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文档简介

1、风险管理基本知识DNV GL审核员/郭振清QQ:3026893081.风险的基本概念什么是风险？风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。风险的概念风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏 危害 :损害的潜在源风险无处不在3风险的基本概念2.2 损害(harm)产品、使用产品的人的身体创伤或对人体健康造成的伤害；或是对财产或环境的损坏。2.3 危害(hazard)损害的潜在源。-损害发生的原因图 D.1 风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加风险的基本概念X52 术语和定义2

2、.4 危害处境(hazardous situation)人员、财产或环境接触到一个多个危害的境遇。2.5 预期用途/预期目的(intended use/intended purpose)按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程和服务的使用。2 术语和定义2.15 剩余风险采取风险控制措施后仍然存在的风险。注1 改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9。注2 ISO/IEC ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.9 中使用的是“防护措施”而不是“风险控制措施”。但是，在本标准上下文中，“防护措施”仅仅是控制风险的一种方案（见6.2）2 术语和定义2.20 风险估计（

3、risk estimation ）对损害发生的概率和损害的严重性进行赋值的过程。2.21 风险评价（risk evaluation）将估计的风险同给定的风险准则进行比较以判定风险的可接受性的过程。2.22 风险管理(risk management )用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。产品和服务的基本要求1.两大原则：安全性，有效性2.也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，但是未提出文件化信息的要求。11风险管理的意义1.满足法规的要求（法律法规有要求时）2.提高产品质量、安全性和可靠性3.减少

4、开发时间，降低生产成本4.减少客户投诉，减少客户抱怨，提高客户满意度5.降低赔偿风险和损失12风险管理的基本框架（2）3.4 剩余风险评价3.5 风险-受益分析3.6 风险控制措施产生的风险3.7 风险控制的完整性4 全部剩余风险的可授受性的评价5 风险管理报告5 生产和生产后信息风险管理过程成立风险管理团队组成风险分析小组风险分析团队应由一个跨学科小组进行, 其组成可包括: 医学专业、电子专业、机械专业、操作者、生产人员、质量人员、研发工程人员,、市场人员和管理人员等2022/10/315能量危害和形成因素包括哪些？电能热能机械力电离辐射非电离辐射运动部件非预期的运动悬挂质量患者支持器械失效压力（如容器破裂）声压振动磁场（如磁共振成像MRI）2022/10/3生物学危害及其形成因素包括哪些？生物污染生

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