保健食品申报的工艺要求课件

1、保健食品申报的工艺要求中国中医研究院中药研究所王智民保健食品技术审评结论建议批准补充资料后，建议批准补充资料后，大会再审建议不批准咨询违规建议批准产品均符合要求，未发现问题者补充资料后，建议批准修改说明书、标签需要对质量标准进行文字或格式修改修改产品名称工艺基本合理，需要提供个别技术参数或对工艺个别部分进行详细说明需要提供某些原料的品种或菌种鉴定报告配方依据不完善，需要补充时需要补充功效成分指标者提供某些原料质量标准或来源说明卫生学/稳定性需要补充非功效成分及污染物指标安全性和功效试验真实合格基础上，报告格式不合格，需重新出具或补做Ames试验的某指标补充资料后，大会再审检验报告项目不全或检验

2、方法或试验设计不符合有关规定要求者，需要补(重)做某试验，如毒理学、功能学需提供配方的支持试验和国内外研究资料缺少原料制备工艺或产品生产工艺不清者无功效成分或关键功效成分指标，需提供功效成分的检验结果企业标准缺项或其中的指标不适宜，需要重新提供者建议不批准生产工艺不合理，工艺过程中可能会产生有害物质生产工艺不合理，所用的工艺和物料可能会产生安全性方面的问题生产工艺对配方中主要功效成分会产生破坏作用者功能试验结果不支持其保健功能者毒理学试验结果提示其存在着潜在的安全性问题稳定性试验和卫生学检查结果表明不支持其安全性、有效性和质量可控性三分之二以上（含2/3）的专家同意“建议不批准”者咨询新的技术

3、问题共性技术问题共性管理问题需要征求更多专家的意见时制备工艺申报常见问题（一）制备工艺与配方不符配方中的原料与生产工艺中的原料不符配方中的原料与提取工艺描述不符提取工艺描述不清，缺乏技术参数提取工艺与原料主成分的化学性质不合适提取工艺与简图不符简图没有特殊卫生条件要求的区域简图不正确制备工艺申报常见问题（二）制备工艺问题提取工艺不正确制粒工艺缺乏技术参数成型工艺缺少技术参数保健食品制备工艺撰写格式要求制备工艺内容应包括：封面制备工艺流程图详细的制备工艺描述关键技术细节工艺研究资料对关键工艺的说明。 保健食品制备工艺撰写注意事项1详细的制备工艺描述详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及其该环

4、节的工艺技术参数，以便于企业的生产，在可能的情况下，应注明该环节所需用的设备及其型号的要求。应根据产品的原料、剂型、工艺的不同可以有所不同，但是一般均包含如下过程或其中部分过程：原料的来源或投料标准、净制、提取、浓缩、纯化精制、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等其基本的要求如下： 保健食品制备工艺撰写注意事项2配方鉴于目前的保健食品的配方组成差异性极大，为了统一配方组成的书写方式和便于生产投料，产品应以1000个制剂单位为配方量，如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000克、液体制剂采用1000ml、固体制剂采用1000g等，并列出相应的所有原料的用量。所有加工

5、助剂的规格、用量、标准生产工艺投料的原料要与配方中的组成一致，主要成分有出入或与企业标准不符者，属于生产工艺有误，无论其它试验是否合格将不予批准。保健食品制备工艺撰写注意事项4净制有些品种需要净制过程，应详细说明该过程和要达到的技术指标，如山茱萸去杂，达到果核和果梗不得超过3%；常用的方法有挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。切制成适于生产的片、段、块时，应综合考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需注明所控制的时间、吸水量、温度等，以避免有效成分损失或破坏。需要炮制者，如熟大黄，应

6、说明其炮制方法和参考的炮制规范标准（该标准列入企标）。保健食品制备工艺撰写注意事项5提取要注明提取的设备要求，提取次数、提取时间、溶剂用量等。提取环节应尽可能多地提取出有效成分，或根据某一成分或某类成分的性质提取目的物。尽量采用传统用法或食用习惯的提取方法。提取溶剂不能使用一、二类有机溶剂。浓缩要注明浓缩设备、浓缩温度、浓缩的压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）。保健食品制备工艺撰写注意事项6纯化精制注明详细的条件，例如醇沉，应注明加入乙醇的方法（如乙醇加入时的速度、搅拌速度）、乙醇的级别（药用、食用）、浓度、加入量或加入乙醇后的溶液含醇量、操作的温度、醇沉的时间等。过滤应指定方法、技术和设

7、备要求，如离心应规定设备的功率、转速、离心时间、温度等；超滤要指定孔径范围等对于采用大孔树脂进行精制者，应按照保健食品中应用大孔吸附树脂的产品技术要求提供相应的工艺参数。干燥要注明详细的干燥条件和设备要求。应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标，对挥发性、热敏性成分在浓缩、干燥时还应注意考察挥发性、热敏性成分的保留情况，并在研发报告中提供具体数据。 保健食品制备工艺撰写注意事项7制剂成型注明详细成型的所有工艺参数及其所用设备，以保证工艺的稳定，减少批间质量差异和产品的安全、有效。对于不经过提取直接以中药粉末进行制剂者，应注明粉体的粒度、出粉率和粉碎方法；对于超微粉碎样品

8、应指定设备和描述工艺过程；一些药材粉碎成细粉后，可参与制剂成型，兼具赋形剂的作用。含挥发性成分的药材应规定粉碎温度；含糖或胶质较高且柔软的药材应注意粉碎方法。在企标中应有农药残留（六六六、滴滴涕）和汞的检查。所用的辅料应符合法定标准，并列入质量标准中。对于新剂型或缓控释制剂，应按照相应的技术要求提交研究资料，以充分阐述其必要性、安全性、科学性和合理性。 保健食品制备工艺撰写注意事项8灭菌或消毒注明该环节的技术要求和设备的要求。包装应符合SFDA的药品包装材料、容器管理办法（暂行）、药品包装、标签规范细则（暂行）及食品包装的相关要求，提供相应的注册证明及其质量标准复印件。检验、入库此处可简单阐述

9、，在企业标准中详述。 保健食品制备工艺撰写注意事项9关键技术细节对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释，以便于生产者加强该环节的质量控制或对出现各种可能异常现象的处理或应对办法。工艺研究资料对于生产环节的关键技术参数进行优选和比较研究，可以采用正交设计或均匀设计等方法进行比较研究，以科学的试验数据证明该关键技术参数的可靠性。保健食品开发中撰写研发报告应注意的事项中国中医研究院中药研究所王智民产品研发报告 产品研发报告应包括产品立项目的与依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。产品立项目的与依据阐明该类产品或相似产品在国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平，该产品具有的特点,配方中所选用的原辅料制成产品能达到预期保健功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。产品研制结果总结及评价（1）产品保健功能的选定：保健食品的功能与产品的功效成分（或标志性成分）密切相关，应根据产品可行性研究合理的选择保健功能项目。功能学项目应从国家食品药品监督管理局公布的保健功能中选定。如选择2种以上保健功能，需说明所选功能间的相互关系。产品研发报告（续）（5）产品的安全性、稳定性、保质期研究说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；阐明影