欣弗案件1课件

1、欣弗案件 傅泽龙 2010级临床药学1班 2010157044 案例介绍2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。视频包装精美的“欣弗”产品感染用药欣弗主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常药品流向：销往全国26个省区市，安徽最多违规灭菌造出害人“欣弗”安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产克林霉素磷酸

2、酯葡萄糖注射液（欣弗）生产工艺改变如下图：欣弗事件敲警钟什么样的药是假药呢？什么样的药是假药劣药呢？假药有下列情况之一的，为假药1药品所含有成分与国家药品标准规定的成分不符合的2以非医药品冒充要药品或者以其他种药品冒充此种药品的有以下情形之一的药品，按假药论处：3国务院药品监督管理部门规定禁止使用的4依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检查而未经检查即销售的5所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的6使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的7被污染的8变质的劣药药品成份含量不符合国家标准的为劣药有下列情况之一的药品，按劣药论处1未标明有效成分或者更改有效期的

3、2直接接触药品包装材料和容器未经批准的3擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的4不注明或者更改生长批号的5超过试用期的6其他不符合药品标准规定的中华人民共和国刑法第一百四十四条： 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。处十年以上有期徒刑、无期徒

4、刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。相关对策药监局 全国停售并开展收回 鉴于本次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的“欣弗”有较明确的关联性，为保障公众用药安全，国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用“安徽华源”生产的问题药物，以确

5、保不良反应事件不再蔓延和重复发生。 目前，安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用“安徽华源”生产的“欣弗”的协查函。药品生产企业也已在全国各地开展药品的收回工作。 卫生部 医疗机构暂停使用 针对此事，卫生部发出了紧急通知，要求各级各类医疗机构，必须立即暂停使用“安徽华源”公司今年6月份以来生产的所有批次“欣弗”；立即对库存和使用的该药品进行清点检查，封存尚未使用的此药品，并暂停购入“安徽华源”今年6月份以来生产的所有批次“欣弗”。为此，国家药监部门上月中旬宣布，对安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出如下处理决定：一、由安徽

6、省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；二、责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品GMP证书；三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分。阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。小结安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发