特种设备质量保证体系基本要求

1、特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007TSG特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007特种设备制造、安安装、改造、维维修质量保证证体系基本要要求 Basicc Requuiremeents oof Quaality Assurrance Systeem forr Manuufactuure , Instaallatiion , Alterrationn and Repaiir of Speciial Eqquipmeent 中华人民共和国国国家质量监监督检验检疫疫总局颁布2007年8月月8日前 言2006年4月月，国家质量量

2、监督检验检检疫总局（以以下简称国家家质检总局）特特种设备安全全监察局(以以下简称特种种设备局)向向中国特种设设备检测研究究中心（以下下简称中国特特检中心）下下达起草任务务。中国特检检中心组织成成立了起草组组，在总结了了近几年特种种设备许可鉴鉴定评审工作作经验的基础础上，形成草草案。20006年11月月，在北京召召开了起草工工作会议，对对草案进行了了研讨，形成成征求意见稿稿。20066年12月，特特种设备局以以质检特函22006669号文征求求基层、有关关部门、单位位和专家及公公民的意见，并并同时提交国国家质检总局局特种设备安安全技术委员员会审议。起起草组根据社社会征求到的的意见及安全全技术委员

3、会会专家的审议议意见，进行行了修改形成成了报批稿。 2007年年8月8日，由由国家质检总总局批准颁布布。本要求规范了特特种设备质量量保证体系基基本要求，明明确了特种设设备制造、安安装、改造、维维修质量保证证体系的基本本要素和内容容，建立规范范、科学的具具有特种设备备制造、安装装、改造、维维修特点的质质量保证体系系。本要求主要起草草单位和人员员如下：中国特种设备检检测研究中心心 张军、沈沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术术监督局 田田锋黑龙江省特种设设备检验研究究所 张建华北京石化建压力力管道安装评评审中心 张张西庚浙江省特种设备备检验中心 陈勇勇 中国化工装备协协会 祖瑞先上海交通大学 张晓晓

4、峰大连冰山集团金金州重型机器器有限公司 刘静静北京燕山石化建建安公司 赵赵棣目 录特种设备制造、安安装、改造、维维修质量保证证体系基本要要求 (1) 附件 特种设设备制造、安安装、改造、维维修质量保证证体系基本要要素 (4) TSG Z0004-2007 特种设备安全技术规范特种设备安全技术规范 TSG Z00042007- PAGE 12 - PAGE 16 -特种设备安全技术规范 TSG Z0004-2007- PAGE 1 -特种设备制造、安安装、改造、维维修质量保证证体系基本要要求第一条 根据据特种设备备安全监察条条例和国国务院对确需需保留的行政政审批项目设设定行政许可可的决定的的规定

5、，为规规范特种设备备制造、安装装、改造、维维修质量保证证体系（以下下简称“质量保证体体系”）的建立和和实施，确实实保证特种设设备安全性能能得到有效控控制，制定本本要求。第二条 本要要求适用于特特种设备（包包括原材料、部部件、安全附附件及安全保保护装置）制制造、安装、改改造、维修单单位质量保证证体系的建立立和实施。第三条 特种种设备制造、安安装、改造、维维修单位应当当结合受理的的许可项目特特性和本单位位实际情况，按按照以下原则则建立质量保保证体系，并并且得到有效效实施：(一)符合国家家法律、法规规、安全技术术规范和相应应标准；(二)能够对特特种设备安全全性能实施有有效控制；(三)质量方针针、质量

6、目标标适合本单位位实际情况；(四)质量保证证体系组织能能够独立行使使职责；(五)质量保证证体系责任人人员（质量保保证工程师和和各质量控制制系统责任人人员）职责、权权限及各质量量控制系统的的工作接口明明确；(六)质量保证证体系基本要要素设置合理理，质量控制制系统、控制制环节、控制制点的控制范范围、程序、内内容、记录齐齐全；(七)质量保证证体系文件规规范、系统、齐齐全； (八)满足特种设设备许可制度度的规定。 第四条条 特种设设备制造、安安装、改造、维维修单位质量量保证体系责责任人员的要要求如下：(一)特种设备备制造、安装装、改造、维维修单位法定定代表人（或或者其授权的的最高管理者者）是承担安安全

7、质量责任任的第一责任任人，应当在管理层中应应当任命1名名质量保证工工程师，协助助最高管理者者对特种设备备制造、安装装、改造、维维修质量保证证体系的建立立、实施、保保持和改进负负责，任命各各质量控制系系统责任人员员，对特种设设备制造、安安装、改造、维维修过程中的的质量控制负负责；(二)质量保证证工程师和各各质量控制系系统责任人员员应当是特种种设备制造、安安装、改造、维维修单位聘用用的相关专业业工程技术人人员，其任职职条件应当符符合安全技术术规范的规定定，并与特种种设备制造、安安装、改造、维维修单位签订订了劳动合同同，但是不得得同时受聘于于两个以上单单位；(三)质量控制制系统责任人人员最多只能能兼

8、任两个管管理职责不相相关的质量控控制系统责任任人。 第五条条 特种设设备制造、安安装、改造、维维修单位应当当编制质量保保证体系文件件，包括质量量保证手册、程程序性文件（管管理制度）、作作业(工艺)文件和质量量记录等。质质量保证手册册应当由法定定代表人（或或者其授权的的最高管理者者）批准、颁颁布。 第六条条 质量保保证体系的基基本要素见附附件。特种设设备制造、安安装、改造、维维修单位可以以根据其特种种设备许可项项目范围和特特性以及质量量控制的需要要设置质量保保证体系基本本要素。但是，至少包包括管理职责责、质量保证证体系文件、文文件和记录控控制、设计控控制、材料（零零、部件）控控制、作业（工工艺）

9、控制，检检验与试验控控制、设备和和检验检测仪仪器控制、不不合格品（项项）控制、质质量改进、人人员培训、执执行特种设备备许可制度、许许可规则（条条件）等安全全技术规范规规定的其他主主要过程控制制等质量保证证体系基本要要素。 对于法法规、安全技技术规范规定定允许分包的的项目、内容容，当特种设设备制造、安安装、改造、维维修单位进行行分包时，应应当制定分包包质量控制的的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审核和确认等要求。 第七条条 特种设设备制造、安安装、改造、维维修单位应当当定期对质量量保证体系进进行管理评审审，并且做好好评审纪录。第八条 质量量保证体系发发生变化时，应应当及

10、时按规规定程序修订订质量保证体体系文件，必必要时对质量量保证手册进进行再版。 第十条条 本要求求由国家质量量监督检验检检疫总局负责责解释。第十一条 本本要求自20007年100月1日起施施行。本规范范颁布前，其其他有关特种种设备的规范范、文件所规规定的特种设设备制造、安安装、改造、维维修的质量保保证（管理）体体系、质量体体系的要求同同时废止。 附件特种设备制造、安安装、改造、维维修质量保证证体系基本要要素1管理职责1.1 质量量方针和目标标质量方针和目标标应当经法定定代表人（或或者其授权的的代理人）批批准，形成正正式文件。质质量方针和目目标应当符合合以下要求：(1)符合本单单位的实际情情况和许

11、可项项目范围、特特性，突出特特种设备安全全性能要求；(2)质量量方针体现了了对特种设备备安全性能及及其质量持续续改进的承诺诺，指明本单单位的质量方向和所追追求的目标；(3)质量目标标进行量化和和分解，落实实到各质量控控制系统及其其相关的部门门和责任人员员，并且定期期对质量目标标进行考核。1.2 质量量保证体系组组织根据许可项目特特性和本单位位的实际情况况，建立独立立行使特种设设备安全性能能管理职责的的质量保证体体系组织。1.3 职责责、权限规定法定代表人人对特种设备备安全质量负负责，任命质质量保证工程程师和各质量量控制系统责责任人员。质质量保证工程程师应为在管管理层中成员员且具有与所所许可项目

12、专专业相关的知知识，对质量量保证体系建建立、实施、保保持和改进的的管理职责和和权限。任命质量控制系系统（如设计计、材料、工工艺、焊接、机机械加工、金金属结构制作作、电控系统统制作、热处处理、无损检检测、试验、检检验、安装调调试、其他主主要过程控制制系统等）责责任人员，明明确各质量控控制系统责任任人员以及需需要独立行使使与保证特种种设备安全性性能相关人员员的职责、权限限，各质量控控制系统之间间、质量保证证工程师与各各质量控制系系统责任人员员之间、各质质量控制系统统责任人员之之间的工作接接口控制和协协调措施。1.4 管理理评审每年至少应当对对特种设备质质量保证体系系进行一次管管理评审，确确保质量保

13、证证体系的适应应性、充分性性和有效性，满满足质量方针针和目标，并并保存管理评评审记录。2质量保证体体系文件质量保证体系文文件包括质量量保证手册、程程序文件（管管理制度）、作作业(工艺)文件（如作作业指导书、工工艺规程、工工艺卡、操作作规程等，下下同）、质量量记录（表、卡卡）等2.1 质量量保证手册质量保证手册应应当描述质量量保证体系文文件的结构层层次和相互关关系，并至少少包括以下内内容：(1)术语和缩缩写；(2)体系的适适用范围；(3)质量方针针和目标；(4)质量保证证体系组织及管管理职责；(5)质量保证证体系基本要要素、质量控控制系统、控控制环节、控控制点的要求求。2.2 程序序文件（管理理

14、制度）程序文件（管理理制度）与质质量方针相一一致、满足质质量保证手册册基本要素要要求，并且符符合本单位的的实际情况，具具有可操作性性。2.3 作业业(工艺)文文件和质量记记录作业(工艺)文文件（通用或或者专用）和和质量记录应应当符合许可可项目特性，满满足质量保证证体系实施过过程的控制需需要。文件格格式及其包括括的项目、内内容应当规范范标准。 2.4 质量量计划（过程程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划能够有有效控制产品品（设备）安安全性能，能能够依据各质质量控制系统统要求，合理理设置控制环环节、控制点点（包括审核核点、见证点点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且

15、包括以下内容：(1)控制内容容、要求；(2)过程中实实际操作要求求；(3)质量控制制系统责任人人员和相关人人员的签字确确认的规定。3文件和记录录控制3.1 文件件控制文件控制的范围围、程序、内容容如下：(1)受控文件件的类别确定定，包括质量量保证体系文文件、外来文文件（注）、其其他需要控制制的文件等；注：外来文件包包括法律、法法规、安全技技术规范、标标准、设计文文件，设计文文件鉴定报告告，型式试验验报告，监督督检验报告，分分供方产品质质量证明文件件、资格证明明文件等。其其中安全技术术规范、标准准必须有正式式版本。(2)文件的编编制、会签、审审批、标识、发发放、修改、回回收，其中外外来文件控制制

16、还应当有收收集、购买、接接收等规定；(3)质量保证证体系实施的的相关部门、人人员及场所使使用的受控文文件为有效版版本的规定；(4)文件的保保管方式、保保管设施、保保存期限及其其销毁的规定定。3.2 记录录控制记录控制范围、程程序、内容如如下：(1)特种设备备制造、安装装、改造、维维修过程形成成的质量记录录的填写、确确认、收集、归归档、贮存等等。(2)记录的保保管和保存期期限等。(3)质量保证证体系实施部部门、人员及及场所使用相相关受控记录表格有效效版本的规定定。4合同控制合同控制的范围围、程序、内内容如下：(1)合同评审审的范围、内内容，包括执执行的法律法法规、安全技技术规范、标标准及技术条条

17、件等，并且且形成评审记记录并且保存存；(2)合同签订订、修改、会会签程序等。5设计控制设计控制的范围围、程序、内内容如下：(1)设计输入入的内容包括括依据的法规规、安全技术术规范、标准准及技术条件件等，形成设设计输入文件件（如设计任任务书等）；(2)设计输出出，应当形成成设计文件（包包括设计说明明书、设计计计算书、设计计图样等），设设计文件应当当满足法规、安安全技术规范范、标准及技技术条件等要要求；(3)按照相关关规定需要设设计验证的，制制定设计验证证的规定；(4)设计文件件修改的规定定；(5)设计文件件由外单位提提供时，对外外来设计文件件控制的规定定；(6)法规、安安全技术规范范对设计许可可

18、、设计文件件鉴定、产品品型式试验等等有规定时，应应当制定相关关规定。6材料、零部部件控制材料、零部件（包包括配套设备备，下同）控控制的范围、程序序、内容如下下：(1)材料、零零部件的采购购（包括采购购计划和采购购合同），明明确对分供方方实施质量控控制的方式和和内容（包括括对分供方进进行评价、选选择、重新评评价，并编制制分供方评价价报告，建立立合格供方名名录等），对对法规、安全全技术规范有有行政许可规规定的分供方方，应当对分分供方许可资资格进行确认认；(2)材料、零零部件验收(复验)控制，包括括未经验收(复验)或者不合格格的材料、零零部件不得投投入使用等；(3)材料标识识（可追溯性性标识）的标标

19、识编制、标标识方法、位位置和标识移移植等；(4)材料、零零部件的存放放与保管，包包括储存场地地、分区堆放放或分批次（材材料炉批）等等；(5)材料、零零部件领用和和使用控制，包包括质量证明明文件、牌号号、规格、材材料炉批号、检检验结果的确确认，材料领领用、切割下下料、成型、加加工前材料标标识的移植及及确认，余料料、废料的处处理等；(6)材料、零零部件代用，包包括代用的基基本要求及代代用范围，代代用的审批、代代用的检验试试验等。7作业（工艺艺）控制作业（工艺）控控制的范围、程程序、内容如如下：(1)作业（工工艺）文件的的基本要求，包包括通用或者者专用工艺文文件制定的条条件和原则要要求；(2)作业（

20、工工艺）纪律检检查，包括工工艺纪律检查查时间、人员员，检查的工工序，检查项项目、内容等等；(3)工装、模模具的管理，包包括工装、模模具的设计、制制作及检验，工工装、模具的的建档、标识识、保管、定定期检验、维维修及报废等等。8焊接控制焊接控制的范围围、程序、内内容如下：(1)焊接人员员管理，包括括焊接人员培培训、资格考考核，持证焊焊接人员的合合格项目，持持证焊接人员员的标识，焊焊接人员的档档案及其考核核记录等；(2)焊接材料料控制，包括括焊接材料的的采购、验收收、检验、储储存、烘干、发发放、使用和和回收等；(3)焊接工艺艺评定报告（PPQR）和焊焊接工艺指导导书（WPSS）控制，包包括焊接工艺艺

21、评定报告、相相关检验检测测报告、工艺艺评定施焊记记录以及焊接接工艺评定试试样的保存；(4)焊接工艺艺评定的项目目覆盖特种设设备焊接所需需要的焊接工工艺；(5)焊接过程程控制，包括括焊接工艺、产产品施焊记录录、焊接设备备、焊接质量量统计以及统统计数据分析析；(6)焊缝返修修（母材缺陷陷补焊）控制制，包括焊缝缝返修（母材材缺陷补焊）工工艺、焊缝返返修次数和焊焊缝返修审批批、焊缝返修修（母材缺陷陷补焊）后重重新检验检测测等；(7)依据安全全技术规范、标标准有产品焊焊接试板要求求时，对产品品焊接试板控控制，包括焊焊接试板的数数量、制作、焊焊接方式、标标识、热处理理、检验检测测项目、试样样加工、检验验试

22、验、焊接接试板和试样样不合格的处处理、试样的的保存等。9热处理控制制结合许可项目特特性和本单位位实际情况，依依据安全技术术规范、标准准的要求，制制定热处理控控制的范围、程程序、内容如如下：(1)热处理工工艺基本要求求； (2)热处理控控制，包括所所用的热处理理设备、测温温装置、温度度自动记录装装置、热处理理记录（注明明热处理炉号号、工件号/产品编号、热热处理日期、热热处理操作工工签字、热处处理责任人签签字等）和报报告的填写、审审核确认等；(3)热处理由由分包方承担担时，对分包包方热处理质质量控制，包包括对分包方的评评价、选择和和重新评价，分分包方热处理理工艺控制，分分包方热处理理报告、记录（注

23、明热处理理炉号、工件件号/产品编号、热热处理日期、热热处理操作工工签字、热处处理责任人签签字等）和报报告的审查确确认等。10 无损检检测控制结合许可项目特特性和本单位位实际情况，依依据安全技术术规范、标准准的要求，制制定无损检测测控制的范围围、程序、内内容如下：(1)无损检测测人员管理，包包括无损检测测人员的培训训、考核，资资格证书，持持证项目的管管理，无损检检测人员的职职责、权限等等；(2)无损检测测通用工艺、专专用工艺基本本要求，包括括无损检测方方法，依据安安全技术规范范、标准等；(3)无损检测测过程控制，包包括无损检测测方法、数量量、比例，不不合格部位的的检测、扩探探比例，评定定标准等；

24、(4)无损检测测记录、报告告控制，包括括无损检测记记录、报告的的填写、审核核、复评、发发放，RT底底片的保管，UUT试块的保保管等；(5)无损检测测设备及器材材控制；(6)无损检测测工作由分包包方承担时，对分包方无损检测质量控制，包括对分包方资格、范围及人员资格的确认，对分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方的无损检测工艺、无损检测记录和报告的审查和确认等。11理化检验验控制理化检验控制的的范围、程序序、内容如下下：(1)理化检验验人员培训上上岗；(2)理化检验验控制，包括括理化检验方方法确定和操操作过程的控控制；(3)理化检验验记录、报告告的填写、审审核、结论确确认、发放、复

25、复验以及试样样、试剂、标标样的管理等等；(4)理化检验验的试样加工及试样检测；(5)理化检验验由分包方承承担时，对分分包方理化检检验质量控制制，包括对分分包方的评价价、选择、重重新评价并且且形成评价报报告，对分包包方理化检验验工艺、理化化检验记录和和报告审查和和确认等。12 检验与与试验控制检验与试验控制制的范围、程程序、内容如如下：(1)检验与试试验工艺文件件基本要求，包包括依据、内内容、方法等等；(2)过程检验验与试验控制制，包括前道道工序未完成成所要求的检检验与试验或或者必须的检检验与试验报报告未签发和和确认前，不不得转入下道道工序或放行行的规定；(3)最终检验验与试验控制制（如出厂检验

26、验、竣工验收收、调试验收收、试运行验验收等），包包括最终检验验与试验前所所有的过程检检验与试验均均已完成，并并且检验与试试验结论满足足安全技术规规范、标准的的规定；(4)检验与试试验条件控制制，包括检验验与试验场地地、环境、温温度、介质、设设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等； (5)检验与试试验状态，如合格格、不合格、待待检的标识控制；(6)安全技术术规范、标准准有型式试验验或其他特殊殊试验规定时时，应当编制制型式试验或或其他特殊试试验控制的规规定，包括型型式试验项目目及其覆盖产产品范围、型型式试验机构构、型式试验验报告、型式式试验结论及及其他特殊试试验条件、方方法、工艺

27、、记记录、报告及及试验结论等等；(7)检验试验验记录和报告告控制，包括括检验试验的的记录、报告告的填写、审核和确认等等，检验试验验记录、报告告、样机（试试样、试件）的的收集、归档档、保管的特特殊要求等。13设备和检检验试验装置置控制设备和检验试验验装置的控制制范围、程序序、内容如下下：(1)设备和检检验试验装置置控制，包括括采购、验收收、操作、维维护、使用环环境、检定校校准、检修、报报废等；(2)设备和检检验试验装置置档案管理，包包括建立设备备和检验试验验装置台帐和和档案，质量量证明文件、使使用说明书、使使用记录、维维修保养记录录、校准检定定计划，校准准检定记录、报报告等档案资资料；(3)设备

28、和检检验试验装置置状态控制，包包括检定校准准标识，法定定检验要求的的设备定期检检验的检验报报告等。14 不合格格品（项）控控制根据本单位实际际情况，制定定不合格品（项项）控制的范范围、程序、内内容以下：(1)不合格品品（项）的记记录、标识、存存放、隔离等等；(2)不合格品品（项）原因因分析、处置置及处置后的的检验等；(3)对不合格格品（项）所所采取纠正措措施的制定、审审核、批准、实实施及其跟踪踪验证等。15质量改进进与服务质量改进与服务务控制范围、程程序、内容如如下：(1)质量信息息控制，包括括内、外部质质量信息，质质量技术监督督部门和监督督检验机构提提出的质量问问题，质量信信息收集、汇汇总、

29、分析、反反馈、处理等等；(2)规定每年年至少进行一一次完整的内内部审核，对对审核发现的的问题分析原原因、采取纠纠正措施并跟跟踪验证其有有效性；(3)对产品一一次合格率和和返修率进行行定期统计、分分析，提出具具体预防措施施等；(4)用户服务务，包括服务务计划、实施施、验证和报报告，以及相相关人员职责责等。16人员培训训、考核及其其管理人员培训、考核核及其管理的的范围、程序序、内容如下下：(1)人员培训训要求、内容容、计划和实实施等；(2)特种设备备许可所要求求的相关人员员的培训、考考核档案；(3)特种设备备许可所要求求的相关人员员的管理，包包括聘用、借借调、调出的的管理。注：本条不包括括焊接人员

30、、无无损检测人员员、理化检验验人员，这些些人员的培训训、考核及其其管理在相关关条中规定。17其他过程程控制结合许可项目特特性，应当将将其他过程控控制单独编制制独立的控制制要素，规定定控制范围、程程序、内容如如下：(1)明确对特特种设备安全全性能有重要要影响的其他他过程；(2)任命其他他过程控制责责任人员，明明确其职责、权权限；(3)其他过程程控制实施中中的特殊控制制要求、过程程记录、检验验试验项目、检检验试验记录录和报告。注：其他过程是是指在特种设设备制造、安安装、改造、维维修过程中，对对特种设备安安全性能有重重要影响、需需要加以特别别控制的过程程。如爆破片片的刻槽，球球片的压制，封封头的成型，锻锻件加工，容容器的表面处处理，缠绕容容器的缠绕或或绕带，无缝缝气瓶的拉伸伸成型、收口口、收底、瓶瓶口加工