食品药品监督管理局岗位职责说明

1、企业申请企业申请市行政受理服务中心审查并予以受理市局审查（5个工作日）报省行政受理服务中心审查受理从事第二类精神药品零售业务的企业审批2.1内容在本辖区内从事第二类精神药品零售业务的企业审批2.2执法依据麻醉药品和精神药品治理条例（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）麻醉药品和精神药品经营治理方法（国食药监安2005527号 第十一条、第十二条、第十三条）2.3执法责任：麻醉药品和精神药品治理条例（中华人民共和国国务院令第442号 第六十五条）2.4岗位工作规程：2.4.1行政受理服务中心对资料进行形式审查，符合规定的，予以受理。2.4.2岗位执法人员在15个工作日内完成申报资料审查

2、并组织现场验收。2.4.3岗位执法人员审核麻醉药品和精神药品经营企业定点现场检查报告和相关现场验收资料，现场验收符合规定的，按要求填写宣都市药品医疗器械行政审批流程单，报局领导审批，并通过市局网站向社会公示。1.4.4批准公示期满后，未提出异议的，经局领导审批，在该企业药品经营许可证经营范围中注明，并在市局网站予以公告。2.4.4工作流程企业申请企业申请市市行政受理服务中心形式审查并予以受理资料审查、现场检查资料审查、现场检查（15日）提出书面审核意见，经局提出书面审核意见，经局领导审批后在市局网站向社会公示（5日）公示期满后，未提出异议的，经局公示期满后，未提出异议的，经局领导审批，在药品经

3、营许可证经营范围中予以注明。药品市场监督科岗位职责一、科长岗位职责 全面负责以下工作： 1.监督实施药品经营质量治理规范； 2.负责药品经营许可(零售)准入及其监督治理工作；3.组织实施医疗器械分类治理制度，组织核发第一类医疗器械产品注册证；4.组织实施对医疗器械生产、经营和使用的监督治理。二、副科长岗位职责协助科长做好药品医疗器械市场的监督治理工作。三、具体岗位职责：1.岗位名称：第一类医疗器械注册审批1.1岗位内容第一类医疗器械注册审批、核查发证。1.2执法依据医疗器械监督治理条例(国务院令276 号)1.3执法责任医疗器械监督治理条例第四十六条规定的法律责任中华人民共和国公务员法、中华人

4、民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任1.4岗位操作规程1.4.1筹建资料受理市行政服务中心对筹建申请资料进行形式审查，符合规定的，予以受理；不符合法定形式或资料不齐全的，当场或者5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。1.4.2审查岗位执法人员自收到申请资料之日起10个工作日内，依据医疗器械注册治理方法附件2的要求进行审查。符合规定的，报科室负责人审核。审核同意后，科室负责人在15个工作日内组织现场核查。 1.4.3审批和发证岗位执法人员在现场核查符合规定之日起5个工作日内填写宣都市药品医疗器械行政审批流程单逐级报科室负责人、分管局领导、局领导审批，核发第一类医疗器械

5、注册登记表 1.4.4公示公告岗位执法人员核发医疗器械注册登记表后，应及时将核发的医疗器械注册登记表的有关信息在市局政府网站向社会公示公告，以便于公众查阅监督。1.4.5工作流程图企业申请市政务服务中心窗口形式审查并予受理岗位执法人员对申报材料技术审查报科长审核。（10个工作日）科长审核同意后，组织现场核查（15个工作日） 现场核查合格的，填写审批流程单，报科长审核（1个工作日）科长审核同意后，报局领导审批科长审核同意后，报局领导审批（1个工作日）局领导批准（3个工作日局领导批准（3个工作日）2.岗位名称：药品零售企业开办审批。2.1岗位内容药品零售企业开办筹建审批、验收发证。2.2执法依据中

6、华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品治理法实施条例(国务院令360号) 2.3执法责任中华人民共和国药品治理法第九十四条、第九十九条规定的法律责任中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任2.4岗位操作规程2.4.1筹建资料受理市行政服务中心对筹建申请资料进行形式审查，符合规定的，予以受理；不符合法定形式或资料不齐全的，当场或者5个工作日内一次性告知申办人需要补正的全部内容。2.4.2筹建审查和批准岗位执法人员自收到筹建申请资料之日起20个工作日内，依据安徽省药品经营许可证治理方法实施细则第四条的规定进行审查。符合规定的，逐级报处室负责人、分管局领

7、导审批，经分管局领导审批通过后下发同意筹建通知书；不同意筹建的，讲明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。2.4.3验收资料受理市行政服务中心对验收申请资料进行形式审查，符合规定的，予以受理。不符合法定形式或资料不齐全的，一次性告知申办人需要补正的全部内容。2.4.4现场检查岗位执法人员自收到验收申请资料10个工作日内组织现场验收，并依据国家食品药品监管局开办药品零售企业验收实施标准对验收结果予以审查。符合规定的，予以公示；不符合规定的，下达“药品经营企业验收整改通知书”，企业应在10日内完成整改，提出复验申请。2.4.5批准和发证经验收或整改验收符合规定的，岗位执法人员

8、在5个工作日内填写宣都市药品医疗器械行政审批流程单逐级报科室负责人、分管局领导、局领导审批，核发药品经营许可证。2.4.6公示公告岗位执法人员核发药品经营许可证后，应及时将核发的药品经营许可证的有关信息在市局政府网站向社会公示公告，以便于公众查阅监督。2.4.7工作流程图 验收合格的，填写审批流程单表，报科长审核（1个工作日）科长审核同意后，报局领导审批（1个工作日）局领导批准（3个工作日）科长审核同意后，报分管局领导审批（5个工作日）分管局领导批准（5个工作日）市行政服务中心将批复送达申办人验收申请市行政服务中心审查并予以受理筹建申请市行政服务中心审查并受理（5个工作日）岗位执法人员审查资料

9、，对符合条件的，草拟批复，报科长审核（10个工作日）组织现场验收（10个工作日）3.岗位名称：药品经营许可证许可事项变更3.1 内容药品经营许可证许可事项变更3.2执法依据中华人民共和国药品治理法实施条例(国务院令360号)药品经营许可证治理方法（局令第6号）3.3 执法责任中华人民共和国药品治理法第九十四条、九十九条规定的法律责任中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国保密法规定的法律责任3.4 岗位工作规程3.4.1 受理市政务服务中心窗口对申报资料进行形式审查，符合规定的，予以受理。3.4.2审核及现场检查岗位执法人员按照开办药品零售企业验收实施标准及药品经营质量治理规范规定的条件进行审查，申请变更营业场所、仓库地址（包括增减仓库）以及增加经营范围的，实施现场检查，并填写“药品经营企业变更许可事项现场检查记录”，自收到申报材料之日起10个工作日内完成审查工作，并依照材料审查及现场检查情况提出审查意见，填写宣都市药品医疗器械行政审批流程单，报科领导审核。3.4.3 批准流程单逐级报科领导、分管局领导、局领导审批。审批工作3个工作日内完成。3.4.4 办理变更手续岗位执法人员依照审批意见，在2个工作日内办理许可证变更手