谈药品生产质量管理体系中偏差管理调研通告

1、 HYPERLINK 药品生产质量管管理体系中偏偏差管理调研研通告偏差管理作为发发现问题、分分析问题、解解决问题并持持续改进质量量管理体系的的有效手段，已已经逐步为国国内药品生产产企业所重视视。现根据党中央实践科科学发展观，药监系统树立科学监管理念的要求，中心拟通过不记名调查的形式对我省药品生产企业在生产管理、质量管理方面对偏差管理的情况进行调研。通过统计分析我省的管理情况，并结合目前国际、国内GMP认证体系中对偏差管理的要求，形成偏差管理技术指南性文件，指导我省药品生产企业的偏差管理。请各有关企业和个人予以支持，认真对待并填写调查表。让我们共同努力，打造我省药品GMP管理的良好氛围。附件：偏

2、差管理理调查表辽宁省食品药品品监督管理局局技术审评中中心（药品认认证部）二OO八年十一一月注：请相关企业及个个人于2008年11月13日前将调调查表返回认认证部，诚挚挚感谢您的大大力支持！调查联系人：辽辽宁省食品药药品监督管理理局技术审评评中心药品认认证部 刘知音 赵红菊联系电话：0224-3166069855 0224-3166069866 手机：822377217（刘知音） 传真：024-3316069985部门邮箱：lnnrenzhheng1126.coom (填表人可将完成的调调查表发送至至此邮箱) 联系地址：沈阳阳市和平区十十纬路16号 邮编编：1100003附件：偏差管理理调查表企

3、业具体信息：员工总数：（）200人以下（）200-5500人（）500人以上年销售额：（）1亿元以下 （）1亿-2亿 （）2亿元以上主要产品类型：（）口服制制剂 （）注射制剂 （）原原料药（）生物制剂 （）外用制制剂 （）其他：填表人具体信息息：职责：（）GMMP检查员 （）企业质量量管理人员 （）企业生生产管理人员员 （）企业质量控控制人员（）其其他：填表须知：本调查表实行不不记名调查，填填表人应排除除一切顾虑，结结合企业管理理文件及实际际生产状况据据实填写；调查题目涉及 是非题、选选择题、问答答题;是非题、选择择题在相应的的答案位置上划“”；问答题请请将答案填写写在具体情况况说明中或另另附

4、空白页说说明；请填表人逐个题题目完成作答答；如果因填填表人对问题题或选项内容容有疑义无法法作答或对该该题目有其他他内容需要说说明时，可以以统一在具体体情况说明中中予以写明；4请填表人填填写调查表前前填写企业具具体信息。一人员及文件件管理部分内 容是否具 体 情 况况 说 明1企业是否针针对偏差管理理内容及偏差差处理程序等建立书面文件件及具体操作作规程（其中中包括偏差的的报告程序、偏偏差的调查组组成员、纠偏偏结果的核实实情况及偏差差档案的建立立等内容）2偏差管理文文件中是否明明确质量管理理部门、质量量控制部门各各成员及生产产作业人员在在偏差处理中中的职责；这里的生产产作业包括以下哪些环节：（）采

5、购储运（）安装维修修（）分析化验验（）车间操操作（）后勤勤保证3生产部门负负责人是否在在批生产记录录送交质量控控制部门前由由指定的人员员对批生产记记录进行审评评；批生产记录录中一般应包含的的内容为：（）批生产指指令（）批包装指指令（）清场记录录（）偏差记录录（）物料平衡衡（）收率（）关键工艺艺参数的范围围及实际值（）各岗位操作日期或时间等项目；4质量管理部部门是否对该该批产品放行行前进行全面面的质量评估估；5质量管理部部门对关键偏偏差采取的纠纠正措施是否否有文件来证证明具体落实实情况；6偏差上报及及处理记录中中所体现的偏偏差上报程序序、处理方式式是否与企业业偏差管理文文件相一致；7企业是否有有

6、针对性对企企业员工进行行偏差管理的的培训；8企业管理人人员是否能运运用生产质量量管理记录中中的偏差问题题来真实的评评价偏差培训训的效果；9偏差管理文文件中是否规规定偏差处理理的时限；10偏差管理理文件中是否否对逸出值管管理作出明确确的规定；11偏差管理理文件中是否否界定不同偏偏差类型涵概概的内容及不不同偏差类型型的处理程序序；二非实验室偏偏差管理部分 非生产工艺偏差差是否具 体 情 况况 说 明1在洁净区日日常监控记录录中，当温湿度、压压差监控数据据出现异常情情况时是否按按照偏差进行行处理；内 容是否具 体 情 况况 说 明洁净区中温湿度度监控数据出出现异常按照照下列哪种类类别偏差处理理：（）

7、微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）相邻洁净室间压压差监控记录录显示压差5Pa时按照下列列哪种偏差类类别处理：（）微小偏差（）一般偏差（）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）生产中所使用的的计量器具是是否按照规定定的校验周期期进行校验；批生产记录中是是否能体现出出计量器具使使用前的校验验情况；当出现计量器具具超期使用或或无使用前校校验记录时按按照以下哪种种偏差处理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）对制药用水系统统、空调净化化系统、关键键设备进行年年度再验证时时，相关参数数是否有修订订；对于制药用水系系统或空调净净化系

8、统参数数有变化时按按照哪种类别别的偏差处理理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）对于关键设备参参数有变化时时按照哪种类类别的偏差处处理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）生产工艺偏差10对于批生生产记录中物物料平衡、收收率计算结果果偏离正常要要求范围时按按照下列哪种种偏差进行处处理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）11在符合规规定收率范围围内时是否对对该产品多批批次的收率情情况进行分析析；12生产过程程时间超出该该品种工艺规规程中要求的的时间时是否否按照偏差进进行管理；13

9、按照下列列那种偏差进进行处理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）14批生产记记录中是否可可以体现设备备的运行情况况；15在正常生生产情况下，当当设备出现异异常情况时按按照下列哪种种偏差进行处处理：（）微小偏差（）一般偏差（）关键偏差（）其他（请在具体情况中说明）16物料是否否从经过质量量部门审核的的合格供应商商列表中购买买；17当物料采采购部门或仓仓储部门发现现物料供应商商不属于已确确定的供应商商范围时按照下列哪种偏偏差进行处理理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）内 容是否具 体 情 况况 说 明18仓储中的的原

10、辅料、包包装材料，生生产车间中的的中间产品是是否具有可追追溯性19当发现无无可追溯信息息时按照下列列哪种偏差进进行处理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差差（）其他（请请在具体情况况中说明）20标签发放放、使用、退退回、破损数数量按照下列列哪种偏差进进行处理：（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差（）其其他（请在具具体情况中说说明）三实验室偏差差管理部分内 容是否具 体 情 况况 说 明21原辅料、中中间产品、成成品等检验数数据和标准进进行比较，当当结果不符合合该品种质量规规格要求时，按照下列哪种种偏差进行处处理： （）微小偏差差（）一般偏偏差（）关键偏差（）其其他（请在具具体情况中说说明

11、）22在发现偏偏差时，对检检验数据和标标准进行比较较前，应进行行下列哪项程程序：（）保留供试品品和标准品溶溶液，重新实实验（）重新新按标准制备备供试品溶液液，重新实验验（）保留供试试品和标准品品溶液，并通通知主管（）重重新按标准制制备供试品溶溶液，换人进进行重新检验验23用于保证证中间产品或或原辅料质量量控制的称量量、测量或测测试设备是否否定期进行校校验；24例如在色色谱系统中，在在进行色谱检检测期间内间间隔一段时间间进标准溶液液， 以测定漂移移、信噪比和和重复性。如如果标准品响响应值显示该该系统功能不不正常时，应应按照哪种类类型偏差进行行处理，（）微小偏差（）一一般偏差（）关键偏差（）其其他

12、（请在具具体情况中说说明）25质量控制制部门对于超超标结果的评评估应考虑诸诸多因素，包包括以下哪几几项（）检验操作作标准性（）仪器设备备的准确性（）取样的代表性（）计算的科学性（）标准溶液液、供试品溶溶液及各种试试剂配制的正正确性（）原始记录录真实性（）样品的存放放条件26质量控制制部门在进行行偏差分析时时，首先应确确定造成偏差差的原因是否否为实验室错错误，并详细细记录调查记记录，当已确确定是实验室室错误时，实实验室检验结结果作废，当当实验室错误误证据不足时时应进一步进进行偏差结果果的全面调查查，包括哪些些内容：（请请在具体情况中说说明）调查涉及仪器设设备、方法/规程、标准准品/标准溶液、样样

13、品制备、其其他原因（如如温度、湿度度）等影响因因素、对历史史的数据追踪踪、取合格的的留样等27全面调查查所涉及的调调查组成员应应包括：（）生产部门门（）工艺研研究部门（）维修部门门（）工程部门门（）质量管理理部门内 容是否具 体 情 况况 说 明28重复检验验要得到质量量控制领导的的批准，企业业对于重复检检验的管理是是否规定原始始供试品的再再检验和重新新取样检验的的适用范围；29重复检验验是用于调查查下列哪几项项问题：（）仪器故障障（）样品自身身问题（）样品处理理过程中的问问题（）检验人员员的问题30在明确了了实验室错误误的情况下，原原样品复验结结果合格，再再检验结果将将取代最初检检验结果，是是否应在记录录中删除原结结果；31在确定检检验操作过程程没有错误的的前提下，重重新取样检验验应用原来样样品所采用的的相同合格的的、经过验证的分分析方法进行行。检验结果果仍然偏离标标准，首先应应考虑下列哪哪项原因造成成的偏差：（）生产操作作中的问题（）取取样方法问题题（）生产工工艺的问题（）生生产环境的问问题32偏差调查查记录中是否否保留最初检检验结果，偏偏差记录中应应标明的内容容：（）记录相关关人员签名（）注明日期（）偏差调查涉及的内容（）结论33产品测试试结果超出允允许范围，在在查找到偏差差的真正原因因并采取必要要措施前，是是否应停止以以后批号的正正常生产；34在完成实