制药机械-绪论课件

1、制药机械设备与车间工艺设计 化学制药化 工 制药 中药制药 生物制药 1一、制药机械的分类与代码；二、制药机械产品的型号；三、药品生产对设备的要求；四、GMP认证与验证；五、制药机械设备的发展动态；六、制剂车间工艺设计简介。第一章 绪论 21. 制药生产过程（以中药片剂生产为例） 粉 碎 处方前处理 水提蒸发 制粒干燥整粒 醇提回收乙醇 浓缩 总混压片包衣内包外包3457810制药工程制好药好制药制药好制什么药如何制药用什么制药在什么条件下制药 制药原理11一、制药机械的分类与代码 利用劳动工具改变劳动对象的形状，大小、成分、性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程称为工艺过程。实现工艺过

2、程的装备分为设备和机械。 按GB/T15692，制药机械可分为8大类 。制药机械产品代码为六层结构，按全国工农业产品（商品、物质）分类与代码GB7635-87国家标准，制药机械的代码为65.64，即制药机械代码的前二层为65.64。第三层为制药机械的大类，即以上所提到的8类。12二、制药机械产品的型号制药机械产品型号由主型号和辅助型号组成。主型号依次为：制药机械的分类名称、产品型式、功能和特征代号组成，辅助型号包括主要参数、改进设计顺序号。 改进设计顺序主要参数产品功能及特征代号产品型式代号制药机械分类名称代号14二、制药机械产品的型号制药机械产品按GB/T15692共分为8大类，其代号分别用

3、8个大写字母表示，产品型式代号是以机械工作原理，用途或结构型式分类并以大写字母表示。例如旋转式压片机代号为ZP。产品功能及特征代号以其具有代表性的汉字第一个拼音字母表示，用于区别同一种类型的不同型式，通常由一至二个符号表示。如异型旋转压片机代号为ZPY。如果只有一种形式，可以省略此项。15（3）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。（4）设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。（5）无菌药品生产中，与药液接触

4、的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。滤过器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的滤过器材。17制药机械GMP评审与检测 评审的内容主要包括产品设计，生产管理及质量控制体系的评审，即设计、生产、安装、性能等的验证。产品的技术文件包括：产品符合GMP的结构及技术参数的说明；产品样本；关键零件的加工工艺过程说明；产品标准；检验规程及制度；使用说明及合格证；产品技术鉴定结论；产品生产条件等。颁发制药设备GMP评审证书。其中主要涉及口服固体制剂的设备。18四、GMP认证与验证（一）GMP认证药品生产质量管理规范是顺应人们对药品质量必须万无

5、一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品的生产制造和质量控制管理所作出指令性的基本要求和规定，中国将实施GMP制度直接写入了药品管理法。GMP是药品生产企业对生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的各关键工艺。规范中包括了人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等项的基本准则。 19药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证对是具体药品。药品GMP认证的标准为：药

6、品生产质量管理规范、中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准及中国生物制品规程。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间必须符合药品生产质量管理规范，并经认证后方可取得“药品GMP证书”。 20药品生产验证 验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。药品生产质量管理规范对验证有以下4点规定。 （1）药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。（2）产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后

7、，应进行再验证。21（3）应根据验证对象提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。（4）验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。验证的内容涉及影响药品质量的各种因素，产品的全部验证工作包括以下4方面。（1）厂房、设施及设备的验证 （2）检验方法的验证 （3）生产过程验证 （4）产品验证 22（3）运行确认 运行确认指为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。运行确认是根据标准操作规程草案对设备整体及每一部分进行空载试验来确认该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 （

8、4）性能确认 性能确认指模拟生产试验。它一般先用空白料试车以初步确定设备的适用性。对简单和运行稳定的设备可依据产品特点直接采用物料进行验证。性能确认主要考虑以下因素。 24产品验证与工艺验证 产品验证指在特定监控条件下的试生产。试生产可分为模拟试生产和产品试生产两个步骤。产品验证应至少进行3批，其间应验证生产处方和生产操作规程的可行性和重现性，并根据试生产情况调整工艺条件和参数，然后制定切实可行的生产处方和生产操作规程并移交正工生产。 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。其目的是证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。 25五、制剂机械设备的发展动态现有制药机

9、械生产企业500多家，能生产八大类3000个品种规格的制药机械产品，在企业数量、产品品种、产量等方面均居世界首位，我国已成为世界制药机械生产大国，基本满足医药企业的装备需要，其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，有些产品还达到国际先进水平，有的产品还取得了国际认证证书，我国的制药机械已批量出口到美国、英国、俄罗斯等30多个国家和地区。 27国外制剂设备发展的特点是向密闭生产、高效、多功能、提高连续化、自动化水平发展。科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布的医药科学技术政策指出，我国制药装备的发展方向是，研制开发高效率、高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符合GMP要求的各种制药装备。28六、制剂车间工艺设计简介药厂的基本建设项目和技术改造项目都涉及到车间设计问题。车间设计是一项综合性很强的工作，是由工艺设计和非工艺设计所组成。设计工作应委托经过资格认证并获有由主管部门颁发的设计证书从事医药专业设计的设计单位进行。设计质量关系到项目投资、建设速度和使用效果，是一项政策性很强的工作。无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相应的建设程序进行。