知识产权与中医药产业201010课件

1、知识产权与中医药产业广州中医药大学中医药发展研究中心陈建南二一 年 十 月12 加强知识产权制度建设，提高知识产权创造、运用、保护与管理能力 ，是增强自主创新能力、建设创新型国家的迫切需要。 胡锦涛3 从知识产权的概念谈起 中医药知识产权保护概述 知识产权与中医药产业提 纲 45知识产权分类保护“文化创作”者保护“技术创新”者保障“正当交易秩序”创造性智力成果权工商业标记权著作权及著作邻接权工业设计专利权、植物新品种权商业（技术）秘密商标、商号、货源标记、原产地名称权其他与制止不正当竞争有关的识别性标记权集成电路布图设计工业产权（产业财产权）7版权与邻接权含计算机软件商标权含服务标记、商业名称

2、和标志地理标志权含货源标记、原产地名称工业品外观设计权专利权未含发现权、其他发明权及科技成果权集成电路布图设计（拓扑图）权未披露过的信息专用权协议许可证中对限制竞争行为的控制TRIPS 所涉及范围德国少林寺台北同仁堂8中医药产业相关的知识产权类型及保护方式：表1 知识产权类型主要法律依据及实施时间主要法规依据及实施时间相关主要国际公约及我国加入时间现行政主管部门主要保护特点备注专利权专利法（2000.8）专利法实施细则（2001.7）巴黎公约（1985.3）专利合作条约（PCT,1994.1）TRIPS（2001.12）国家知识产权局专利局独占权，保护物质、技术思想与方法发明20年，实用新型、

3、外观设计10年商标权商标法（2001.12）商标法实施条例（2002.9）驰名商标认定和保护规定（2003.6）马德里协定（1989.10）马德里议定书（1995.12）国家工商行政管理总局商标局有识别性要求，与商誉有关，可无限续展集体商标、证明商标注册和管理办法(2003.6)另,“商品化权”?版权及邻接权(含软件)著作权法（2001.10）著作权法实施条例(2002.9)计算机软件保护条例(2002.1)伯尔尼公约（1992.10）TRIPS（2001.12）国家新闻出版总署版权局保护形式而非内容，无需审查，期限长商业秘密(含“技术秘密”或“专有技术”)反不正当竞争法(1993.12)保守

4、国家秘密法(2010.10)关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定（1998.12）TRIPS（2001.12）国家工商行政管理总局须有合理保密措施为前提“国家秘密”另由国家保密局主管10 中医药产业相关的知识产权类型及保护方式：续表1 须在海关备案国家海关总署TRIPS（2001.12）知识产权海关保护条例（1995.10）边境实施保护国务院信息化工作领导小组、信息产业部WIPO（1980.3）-由其“域名异议管理委员会”裁决中国互联网络域名注册暂行管理办法（1997.5）网上知识产权（如:域名）美、日、韩、匈等有植物专利只保护新品种本身，不及技术思想国家农业部、国家林业局保护植物新品种国际公约

5、UPOV（1999.4）植物新品种保护条例（1997.10）植物新品种权原产地区域产品如:文山三七、杭白菊原产地认证主要针对进出口，如:漳州片仔癀主要针对禁止不正当使用，属于与商标权（证明/集体商标）有关的商业标记（质量标记）国家质量监督检验检疫总局巴黎公约（1985.3）马德里协定(1989.10)WTO-原产地规则协议(由世界海关组织WCO管理)地理标志产品保护规定（2005.7）商标法（2001.12）地理标记新药保护期取消属行政性“弱”保护国家食品药品监督管理局中药品种保护条例（1993.1）药品管理法（2001.12）中药品种保护含新型化学成份药品试验数据自批准日起保护6年 含新型化

6、学成份药品生产、销售许可6年内国家食品药品监督管理局TRIPS（2001.12）药品管理法实施条例(2007.10)药品注册管理办法 (2007.10)药品管理法（2001.12）药品数据保护备注主要保护特点现行政主管部门相关主要国际公约及我国加入时间国内主要法规依据及实施时间国内主要法律依据及实施时间知识产权类型11中医药产业相关的知识产权类型及保护方式：表2 知识产权类型国内主要法律依据及实施时间国内主要法规依据及实施时间相关主要国际公约及我国加入时间现行政主管部门备注商号权（含厂商名称）民法通则（1987.1）企业名称登记管理实施办法（2004.7）巴黎公约（1985.3）工商行政管理总

7、局对特许联锁经营较为重要。但字号权尚难列入“在先权”。（科学）发现权民法通则（1987.1）科学技术进步法（2008.7）国家科学技术奖励条例（1999.5）WIPO（1980.3）科技部有权申领发现证书、奖金或其他奖励（另，生物信息库登录注册）发明权和其他科技成果权民法通则（1987.1）促进科技成果转化法（1996.10）合同法（1999.10）关于国家科研计划项目研究成果知识产权管理的若干规定（2002.3）WIPO（1980.3）科技部含“非专利发明”，有署名权、申领荣誉证书、申请奖励权，职务技术成果完成人有权取得相应报酬及在同等条件下有优先受让权。反不正当竞争权反不正当竞争法（199

8、3.12）巴黎公约（1985.3）TRIPS（2001.12）工商行政管理总局包括反限制竞争行为（防滥用）12由于缺乏现代法律（包括国际法）的依据，珍贵的中医药遗产实际上无法构成“自主知识产权”，无法阻止外国无偿利用，甚至会被变成专利来反制我国民族产业 中药种质资源是我国中药产业可持续发展的基石所在，而生物遗传资源国际流通及开发利用权益尚缺乏规范 现代知识产权保护制度面临新问题14案例：中、韩与牛黄清心丸相关的中国专利申请89103260.6 牛黄清心液及其制作方法（韩国人）93105742.6 牛黄清心微型胶囊及其制作方法（韩国人）92109662.3 牛黄清心丸新剂型的制备工艺（同仁堂）0

9、1100727.3 纳米牛黄清心制剂及其制备方法（北京个人）200510105214.6 一种牛黄清心滴丸及其制备方法（北京某公司） 引自刘延淮(东方灵盾),200915韩国人申请：牛黄清心微型胶囊及其制造方法发明名称牛黄清心微型胶囊及其制造方法 摘要 本发明是关于微型牛黄清心丸及其制造方法。本发明的特征是将作为牛黄清心丸的每个成分的生药直接微细粉末化后，悬浮在水及乙醇中，用水及乙醇浸提后，将其混合或者是将这些各成分混合在一起，用水及乙醇浸提后，加入适当的成膜物质、助溶剂、香料等其他必要的添加剂，利用喷雾干燥器使之瞬时地干燥制造牛黄清心微型胶囊。本发明的牛黄清心微型胶囊携带及服用方便，特别是由

10、于隐蔽了生药萃取物的强烈气味，所以易于服用，不仅迅速地呈现药效，而且与液体不同，去掉了在制造工程中困难性大的浓缩步骤，所以易于大量生产和可以长期保存。申请号 93105742 公开号 1082421 国家/省市韩国(KR) 代理人吴大建 代理机构 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所(11038) 代理机构地址北京市阜成门外大街2号8层(100037) 国际分类号 A61K 35/78、A61K 9/50 申请人 金钟国 联系地址 韩国汉城 发明人金钟国优先权韩国1992年4月17日 92-6424 申请日1993年4月16日 公开日 1994年2月23日韩国专利的优先权日期早于同仁堂的申请日

11、期17 北京同仁堂申请：牛黄清心丸新剂型的制备工艺发明名称 牛黄清心丸新剂型的制备工艺 摘要 新剂型的制备工艺是将牛黄清心丸处方中牛黄、麝香等味细料药粉成细粉过目筛备用。其余药材水煮提，过滤并提油、挥发油用环糊精包含，煮提过滤后药液浓缩后经喷雾干燥得粉，将辅料造粒装硬胶囊或包衣造粒成浓缩微丸。申请号 92109662 公开号 1082887 公告号 0000000 国家/省市 11代理机构 11130 北京市医药医疗器械专利代理事务所代理人 王瑛 吴均邮编 100051IPC分类 A61K 9/14 A61K 35/78申请人 北京同仁堂制药厂药品研究所 地址 北京市崇文区西打磨厂46号 发明

12、人 俞长芳 王瑛 梁中明 金霭英申请日 1992年8月25日 公开日 1994年3月2日同仁堂申请专利晚了一步！韩国专利的优先权日期是1992年4月17日，早于同仁堂的专利申请日期。18牛黄清心微胶囊制剂的日本专利19我国申请的中草药提取物国际专利情况 引自侯团章.中草药提取物，中国医药科技出版社，2004 产品名称美国专利WO专利(WIPO)项数中国申请项数项数中国申请项数银杏叶提取物61121贯叶连翘提取物240150红车轴草提取物20030青蒿素181122薯蓣皂素12030紫杉醇4120950儿茶素444150水飞蓟素10020合计54661573201987-2000年申请中药发明专

13、利的类型统计年份复方有效部位有效单体合计198739404319898512410119911263113019931109808119719955453054819961307151414621997147013465166919981234450127919991534110416482000179511101906合计9244653869983资料来源：中国专利局检索咨询中心 引自季李华.南京中医药大学学报（社科版），2007 ，8（2）：97211987-2000年我国中药专利发明专利申请法律状态年份申请量实审/公开量授权量1987128264819891938462199135810

14、9581993219673473199517681315119961752228540199720013794919981817323289199919611550307200022801991275合计1445455551752 引自季李华.南京中医药大学学报（社科版），2007 ，8（2）：972224 知识产权成为市场竞争的战略资源 技术创新取向着眼于权利而非水平 知识财富作为资产进行运营 现代法律服务的重要性进一步凸现中医药企业的管理与运25 进入壁垒技术壁垒：知识产权保护工业技术标准壁垒：含国际贸易中的“技术性贸易措施”生产成本壁垒：资源优势；组织管理；规模经济 消费者行为商誉：品牌

15、效应，先入为主转换成本：老用户的保守倾向规模消费效应：“马太效应”排他性最强！市场竞争壁垒27从根本上转变技术创新评价标准垄断性/示范性市场价值大小/技术进步程度新颖性/先进性例：“大头贴”-8.5亿美元份额将创意设计、品牌塑造、市场创新等纳入知识产权视野几类新药，重要吗？28专利竞争的实质在于圈定“技术版图” 专利竞争的价值取向是市场，着眼点是“技术圈地”而非“技术进步” 圈的地大不大？（权利要求范围） 圈的地肥不肥？（市场成熟度） 圈不圈得住？（专利稳定性）29选题:检索;权属;约定设计:检索;命名;暗记实验:记录;呈报;审查;保密;合同例：药明康德公司申报:注册(药品,专利);登记;保密

16、品种实施:转让、许可、投资(股权)、质押及风险投资国际化:优先权;法律限制中药新药研发的知识产权管理立体商标30文化产权明晰化 通过创意设计、品牌塑造，将中医药历史文化深厚底蕴转化为市场竞争利器商标注册：名人名物，服务， “李时珍”、“保济丸”为鉴地理标志 “证明商标”版权登记知名产品：外观设计老字号特殊保护从江瑶浴31香港京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏“全球独家国食健字-念菴堂西洋参川贝枇杷膏”包装专利号：200630026193.4国食健字G20060568赣食GMP(2006)021号32“九芝图”、“雷允上”于1928年注册商标33知识产权是受法律保护的智力资产 智力资本（无形资产）-智力资

17、产-知识产权从财富视角审视知识资产价值 究竟有多少知识产权？价值多大？ 专利；商标(产品商标，服务商标、证明商标、集体商标，未注册商标)；知名商品；质量标志（认证）；地理标志（原产地保护）；设计版权；商业秘密；商品化权 可以如何创造更多知识财富？知识产权运营：如何增值？如何监控？ 评估、转让、许可、投资、质押、托管、保险、拍卖、担保3435商标注册：质量认证：GAP（SFDA）；绿色认证（商务部）域名注册证明商标、集体商标 原产地保护（地理标志）：技术秘密保护（专有技术）：SOP版权保护：软件植物新品种权：发明专利：如种源工程化其他保护机制海关保护东阿阿胶-？36全球化时代的企业知识产权运营中

18、药市场国际化面对传统品牌在海外地区的保护“保济丸”；“王老吉”全球化经营必须适应境外不同地域的知识产权制度专利保护的地域性与局限性；不同国家药品注册差异以开放的眼光看待中医药知识产权领域国际合作外资积极介入我国中药产业和我国中药企业展开海外投资，资本流动、资产重组必然伴随一系列知识产权转移、处置例：“抗病毒与抗菌草药复方” 美国授权专利583400号（ 1998年公开） 由21.5-42.5%板蓝根、32.5-42.5%大青叶、8-12%葛根、3-7%连翘、3-7%金银花、3-7%菊花组成 具抗病毒及抗菌等作用 用于各种流感、上呼吸道感染，胃肠感染，疱疹及生殖器疮疹等 37复方蒿甲醚国际合作案

19、例 引自刘天伟.等,世界科学技术中药现代化,2004,6(4):44-53 复方蒿甲醚(复方A+B = 蒿甲醚20mg+本芴醇120mg)： 发明权人军科院微生物流行病所；生产权单位昆明制药、新昌制药；国际合作项目牵头人中信技术公司；市场开发归瑞士诺华公司 1993,国家特批在保留中方专利发明权、发明人及国际专利申报第一人的前提下，国内暂以保护组方发明权进行申报，中外共同申办国际专利。 1989-1994,与原瑞士汽巴-嘉基公司（现诺华公司）达成药品专利国际合作开发和转让协议。 1991-1998,诺华公司组织了复方蒿甲醚国际研发团队，分别在亚洲、非洲和欧洲地区进行15次国际临床试验，2003.7又完成婴儿/儿童临床试验。诺华牵头组织接欧洲新药标准补充试验（代谢、制剂），还指导国内厂商GMP及管理培训。 38复方蒿甲醚国际合作案例（续前） 1991-1997,完成63个保护复方药品专利的国家/地区专利申请，现欧共体、非洲工业产权国和世界知识产权组织、美国、日本、澳洲等49个已授权。 1999-2003底，全球商业注册的国家和地区有80个：如，商品名Coa