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附表2药品群体不良反响/事件报告表商品名：通用名（含剂型）：规格：生产单位：使用单位：使用人数：批准文号：监测期内药品：是口否口计划内免疫：是口序号姓名性别年 龄民族体重用法用量用药时间不良反响/事 件发生时间不良反响/事件上报单位：地址：报告人：联系 :附：1）其它相关资料请按附录C要求另附页报告；2）典型病例请填写药品不良反响/事件报告表；3）不良反响/事件结果指治愈、好转、有后遗症或死亡。药品群体不良反响/事件报告要求一、医疗卫生机构报告要求：1.事件描述发生时间地点涉及药品名称药品不良反响/事件主要表现诊治过程转归情况在该地区是否为计划内免疫药品.典型病例详细填写药品不良反响/事件报告表.报告人及联系 二、药品生产企业报告要求：.事件发生、开展、处理等相关情况.药品说明书（进口药品须提供国外说明书）.质量检验报告.是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内）.注册、再注册时间.药品生产批件.执行标准.国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反响发生情况包括文献报道.典型病例详细填写药品不良反响/事件报告表.报告人及联系 三、省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心报告要求.组织填写药品群体不良反响/事件报告表.整理、分析收到材料.提出关联性评价意见.密切关注事件后续开

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