效果。二、社区干预实验的特点基本特点：1、有干预措施；2、前瞻性研究独有特征：1、接受干预的基本单位是整个社区或某一人群；2、未必有平行的实验组和对照组。（1）自身前后对照（2）设立对照社区社区试验研究结构示意图 选择社区测定基线值建立监测系统随机选择实验组和对照组对照组（无干预）实验组（有干预）继续监测迁移迁移 失访（结局不知）结局可知失访（结局不知）社区干预实验的策略和措施实验措施选择原则：1.尽量采用明确有效、无害的措施；2.优先采用能干预多种疾病的措施；3.措施可行性强，易于推广；4.费用低，效益高干预措施分类：1.

28、传染病（计划免疫）2.地方病3.慢性非传染性疾病（健康教育、行为干预、心理干预等）资料收集（1）跟踪监测（随访）（2）横断面调查监测的目的了解行为危险因素、人文环境与死亡变化趋势，评价干预效果。资料的收集与分析结局资料副作用协变量评价指标构成比、发病率、死亡率、保护率、效果指数、净效应值等其中：干预措施效果的考核可用病情轻重、病程长短及病后携带病原状态、后遗症发生率、复发率等指标评价考核病因预防可用疾病发病率、感染率等指标评价 慢性非传染性疾病评价指标常用中间结局变量： 人群认知、态度、行为改变 行为危险因素变化，如控烟、合理膳食、体育运动、 高危人群的生活指标等 生存质量变化，包括生理机能、

29、心理机能、社会机能、 疾病症状体征、对健康感受和满意程度等主要方面 干预投入、产出效果评价等 社区干预实验的优缺点优点：1、社区干预与社区卫生服务相结合，便于研究实施2、在群体中产生的健康效应明显3、可形成有利于健康的政策和环境缺点：1、研究时间长，范围广，所需人力、财力、物力较大2、影响研究的因素比较多3、整个试验的设计、实施、分析和评价各个阶段都可能存在缺陷第九章 诊断试验与筛检诊断试验与筛检筛检Screening诊断Diagnosis治疗Therapy真正无病可能有病真正有病筛检试验诊断试验对象健康人或无症状的病人病人目的发现可疑病人对病人进行确诊要求快速、简便、安全，高灵敏度 复杂、准

30、确性和特异度高 费用经济、廉价花费较高 处理用诊断试验确诊 严密观察和及时治疗 筛检试验与诊断试验的区别诊断试验与筛检的评价一、真实性 (validity)二、可靠性 (reliability)三、预测值 （predictive value）评价模式诊断/筛检试验金标准有病无病合计阳性AB阴性CDA+BC+D合计A+CB+DN一、真实性（validity）(有效性) 指所获得的数值与实际值的符合程度。在筛检试验的评价中，真实性是指待评价诊断试验的测量结果与“金标准”测量结果的吻合程度。 一般情况下，只能间接地评价真实性，即与常用的标准试验或检验方法（金标准）进行比较。按所定诊断标准将人群分组按

31、所定诊断标准按“金标准”诊断有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阴性）灵敏度（sensitivity）：指一项诊断试验能将实际有病的人正确地判定为阳性（患病）的能力，即真阳性率。 灵敏度（%）= a/（a+c）100%特异度（specificity） ：指一项诊断试验能将实际上未患病的人正确地判定为阴性（未患病）的能力，即真阴性率。 特异度（%）= d/（b+d）100%假阳性率（false positive rate）（误诊率，第一类错误）： 实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。 假阳性率 = b/（b+d）100% = 1-特异度假阴性率(false nega

32、tive rate )（漏诊率，第二类错误）： 实际有病，但根据诊断标准被确定无病的百分率 假阴性率= c/（a+c）100% = 1-灵敏度按所定诊断标准将人群分组按所定诊断标准按“金标准”诊断有病无病阳性a（真阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阴性）似然比（likelihood ratio,LR）: 即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比。是反映真实性的一种指标，可以同时反映灵敏度和特异度的复合指标。 是一个相对较稳定的指标，不受患病率的影响，在选择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法。 按所定诊断标准将人群分组按所定诊断标准按“金标准”诊断有病无病阳性a（真

33、阳性）b（假阳性）阴性c（假阴性）d（真阴性） （1）阳性似然比： 筛检/诊断试验中，真阳性在有病患者中的比例与假阳性在无病例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明筛检/诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。 +LR=a/(a+c)/b/(b+d)=灵敏度/(1-特异度) （2）阴性似然比 诊断试验中，假阴性在有病例数中的比例与真阴性在无病例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 -LR=c/(a+c)/d/(b+d)=(1-灵敏度)/特异度约登指数 正确诊断指数r 约登指数（Youdens index）是灵敏度与特异度之和减。 约登指数灵敏度特异度 约登指数越接近于，筛检试验

34、的真实性越好，反之越差。 约登指数表示筛检/诊断试验能够正确地判断病人和非病人的综合能力。指标的选择（）选择高灵敏度试验，目的是尽可能发现可疑病人。 某种疾病的早期发现、早期诊断将使病人获得有效治疗和康复，漏诊或延误诊断将会造成严重后果。 一种疾病现象有多个诊断假设，应将受检者作为某种疾病的可疑病人，以排除这种疾病。 某种疾病临床表现不明显或无临床表现，且其发病率低，应将受检者作为某种疾病的可疑病人。（）选择高特异度筛检试验，避免误诊。误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响。（）选择灵敏度和特异度均较高的筛检试验如果某种疾病漏诊和误诊同等重要，应将筛检试验阳性界值定在灵敏度和特异度均

35、较高的位置。二、可靠性（reliability）概念：又称可重复性、信度 用同一种诊断/筛检方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。影响诊断方法可靠性的因素有：方法的差异：试验结果受试剂稳定性、试剂质量、配制方法、温度湿度等因素影响。仪器未校正或受外环境因素的影响，可使测量值发生误差。被观察者的个体生物学变异观察者的变异（观察者自身的变异与观察者间的变异）评价指标变异系数 (Coefficient of variance, CV)符合率 (Agreement rate)诊断试验的一致性分析kappa值测定值均数标准差/测定值均数同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和/所有进行诊断试验人数(a+d)/(a+b+c+d) 100%观察一致性机遇一致性非机遇一致性实际一致性Kappa值三、预测值（PV） 又称诊断价值，表示试验结果的实际临床价值。是指已知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率，即说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或无病）。影响因素：疾病的患病率；灵敏度和特异度阳性预测值 (positive pred