2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一含答案2

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.药品不良反应报告的主体有A、药品使用者B、药品经营企业C、医疗机构D、药品生产企业E、药检所正确答案:B,C,D2.根据药品注册管理办法第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E、主治病

2、证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药正确答案:A,B,C,D,E3.人用药品注册技术规范的国际协调会议简称A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO正确答案:B4.药事管理学教材由药事管理概论、药事法规两部分组成。（章节：第一章 绪论难度：1）正确答案:错误5.麻醉药品每张处方注射剂不得超过 日常用量A、5B、4C、3D、2E、1正确答案:D6.药品监督管理中的执业药师管理内容包括A、执业药师的考试B、执业药师注册管理C、执业药师继续教育管理D、执业药师监督查处E、业药师注册资格认证正确答案:B,C,D,E7.某零售药店的下列行为，不符合药品经营质量管理规范的有A、购销记录的

3、药品名称填写为药品商品名B、对每批入库、出库的药品都有检查记录C、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员D、抗生素与维生素C 摆放在同一柜台E、购销记录的药品名称填写为药品通用名称正确答案:A,D8.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行考试制度。（章节：第十四章 医疗机构药事管理难度：2）正确答案:错误9.是我国所有法律包括药事管理法的重要渊源。A、药事管理行政法规B、药事管理地方性法规C、药事管理规章D、药事管理法律E、宪法正确答案:E10.药事管理从医药管理中分离出来，始于A、公元前11世纪中国西周建立六官体制B、17世纪英国皇家药学会的建立C、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

4、D、15世纪欧洲热那亚市颁布药师法E、以上都不是正确答案:C11.药品生产、经营企业和医药机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告正确答案:1512.执业药师应尽的义务是A、有义务履行自己的职责为病患者提供安全、有效、经济、合理的药学服务B、向公众宣传医药保健及法律知识C、遵守法律，职业道德和相应的技术和管理规范D、积极参与相关法律、法规、规章的制定、修订E、指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作正确答案:A,B,C,E13.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的哪些情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。A、生产工艺B、质量C、稳定性D、疗效E、

5、不良反应正确答案:A,B,C,D,E14.以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是A、各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂B、主要起营养滋补作用的药品C、非抢救用血液制品、蛋白制品D、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E、用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂正确答案:D15.“四查十对”是指A、查处方，对科别、姓名、年龄B、查药品，对药名、剂型、规格、数量C、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D、查用药合理性，对临床诊断E、查用药合理性，对药品正确答案:A,B,C,D16.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的

6、生产记录，保存五年备查（章节：第八章 特殊管理药品的管理难度：3）正确答案:正确17.某医院孔医生为患者开具处方。根据处方管理办法，为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:B根据处方管理办法，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正确答案:A18.根据药品管理法，中药饮片的炮制应符合A、制剂规范B、炮制规范C、药品检验标准D、一般药品标准E、企业内控标准正确答案:B19.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面A、

7、重视和研究合理利用药品资源B、从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C、理论联系实际 研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、执业药师队伍逐渐扩大正确答案:A,B,C,D20.第一部具有药典性质的国家药品标准是（）正确答案:新修本草21.广义的中药包括A、原料药B、民族药C、药材D、饮片E、中成药正确答案:C,D,E22.乙类非处方药专有标识背景颜色为A、白色B、红色C、绿色D、黑色E、以上均不对正确答案:C23.民族药正确答案:系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性 ，如藏药、蒙药等。24.药品经营许可证

8、有效期为4年。（章节：第十三章 药品经营监督管理难度：4）正确答案:错误25.硕士需从事药学或中药学专业工作满一年才可以参加执业药师考试。（章节：第四章 药学技术人员管理难度：2）正确答案:正确26.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一原则、不伤害原则、(）、尊重原则正确答案:公正原则27.药品生产质量管理规范2010年修订规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验。A、3B、4C、5D、6E、7正确答案:C28.（）特指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材正确答案:道地药材29.药品生产企业

9、是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：3）正确答案:错误30.从事药品经营的销售人员必须A、具有高中以上文化水平B、接受相应的专业知识和药事法规培训C、在法律上无不良品行记录D、接受过医药专业知识大专教育E、具有医药专业本科的毕业证书正确答案:A,B,C31.药品信息评价应有一定的目的性、主观性、新颖性和准确性。（章节：第十一章 药品信息管理难度：3）正确答案:错误32.药品管理法规定：直接接触药品的包装材料和容器A、必须符合食用要求B、符合保障人体健康的标准C、符合保障人体安全的标准D、由药品监督管理部门在审批药品时一并审批E、必须符合药包材国家标

10、准正确答案:B,C,D,E33.下列选项中不可零售的药品有A、麻醉药品B、罂粟植物C、一类精神药品D、放射性药品E、米非司酮正确答案:A,B,C,D,E34.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的从重处罚。（章节：第五章 药品管理立法难度：3）正确答案:正确35.GMP的主导思想是A、质量高于一切B、质量源于检验C、质量形成于生产过程D、质量检验具有破坏性E、以上均不对正确答案:C36.质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。（章节：第十二章 药品生产监督管理难度：2）正确答案:正确37.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）。正确答案:GMP38.国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工