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文档简介
1、临床研究项目简介 2011-4-11项目流程图项目流程图数据管理及统计分析CRO:回收CRF,数据管理及统计分析项目工作内容项目工作内容项目费用注:不同CRO 公司收取营业税率不同From: H&J companyI期(24例)肿瘤临床研究项目预算举例From : H&J company医院相关费用金 额研究者观察费¥3,600,000研究中心实验室检查费¥1,440,000 PI 牵头费¥36,000 递交伦理委员会(IEC) 费用¥36,000 研究者会议费¥140,750 总结会¥140,750 CRO 差旅费¥131,080 文件打印复印和运输费 ¥40,908CRO日常管理费(电话会
2、议、电话、传真、文具用品等) ¥81,000 Total¥5,970,488 II期(240例,12个中心)临床研究项目预算举例From : Tiger companyCRO相关费用相关服务内容金 额试验基本文档的准备研究方案、CRF、ICF设计等¥ 74,800研究前准备试验前研究中心评估和筛选访视 、与研究中心签订临床研究协议 、递交伦理委员会(IRB/IEC ) ¥143,320临床监察启动访视、常规监查、结束访视 ¥1,747,200医学事物/药物警戒准备严重不良事件SAE、AR 报告相关文件;处理所有严重不良事件SAE、AR¥77,920质量保证根据ICHGCP指南、CRO或申办方SOP,对主文件夹和数据库进行稽查¥44,160方案讨论会/研究者会议/总结会议准备、组织、参加研究者会议及总结会议¥86,400项目管理研究必需文件运送至研究中心 、起草项目进度报告和Newsletters (月度) 等¥530,080数据管理¥240,640统计分析¥88,000临床总结报告¥47,520Total ¥3,080,040II期(240例,12个中心)临床研究项目预算举例费用金额(元)医院相关费用¥5,970,488 CRO 相关费用¥3,080,040合计¥9,050,5286% 营业税¥543,032Total ¥9,593,5
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