XXXX生物工程有限公司卫生管理规程

1、XXXX生物工程有限公司卫生管理规程目 的：建立卫卫生标准准、监控控的标准准工作程程序，保保证卫生生措施的的有效实实施，防防止交叉叉污染及及微生物物污染。范 围：环境卫卫生、工工艺卫生生、个人人卫生责任人：质质量管理理部经理理、生产产技术部部经理、车车间主任任、操作作工内 容：1.卫生管管理标准准 生产产技术部部要依据据国家法法定标准准药品品生产质质量管理理范围119988年版建建立相应应的卫生生管理标标准，即即各项卫卫生管理理规程，经经质量管管理部及及有关部部门会审审，由主主管厂长长批准后后予以实实施。1.1卫生生管理标标准包括括：环境境卫生、工工艺卫生生（物料料、生产产流程及及设备卫卫生）

2、，个个人卫生生三部分分。1.2洁净净区，辅辅助生产产区（一一般生产产区），缓缓冲间，更更衣室等等场所制制定相应应的卫生生管理标标准清洁规规程。1.3各项项卫生管管理规程程一经颁颁布，即即为卫生生管理的的基准性性文件，是是质量管管理部实实施卫生生监控，生生产技术术部实施施卫生管管理建立立清洁SSOP的的依据和和准则。任任何管理理不得违违背这一一标准，任任何人不不得任意意修改，以以确保能能够建立立有效的的预防交交叉污染染和微生生物污染染的措施施。2.卫生标标准的实实施： 内内容包括括：清洁洁方法、程程序、间间隔时间间、使用用的清洁洁剂或消消毒剂。清清洁工具具的清洁洁方法和和存放地地点。为为确保卫卫

3、生标准准的实施施，质量量管理部部必须会会同生产产技术部部、设备备动力部部按车间间、工艺艺、岗位位的要求求制定厂厂房、设设备、容容器的清清洁SOOP。2.1生产产过程中中涉及的的人、机机、料、操操作法、工工序等环环节每一一个细节节都必须须有相应应的清洁洁规程，不不得遗漏漏，以保保证企业业全面达达到卫生生管理规规程的标标准要求求。2.2无论论生产区区或生活活区，其其清洁工工作的要要求皆不不仅是简简单的大大扫除，而而是要求求在生产产前，生生产中和和生产结结束后都都必须保保持同样样的符合合标准的的清洁状状态，这这是保证证药品质质量必不不可少的的手段。3.卫生标标准的监监控生产过程中中卫生标标准的实实施

4、和结结果由质质量管理理部门质质监员进进行检查查，这是是防止混混药污染染的重要要措施。SMP-卫卫-规程-0001001 卫生管管理规程程 第22页共22页3.1清洁洁过程的的状态标标记要严严格按照照“卫生状状态标记记管理规规程”进行，每每次生产前应由质质监员确确认生产产区域及及设备、设设施、容容器等与与生产产产品无关关的物料料、产品品、文件件、记录录、标签签、标示示物及有有关的物物品已经经移出，废废弃物已已经清除除，并严严格执行行了清洁洁规程，由由质监员员发给“清场合合格证”正副本本，后方方可生产产，正本本及上批批副本纳纳入本批批记录，。4.异常清清洁过程程的管理理 异常清清洁过程程系指生生产

5、过程程中因各各种异常常情况、事事故、生生产调整整等事项项，需实实施非清清洁规程程规定的的特殊清清洁过程程。凡需需实施异异常清洁洁过程必必须严格格执行“异常清清洁管理理规程”。经质质量管理理部门批批准后方方可实施施。5.人员健健康要求求严格执执行有关关的管理理规程。传传染病、皮皮肤病患患者不得得上岗，要要严格执执行每年年统一体体检，日日常严格格监控的的规定，确确保身体体合格的的人上岗岗。发现现不合格格者立即即调岗，以以防造成成产品的的污染和和人员之之间的交交叉污染染。6.废弃物物的处理理要严格格执行废废弃物管管理规程程。 #南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共2页页厂区环境卫生管理规规程编

6、 号 SMPP-卫-规程-0002001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 生产技术术部、行行政部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1（共2页页）目 的：维护厂厂区环境境。范 围：厂区。责任人：行行政部内 容：1.厂区环环境1.1生产产区周围围的厂区区环境清清洁，整整齐，排排水通畅畅，无杂杂草，无无积水，无无蚊蝇孳孳生地。1.2生产产区、生生活区、辅辅助区分分开。生生产区周周围无污污染源，道道路平整整。1.3空气气清新，符符合国家

7、家的大气气标准，无无酸性烟烟雾及粉粉尘。2.厂区道道路2.1厂区区道路采采用混凝凝土或柏柏油地面面，路面面保持清清洁、畅畅通、平平整。3.厂区绿绿化3.1厂区区必须绿绿化，不不得露土土。3.2绿化化以种植植草皮及及绿色灌灌木为主主，不得得选用观观赏花木木及高大大乔木，不不得种植植产生花花絮、绒绒毛、花花粉等对对大气产产生污染染的植物物。厂区物品的的存放4.1厂区区内车辆辆及其它它物品必必须放在在规定的的区域。要要求定置置，定量量，按要要求存放放，不得得在其它它地方任任意堆放放。5.废弃物物及垃圾圾处理5.1厂区区内设置置密闭垃垃圾桶，所所有垃圾圾均存放放在此地地。5.2垃圾圾桶设有有专人管管理

8、，于于夜间清清除垃圾圾。6.卫生设设施6.1厂区区要设置置与职工工人数相相适应的的卫生设设施。6.2下水水道要清清洁、通通畅，无无堵塞物物及排泄泄物，有有专人清清扫、管管理，不不得对厂区环境境产生污污染。6.3卫生生间消毒毒设施齐齐全，有有专人负负责消毒毒。7.厂区内内施工厂区内施工工必须采采取有效效的隔离离措施将将施工现现场与厂厂区周围围环境隔隔离，有有明显的的施工标标志，不不得对厂厂区环境境，原辅辅料运输输及药品品生产过过程产生生污染。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页一般生产区区个人卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0003001编 制 依依 据 药品品生产质质

9、量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、行政政部、质质量管理理部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立一一般生产产区的个个人卫生生管理规规程。范 围：在一般般生产区区工作的的全体人人员。责任人：车车间主任任、操作作工、质质监员内 容：1.个人健健康1.1全体体员工身身体健康康，持证证上岗。1.2在工工作期间间，每年年必须体体检一次次，持有有周期体体检合格格证方可可继续留留在本岗岗位工作作。1.3在工工作中如如感到身身体不适适，应及及时去医医疗部门

10、门检查。一一旦发现现患有传传染病、隐隐性传染染病、皮皮肤病及及精神病病要及时时上报主主管领导导，调离离工作岗岗位，不不得继续续从事药药品生产产。1.4因病病离岗的的工作人人员在身身体疾病病痊愈，恢恢复健康康后，需需持医生生开具的的健康合合格证明明方可重重新上岗岗。2.个人卫卫生2.1每日日上岗前前应在更更衣室穿穿戴好清清洁、完完好、符符合区域域工装要要求的工工衣、工工鞋、工工帽。2.2随时时注意保保持个人人清洁卫卫生，做做到“四勤”：勤剪剪指甲、勤勤理发剃剃须、勤勤换衣、勤勤洗澡。2.3工作作前要将将手洗干干净，不不得涂抹抹化妆品品,佩带带饰物。3.工作服服（包括括工鞋、工工帽）卫卫生。3.1

11、洗涤涤后平整整、柔软软，穿着着舒适，工工作方便便。3.2服装装易于识识别并有有个人标标记。3.3每周周由洗衣衣房统一一按规定定清洗一一次，并并做好记记录。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第第1页共共1页三十万级洁洁净区个人卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0004001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立洁洁净区的的个人卫卫生管理理标准和和程序。

12、范 围：洁净区区工作的的全体人人员。责任人：洁洁净区操操作工、质质监员、车车间主任任内 容：1.个人健健康1.1全体体员工体体检合格格后方可可上岗。1.2在工工作期间间，每年年必须体体验一次次。1.3在工工作中如如有身体体不适或或伤处要要及时到到医疗部部门检查查治疗，一一旦发现现患有传传染病、隐隐性传染染病、外外伤伤口口、皮肤肤病及过过敏等要要及时上上报主管管领导，调调离工作作岗位，绝绝不能继继续从事事直接接接触药品品的工作作。1.4因病病离岗的的工作人人员在疾疾病痊愈愈、身体体恢复健健康以后后，要持持有医生生开具的的健康合合格证方方可重新新上岗。2.个人卫卫生2.1随时时注意个个人清洁洁卫生

13、，至至少每二二日洗一一次澡。每每周洗一一至二次次头，不不掉头屑屑，勤理理发剃须须，勤剪剪指甲，勤勤换内衣衣。2.2不允允许化妆妆，涂含含有粉质质的护肤肤品，不不允许戴戴饰物、手手表。不不得裸手手直接接接触药品品。2.3进出出洁净区区严格执执行人员员净化程程序，除除操作人人员、工工艺员、质质量监控控人员外外，其他他人员未未经批准准不得进进入洁净净区。2.4 洁洁净区除除正常生生产人员员外，经经批准进进入洁净净区的人人员不得得超过33人。2.5洁净净服线条条简单，不不设口袋袋，接缝缝处无外外露的纤纤维，领领口、袖袖口、裤裤口等要要加松紧紧口。2.6洁净净区工作作服按清清洁规程程统一由由洗衣房房清洗

14、。2.7非无无菌洁净净服要放放入洁净净袋内贮贮存。2.8洁净净服要编编号，专专人专用用，生产产期间，每每周洗涤涤二次，并并做好记记录。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页一般生产区区工艺卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0005001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立一一般生产产区的工工艺卫生生管理规规程。范 围：一般生生产区生生产

15、过程程中的所所用物料料、生产产流程及及设备的的卫生管管理。责任人：车车间主任任、质量量管理部部内 容：1.包装材材料的卫卫生1.1包装装材料的的包装要要求完好好，无受受潮、混混杂、变变质、发发霉、虫虫蛀、鼠鼠咬等，各各种标记记齐全，符符合药用用标准。有有检查合合格证方方可进入入车间。1.2包装装材料存存放在规规定区域域，整齐齐码放。1.3包装装材料保保证清洁洁、无尘尘，码放放在工作作人员使使用的规规定位置置，不能能随意丢丢放。1.4工作作结束后后，工作作区域不不允许存存放多余余的物料料。2.生产过过程的卫卫生2.1不得得存放与与药品生生产无关关的物料料或杂物物。2.2生产产中使用用的各种种器具

16、、容容器应清清洁、表表面不得得有异物物、遗留留物。不不得有霉霉斑产生生。2.3更换换品种时时要严格格执行清清场标准准操作规规程。3.设备卫卫生3.1机器器、设备备、管道道应按规规定的设设备操作作、维护护、保养养规程定定期检查查、维修修，清洗洗、保养养。3.2设备备主体要要清洁、整整齐，无无跑、冒冒、滴、漏漏。设备备周围要要做到无无油垢、无无污水、无无油污及及杂物。3.3不用用的工具具不得存存放在工工房内，应应存放在在指定的的工具柜柜内，整整齐码放放，专人人保管。3.4工房房内必须须定期消消毒，保保持清洁洁，不得得有污物物及浮尘尘。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第第1页共共1页三十万级洁洁净

17、区工艺卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0006001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立三三十万级级洁净区区的工艺艺卫生管管理规程程。范 围：三十万万级洁净净区生产产过程中中所用物物料、设设备、容容器、生生产介质质及人员员的卫生生管理。责任人：操操作工、质质监员、车车间主任任、生产产制部经经理内 容：1.物料卫卫生1.1.物物料从一一般生产产区进

18、入入洁净区区之前须须经过缓缓冲间的的净化处处理。1.2.物物料去掉掉外包装装后在缓缓冲间净净化处理理。将各各种相应应的标签签重新补补齐贴好好送入洁洁净区。1.3.物物料在洁洁净区的的使用按按各岗位位SOPP进行。1.4.工工作结束束后，剩剩余物料料按车间间结料、退退料工作作管理规规程退回回仓库。工工作区域域不允许许存放多多余的物物料。2.设备、容容器卫生生2.1.设设备的卫卫生应从从设备的的设计开开始,应要求求表面平平整光洁洁,脱落粒粒子少,易清洗洗、消毒毒和灭菌菌。设备备、容器器的内表表面材质质要好,要平整整光滑、耐耐腐蚀、不不与药品品发生化化学变化化或吸附附药品。各各种管道道、灯具具、风口

19、口等公用用设施应应易于清清洁。2.2.设设备、容容器的清清洁按该该设备的的清洁SSOP进进行。2.3.清清洁设备备、容器器应挂清清洁标示示牌。3.生产介介质卫生生3.1.生生产用水水卫生：见工艺艺用水管管理规程程3.2.与与药品直直接接触触的干燥燥用空气气、压缩缩空气都都先经过过过滤装装置，而而且有防防止空气气倒流的的装置。3.3.空空气压缩缩机宜用用无油空空气压缩缩机。4.洁净室室的卫生生：洁净净室的卫卫生按“十万级级洁净区区环境卫卫生管理理规程”管理。5.人员卫卫生：洁洁净区内内各岗位位人员必必须按人人员净化化程序进进入，并并且工衣衣整齐，帽帽子、口口罩应遮遮盖头发发、脸、口口、鼻。洁洁净

20、区内内人员尽尽最大努努力减小小动作幅幅度，减减少人员员流动。6.生产车车间停产产期间区区域清洁洁、及工工具、用用具的清清洁有效效期为115天，生生产期间间清洁期期为三天天。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页物料进入洁净区管理理规程编 号 SMPP-卫-规程-0007001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各车间间、质量量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立物物料进入入洁净区区的行为为标准，保保

21、证物料料及生产产环境清清洁符合合药品品生产质质量管理理规范要求。范 围：任何物物料进入入洁净区区的过程程。责任人：领领料员、车车间主任任、质监监员内 容：1.领料员员领料，核核对物料料清单无无误后，装装入运料料车送至至车间相相应的物物料区门门口。2. 对可可拆除外外包装的的物料，先先将外包包装拆除除，然后后用消毒毒剂对准准内包装装进行喷喷雾消毒毒；对不不可拆除除外包装装的物料料，用消消毒液直直接对准准外包装装进行喷喷雾消毒毒。，贴贴上物料料标签，送送入车间间缓冲间间内。3.物料在在洁净区区缓冲间间放置220分钟钟后，车车间收料料员按物物料清单单逐项清清点物料料，核对对品名、编编号、批批号及合合

22、格报告告书等，准准确无误误后。整整个收料料过程由由质监员员定时监监督，并并在需料料领料单单上签名名。4.如发现现与物料料清单不不符的情情况，应应拒收。并并通告车车间管理理人员，退退回仓库库。车间接料员员将已更更换包装装的物料料移入原原辅料存存放室（或或内包材材存放室室）。应及时填写写收料记记录。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页一般生产区区环境卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0008001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日

23、期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立一一般生产产区的环环境卫生生管理程程序。范 围：一般生生产区（外外包装间间、空调调室、空空压机房房、制水水间）责任人：车车间主任任、操作作工（清清洁工）、质质监员内 容：1.窗明壁壁净见本本色，无无浮尘、无无霉斑、无无渗漏，无无不清洁洁的死角角。2.地面光光滑，平平整、清清洁、无无积水、杂杂物等。3.工房严严密，无无啮齿类类动物及及其它害害虫。设设置电子子捕虫装装置，防防止蚊蝇蝇进入。4.一切非非生产用用品不得得带入工工房。5.一般生生产区的的卫生要要定人定定责。要要做到每每日至少少清洁一一遍。6.不得乱乱扔废弃弃物

24、；不不得随地地吐痰；不得吸吸烟。7.行政划划分的区区域内早早、晚两两次清扫扫、拖地地，不得得水冲。8.生产过过程中产产生的废废弃物及及时清理理。9.抹布及及清洁用用工具有有定点并并定置存存放，并并保持清清洁工具具的清洁洁。10.每周周清洁一一次门、窗窗、墙及及天花板板。11.检查查电子捕捕虫装置置，保证证能够正正确使用用。12.保证证下水道道畅通。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共2页页三十万级洁洁净区环境卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0009001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各车间间、质量

25、量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数2目 的：建立洁洁净区的的环境卫卫生管理理标准和和程序。范 围：三十万万级洁净净区的所所有房间间。责任人：操操作工（清清洁工）、车车间主任任内 容： 洁洁净区环环境卫生生除必须须达到“一般生生产区环环境卫生生管理规规程”的全部部要求以以外，还还必须达达到以下下要求：1.保持洁洁净区内内所有建建筑物表表面光滑滑、洁净净、完好好，不产产生浸透透作用，并并能耐受受多种清清洁剂反反复清洗洗和消毒毒。2.洁净区区的送回回风口要要定期清清洁，方方法同洁洁净区照照明灯具具

26、的清洁洁。3.工作时时门必须须关紧，尽尽量减少少出入次次数。4.洁净区区内进行行各种操操作活动动要稳、准准、轻，不不做与工工作无关关的动作作。各种种活动（操操作）应应限制在在最低程程度。5.与生产产无关的的物品不不允许带带入洁净净区。所所用各种种器具，容容器、设设备、工工具需用用不发尘尘的材料料制作，并并按规定定程序进进行清洁洁、消毒毒后方可可放入洁洁净区。6.应尽量量减少使使用不易易清洗的的凹陷和和凸出结结构的壁壁架、橱橱柜和设设备。7.洁净区区清洁间间和清洁洁工具应应保持干干燥；清清洁工具具如拖把把、抹布布等要及及时拧干干，防止止产生霉霉菌。消消毒剂应应轮换使使用。以以免微生生物产生生耐药

27、性性。8.记录笔笔需经洁洁净、消消毒程序序后方可可带入洁洁净区。所所有纸笔笔不发尘尘，不能能用铅笔笔、橡皮皮、钢笔笔，而应应使用签签字笔或或圆珠笔笔。9.生产过过程中产产生的废废弃物应应及时装装入洁净净的塑料料口袋中中，密闭闭放在洁洁净区内内指定地地点，由由清洁工工将其清清除出洁洁净区。10.洁净净室不得得安排三三班生产产，每天天必须有有足够的的时间用用于清洁洁与消毒毒。更换换品种要要保证有有6小时间间歇、清清场、清清洁与消消毒。11.洁净净区环境境控制标标准：温度：18826； 压压差：室室之间5Paa、室内内外100Pa湿度：45565%；（软软胶囊除除外） 换换气次数数15次/时；尘粒数

28、：0.55um350000000个/mm3，5umm20,0000个个/m3沉降菌落数数10个/皿 12.洁净净区洁净净度监测测标准：SMP-卫卫-规程-0009001三十十万级洁洁净区环环境卫生生管理规规程 第第1页共共2页 项 目10万级标标准监测周期温湿度温度1826，湿度度4565%室内1次/班空气压差（PPa）10洁净区与室室外1次/月5两室之间1次/月悬浮粒子（尘粒数）(0.55m)35000，0000个/mm3关键控制点点1次/季(5mm)20，0000个/ m3关键控制点点1次/季沉降菌10个/皿关键控制点点1次/月#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共2页页异常清洁管管

29、理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0010001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、质量量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数2目 的：建立一一个实施施异常清清洁的申申请、批批准标准准工作程程序，使使各种超超出常规规的清洁洁过程处处于良好好的质量量控制之之下。范 围：清洁规规程规定定以外的的一切清清洁过程程。责任人：质质量管理理部经理理、质监监员、车车间主任任、操作作工内 容：实施异常清清洁的条条件： 由由于各

30、种种不可预预测异常常情况造造成污染染或怀疑疑造成污污染而必必须立即即实施清清洁（如如突发管管道泄漏漏、混药药事故、发发现传染染病患者者及环境境卫生控控制不合合格等。）2.实施异异常清洁洁的程序序2.1由质质监员提提出实施施异常清清洁申请请,填写“异常清清洁申请请单”注明：2.1.11清洁申申请部门门、申请请日期。2.1.22实施清清洁的地地点及部部位。2.1.33实施清清洁的原原因，要要特别注注明可能能造成的的污染的的物质。2.1.44实施清清洁的目目的。2.1.55清洁的的方法建建议（用用“清洁规规程”表填写写附于申申请单之之后即可可）。2.1.66清洁时时间（如如需紧急急进行要要特别注注明

31、）。2.1.77申请人人。2.1.88批准人人（质量量管理部部门负责责人或授授权人）、批批准日期期。2.1.99清洁完完成日期期、清洁洁实施负负责人。2.2上述述异常清清洁申请请单填写写后，报报质量管管理部门门负责人人（或授授权主管管人员）批批准后交交车间负负责人下下达执行行。2.3异常常清洁实实施过程程由生产产技术部部有关技技术人员员要在现现场管理理指导，确确保清洁洁过程彻彻底、无无误。2.4清洁洁后，通通知质量量管理部部质监员员进行检检查。2.5检查查及检验验合格，质质监员发发放“清洁合合格证”正副本本后方可可进行生生产。清洁过程记记录：清洁过程要要认真详详细地填填写清洁洁记录，并并将“异

32、常清清洁申请请单”及有关关的“清洁SOOP”附于记记录之后后。清洁洁记录要要附于相相关的批批生产记记录之中中（通常常是附于于清洁后后生产的的首批产产品批生生产记录录中）以以备查。附：异常清清洁申请请单 SMP-卫-规程-0010001 异常清清洁管理理规程 第第2页共共2页异常清洁申申请单 文件件编号：JL-卫-0010001申请部门： 日日期： 申请人人：清洁地点（部部位）：清洁原因：清洁目的：清洁时间： 年 月 日 时 立即 紧急清洁方法：清洁执行人人：车间负责人人： 批准准人： 批准准日期： 年 月 日#南通迈特生生物工程程有限公公司 第第1页共共1页洁净区生产产工具卫生管管理规程程编

33、号 SMPP-卫-规程-0011001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各车间间、质量量管理部部等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定洁洁净区生生产工具具的使用用管理规规程。范 围：洁净区区内所有有的生产产工具。责任人：车车间主任任、清洁洁工、质质监员内 容：1.用于药药品生产产的工具具一般要要求用不不锈钢材材料制造造，以便便于清洁洁消毒。2.生产工工具的清清洁工作作由使用用该工具具的操作作人员进进行清洁洁，要求求在使

34、用用完后立立即清洁洁清毒，晾晾干后，以以备下次次使用。3.操作人人员在清清洗生产产工具时时，应清清洁干净净，否则则不得放放入存放放室。4.生产工工具应按按要求存存放于存存放室中中，各种种工具的的摆放应应整齐、有有序，方方便取用用。5.生产工工具洁净净后存放放有效期期为3天，每每次使用用前用775%的的乙醇湿湿润的布布擦拭一一遍，超超过有效效期的重重新清洗洗清毒。6.清洁工工负责生生产工具具的卫生生监督、管管理工作作，负责责存放室室的清洁洁卫生工工作。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页三十万级区区更衣室室卫生管理规规程编 号 SMPP-卫-规程-0012001编 制 依依 据 药

35、品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 固体车车间起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定三三十万级级更衣室室的卫生生管理规规定。范 围：三十万万级洁净净区更衣衣室。责任人：车车间主任任、清洁洁工、进进出洁净净区的工工作人员员内 容：1.更衣室室的卫生生要求应应与十万万级洁净净区的卫卫生要求求一致。2.十万级级更衣室室只能作作为人流流进入洁洁净区更更衣场所所，严禁禁物料、设设备等由由此进入入。3.不得在在更衣室室内随地地吐痰、吃吃食物。4.进入更

36、更衣室必必须按要要求洗手手、消毒毒。5.更衣室室应按洁洁净区房房间清洁洁的要求求，定期期进行地地面、墙墙壁、顶顶棚、灯灯具、送送风口、排排风口、衣衣柜、门门窗、洗洗手池、消消毒器、烘烘手器等等的清洁洁，并应应按规定定定期消消毒。6.更衣室室设收衣衣服桶，生生产人员员换下的的工作服服放入桶桶内，盖盖好盖，由由清洁工工按时送送洗衣房房洗涤。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页卫生状态管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0013001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门各车间、质质量管理理部等起 草 人人 员审

37、 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数2目 的：建立卫卫生状态态的管理理控制规规程，以以有效防防止交叉叉污染和和微生物物的污染染发生。范 围：清洁规规程中所所规定的的所有清清洁区域域，部位位（工作作间、流流水线、设设备、容容器、管管道等）。责任人：车车间主任任、质监监员内 容： 根根据不同同的卫生生状态，必必须按以以下规定定随时挂挂上规定定的状态态标记。以以标示操操作人员员目前区区域、设设备、容容器环境境等所处处的卫生生状态。1.在生产产操作结结束后，工工作间、流流水线、设设备应及及时挂上上黄色的的“待清洁洁”状态，脏脏生产

38、工工具送至至指定的的清洗室室清洗。表表示已经经不可以以使用或或继续操操作。状状态标示示见图11。2.操作工工按照清清洁规程程进行场场地、设设备清洗洗后，填填写清场场记录。经经质监员员检查合合格后，发发放“清场合合格证”，正副副本，摘摘下黄色色的“待清洁洁”牌，挂挂上“清洁”标志牌牌。质监监员发放放的“清场合合格证”必须归归入批生生产记录录备查（可可以附于于该工序序原始生生产记录录的背面面，防止止丢失）。见见图2。3.已经清清洁合格格，并且且质监员员检查、签签名同意意使用区区域、工工作间、流流水线，在在开工使使用前，由由岗位班班组长核核对设备备状态及及清场情情况，合合格即可可进行生生产。 图1：

39、 编号：BJJ-卫-001101南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡待清洁 编号号：BJJ-卫-002201图2： 编号：BJ-卫-0002001南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡南通迈特生物工程有限公司卫生状态标志卡清 洁清洁人： 清洁日期：清洁有效期：#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页动力机房卫卫生管理理规程编 号 SMPP-卫-规程-0014001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 设备动动力部等等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日

40、 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定动动力机房房的卫生生管理规规程。范 围：动力机机房的环环境卫生生。责任人：操操作工、机机房管理理人员内 容：1.动力机机房包括括空调机机房、空空压机房房、真空空房、配配电室。2.机房是是洁净区区的心脏脏，是维维持生产产的重要要部门，这这些机器器的正常常运转是是生产正正常的前前提和保保证。3.机房一一般设在在辅助生生产区，由由于机房房岗位的的特殊性性，机器器表面一一般易洒洒油污，机机房的卫卫生一般般包括环环境卫生生和设备备卫生。4.一般情情况下，进进行设备备的清洁洁时，用用擦布揩揩擦其表表面，特特别油腻腻的要用用去污

41、剂剂擦，一一般不用用水擦洗洗。5.机房的的墙壁及及天花板板应定期期清洁，机机房不应应有积水水，要尽尽量保持持室内干干燥，垃垃圾要及及时清扫扫，维修修时，零零件不得得直接放放于地上上，润滑滑油不要要洒落到到地面上上，要做做到地面面无油污污。6.机房应应定期进进行清洁洁卫生，其其卫生要要求与一一般生产产区相同同。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页锅炉房卫生生管理规规程编 号 SMPP-卫-规程-0015001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 20003年 月 日发 送 部部 门 锅炉房房、设备备动力部部等起 草 人人 员审

42、核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定锅锅炉房的的卫生管管理规程程。范 围：锅炉房房的环境境卫生。责任人：锅锅炉工、设设备管理理人员内 容：锅炉房应每每班进行行清扫，保保持场地地清洁，无无垃圾、杂杂物，所所需零配配件摆放放整齐，工工器具定定位存放放，工作服穿戴戴整齐，勤勤洗保持持干净整整洁。每周定期进进行室内内的全面面大扫除除。4.锅炉设设备每日日进行清清扫、冲冲洗和擦擦拭，做做到无灰灰尘、油油污，设设备见本本色。5.运输、加加油时应应及时擦擦洗油污污，不能能使油洒洒落在地地上。6.锅炉房房的管道道、玻璃璃要洁净

43、净。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第第1页共共1页废弃物管理理规程编 号 SMPP-卫-规程-0016001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期发 送 部部 门 各科室室、车间间起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：建立废废弃物的的管理规规程。范 围：公司内内所有废废弃物。责任人：各各职能部部门负责责人内 容：1.废弃物物的定义义：凡不不能使用用的各种种物品，或或经鉴定定后认定定为废弃弃物的物物品，或或生产、生生活中产产生的垃垃圾。废弃物的

44、分分类： 一类：生活废废弃物：生活垃垃圾。 二类：生产废废弃物：与生产产有关的的废弃物物品。又可细分为为A类：一一般废弃弃物：如如废弃标标签、废废文件、废废物料（不不影响环环境）。B类：特殊殊废弃物物：废试试剂、废废毒品、废废微生物物制品。C类：贵重重废弃物物品：废废设备等等。3.废弃物物的处理理3.1一类类废弃物物：每日日随时扔扔到垃圾圾桶内，统统一清运运。3.2 AA类废弃弃物：一一律经破破坏、粉粉碎，确确认不能能使用后后，扔到到在垃圾圾桶内。处处理时应应执行有有关的销销毁工作作程序。3.3 BB类废弃弃物：应应采取不不污染环环境的处处理方法法处理（如如燃烧、深深埋、分分解、灭灭活、降降解

45、等）确确认不会会影响环环境后，在在远离水水源的地地方处理理掉。3.4 CC类废弃弃物：一一律由使使用部门门提出废废弃申请请及处理理方法，报报厂长审审核管委委会审批批后处理理，注意意执行相相关的财财务管理理制度。4.洁净区区废弃物物转运：车间产产生的废废弃物品品，如为为固态的的废料应应包装严严密，如如液态废废物料如如废酒精精、废水水可从地地漏直接接排出。5.废弃物物污染的的预防：在洁净净区要防防止废弃弃物污染染生产设设备器具具和正常常的产品品中间体体、成品品、原辅辅料。废废弃物必必须严密密包装，尽尽快出洁洁净区，车车间要有有卫生员员负责废废弃物的的处理。6.责任：全体员员工都有有责任，随随时清理

46、理废弃物物品，以以保持生生产、生生活卫生生。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共2页页工作服管理理规程编 号 SMPP-卫-规程-0017001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间等起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1（共2页页）目 的：建立工工作服管管理规程程。范 围：工作服服。责任人：清清洁工、车车间主任任内 容：1.总则1.1 为为保证产产品质量量、保证证安全生生产，对对工作服服的管理理规程如如下规定定。1.

47、2 生生产操作作人员的的工作服服装包括括工作服服、帽子子、手套套、口罩罩、鞋等等。1.3 进进入生产产区必须须穿着相相应区域域规定的的工作服服装，不不允许混混穿。1.4 工工作服装装不准穿穿出生产产区外。1.5 工工作服装装按规定定周期清清洗、更更换，并并由专人人负责。1.6工作作服要编编号管理理，专人人专用。1.7生产产人员发发现工作作服破损损必须及及时报告告岗位负负责人。2.工作服服的设计计2.1一般般生产区区与洁净净区，其其工作服服、帽子子的颜色色或样式式应有明明显的区区别，并并不得混混用。2.1.11一般生生产区使使用白色色。2.1.22洁净区区：固体体、喷雾雾剂车间间为浅绿绿色，软软

48、胶囊、软软膏剂车车间为浅浅蓝色，化化验室为为白色，精精、干、包包深蓝色色。2工作服要要求质地地光滑，防防静电、不不掉纤维维，不脱脱落断丝丝，不粘粘附粒子子等。样样式为二二连体，对对洗涤有有耐久性性。2.3洁净净服应线线条简单单，宽松松合身。边边缘应封封缝，接接缝应内内封，不不应有不不必要的的横褶与与带子。无无菌工作作服必须须能阻留留人体脱脱落物。3.卫生3.1三十十万级洁洁净区直直接接触触药品的的工序，如如内包装装工序的的操作人人员，应应戴手套套、口罩罩、穿工工作服、工工作帽、工工作鞋，保保持整齐齐清洁，不不得穿离离本控制制区。3.2必须须保持工工作服清清洁卫生生，洁净净区的工工作服每每周换洗

49、洗二次，一一般生产产区的工工作服清清洗周期期为一周周。 SMP-卫-规程-0017001 工作服服管理规规程 第第2页共共2页3.3工作作服洗涤涤前洗衣衣工要对对工作服服进行检检查，按按车间、按按岗位、按按不同的的洁净要要求（洁洁净区和和一般区区）、按按衣服着着装时的的顺序，分分别归类类洗涤。3.4维修修人员的的工作服服要根据据维修的的频次及及时清洗洗干净。3.5工作作服的清清洗交接接要有记记录，并并有清洗洗人、交交接人的的签名。4. 领取取更换4.1 工工作服的的发放更更换由生生产制造造统一负负责。4.2 布布口罩、帽帽子、线线手套、医医用橡胶胶手套由由车间主主任按规规定统一一从库房房中领取

50、取。4.3工作作服损坏坏经部门门负责人人确认，不不易修复复或无修修复价值值时，及及时到生生产技术术部按规规定办理理相关手手续，然然后到库库房领取取。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第第1页共共1页清洁工具管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0018001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、生产产技术部部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定清清洁工具具的使用用、清洁洁、存放放等的管管理规定定。范 围：清洁

51、工工具的管管理。责任人：操操作工、车车间主任任内 容：1.洁净区区内的清清洁工具具包括拖拖把、刮刮水板，窗窗、玻璃璃及墙面面清洁擦擦，抹布布等。2.洁净区区内的清清洁工具具应不脱脱落纤维维、不产产尘、不不生锈、不不产生有有害物质质，且应应符合有有关的工工艺、技技术要求求。直接接接触药药品设备备及容器器的清洗洗工具放放在容器器清洗间间内，并并专用，不不得用于于其他清清洁使用用。3.不同洁洁净区域域的清洁洁工具必必须分开开使用，不不得混用用。4.清洁工工具的清清洁按相相应的SSOP进进行。5.洁净区区内的清清洁工具具放于卫卫生洁具具间，悬悬挂。6.清洁工工具由清清洁工。负负责日常常管理。#南通迈特

52、生生物工程程有限公公司 第第1页共共1页洗衣房卫生生管理规规程编 号 SMPP-卫-规程-0019011编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 车间、生生产技术术部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定洗洗衣房的的卫生管管理规程程。范 围：洗衣房房卫生的的管理。责任人：洗洗衣工、车车间主任任内 容：1.洗衣房房的卫生生与洁净净区的要要求一致致，做到到窗、门门洁净无无尘、天天花板、墙墙壁表面面无污垢垢，地面面无尘、无无积水。2

53、.送来的的洁服要要按车间间进行分分类、分分别洗涤涤。3.洗涤时时应严格格按操作作规程进进行。4.洁净区区工作服服洗涤、干干燥后，叠叠好放入入洁净的的塑料袋袋中送至至生产车车间洁净净区更衣衣室。5.洗涤器器具用完完后，应应清洗干干净、摆摆放整齐齐。6.洗衣房房要每周周清洁一一次，并并每月进进行全面面消毒，其其清洁、消消毒方法法与频次次参照洁洁净区的的有关规规定。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页纯化水贮罐罐、输水水管道卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0020001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部

54、门 设备动动力部、化化验室起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定纯纯化水贮贮罐、输输水管道道卫生管管理的规规程。范 围：纯化水水贮罐、输输水管道道的卫生生管理。责任人：车车间主任任、操作作工、质质监员内 容：贮水罐使用用前应清清洗干净净，并经经消毒处处理，经经化验室室检验合合格后，方方可使用用。输水管线使使用前要要先用自自来水、纯纯水各洗洗冲2-3遍，使使用后循循环泵不不能停机机。纯化水管道道连续运运行或间间断运行行一个月月必须进进行清洗洗、消毒毒，停止止运行后后重新使使用前必必须清洗洗消毒，

55、经经化验室室检验合合格后，方方可使用用。4.维修工工每天巡巡检管道道和贮水水罐，严严防堵塞塞、跑、冒冒、滴、漏漏、渗等等。5.输水管管道的消消毒使用用臭氧发发生器，打打开臭氧氧发生器器循环660分钟钟即可。6.消毒后后各用水水点应通通知质监监员取样样送化验验室检验验。7.纯化水水供水点点的处理理在对纯化水水系统进进行消毒毒的过程程中在供供水点打打开供水水阀门22-3次次每次持持续时间间为1-2分钟钟。#南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页仓库卫生管管理规程程编 号 SMPP-卫-规程-0021001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日

56、日 期发 送 部部 门 物流供供应部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日日 期版 本第一版备 份 数数页 数1目 的：制定仓仓库卫生生管理规规程。范 围：仓库环环境卫生生的管理理。责任人：库库管员、物物流管理理部经理理内 容：1.库区内内外应保保持环境境整洁，库库区内不不得存放放私人物物品。2.库区内内外应定定期清扫扫，库房房内能用用半干拖拖把拖地地，保持持门窗玻玻璃的洁洁净完好好，并采采取相应应措施防防止灰尘尘、蚊虫虫、异物物、老鼠鼠等进入入。3.库区内内不得随随地吐痰痰，不得得吸烟，不不得吃食食品，非非工作人人员不得得入内。4.库内物物

57、料的摆摆放应有有秩序，保保持整洁洁。5.空地垫垫板用完完后应放放置在规规定地方方，以保保持库房房的整洁洁。6. 每天天对库存存物料进进行巡检检，发现现损坏现现象时，应应及时移移出库区区，按有有关规定定进行处处理。7.对放置置时间较较长的物物料应定定期除尘尘，以保保持清洁洁。 8.直接与与药品接接触的内内包装材材料，应应保持其其包装的的完好。若若发现有有损坏，应应查找原原因，按按有关规规定进行行处理。9. 养成成良好卫卫生习惯惯，勤洗洗手，勤勤剪指甲甲，保持持个人清清洁卫生生，按规规定换洗洗工作服服。 #南通迈特生生物工程程有限公公司 第1页页共1页页缓冲间卫生生管理规规程编 号 SMPP-卫-规程-0022001编 制 依依 据 药品品生产质质量管理理规范颁 发 部部 门 质量管管理部生 效 日日 期 发 送 部部 门 各车间间、生产产技术部部起 草 人人 员审 核 人人 员批 准 人人 员起 草 日日 期审 核 日日 期批 准 日