肾康产品介绍培训课件

1、肾康产品介绍肾康产品介绍作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍2作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍2 病因病机中医认为慢性肾脏病主因与脾肾虚损有关，存在“虚、浊、瘀、毒”四大病机,以正虚为主，同时多挟瘀、浊、毒等实邪，诱因多为外邪与过劳慢性肾脏病应以本虚和标实为纲目进行辨证分型特别强调：血瘀贯穿始终。 脾虚肾虚外邪过劳血瘀肾康产品介绍3 病因病机中医认为慢性肾脏病主因与脾肾虚损有关治疗原则急则治标化湿浊，解毒活血。 缓则治本益气血、补脾肾。 标本同治补脾肾、泄湿浊、解毒活血。 辨病与辨证治疗肾康产品介绍4治疗原则 辨病与辨证治疗肾康产品介绍4 组方用药丹参大黄黄芪红花十五年潜心研制

2、博导+8位博士20年专利保护唯一用于CKD的中药复方注射液君臣佐肾康产品介绍5 组方用药丹参大黄黄芪红花十五年潜心研制博导+大黄黄芪丹参红花抑制肾小球系膜细胞增殖鞣质对ACE有特异性的抑制作用影响氮质代谢缓解肾组织的高代谢状态调节脂质代谢消炎、免疫调节减少尿蛋白清除氧自由基，免疫双相调节，改善高凝状态，保护肾细胞抑制纤维细胞增生改善细胞功能，改善肾脏血流，改善毛细血管通透性改善微循环减轻缺血/再灌注损伤降血脂，改善血液粘稠度 免疫调节作用泻下攻积清热泻火解毒止血活血化瘀清利湿热补气升阳益卫固表托毒生肌利水消肿祛瘀止痛活血通经清心除烦活血通经散瘀止痛中医西医肾康产品介绍6大黄黄芪丹参红花抑制肾小

3、球系膜细胞增殖减少尿蛋白抑制纤维细胞 CKD一体化治疗肾单位保护 +病 因 治 疗对 症 治 疗糖 尿 病高 血 压肾 病降 钾纠 酸水 平 衡饮 食 +？肾康产品介绍7 CKD一体化治疗肾单位保护 +病 因 治 疗延缓肾小球硬化抑制系膜细胞增殖抑制基底膜增厚抑制系膜基质扩张调节细胞因子调节各种细胞因子，包括：NO、ET-1、TGF-、PAI-1等等防止肾间质纤维化抑制成纤维细胞增殖抑制细胞外基质扩张作用机理研究肾康产品介绍8延缓肾小球硬化调节细胞因子防止肾间质纤维化作用机理研究肾康产 作用机理肾康注射液基底膜（GMB）增厚系膜细胞（MC）增殖成纤维细胞（KFB）增殖细胞外基质（ECM）过度堆

4、积CKD肾小球硬化间质纤维化各种致病因素肾康产品介绍9 延缓肾小球硬化肾康注射液对肾小球系膜细胞抑制 作用的血清学研究 （叶传蕙 刘玉宁 中药新药与临床药理2001年04期）肾康注射液与苯那普利对肾小球系膜细胞外基质抑制作用的血清学对比研究 （郭立中 中国中西医结合肾病杂志2004.04）肾康注射液对肾小球系膜细胞增殖及自分泌FN的效应 （李锋 王汉民 叶传蕙 第四军医大学学报2003年5期）肾康注射液对脂多糖诱导肾小球系膜细胞增殖的影响 （毛炜 叶传蕙 中国中医药信息杂志 2001年11期）肾康注射液对肾小球系膜基质作用的血清药理学研究 (刘玉宁 叶传蕙 中国中医药科技2005年4期)肾康注

5、射液对糖尿病肾病大鼠细胞外基质影响的实验研究 （王立红 郭立中 中国中医药科技2005年2期）肾康注射液对高糖培养系膜细胞肥大的影响 （ 杜婧 陈慧 西北国防医学杂志2005年6期）肾康注射液对肾小球系膜细胞产生IL-1的影响 （毛炜 叶传蕙 中国中医基础医学杂志2002年3期）肾康注射液延缓5/6肾切除大鼠慢性肾功能衰竭进展的机理探讨 （赵宗江中国中医基础医学杂志 2006.6 (10) :16-19）抑制肾间质纤维化肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌层粘连蛋白的影响 （傅博 陈香美中国中西医结合肾病杂志2001年09期）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌型胶原蛋白层蛋白

6、的影响 （赵宗江中国中医药信息杂志 2000年12月）肾康注射液对肾小管上皮细胞LLC-PK1分泌纤维连接蛋白的影响 （赵宗江 北京中医药大学学报 2001年1月，第一期）调节血管中活性物质和生长因子的表达肾康注射液对肾小球系膜细胞自分泌ET-1、NO水平的影响 （叶传蕙 李锋 安徽中医学院学报2000年02期）肾康注射液对肾小管上皮细胞转化生长因子-mRNA基因表达的影响 （牛建昭 中国中西医结合杂志2000年12期 ）严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉肾康产品介绍10延缓肾小球硬化严谨的基础医学研究是临床治疗信心的源泉肾康产品作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍11作用机理1临床

7、验证2质量控制3肾康产品介绍11肾康注射液三期临床总结0恶心呕吐口中粘腻面色晦暗身重困倦纳呆腹胀肌肤甲错肢体麻木腰痛治疗前治疗后100200300例数全面改善临床症状，总有效率达到92.3%肾康产品介绍12肾康注射液三期临床总结0恶心呕吐口中粘腻面色晦暗身重困倦纳呆 治疗前后肾脏功能生化指标变化比较项目2微球蛋白 （ug/L） 24h尿蛋白定量（g/L） 血肌酐（Scr）umol/L） 治疗前 374+1784.22+3.16 436+216治疗后 229+792.26+1.29268+112肾康注射液三期临床总结 治疗前后血脂及血液流变学指标变化比较项目总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mm

8、ol/L) 血浆粘度（mpn.s）血沉 (mm/h) 纤维蛋白原(g/l)治疗前 7.75+2.43 2.72+1.361.87+0.61 29.52+9.655.67+0.97治疗后 3.49+2.35 1.80+0.391.47+0.36 21.22+9.12 3.75+0.87肾康产品介绍13 治疗前后肾脏功能生化指标变化比较项目2微球蛋白 （ug 四期临床区域医院数病例数区域医院数病例数天津3240江苏22重庆360安徽152河北3140江西1101山西14276河南6634内蒙古150湖南140辽宁470陕西283吉林5370甘肃125黑龙江3100青海110新疆248参与市场17个

9、，合计病例总数2301例。肾康产品介绍14 四期临床区域医院数病例数区域医院数病例数天津3240江苏肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）山西省中医院肾病研究所 赵怡蕊 刘光珍等中国药物与临床（2006）6卷第8期临床应用 结论：肾康注射液治疗糖尿病肾病具有明显的优势，其多组分多靶点的协同作用恰恰与糖尿病肾病的复杂的病理机制相符合。 肾康产品介绍15肾康注射液治疗糖尿病肾病（DN）山西省中医院肾病研究所 赵肾康产品介绍培训课件肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析 中国误诊学杂志2007年3月第7卷第6期 辽宁省人民医院 肾病中心 张东成 杨广珍17.1%26.8%本实验结果表明：应用肾康注射液治

10、疗cAAN，第2周时，血肌酐及尿素氮水平已经下降，血红蛋白上升，第4周时，血肌酐及尿素氮下降及血红蛋白上升更加明显P001，表明肾康注射液能够改善CAAN肾功能状况，延缓轻中度慢性肾功能衰竭的进展。肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病临床应用肾康产品介绍17肾康注射液治疗慢性马兜铃酸肾病36例分析 中国误诊学杂作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍18作用机理1临床验证2质量控制3肾康产品介绍18 GAP 是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。“GAP”控制保证产品质量西藏昌都四川宗江新疆霍城甘肃岷县肾康

11、产品介绍19 GAP 是中药材生产质量规范的简称，是为确保中药材“GMP”控制保证产品质量GMP-药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地降低各种差错的发生，避免药品生产过程中的污染和交叉污染，是提高药品质量的重要措施。肾康产品介绍20“GMP”控制保证产品质量GMP-药品生产质量管理规范序号 进度项目第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最长检验项目时间1原辅包材检验第1-5天86项黄芪含量测定5天52药材前处理第6-7天23药品中间体生产第8-22天154中间体检验第23-27

12、天16项指纹图谱5天55成品生产第28-33天66成品检验第34-62天29项过敏反应28天28备注（1）肾康注射液生产周期62天。（2）肾康注射液检验项目131项。生产周期表肾康产品介绍21序号 进度第一步第二步第三步第四步第五步第六步检验项目最中药指纹图谱大黄丹参红花黄芪原材料中间体成品采用红外光谱质控技术肾康产品介绍22中药指纹图谱大黄丹参红花黄芪原材料中间体成品采用红外光谱质控质量监控要点热原无菌生产企业第四军医大学动物实验中心陕西省药品检验所三方检验均合格后方可出厂 ！肾康产品介绍23质量监控要点热原无菌生产企业第四军医大学陕西省药品检验所三方GSP 产品全程监管1、肾康注射液是国内

13、首批使用电子监管码的产品；2、使产品出厂商业配送临床使用中可进行全程监管。肾康产品介绍24GSP 产品全程监管1、肾康注射液是国内首批使用电子监管码1985年： 四川省卫生厅重点支持项目1987年： 国家中医药管理局重点研究项目1992年： 获国家中医药管理局科技进步一等奖1993年： 国家中医药管理局重点资助课题2001年： 国家计委列为“国家高技术产业示范工程”2009年： 进入全国医保目录2011年7月1日：进入北京市医保目录肾康注射液受到国家多项支持荣誉肾康产品介绍251985年： 四川省卫生厅重点支持项目肾康注射液受到国家肾康产品介绍26肾康产品介绍26基础研究明确：多环节多靶点延缓

14、慢性肾衰进展：抑制系膜细胞增殖抑制细胞外基质的产生和积聚降低内皮素水平纠正脂质代谢紊乱减轻肾脏病理损害临床研究：缓解CKD的症状改善氮质血症减轻蛋白尿纠正脂质代谢紊乱肾康产品介绍27基础研究明确：多环节多靶点延缓慢性肾衰进展：临床研究：肾康产基本应用慢性肾功能衰竭扩展应用糖尿病肾病 肾病综合征 移植肾肾病 药物性肾损害 高血压肾损害 临床适用范围肾康产品介绍28基本应用慢性肾功能衰竭临床适用范围肾康产品介绍28成 分：大黄、黄芪、丹参、红花功能主治：降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能 不全属湿浊血瘀证。用法用量：静脉滴注。20ml/支，一次100ml（5支），一日一 次， 使用时用

15、10%或5%葡萄糖注射液300ml稀释；伴有糖尿病等特殊情况时，可用5%的葡萄糖注射液加胰岛素使用，或改用0.9%生理盐水稀释后使用，每分钟2030滴，或遵医嘱。疗程4周。老人、儿童及体质虚弱者，请酌情使用。不良反应：在静滴过程中偶见发红、疼痛、瘙痒、皮疹等局部 刺激症状，停药后均能恢复正常。 肾康注射液处方资料肾康产品介绍29成 分：大黄、黄芪、丹参、红花 肾康注射液处方资注意事项：1本品必须严格掌握适应证、用法用量及使用疗程，对长期使用的患者每疗程间应有一定的时间间隔。2、本品为中药注射剂，必须按照药品说明书的推荐剂量、调配要求、给药速度等使用药品。3、本品禁止与其它药物在同一容器（包括输液管内）混合使用4、