3质量管理制度执行情况检查与考核程序修改版

1、：3 质质量管理制度执行情况检查与考核程序1、目的：为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量 制定本程序。2、范围：适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。3、职责：负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。4、程序：4.1、季度末，质量负责人责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人 员安排、检查与考核方式等。4.2、量负责人按照计划组质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记 录。填写质量管理制度检查考核表体检查程序如下：4.2.1检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序

2、的熟悉程度。 4.2.2检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。4.2.3检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。4.3、检查与考核中发现的题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。4.4、查与考核完毕后，质负责人将检查与考核结果报负责人。4.5、责人根据有关奖惩规对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管 理制度的个人实施奖励。药品质量管理制度执行情况检查与考核制度1、为使药品质量管理制度切实有效执行，根据江苏省医疗机构药品使用质量管理规范特制定本 度。2、质量管理制度执行情况的检查与考核制度由药剂科监督实施。3、对制

3、度的执行情况采取以科室自查、质量管理部门检查为主，药剂科督查为辅的检查与考核方式4、对制度的执行情况须做到各科室每月进行一次自查，质量管理部门每季度进行一次检查，药剂科 半年组织一次督查。具体时间由药剂科统一布置，检查结果作为业效考核的依据。5、药剂科确定各科室检查与考核内容和评分标准等检查与考核指标。6、各科室、质量管理部门应依据检查与考核内容和评分标准在药剂科规定的时间内进行认真的自查 检查，并对自查、检查的过程和结果进行记录，对自查、检查中出现的问题应确定责任人、检整改措施 和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的追踪。7、各科室应将自查结果及时上报质量管理部门、质量管理部门应将检查

4、结果及时上报药剂科。8、对于不按药剂科规定的时间和要求认真进行自查的部门，根据其情节轻重、影响的大小、存在问 严重程度酌情扣发该科室的奖金，对于存在问题严重、不能严格按制度要求执行而给单位带来失的要采 取撤职和经济处罚等方法追究该科室负责人的责任。第三篇：量管理制度行情况考核理制度质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按进行，于每年的 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管 理系行 内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时

5、；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6审核时应深入基层调查研究被核部门的有关人员讨论分析找出发生问题的主客 观因， 并提出解决问题的办法和措施。二、质量管理制度审核的内容：1、质量方针目标；2、质量体系文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施、设备；6、经营过程中的质量控制；7、客户服务及外部环境评价；8、纠正与预防措施的实施与跟踪：9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；、

6、各部门根据评审结果落实改进措施；、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质管理部 负责组织组成考核小组分对各部门进行考核考核填“质量管理制度执 行况检查考核录表2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理负责 归档。3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听审核 小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理 水平。附： 纠正预防

7、措施记录质量管理制度执行情况检查考核记录表第四篇：量管理制度行情况考核规定质量管理制度执行情况考核的规定一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质育， 又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也虑群体功 能的优化。二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普与提 高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。三、人力资源部根据质量管理部制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作并建 立职工质量教育培训档案。四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培

8、训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规与岗 位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商的质量方 面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。五企业因经营状况调整而需员工转岗时岗员工适应新工作岗位需要进行质量教育培， 培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。第五篇：司质量管理度执行情况查考核表*公司质管理制度执行情况检查考核表2014检查人：检查日期： 年 月 日 制名称 考 核 内 容 得 存在题 改进措施 实施人签名 1.据质量方针， 每年制定质量目标并逐层分

9、解。 4 分 无 质量方针 2.每年展一次“质量方目标检查并小结目标完 分 无 无 目管成情况， 指出未完成目标及问题点，提出整改措施。 制 每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分考核与 奖罚。 无 无3 分 质管理体系的审核工作公司主要负责人组织质量管理无 无 4 分 质量管理领导小组进行。 体系内部 2.每对质量理体系进行一次全面的审核、评价和完善。 无 无 分 审核制度 对核中发 现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无 分 施。 1.明本部门、岗位的质量责任。 有 关部无 无 分 门组织 2.对部门岗的质量责任了解悉并认真执行。 和员的无 无 4 分 质 量责任 1.质管理部在进

10、货和售等经营活动中行使质量否决权。 分 无 无 质否决 2.质量否决权是 以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品 4 分 无 无 管理制度 质问题确认与处理的决定权。 质 量管理部为质量信息管理部门。 3 分 无 2.质量信息管理内容明，符合企业实际。 分 无 无 质 信息 3.各种质量息及时、规范记录于质量信息记录表 3 分 无 无管理制度 4.质信息根分级分类及时传递馈和使用。 分 无 无 要的质量信息及时上报总 经理。 3 分 无 无 定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险 2 分 对质风险管理工 作的认知度不质量管理等相关人员加强对质 质风险进行评估、控制、沟通和审核

11、。 够如何有效开展 工作的经验缺乏。 量险管理关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理负责首营企业和 首营品种的审核。 4 分 无不从未经首营审核的企业购进药品，不得进未经首营审供货单位 分 无 无批的品种。 资格审核 3.购开单部按规定填报首营企业营种审批表提制度 分 无 无 合 格的资料。 第 页 共 8 页审首营企业时，应审核企业的资格和质量证能力。4 分无 无 审核首营品种时，应审核该品种的合性及质量情况。 4 分 无 6.首企业、首营品种进 公司主管领导的签字批准。 4 分 无 无 7.首企业首营品种资料由质量管理部存档便查找。 分 无 无 1.公购进药品供货单位的销售人

12、员均应进行资格审核。 4 分 无 无供货单位 2.采开部负责索取加盖货单位公章原印章并在有效期内 4 分 无 无销售人员的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法资格审核人授权委托书件、 销售人员身份证复印件等对售人员制度 身进行确认。 1.采开单部应购进合法企业合法生产或经 营的质量可靠的药 4 分 无 无品，不得从个人购进药品。 2.购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 4 分 无 无 3.购进的进口 药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理 4 分 无 无 构原印章的进口药品注册证和进口药 品检验报告书复印件等证明文件。 药品购进 4.采开单部负责对与本公司进行业务联系的

13、供货单位销售 人 4 分 无 无 管理度 员进合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 签书面采购合 同质条款明确。 4 分 购进药品具有合法票据按定建品购进记录 4 分 无 无 票、账、物相符。 7.质管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格 4 分 无 无药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1.收人员应当按照规定的程序要求对到货 药品逐批进行收 分 无 无货，防止不合格药品入库。 2.品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并 分 无 无对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 药品收货 3. 冷藏、冷冻药品到 货时，应当对其运输方

14、式及运输过程的温管理制度 3 分 无度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 收人员对 符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于 3 分 无 无相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 页 共 8 页验人员应当具有药学或者医学、生物、化等相关专业中 4 分 无 专以学历或者具有药学初 级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。 2.药验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽 样检查。 3 分 无 无 3收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购合同所规 分 无 无定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 4.包外观有异常、破损现

15、 象，则对异常、破损的均应开箱检 3 分 无 无 药验收查。零装药品逐一验收。 理制度 5.验收时对药 品外观质量药内外包装及规定的包装标识进 分 无 无 行检查，符合相关规定方可验收入库。 6.件 包装中应有产品合格证。 分 无 无 7.药验收后应做完整规范验收记录 3 分 无 无 8 收记录内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每 分 无 无笔验收均应有验收员签字盖章规定保存。 不合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库。 3 分 无 无 1.药根据其藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温 4 分 无 库。 品的储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区 分 无 无 退药品区为黄色；合格

16、药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 3.药按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。 4 分 无 无 空调地间距符 4.药堆垛之间药品与墙屋（梁4 分 无 无 药品储存合规定。 管 理制度 5.整药品堆垛应严格守药品外包装图式标志的要求。 分 无 6.药与非药品分库（分区） 存放。 4 分 无 无 7.药材、中药饮片分库存放，麻醉药品、精神药品、医疗毒 4 分 无 无性药品、放射性药品专库存放，双人双锁，专账记录。 8.储药品的货架、托盘等设施备应当保持 清洁，无破损和 分 无 无杂物堆放。 1.养人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对无 无 3 分 药养护储存人 员不规范的储

17、存与作业行为给予纠正促持续改进。 管制度 养护人员应关注库房温湿度监测数据， 保证监测的频率和效无 无 分 页 共 8 页果发超出规定范围的数据时及时排查原因采取相应措施使库房温湿度保持在正常范内。 养人员应当按照养护计划对库存药品的外、包装等质量 分 无 无状况进行检查，并建立养护记录。建立重点养护品种养护档案。 养护员发现药品质量问题时，挂黄 牌暂停发货同填写质 分 无 无 量检通知单，报质量管理部。 1.务部应当将药品销售给合法的购 货单位，并对购货单位的 4 分 无 无购货单位证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实药资格审销售流向真实。 核、 采购 2.销售药品当如实开具发票，做

18、到票、账、货、款一致。 4 分 无 无人员资格审核制度 3.做药销售记。 4 分 无 严格按照计算机管理系统确认的销售数据或出 库凭证进行出 分 无 无库工作。 2.严按销售录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与 3 分 无 销售记录上的一致。 药出库 按产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货管理制度 3 分 无 无 的则发货。 4.出库复核记录内容完整、有复核员名。 3 分 无 无 5.对于实电子监 管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。 无 分 1.严执运输操作规程，并采取有效措施保证 运输过程中的无 无 4 分 药品量与安全。 严按照外包装标示的要求搬运卸品。 无 分 3.

19、 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 无 无 4 分 运有温度要求的药品，应根据季节温度变化和 运程采取必无 无4 分 要保和冷藏措施。 药运输 5.使冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的，启运前无 无3 分 管制 按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度监测系是否正常。 6.运途 中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时，要启动 分 无 无企业运输应急预案。 7.采取运安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、 分 无 无 遗失、 调换等事故。 记与证内容应真实，填写及时。 质记录 第 页 共 页各记录和凭证不得任意涂改，如确实需要改时，采用划和凭证管 分 无 无线修改，保持原

20、字迹清晰可辨，并签名确认。 理制 3.各记录做到一致性，连贯性。 3 分 无 无 1.质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故 分 无 无 质事故档案工。 报 告管理 因品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将 分 无 无 制 已售的本批号药 品全部收回，防止事故的再次发生。质管理部负责人或指定代理人负责顾客质查询与投诉的 3 分 无质量查询处理工作。 和诉管 2.各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。 3 分 无 无理制度 库房货垛整齐无杂物放齐有序无污染源气流通 分 无 无 环美观亮洁， 无乱堆乱放。 环卫生 库周围地平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施。 分

21、 无 无管理制度 3.库内外、护场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环 5 分 无 境整洁。 1.从直接触药品的工作员，包括药品质量管理、验收 分 无 养、保管和出库 复核的人员，每年进行健康检查，并建立个人员健康人健康档案。 管制度 2.发现患有传染病皮肤病或 其他可能污染药品的，应调离药 分 无 无品岗位。 1.每对全体工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包 4 分 无 质量教括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，育、培训专业知识，职业德等。 及考核管 2.每至少组两次全员法律法规、执业道德、专业知识培训 4 分 无 理制 建立培训计 划、培训档案。 分 无 无质负责人组

22、织质量管理制度执行情况的检和考核。 3 分 无 无质量管理 2.质管制度执行情况的查和考核工作应定期开展，原则 分 由现行版质量管理制度 于 2014 年 2015 年将严格按照制度规定执 制执行上每年两次。 9 月 日正式生效故仅开展行每 年进行一次检查、考核。 情检查了一次检查、考核工作。 和考核管 3.考中发现的问题，应拟定改进 措施，落实整改时限及责任无 3 分 无理制度 人。 对施子监管的药品，按规进行药品电子监管码扫码，无 4 分 无 药电子并及 时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 第 共 页对按规定加印或者加贴中国药品电子监管，或者监管码监管管理 分 无 无 的刷符合规定

23、 要求的，应当拒收。 制 3.监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询4 分 无 无 未得 到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 电子监管系统出现预警，由质量管理部查 明原因及处理 4 分 无 无 报请药品监督管理部门解除预警。 1.不反应报实行零报告制度可疑 即报。 质管理部门负责指定专职或 2 分 对本公司经营药品的不良反应信息 者兼人员，严格按照国家 有关未及时上报。 2.质管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称 ADR 小 分 药品良定承担 药品不良反应监测和组责集、分析、整理、上报企业不良反应信息。 反报告报告工作。 3.对 现的药品不良反应，填写药品

24、不良反应报告表及时 分 制度 上报药不良反应监测中心。 质量 管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整。 2 分 质量管理部负责不合格商品进行最终确认，并 查明原因， 分 无 无分清质量责任。 不合药 2.经质量管理部确认为不合格品的，及时处理。 分 无 无品管理制 3.不格处理、报损和销等记录真实、完整，妥善保管。 无 无 3 分 度 4.不格品的 销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。 无 无 分 1.采购开单部采购药品时，应根据药品有效期 的时限进行采购。 无 无 4 分 由计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控无 无 分 制， 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，

25、防止过期药品销售。 药品效期管理制 3.业部应按计算 机管理系统中近效期预警的内容，及时组织 4 分 无度 销或退换货尽能避免药品过期失效而造成损失。 4.效期药品过期后，应立即报质量管理 部，由质量管理部核 4 分 无 查后，通知保管人员将其存放于不合格药品库区，并及时进行报废处理，并做好记录。 销退回的 药品应填写销后退回记录 4 分 无 无 退回药品存在质量问题或包装坏无法再销售者，应集中存 药品退货无 无 4 分 不再销售。 放“不合格品库管制度 1.极执行药品监督管理部门的指令， 主动协助药品生产企业无 无 分 供货单位履行药品召回义务。 药品召回 积协助药品生产企业供 货单位，及时

26、传达药品召回计划、管理制度 无 无3 分 反药召回信息。 页 共 8 页经过程中发现存在安全隐患的药品，由质负责人批准4 分 无 无 质管理部负责立即通知相 关部门或单位停售、停用。 1.格贯彻执行麻醉药品和精神药品管理条例及相关法规，无 分 从 具备第二类精神药品经营资格的批发企业采购，向具备第二类精神药品经营资格的企业销售，好第二类 精神药品的购销第二类精管理工作。 神品管 2.第类精神药品必须专库储存逐件抽查验收、 4 分 无 无理制度 专账管，实行双人收管理。 3.时、快速发运，谨防遗失。如有丢失，必须认真查找并立 4 分 无 无即报当地公安机关和药品监督管理部门。 1.格审核蛋白同化

27、制剂、肽类激素供应商及销售人员的法 定 4 分 无 无 资质建立供应商档案。 蛋白同化 2.药到立即进行验收，验收必须由双人进行，逐件 检查验制剂及肽 分 无 无收。存放于专库（柜）内，专人、专账保管 类激素管 严格审核销售客户及采购人员资质，建立客户 档案，确保按 分 无 无 理度 规定道销售 分 1.严格审核含特殊药品复方剂供应商及销售人员 的法定资无 无 质按照药品 的求建立供应商档案，核实并留存供货方资质证明复印件、销售人 法人委托书和身份证明复印件、核含特殊药实记录等。 品方制 2.药品到库应立即逐件查验收。加强含 特殊药品复方制剂的 3 分 无 剂管理制储存管加安全措施。坚持定期盘点，保持账货相符。 度 格审核含特殊药品复方制 剂销售客户及采购人员的法定资 分 无 无质，确保按规定渠道销售，避免套购、骗购含特殊药品复方制剂。 1.系统管理人员授予其他有关人 员的系统操作权限，并设置 分 无 无 密，质量管理部负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操 作。 各位人员必须使用自己的姓名和密码进入计算机管理系统 4 分 计算机系无 无操作，系统自动记录登陆者身份。 统理制 3.系统管理人员应定期进行服务器主机系统的数据份和 数据 分 度 无 无 清。 4.计算机管理系统记录