消毒产品卫生执法规范课件

1、消毒产品卫生执法工作规范浙江省卫生厅卫生监督局 俞汀我省消毒产品生产企业数量 2008年消毒剂、消毒器 械生产企业共142家2008年卫生用品生产企业430家2008年消毒产品生产企业监督检查情况地区生产企业数（家）监督户次数监督频次合格率（%）杭州市1553482.2597.99宁波市751401.8796.43温州市72220.3186.36湖州市21753.57100嘉兴市44932.1190.32绍兴市411132.7692.04舟山市4133.25100金华市（含义乌）583746.4584.49衢州市13423.2395.24台州市78841.0891.67丽水市11151.369

2、3.33省本级-104-94.23合计57214232.4992.48据2008年的统计报表2008-2009年消毒产品生产企业现场检查情况地区应检查家数实际检查家数擅自变更许可条件（家）生产区面积状况停产（家）杭州市871-1宁波市822-6温州市861-2绍兴市974有1家50 M22嘉兴市852-3湖州市860有1家未达规定2金华市821有1家80 M26丽水市871有1家未达规定1台州市986有1家80 M21衢州市850-3义乌870-1合计906218(29.0%)5(8.1%)17(27.4%)浙江省消毒产品卫生执法工作规范（试行）目的：加强依法行政的效能，规范各级卫生行政部门对

3、消毒产品的卫生监管行为，建立消毒产品长效监管机制，保证消毒产品卫生质量。适用范围：在依法实施对消毒产品监管过程中的监督检查行为和对消毒产品生产、经营和使用单位的监管要求。共六章三十一条 申请人县级卫生行政部门申报材料省级卫生行政部门形式审核通过妇女经期卫生用品： 卫生栓（内置棉条）外尿布等排泄物卫生用品皮肤黏膜卫生用品： 抗（抑）菌制剂外 其它一次性卫生用品现场审核通过审核意见书检查笔录卫生监督意见书申报材料递交受理后20个工作日材料审核消毒剂消毒器械隐形眼镜护理用品 抗（抑）菌洗（制）剂卫生栓（内置棉条） 组织现场监督审核员现场审核生产企业迁址改变生产现场 我省消毒产品生产企业许可示意抽查消

4、毒产品生产企业现场监督审核员工作守则加强学习，积极进取敬业诚信，服从调配着重整齐，行为规范严守程序，尽职尽责严格纪律，保守秘密团结协作，顾全大局实行回避，确保公正廉洁自律，接受监督生产企业的监督 按照消毒产品的风险水平和生产企业管理的风险控制水平，实行风险级别分类分级监管。 消毒产品：高、中、低三类风险产品 生产企业：依据企业自身管理的风险控制水平分为级和级生产企业的监督高风险消毒产品 消毒剂、消毒器械、化学指示物、生物指示物、灭菌包装物 卫生用品：隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌洗剂、卫生栓（内置棉条）生产企业的监督中风险消毒产品 卫生用品：卫生湿巾及湿巾、卫生巾（带）、卫生护垫、尿布等排泄物卫

5、生用品 生产企业的监督企业通过GMP、ISO9000、HACCP中任何一项的国家认证，或列入国家、省级组织的GMP推进单位。企业厂房按GMP要求设计，建筑符合国家工业企业设计要求，车间空气符合三十万级空气洁净度要求；或者企业厂房按标准厂房设计，各类建筑符合国家工业企业设计要求，生产企业的建筑设计和日常管理符合消毒产品生产企业规范要求。企业建立有严格的质量保证体系，设立质量保证部门。质量保证部门专职人员不少于3人，其中质量检验人员具有检验相关专业中专以上文化程度。设有完善的包括理化、微生物在内的检验室，能满足消毒产品生产企业卫生规范规定的对不同产品自检的项目要求。企业内设有研发机构，可以独立承担

6、产品的开发。企业具有产品生产的自动化设备，从原料到产品的包装完全实施自动化。生产企业符合情形三条及以上者，企业管理风险控制水平级，否则视为级 日常监督重点企业生产高、中风险消毒产品的生产企业。企业管理风险控制水平列为级的生产企业。二年期间内发现有下述违反卫生法律、法规、规章行为的生产企业： 生产未取得有效卫生许可批件消毒剂、消毒器械的。擅自改变消毒剂、消毒器械配方或结构的视作未取得卫生许可批件； 产品标识标签说明书不符合消毒产品标签说明书管理规范的； 生产的产品卫生质量不符合要求的； 擅自变更生产布局、生产工艺、生产设备、检验设备等申请许可时条件的。卫生行政部门认为需要重点监管的生产企业。生产

7、要求的监管生产企业擅自改变申请许可时的条件和要求、生产区卫生学指标不符合要求、或其他违反消毒产品生产企业卫生规范的，应责令整改。逾期不改正的，市、县级卫生行政部门应提出建议省级卫生行政部门注销其卫生行政许可的意见。生产企业违反消毒管理办法的，应依法予以行政处罚。生产企业的监管生产企业停产半年及以上需恢复生产的，县级卫生行政部门必须进行现场审核。与作出许可时各类条件相一致的，方可同意生产。 生产企业的监管日常检查的方式： 系统检查 简化检查检查方法 预先通知检查 不预先通知检查（飞行检查）系统检查内容生产企业的生产条件（布局、工艺流程、车间面积）与许可审查时的一致性，有无擅自变更许可内容。生产产

8、品与许可类别的一致性；产品的名称、标签和说明书符合规范要求的情况。生产过程记录：原材料的索证、出入库记录；产品出入库记录。生产过程的各项原始记录是否保存至该产品的失效日期后三个月。检验记录：产品质量的自检记录；原材料的抽检记录等。不合格产品及退货、召回的问题产品处理记录。相关工作人员的资质：生产车间操作人员、卫生管理人员、卫生质量检验人员等。产品及非产品样品的监督抽检（监测）：产品及现场卫生学（空气、物表、操作人员手、紫外线灯、生产用水等）。 生产企业生产环境卫生学指标是否符合GB15979一次性使用卫生用品卫生标准及其他国家有关卫生标准、规范的规定。生产企业的监管简化检查对生产企业有选择性的

9、进行某些指标、项目的局部检查发现生产企业有违法或严重违规行为的，进行系统检查投诉举报按浙江省卫生监督投诉举报管理办法对跨行政区域的各类协查（督办）件，受理的卫生行政部门应在三十个工作日内完成核查，并将办理的情况反馈至提出协（督）办的机构。对生产企业检查信息的沟通市、县级卫生行政部门每年6月及12月底前，将对辖区内生产企业的监督检查及监测情况报送省级卫生行政部门。报送的资料：对生产企业的现场检查笔录、卫生监督意见书、行政处罚决定书等相关文书复印件。 生产企业的档案 执行浙江省卫生监督档案管理办法和浙江省卫生监督行政相对人档案整理规则（试行）行政许可 应为各类卫生行政许可申请时的申报资料、行政许可

10、的相关文书等。延续 申请延续的申报资料及行政许可的相关文书等。变更 变更申请资料、卫生监督机构的审查资料及行政许可的相关文书等。复核 申请书、现场审核记录及其他相关资料等。日常监督管理 是卫生监督机构加强事后监管的重要体现，应反映出监管工作的记录。如监督发现主要卫生问题、监督监测效果评价、现场检查笔录、监测检验报告等。不良行为 通过各种监督手段发现的行政相对人被行政处罚的记录。注销 申请报告、注销登记表、收回的卫生许可证、注销通知书等。经营、使用单位的监督主要检查使用者产品的进货、验收、索证制度执行情况。 使用单位监督经营、使用单位的监督检查消毒产品经营、使用单位经销、使用的消毒产品，应对产品的标签说明书是否符合卫生部消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品分类目录、健康相关产品命名规定进行查验。 建立消毒产品不良反应监测网发现有可能产生不良反应的消毒产品，应及时向上级卫生行政部门报告，并进一步进行核查。消毒产品卫生质量的监测 产品抽检的重点企业新投放市场的