2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-gmp（药物制剂）历年真题精选一含答案10

1、2022-2023年（备考资料）药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）历年真题精选一(含答案）一.综合考核题库(共40题)1.对洁净区更衣室（二更）的正确叙述（ ）A、按洁净室清洁规程进行清洁，保持与操作间洁净级别相当B、一般区和洁净区清洁用具要有明显区分C、每日对洗手池、门把手消毒D、可以在更衣室内吸烟、吃零食E、以上均是正确答案:A,B,C2.岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确3.维修岗位工作服应（ ）洗涤。正确答案:单独4.下列不能从事直接接触药品生产的人员是（ ）A、传染病患者B、心脏病患者C、皮肤病患者D、体表有伤口者E、以

2、上均是正确答案:A,C,D5.自检实施过程中要进行严格的现场检查与信息收集，坚持以客观证据为原则；坚持自检依据与实际核对的原则；坚持独立和（）原则。正确答案:公正6.周转容器具的清洗方法包括：（ ）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（12130分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天E、清洁后的周转

3、容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用正确答案:A,B,C,D,E7.( ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。正确答案:企业负责人8.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。（章节：厂房与设施难度：3）正确答案:错误9.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明（ ）。正确答案:清洁状态10.（ ）是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有

4、与成品质量有关的历史信息。A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录E、以上均是正确答案:B11.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（章节：质量管理难度：2）正确答案:错误12.事故的“三不放过”指的是什么？正确答案:事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众未受到教育不放过；没有防范措施不放过。13.委托生产的直接作用是降低产品成本，优化资源配置。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:正确14.药品生产企业定期自检是( )A、检验及计量验证B、产品质量的自检C、产品质量的验证D、企业内部的质量审计E、以上均正确正确答案:D15.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施

5、和设备，为实现（）提供必要的条件。正确答案:质量目标16.GMP通则每5年修订一次，附录每3年修订一次。（章节：导论难度：4）正确答案:正确17.消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明（ ）、配制人、配制数量及有效期。正确答案:配制日期18.洁净的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期限不得超过（ ）天，超过期限需重新清洗、消毒。正确答案:319.未打印批号的印刷包装材料如何处理？（ ）。A、车间保存B、退库，按照操作规程执行C、销毁D、以上均可以E、A+C正确答案:B20.生产过程剩余物料的处理包括：（ ）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保

6、管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识E、以上均是正确答案:A,B,C21.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管

7、理和操作人员，应当明确规定（ ）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责正确答案:D22.在生产与质量管理的实际工作中，硬件、软件和人员这三个要素组成了（）。正确答案:工作现场23.简述GMP对设备所提出的要求。正确答案:（一）设备必须满足生产、物流、质量控制、工程维护等工艺或活动的要求。（二）设备运行必须稳定、安全与可靠。（三）设备必须能能被有效的清洁、灭菌与消毒。（四）设备必须得到科学的维护与保养，确保设备在生产过程中处于无维护的正常运行状态。24.回收正

8、确答案:在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。25.药品生产企业的机械设备、工具、量具应：（ ）A、定期维修校正B、定期校正C、定期更换D、定期消毒灭菌E、以上均正确正确答案:A26.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（ ），并定期校验。A、标记B、合格标志C、登记卡D、编号E、以上均正确正确答案:B27.质量管理部门人员（ ）A、可以将职责委托给其他部门的人员B、不得将职责委托给本部门的人员C、不得将职责委托给其他部门的人员D、可以将职责委托给他人E、不得将职责委托给任何的人员正确答案:C28.应当

9、建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的（ ）。A、正确接收、贮存、发放B、正确使用C、正确发运D、防止污染、交叉污染E、防止混淆和差错正确答案:A,B,C,D29.应当按照操作规程对（ ）管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。A、纯化水B、注射用水C、纯化水、注射用水D、饮用水E、蒸馏水正确答案:C30.下列有关物料的说法，错误的为（ ）A、化学药品制剂的原料是指原料药B、生物制品的原料是指原料药C、中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物D、原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。E、以上均不正确正

10、确答案:B31.清洁验证之前，必须完成清洁相关的分析方法和取样方法的验证及所有相关设备的清洁SOP。（章节：确认与验证难度：5）正确答案:正确32.GMP中的硬件系统可以概括为以（）为主的投入产出A、资本B、智力C、财力D、人力E、物力正确答案:A33.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（章节：生产管理难度：3）正确答案:正确34.成品的质量标准应当包括哪些内容？正确答案:（一）产品名称以及；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六

11、）贮存条件和注意事项；（七）有效期。35.药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。（章节：确认与验证难度：1）正确答案:正确36.制剂的原辅料称量通常应当在（ ）进行。正确答案:专门设计的称量室内37.返工正确答案:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。38.每次接收物料均应当有记录，内容包括：（ ）。A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号正确答案:A,B,C,D,E39.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ ），并有相应的记录。A、检查B、检测C、测定D、消毒E、灭菌正确答案:B40.下列关于工作服的洗