GMP认证现场检查清单

1、序号质量管理机构与人员检内质量保证质量控制质 量 风 险管理机构、关键 人员培训检清1、质管理体系框架图及分工情况；2、企质量目标的制定；3、质保证系统运作。1、组机构图及相关职责分工的文件；2、文系统 .质量风险管理规程1、组机构图 ;2、关人员资质及管理经验简历及培训相关证明； 3、企负责人与实际负责人的关系；1、培管理的部门及职责；2、培的计划和方案；3、培的相关记录；4、参人员档案；5、培的相关内容是否有针对性；关点质 量 保 证 系 统 是 否 有 效 运 行职责、分工明确1、风管理的启动2、风评估的方法1 、量管理部门是否独立 设置是否参与所有质量活 动及审核 GMP 文； 2键员

2、职责是否清晰、 完整 3织构图的依据文件。关 注 培 训 内 容 的 针 对 性 和 有效性。6、培考核记录；7、从高风险操作区人员专门的培训内容及记录； 8、培实际效果的评估。1、人卫生操作 ；卫生 2、康检查档案 3、参人员管理规程；1 、房、公用设施、固定管道造或改造后的竣工 图纸2、厂、周边环境、生产区、仓储区、质量控制区、1、人更衣程序；2、身不适人员的管理。1 、区、生产区人物流走 向 , 是否将生产、贮存和质厂房与设施总体情况生产区辅助区布局图3、厂设施清洁维护规程4、温度的控制情况5、防、防鼠等情况6、人进入生产、贮存和质量控制区的控制情况。 1 、产工艺流程图、洁净区送、回风

3、、排风布局 图量 控 制 的 区 域 作 为 非 本 区 域人员的物流的通道 ; 2边境是否有污染源 ; 3、关工序（配料、压丸、 化胶、干燥）的设置情况。1 、据对药品生产过程的 风 险 评 估 来 确 定 净 化 级 别仓储区质 量 控 制区辅助区设 计 和 安装2、空洁净度检测报告3、产操作间的设计4、药包装厂房或区域等设计5、温、湿度、时间的控制措施。1、原料库、成品库、内包材库、标签库、阴凉库、 冷库、危险品库布局图2、接、发放和发运区域的设置3、温度管理规定及监控记录4 、样间管理规定及使用记录取样区洁净级别的 监测报告1、微物限度实验室布局图，检验仪器使用、维护、 保养规程及记录

4、2、质控制实验室是否与生产区分开3、实室的设置是否合理休息室、更衣室、盥洗室、维修间布局图1、生、检验设备目录、2、设采购、安装、确认的文件和记录3 、键生产设备对药品质量产不利影响的风险评 估4、设使用润滑剂、冷却剂等的管理规定和记录5 、产用模具的采购、验收、管、维护、发放及 报废的操作规程及记录及温湿度控制等要求 2 、辅料称量室的设计、 防 止 污 染 及 交 叉 污 染 的 措 施1、区划分是否合理； 2 、合格、退货或召回的 物料或产品是否隔离存放； 3 、存条件是否符合产品 要求 1 、量控制实验室通常应 当与生产区分开2 、物检定、微生物和放 射 性 同 位 素 的 实 验 室

5、 还 应 当彼此分开。3、样的处置区域4、是有专门的仪器室 休 息 室 的 设 置 不 应 当 对 生 产区仓储区和质量控制区 造成不良影响 .设 备 与 生 产 品 种 是 否 相 适 应设1、设的预防性维护计划和操作规程及记录维 护 和 维修2 、备的维护和维修对产品质影响的风险评估报 告3 、产和检验用衡器、量具、表、记录和控制设经 改 造 或 重 大 维 修 的 设 备 应当进行再确认， 符合要求 后方可用于生产备备以及仪器校准档案、检查记录4、关设备、容器的消毒或灭菌管理规程及记录 1、设、设施清洁的操作规程、记录使 用 和 清洁2、用药品生产或检验的设备和仪器的使用日志 3、生设备

6、状态标识4、设确认的参数范围1 、清洁的生产设备应当 在清洁干的条件下存放校准制药用水空调系统生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以 及仪器校准和检查管理规程、档案、记录1、制系统的设计和安装图2、制系统运行记录、日常监测记录3、纯水、注射用水管道的清洗、消毒、灭菌规程、 记录4 、药用水及原水的水质定期测规定及相应的记 录5 、WFI 取点分布1、运状况及保养2、日监测情况3、清、维护、保养情况4、无室空调系统1. 原标准 2. 辅标准 3. 印字墨生产、包装、仓储程中使 用 的 自 动 或 电 子 设 备 应 当 按 照 操 作 规 程 定 期 进 行 校 准和检查并记录1、回温度

7、、电导率2、PW 总送电导率3、WFI 在 4、有盲管5 、作人员实际操作技能 情况6 、药用水微生物污染达 到警戒限度、 纠限度时的 处理措施及偏差、 变更情况 1、是记录初始压差2 、无超标、偏差、变更 情况3 、中、高效过滤器的 更换周期原 物 料 与1 。物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作物料与产品 辅料、与药 品 直 接 接触 的 包 装材 料 的 管理规 程 2 。 质 量 部 门 按 批 取 样 、 检 验 报 告 和 行 单 3。放时先进先出 4. 文完整性 5 中药饮 片接收是否按照产地、采收时间、采集部位、包装形 式等进行分类，并分别编制批号 6 、中药材、中药 饮片

8、、中药提取物外包标识是否符合规定产品进口原辅料的进口药品注册证有效期、检验报告供 应 商 审计、评估有 特 殊 要求 的 物 料的运输供应商及变更的供应商资质及现场审计报告 1 。应 商审计、评估管理规程 合供应商名单运输管理规程供 应 商 审 计 的 内 容 及 分 级 管理1. 运 输 工 具 2. 运 输 过 程 的温湿控制 3. 运管 理规程中的特殊要求原辅料、 与 药 品 直 接接 触 的 包装 材 料 的接收待 验 产 品的管理计 算 机 化仓储管理中 间 产 品和 待 包 装产 品 的 管理包 装 材 料的管理特 殊 物 料的管理回 收 产 品的管理重 新 加 工和 返 工 产品

9、的管理退 货 物 料和 产 品 的管理接收记录待验产品的管理规程1。计机化仓储管理的操作规程 2. 仓管理系统的验证中间产品和待包装产品的管理规程1。内装材料的管理规程2. 外装材料的管理规程3。标、说明书的管理规程特殊管理物料管理规程1。操规程2. 记1. 重加工和返工产品管理规程 2. 重加工和返工产品审批表 3。重加工和返工产品生产记录1. 管规程2. 产台账物料的名称、代码、数量、 生产商、批号、复验期等贮存区域、标识1 。统故障、停机等特殊 情 况 的 处 理 2. 不 合 格 品 控 制 3 . 待 验 品 的 控 制 4。全保障1. 贮 存 ： 温 湿 度 和 贮 存 时 间 2

10、识是否包括名称、 批号、数量、质量状态等1 。 内 包 材 生 产 洁 净 级 别 2。专人、专区保管、 发放 3 。印刷内容是否报 药监部门审核， 原资料是 否保存 4。旧刷模板、 包装材料的销毁1. 数 2。安全性1. 回产品的数量 2 。 理流程1. 数 2 。审批程序是否 完整 3 。风险评估 4. 稳 定性考察 5 、定义的理解 是否正确1. 数2。审和销毁程序确认与验证生产管理原辅料配制中 间 产 品和 待 包 装产 品 的 贮存生产工艺验证清洁验证工艺规程操作规程生产操作1、验总计划2 、房、设施、设备和检验仪确认与验证方案、 报告3、设清洗验证方案、报告4、关设备的消毒或灭菌验

11、证生产指令生产工艺批生产记录现场及记录计划、方案、报告计划、方案、报告工艺规程与 SOP 的致生产处方、原辅料标准方法批记录是否反应验证参数实际操作技能中药前处理及沙棘果油的收集生产环境、参数控制、中间产品控制、设备标识、物 料标识1 、认或验证的范围和程度 应 当 经 过 风 险 评 估 来 确定 2、厂房、设施、设备和 检 验 仪 器 变 更 后 的 确认 3、生产特殊物料设备的清洗验证 4、房、设施备检验仪器应当经过确认并持持续的验证 状态1、生指令 2、原辅料领 用 3、方投料 4、量 精度 5 、独立称量、复核 是否及时标识贮存条件标识方 案 可 行 性 工 艺 参 数 设 定验证结

12、果与工艺规程、 SOP的 一 致 性 再 验 证 周 期 及 依 据方案可行性清洁剂 /毒剂的选择取样方法、 位、标 准判断再验证周期及依据注 册 批 件 批 生 产 记 录 工 艺规程不同生产批量、 规格同的规定、 SOP 参的控制现场及批生产记录包装操作批生产记录批包装记录生产管理变更性验证电子赋码管理生产设备与工艺的匹配性、批记录是否反应验证参 数、生产操作与 SOP 一致包装环境、标识、防混淆差错控制措施等包材的发放使用、退库、物料平衡、批记录是否反应验证参数，包装操作与 SOP 一性 文件的批准发放，空白批生产记录管理内容完整、填写及时规范、物料平衡、偏差处理文件的批准发放，空白包装

13、记录管理内容完整、填写及时规范、偏差处理、标签现场管理批号的编制及生产日期的确定控制措施（混淆、差错、污染）特殊产品粉尘的控制清洁清场情况、人员控制、环境控制、模具管理、主 要设备使用情况（设备日志）影响产品质量的原辅料、设备等主要因素、发生变化 应确认或验证喷码复核、保存、功能确认现场及批生产记录文件管理现场文件管理文件管理批生产记录 现场文件、验证计划报告文件管理批生产记录1、人是否符合要求质 量 控 制实验室物料、产品 放行稳 定 性 考察2、设设备能满足品种检验需求。资质、能力评估报告3、标品、对照品的管理规程；4、对制标准品、对照品的管理规程。5、质标准是否齐全；6 、量标准的制定是

14、否符合要；（如中间产品检 验标准是否制定，中间产品检验方法是否经批准 , 间产品检验记录 )7、检操作规程 SOP 和相记录是否制定；8、必的检验方法验证管理规程、报告和记录；9 、器校准和设备使用、清洁维护的操作规程及 记录。10 、用便于趋势分析的方法需保存的数据（如检 验数据、环境监测数据、图谱等）的管理情况； 11 、样管理规程；12 、样授权人怎样确定 ;；13 、算机或自动化过程的验证安全性确认14 、谱系统的系统适应性检查如高效、气相）和 确认。15 、验室容量分析用玻璃仪器试剂、试液、对照 品及培养基是否对其质量进行考核评估；16 、验动物管理文件及相关使记录 .17 、验数据

15、结果超标怎样管理是否有超标检查 S OP 及相关记录。18 、样管理规程；19 、剂、试液、培养基、检定的管理规程；1、物和产品放行 （包括准、职责）； 2 、物 料和产品放行相关记录 .3 、不格品管理1、持稳定性考察管理规程、 SOP;2、年持续稳定性考察方案、计划；3、持稳定性考察记录 .1看种标准进行核对； 2 、看实验室人员花名册 及资质情况 验设施 设 备 清 单 看 是 否 与 认 证 品 种相适应；是否校验。 4 、 查看上年生产情况， 根据 次批量情况确定其人员、 设 施设是否相适宜 .5 、标 准 品 或 对 照 品 来 源 及 领 用 记录； 6、验室各种文件 是否齐全，

16、是否具有可操作 性空记录的分发等。 7 、 取样人员、 取方法，是否 按照取样规程进行 ,取具 有代表性样品的方法。 取 分发管理。 8 、证方案及 实施情况。 9 、标概念， 调查、处理的程序及结果。 数据更改程序。 10 实留 样与规程相一致。 11 、毒 试剂保管；培养基适用性实 验12 、药提取过程中有 机 溶 剂 残 留 限 度 是 否 在 质 量标准中有规定。关注审核放行记录持 续 稳 定 性 考 察 方 案 、 计 划 ； 考 察 批 次 数 和 检 验 周 期 , 发生重大变更或偏差后 的稳定性考察变更管理1 、更控制管理规程是否对原、分类、程序等作 出规定；2、变后评估管理及

17、考察评估记录；3 、工和重新加工的评估、审和批准，对验证和 稳定性的影响。4、实操作变更控制系统1、偏处理管理规程；2、偏处理 SOP;变 更 涉 及 范 围 、 控 制 流 程、管理部门和人员 ;相关 的文件及记录。1 、 偏 差 涉 及 范 围 , 偏 差 报 告调、处理程序和纠正 措施；偏差处理3、偏处理相关的调查、报告、处理、纠正等记录 ; 2 、生产和检测有关的偏差和失败检查 : 记评估、 及时的调查、 包适宜时采 取纠正措施。委托纠正措施产 品 质 量回顾投 诉 与 不良反应供 应 商 的评 估 和 批准委 托 生 产情况1、纠措施和预防措施管理规程；2、纠措施和预防措施 SOP;

18、3、纠措施和预防措施相关记录 ;4、纠措施和预防措施的评估报告。1、产质量回顾分析管理规程及 2 、品评审：至少每年一次，括评估报告（回顾 分析、质量趋势分析图）；3、产回顾分析评估报告 .1 、品不良反应报告和监测制 ;2 、诉管理规程 及 、投记录； 4 、价、调查、处理的记录； 5、投定期评估分析报告。1、供商审计管理规程 ;2 、应商评估和批准的 SO P 、企确定主要物料名单 ;4 、应商评估审计报 告及相关记录； 5 、业年度格主要物料供应商名 单； 6 、应商与企业签订质量议 ;7 质量部门对 供应商定期评估资料及相关记录； 8 、供应商质量档 案。合同内容1、纠措施的启动；2正施与偏差的关系； 3 、正措施和预防措施风 险评估。产 品 质 量 回 顾 采 用 方 法 及 分析评估结果报告对 投 诉 是 否 定 期 分 析 并 报 告。供 应 商 定 期 评 估 资 料 及 相 关记录主供应商变更验