质量管理制度(最新)

1、制年质量管理体体系内部部审核管管理制度度- 001质量否决制制度- 044质量管理体体系文件件管理制制度- 066质量信息管管理制度度- 111供货单位、供供货单位位销售人人员资格格审核的的规定- 133购货单位、购购货单位位采购人人员资格格审核的的规定- 155药品采购管管理制度度- 117药品收货管管理制度度- 220药品质量验验收管理理制度- 22药品储存保保管管理理制度- 27药品在库养养护管理理制度- 30药品销售及及售后服服务管理理制度- 33药品出库复复核管理理制度- 35药品运输管管理制度度- 337特殊管理药药品经营营管理制制度- 40蛋白同化制制剂、肽肽类激素素药品经经营管

2、理理制度- 43含特殊药品品复方制制剂药品品的管理制制度- 466药品有效期期管理制制度- 488不合格药品品管理、不不合格药药品销毁毁管理制制度- 500药品退货管管理制度度- 553药品召回、追追回管理理制度- 555药品质量查查询管理理制度- 59质量事故报报告管理理制度- 61质量投诉管管理制度度- 663药品不良反反应报告告管理制制度- 655环境卫生和和人员健健康管理理制度- 68质量教育培培训及考考核的管管理制度度- 771设施、设备备保管和和维护管管理制度度- 774设施设备验验证和校校准管理理制度- 76记录和凭证证管理制制度- 81计算机系统统管理制制度- 83药品电子监监

3、管码管管理制度度- 888质量风险管管理制度度- 990质量方针和和质量目目标管理理制度- 93质量管理制制度执行行情况检检查考核核制度- 95温湿度自动动监测管管理制度度- 997药品冷链管管理制度度- 1000中药材、中中药饮片片管理制制度- 1033基本药物的的管理制制度 - 1066直调药品管管理制度度- 1009药品储运应应急预案案管理制制度 - 1111*标体部管度：X11页：部：人：总批：G规求一、目的：为保证公公司质量量管理体体系运行行的实用性性、完整性性和有效性性。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：

4、适适用于公公司质量量管理体体系的所所有内容容。四、责任者者：质量量管理部部五、内容:1、一般情情况下，质量管管理体系系内部审审核工作作按年度度进行，于于每年的的12月下下旬或次次年的11月上旬旬组织实实施。当当公司质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化时，应应及时组组织开展展专项内内审。2、质量管管理内审审档案应应有计划划、标准准、记录录、报告告等。内内审计划划包括目目的、时时间、方方案等；内审标标准应包包括药药品经营营质量管管理规范范的全全部内容容；记录应应包括现现场评审审记录、问问题汇总总记录、问问题整改改记录、纠纠正与预预防措施施记录等等，内审审报告应应经公司司负责人人签字或或盖章

5、批批准。3、公司质质量负责责人全面面负责质质量管理理体系内内部评审审工作，并并对质质量管理理体系内内部评审审报告进进行审核核。4、公司质质量管理理体系内内部审核核人员由由公司质质量领导导小组和和质量管管理部有有关人员员组成，审审核人员员应具有有较强的的原则性性，熟悉悉经营业业务和质质量管理理工作，能按照照审核标标准认真真考核。5、质量管管理部门门负责组组织质量量管理体体系内部部审核，编编制年度度质量量管理体体系内部部评审计计划，确确定评审审范围和和方法，负负责牵头头实施质质量管理理体系内内部审核核的具体体工作及及编写评评审报告告等，经经公司质质量负责责人审核核批准实实施。6、各相关关部门负负责

6、提供供与部门门工作有有关的评评审资料料，审核核时采用用查文件件、查现现场、查查记录、档档案以及及现场操操作和问问答等方方式，对对质量管管理体系系运行的的结果是是否符合合GSPP规定进进行审核核，找出出不合格格项，制制定整改改措施，并并进行有有效的跟踪检检查。7、公司应应对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。8、公司质质量管理理体系关关键要素素发生重重大变化化包含以以下内容容：（1）药品品经营管管理的外外部政策策发生变变化：包包含国家家、省、市市药品主主管部门门发布新新的法律律、

7、法规规、通知知要求，对对公司质质量管理理体系产产生重大大影响的的；（2）经营营方式、经经营范围围、组织织机构发发生变更更；（3）法人人代表、企企业负责责人、企企业质量量负责人人、企业业质量机机构负责责人发生生变更；经营场所变变更、仓仓库新建建或改（扩扩）建、地地址发生生变更；（5）温湿湿度自动动监测系系统、计计算机系系统发生生变更；（6）质量量管理体体系文件件重大修修订；（7） 因因药品质质量原因因发生质质量事故故、新闻闻曝光造造成不良良影响的的。管系要生变应组审在变3工内内9、质量管管理体系系内部审审核的内内容：（1）质量量方针目目标；（2）质量量管理文文件；（3）组织织机构的的设置；（4）

8、人力力资源的的配置；（5）硬件件设施设设备；（6）质量量管理制制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程执执行情况况；（7）记录录与凭证证、质量量管理档档案等完完善情况况；（8）计算算机系统统的质量量过程控控制情况况；（9）药品品经营活活动的全全过程控控制情况况；（10）客客户服务务及外部部环境评评价。10、纠正正与预防防措施的的实施与与跟踪：（1）质量量管理体体系内部部审核应应对存在在的缺陷陷提出纠纠正与预预防措施施；（2）各部部门根据据评审结结果落实实改进措措施；（3）质量量管理部部负责纠纠正与预预防措施施的具体体实施情情况及有有效性进进行跟踪踪检查。11、现场场审核工工作结束束后，参参加审核

9、核人员应应汇总审审核意见见，写出出审核材材料，提提出整改改意见，报请公司质量负责人批示后执行。 12、质量量管理体体系内部部审核应应按照规规范的格格式记录录，记录录由质量量管理部部负责归归档。13、质量量管理体体系内部部审核的的具体要要求，按按照质量量管理体体系内部部审核标标准的规规定执行行。*司标权定：X21页：部：人：总批：G规求一、目的：为确保保本公司司所经营营药品的的合法性性和质量量的可靠性性。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于质质量管理理过程中中需否决决的全部部内容。四、责任者者：质量量负责人人和质

10、量量管理部部。五、内容：1、公司质质量负责责人应当当由高层层管理人人员担任任，全面面负责药药品质量量管理工工作，独独立履行行职责，在在公司内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。2、公司质质量管理理部门为为公司质质量管理理工作中中质量否否决权的的具体执执行部门门。公司司各部门门和各环环节必须须服从质质量管理理部门对对质量问问题的处处理意见见。3、质量否否决对象象包括：（1）不按按核准的的经营方方式或经经营范围围经营的的单位；（2）供货货、购货货单位不不诚实守守信，有有弄虚作作假、欺欺骗行为为的；（3）首次次供货单单位或“首营品品种”以及供供货、购购货单位位审核资资料不全全或未履履行报批批手续的

11、的；（4）供货货单位销销售人员员，购货货单位采采购人员员未经合合法资格格验证的的；（5）药品品的合法法性、质质量可靠靠性、标标识及其其它不符合合药品品管理法法、“新版GGSP”等有关关质量法法律法规规的；（6）收货货、验收收、入库库、养护护、发货货、出库库复核等等过程中中发现并并经质量量管理部部确认的的不合格格药品，及及其它原因发发生并经经确认的的不合格格药品；（7）销后后退回经经检查验验收属不不合格的的药品；（8）进口口药品没没有加盖盖供货单单位原印印章的进进口药品品注册证证、进口口药品检检验报告告单和和注明“已抽样样”的进口口药品通通关单的；（9）药品品采购综综合质量量评审决决定取消消其供

12、货货资格的的单位；（10）其其它不符符合药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的。4、质量负负责人负负责药品品质量管管理工作作，在公公司内部部对药品品质量具具有裁决决权。公司各各级领导导必须支支持服从从质量负负责人及及质量管管理部门门行使质质量否决决权。5、对公司司的营业业场所、仓仓库设施施设备、仪仪器用具具等不符符合规范范要求以以及在经经营活动动中不按按规程操操作的行行为，质质量负责责人和质质量管理理部门有有权进行行纠正和和必要的的处理。6、凡是违违背药药品经营营质量管管理规范范有关关规定的的行为，质质量负责责人和质质量管理理部门都都有权进进行否决决和处理理。7、公司

13、在在制定进进货和销销售等经经营活动动的制度度和程序序时，必必须保证证质量负负责人行行使质量量否决权权。对拒拒不执行行质量否否决权规规定的部部门或个个人，可可向公司司质量第第一责任任人汇报报，使质质量否决决权的行行使得到到保障。8、质量负负责人和和质量管管理部的的人员应应加强业业务学习习，不断断提高自自身素质质，提高高工作责责任心，正正确行使使质量否否决权。*标体件制：X31页：部： 人：总批：G规求一、目的：以质量量管理体体系文件件作为质质量管理理体系运运行的依依据，起起到统一一公司各各项质量量管理工工作的作作用。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律

14、法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于本本公司各各类质量量文件的的管理。四、责任者者：公司司各部门门。五、内容：1、公司应应制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。2、公司质质量管理理体系文文件包括括质量管管理制度度、部门门及岗位位职责、操操作规程程、档案案、报告告、记录录和凭证证等。质质量管理理体系文文件应当当覆盖公公司质量量管理的的所有要要求，符符合公司司经营管管理实际际情况。3公司各部部门负责责人负责责起草编编写本部部门相关关的质量量管理体体系的文文件。在编写写过程中中应与涉涉及的其其它部门门讨论协协商，使使文件的

15、的实施具具有可操操作性。文件初初稿形成成后，由由质量管管理部经经理审查查，经修修订确定定的文件件，经质质量管理理部经理理初审签字后后，交公司司质量负负责人审审核签字字后，送董事事长（总总经理）批准。批准日为文件生效日。4、文件的的起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。5、文件应应当标明明题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。6、文件文文字应当当准确、清清晰、易易懂。7、文件应应当分类类存放，便便于查阅阅。8、公司应应当定期期审核、修修订文件件。9、公司使使用的文文件应当当为现行行

16、有效的的文本，已已废止或或者失效效的文件件除留档档备查外外，不得得在工作作现场出出现，各各部门清清理已废废止文件件交行政政部处理理。10、对要要销毁的的作废文文件，由由公司行行政部填填写文文件销毁毁申请表表，经经公司质质量负责责人批准准后，下下发销毁毁相关文文件的通通知，由由公司行行政部填填写文文件销毁毁记录表表，质质量管理理部负责责监督销销毁。11、公司司应当保保证各岗岗位获得得与其工工作内容容相对应应的必要要文件，并并严格按按照规定定开展工工作。12、需要要填写数数据的质质量管理理文件，填填写时应应注意：（1）记录录应当真真实、完完整、准准确、有有效和可可追溯，记记录及时时，不得得超前记记

17、录和回回忆记录录。面及应时并字晰得涂不铅圆填改的得涂应后边应明日签保有清辨（4）按表表格内容容填写齐齐全，不不得留有有空格，如如无内容容填写时时要用“”表示示，以证证明不是是填写者者疏忽；内容与与上项相相同时应应重复抄抄写，不不得用“同上”或用“”表示。（5）通用用名、生生产厂家家、购进进和销售售单位等等不得简简写。（6）操作作人、复复核人均均应填写写全姓名名，不得得只写姓姓或名。日日期应规规范填写写。如220133年122月055日或220133.122.055或20013-12-05等等。（7）记录录及凭证证应当至至少保存存5年13、通过过计算机机系统记记录数据据时，有有关人员员应当按按照

18、操作作规程，通通过授权权及密码码登录后后方可进进行数据据的录入入或者复复核；数数据的更更改应当当经质量量管理部部门审核核并在其其监督下下进行，更更改过程程应当留留有记录录。14、当发发生以下下状况时时，公司司应对质质量管理理体系文文件进行行相应内内容的调调整、修修订。（1）有关关法律、法法规修订订后；（2）企业业质量方方针、目目标发生生改变；（3）组织织机构职职能发生生变动时时；（4）GSSP认证证检查或或质量管管理体系系内部评评审后等等质量管管理文件件需要修修改的情情况；（5）质量量管理体体系文件件使用中中发现有有问题时时；（6）以上上情况在在发生变变化后330个工工作日内内完成对质质量管理

19、理体系的的文件相相应内容容的调整、修修订。15、文件件编码要要求。为为规范内内部文件件管理，有有效分类类、便于于检索，对对各类文文件实行行统一编编码管理理，编码码应做到到格式规规范，类类别清晰晰，一文文一号。（1）编号号结构文件编号由由4个英英文字母母的公司司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码及版本号组成，详如下图： 公码 代 号 本（2）公司司代码：如“成都西西部”代码为为“CDXXB”。（3）文件件类别代代码：质量管理制制度的文文件类别别代码，用用英文字字母“QM”表示。质量管理职职责的文文件类别别代码，用用英文字字母“QD”表示。质量管理操操

20、作程序序的文件件类别代代码，用用英文字字母“QP”表示。（4）文件件序号：质量管管理体系系文件按按文件类类别分别别用3位阿拉拉伯数字字，从“0011”开始顺顺序编码码。16、文件件编号的的应用：（1）文件件编号应应标注于于各“文件头头”的相应应位置。（2）质量量管理体体系文件件的文件件编号不不得随意意更改。如如需更改改或废止止，应按按有关文文件管理理修改的的规定进进行。（3）纳入入质量管管理体系系的文件件，必须须依据本本制度进进行统一一编码或或修订。17、标准准文件格格式及内内容要求求：文件件首页格格式：见见附录。18、质量量管理体体系文件件的执行行规定：（1）质量量管理制制度和操操作程序序下

21、发后后，质量量管理部部门应组组织各部部门负责责人和相相关岗位位人员学学习，各各部门负负责人组组织本部部门人员员学习，并并于文件件制定的的日期统统一执行行，质量量管理部部门负责责指导和和监督。未未经批准准不得随随意复印印和涂改改。（2）质量量管理体体系文件件（记录录、凭证证、档案案、文件件等）必必须经相相关人员员的签字字或盖章章后方可可生效。附录：文件件首页格格式示例例：*司标：X1页：部： 人：总批：标范者：*司标管度：X41页：部： 人：总批：G规求一、目的：为确保保公司质质量管理理体系的的有效运运行，建建立高效效畅通的的质量信信息网络络体系，保保证质量量信息作作用的充充分发挥挥。二、引用标

22、标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用各种种质量信信息的收收集、整整理、分分析、传传递、反反馈。四、责任者者：质量量管理部部。五、内容：信指内境司管系影并于控程果有因管门质息和维量网正行时量向部递集意并量进析理总3、质量信信息包括括以下内内容：（1）国家家有关药药品质量量管理的的法律法法规及相相关实施施文件；（2）药品品监督管管理部门门监督公公告及药药品监督督抽查公公告；（3）业务务合作单单位经营营行为的的合法性性及质量量保证能能力；（4）用户户访问、质质量查询询、质量量投诉和和质量反反馈等。（5）国家家新颁布布的药品品质量

23、标标准、药药品不良良反应相相关报道道、淘汰汰品种等等；同中进管验措；在的验储护库及抽况现关信企部节药量的资记报；4、按照质质量信息息的影响响、作用用、紧急急程度，对对质量信信息实行行三级管管理：（1）一级级信息：指对公公司有重重大影响响，需要要总经理理或质量量负责人人做出判判断和决决策，并并由公司司各部门门协同配配合处理理的信息息；（2）二级级信息：指涉及及公司两两个以上上部门，需需由质量量管理部部协调处处理的信信息；（3）三级级信息：指只涉涉及一个个部门，可可由部门门负责人人协调处处理的信信息。5、对异常常、突发发的重大大质量信信息质量量管理部部要以书书面形式式，在224小时时内及时时向主管

24、管领导及及有关部部门反馈馈，确保保质量信信息的及及时畅通通传递和和准确有有效利用用。6、质量信信息的收收集必须须做到准准确，各各部门应应相互协协调、配配合，及及时将收收集和反反馈的质质量信息息报质量量管理部部，经质质量管理理部分析析汇总后后，传递递至执行行部门，为公司的经营服务。7、质量管管理部每每年年底底负责对对质量信信息的处处理情况况进行汇汇总分析析，并归归类存档档，质量量管理信信息记录录至少保保存五年年。 *公标供位人格的：X51页：部： 人：总批：G规求一、目的：加强公公司经营营质量管管理，确确保供货货单位、供供货单位位销售人人员资质质的合法法性。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及

25、及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于公公司对供供货单位位、供货货单位销销售人员员资质的的审核。四、责任者者：质量量负责人人、质量量管理部部、采购购部。五、内容：1、公司采采购药品品时应当当确定供供货单位位的合法法资格，对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实性和有效性（可收集不能修改的电子版本，与原件保持一致，并且清晰可辩）。（1）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复印件；（2）营营业执照照复印印件(工商营营业执照照年检检制度改改为年度度报告公公示制度度，可到到网上查查询核实实)；（3）药药品生产产质量管管

26、理规范范认证证证书或或者药药品经营营质量管管理规范范认证证证书复复印件；（4）企业业公章、法法人代表表章、合合同专用用章、财财务专用用章、出出库专用用章、发发票专用用章、质质量管理理部章等等相关原原印章的的印模表表，以及及随货同同行单（票票）样式；（5）开户户户名、开开户银行行及账号号；（6）组组织机构构代码证证和税务务登记证证、增值值税一般般纳税人人资格证证书复印件件；（7）质质量保证证协议。2、公司采采购药品品时应当当核实供供货单位位销售人人员的合合法资格格，对供供货单位位销售人人员合法法资质的的审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料，确确认其真实、有有效：（1）加盖盖供货单

27、单位公章章原印章章的销售售人员身身份证复复印件；（2）加盖盖供货单单位公章章原印章章和法定定代表人人印章或或者签名名的授权权书。授权书书应当载载明被授授权人姓姓名、身身份证号号码，以以及授权权销售的的品种（经经营范围围）、地地域、期期限；（3）供货货单位及及供货品品种相关关资料。 33、采购购中涉及及的“首营企企业”，采购购部门应应当填写写首营营企业审审批表，及本制度第1条，第2条的规定的资料，报质量管理部门审核，由质量负责人批准，必要时（供货单位有不良行为记录的）应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 44、供货货单位、供供货单位位销售人人员资质质由采购购部初审审，质量量管理部部

28、审核，资资质应及及时更新新，保证证合法资资质持续续有效。5、对供货货单位及及供货单单位销售售人员的的合法资资格进行行审核后后，根据据审核内内容的变变化在计计算机系系统中进进行动态态管理。6、供货单单位、供供货单位位销售人人员的审审核资料料由质量量管理部部保管存存档。*司标购位人资核定：X61页：部： 人：总批：G规求一、目的：加强公公司经营营质量管管理，确确保购货货单位、购购货单位位采购人人员及购购货单位位、购货货单位采采购人员员资质的的合法性性。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、“新版GSP”等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于公公司对购购货单位位、购货货单位采

29、采购人员员资质的的审核。四、责任者者：质量量负责人人、质量量管理部部、销售售部五、内容：单生业应验其原的资并和：药产证印营照印工营照检改度公度到查实药产管范证复；单经业应验其原的资确实效药营证印营照印或营照检改度公度到查实药营管范证件单医构应验其原的资并和：（1）非营营利性医医疗机构构提供医医疗机构构执业许许可证复复印件；体户利疗提医构许4、对购货货单位采采购人员员合法资资格的审审核，应应当查验验加盖其其公章原原印章的的以下资资料、并并确认其真实性和和有效性： （1）购货货单位的的证明文文件原件件及采购购人员身身份证复复印件； （2） 对上门门提货的的购货单单位，应应索取购购货单位位证明文文件

30、及提货货人员身身份证复复印件。5、以上资资料由销销售部门门收集初初审，质质量管理理部审核核。资料应应及时更更新，保保证合法法资质持持续有效效。6、对购货货单位及及购货单单位采购购人员的的合法资资格进行行审核后后，根据据审核内内容的变变化在计计算机系系统中进进行动态态管理。7、质量管管理部应应当对药药品购货货单位的的质量管管理体系系进行评评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。8、购货单单位、购购货单位位采购人人员的审审核资料料由质量量管理部部保管存存档。*司标管度：X71页：部： 人：总批：G规求一、目的：加强药药品购进进的质量量管理，对对药品采采购过程程进行质

31、质量控制制，以确确保依法法购进并并保证药药品的质质量。 二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、“新版GSP”等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于本本公司经经营药品品的采购购进货。四、责任者者：采购购部、质质量管理理部。五、内容：1、从事采采购的人人员应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历，同时时应取得得医药商商品购销销员职业资资格证书书。2、采购药药品应当当确定供供货单位位的合法法资格。3、采购药药品应当当确定所所购入药药品的合合法性。4、采购药药品应当当核实供供货单位位销售人人员的合合法资格格。5、采购药药品应与与供货单单位签订订质

32、量保保证协议议。6、采购中中涉及的的“首营企企业”、“首营品品种”，采购购部门应应当填写写相关申申请表格格，经质质量管理理部门审审核，由由质量负负责人批批准。必必要时应应当组织织实地考考察，对对供货单单位质量量管理体体系进行行评价。7、对“首首营企业业”的审核核，应当当查验加加盖其公公章原印印章的以以下资料料，并确认其真实性和和有效性，首营企企业”相关资资质可以以收集电电子版本本（不能能修改），与与原件保保持一致致，并且且清晰可可查。 （1）药药品生产产许可证证或者者药品品经营许许可证复印件；（2）营营业执照照及其其年检证证明复印印件（工工商营营业执照照年检检制度改改为年度度报告公公示制度度，

33、可到到网上查查询核实实）；（3）药药品生产产质量管管理规范范认证证证书或或药品品经营质质量管理理规范认认证证书书复印印件；（4）相关关印章、随随货同行行单（票票）样式式；（5）开户户户名、开开户银行行及账号号；（6）组组织机构构代码证证、税税务登记记证和和增值值税一般般纳税人人资格证证书复印件件。8、采购“首营品品种”应当审审核药品品的合法法性，索索取加盖盖供货单单位公章章原印章章的药品品生产或或者进口口批准证证明文件件复印件件并予以以审核，审审核无误误的方可可采购。9、“首营营品种”审核资资料应当当归入药药品质量量档案，“首营品种”相关资质可以收集电子版本（不能修改），与原件保持一致，并且清

34、晰可查。10、从经经营企业业购进的的“首营品品种”可以通通过国家家食品药药品监督督管理总总局网站站检索核核实。11、药品品生产或或进口批批准文件件应涵盖盖下以材材料：药药品注册册批件或或药品品再注册册批件、药药品补充充申请批批件、进进口药品品注册证证、医医药产品品注册证证或进进品药品品批件、生生物制品品批签发发合格证证、进进口药材材批件。12、与供供货单位位签订的的质量保保证协议议至少包包括以下下内容：（1）明确确双方质质量责任任；（2）供货货单位应应当提供供符合规规定的资资料且对对其真实实性、有有效性负负责；（3）供货货单位应应当按照照国家规规定开具具发票；（4）药品品质量符符合药品品标准等

35、等有关要要求；（5）药品品包装、标标签、说说明书符符合有关关规定；（6）药品品运输的的质量保保证及责责任； （7）协议议有效期期限为一一年。13、采购购药品时时，公司司应当向向供货单单位索取取发票。发发票应当当列明药药品的通通用名称称、规格格、单位位、数量量、单价价、金额额等。不能全全部列明明的，应应附有销销售货物物或者提提供应税税劳务清清单，并并加盖供供货单位位发票专专用章原原印章、注注明税票票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。14、采购购药品应应当在计计算机系系统中生生成、确确认采购购订单后后，由系系统自动动生成采采购记录录。采

36、购购记录应应当与供供货单位位提供的的随货同同行单内内容、采采购药品品保持一一致。15、采购购特殊管管理的药药品，应应当严格格按照国国家有关关规定进进行。16、每年年至少一一次对药药品采购购的整体体情况进进行综合合质量评评审，年年度进货货综合质质量评审审应由采采购部、销销售部、物物流部、质质量管理理部等部部门参与与并建立立药品质质量评审审报告和和药品采采购质量量评审档档案。17、发生生灾情、疫疫情、突突发或者者临床紧紧急救治治等特殊殊情况，以以及符合合国家有有关规定定的需要要直调的的，应建建立直调调药品采采购记录录，保证证有效的的质量跟跟踪和追追溯。18、本公公司不经经营收购购地产中中药材。*司

37、标管度：X81页：部： 人：总批：G规求一、目的：确保购购进药品品的质量量，把好好药品的的入库质质量关。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于公公司所有有购进药药品、销销后退回回药品的的收货。四、责任者者：收货货员。五、内容：1、加强对对购进药药品、退退货药品品的收货货质量管管理，质质量管理理部门负负责指导导并监督督收货环环节的质质量管理理工作。 2、对药品品收货过过程中出出现的不不符合质质量标准准或疑似似假、劣劣药的情情况，应应当交由由质量管管理部门门按照有有关规定定进行处处理，防防止不合合格药品品入库。3、药

38、品到到货时，收收货人员员应当核核实运输输方式和和运输状状况是否否符合要要求。（1）运运输工具具应为封封闭式货货物运输输工具；（2）运输输的时限限应符合合协议约约定的在在途时限限要求； （3）供供货方委委托运输输药品的的，应核核实承运运方启运运时间等等相关信信息。4、冷藏、冷冻药品品到货时时，应对对其运输输方式及及运输过过程的温温度记录录、运输输时间等等质量控控制状况况进行重重点检查查并做好好收货记记录：（1）运输输方式应应为冷藏藏车、冷冷藏箱或或保温箱箱； （2）运运输时间间应符合合协议约约定的在在途时限限要求； （3）运运输过程程的温度度应符合合冷藏冷冷冻药品品的储藏藏温度要要求； （4）到

39、到货温度度应符合合冷藏冷冷冻药品品的储藏藏温度要要求。5、对冷藏藏冷冻药药品到货货时不符符合温度度要求的的应当拒拒收；将将药品放放置于符符合温度度要求的的场所，并并明显标标示，报报质量管管理部门门进一步步核实处处理。6、药品到到货时，收收货人员员应当查查验随货货同行单单以及相相关的药药品采购购记录与与实物一一致，同同时核实实与备案的的随货同同行单（票票）样式式、备案案样章是是否一致致。7、收货人人员应当当拆除药药品的运运输防护护包装，检检查药品品外包装装是否完完好，对对出现破破损、污污染、标标识不清清等情况况的药品品，应当当拒收。8、收货人人员应当当将核对对无误、符符合收货货要求的的药品按按品

40、种特特性要求求放置于于相应的的待验区区域内或或者设置置状态标标志，并并在随货货同行单单上签字字后，移移交验收收人员。9、对销后后退回的的药品，收收货员依依据销后后退回收货通通知单进行收收货，并并放置于于符合药药品储存存条件的的待验场场所。冷冷藏冷冻冻药品销销后原则则上不允允许退货货，应拒绝收收货。10、到货货后物流流部应立立即组织织人员对对来货随随到随收收，收货货顺序为为先收冷冷藏冷冻冻药品，其其次为阴阴凉品种种，最后后为常温温品种。*标验理：X91页：部： 人：总批：G规求一、目的：确保购购进药品品的质量量，把好好药品的的入库质质量关。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药

41、品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于公公司所有有购进药药品、销销后退回回药品的的验收。四、责任者者：质量量验收员员。五、内容：1、药品质质量验收收由质量量管理部部的专职职质量验验收人员员负责，质质量验收收员应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称；负负责中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应应具有中中药学专专业中专专以上学学历或者者具有中中药学中中级以上上专业技技术职称称。2、从事验验收工作作的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其它业务务工作。3、验收药药品应当当按照药药品批号号查验同同批号

42、的的检验验报告书书。4、供货单单位为批批发企业业的，检检验报告告书应应当加盖盖其质量量管理专专用章原原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5、按照验验收规定定，对每每次到货货药品进进行逐批批抽样验验收。6、针对药药品的属属性在验验收时限限内完成成：冷藏藏、冷冻冻储存和和特殊管管理药品品随到随随验，其其它药品品必须在在24小时时内验收收完成。7、抽取的的样品应应当具有有代表性性。（1）验收收抽取的的样品应应当具有有代表性性。（2）对到到货的同同一批号号的整件件药品按按照堆码码情况随随机抽样样检查。（3）整件件数量在在2件及以以下的应应当全部部抽样检检查；

43、整整件数量量在2件以上上至500件以下下的至少少抽样检检查3件；整整件数量量在500件以上上的每增增加500件，至至少增加加抽样检检查1件，不不足500件的按按50件计计。（4）对抽抽取的整整件药品品应当开开箱抽样样检查。（5）应当当从每整整件的上上、中、下下不同位位置随机机抽取33个最小小包装进进行检查查，对存存在封口口不牢、标标签污损损、有明明显重量量差异或或外观异异常等情情况的，至至少再加加一倍抽抽样数量量进行检检查。（6）到货货的非整整件药品品应当逐逐箱检查查，对同同一批号号的药品品，至少少随机抽抽取一个个最小包包装进行行检查8、同一批批号的药药品至少少检查一一个最小小包装，但但生产企

44、企业有特特殊质量量控制要要求或者者打开最最小包装装可能影影响药品品质量的的，可不不打开最最小包装装。9、破损、污污染、渗渗液、封封条损坏坏等包装装异常以以及零货货、拼箱箱的，应应当开箱箱检查至至最小包包装。10、外包包装及封封签完整整的原料料药、实实施批签签发管理理的生物物制品，可可不开箱箱检查。11、验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观、包装装、标签签、说明明书以及及相关的的证明文文件等逐逐一进行行检查、核核对。（1）验收收人员应应当对抽抽样药品品的外观观、包装装、标签签、说明明书等逐逐一进行行检查、核核对，出出现问题题的，报报质量管管理部门门处理。（2）检查查运输储储存包装装的封条条有无

45、损损坏，包包装上是是否清晰晰注明药药品通用用名称、规规格、生生产厂商商、生产产批号、生生产日期期、有效效期、批批准文号号、贮藏藏、包装装规格及及储运图图示标志志，以及及特殊管管理的药药品、外外用药品品、非处处方药的的标识等等标记。（3）检查查最小包包装的封封口是否否严密、牢牢固，有有无破损损、污染染或渗液液，包装装及标签签印字是是否清晰晰，标签签粘贴是是否牢固固。（4）检查查每一最最小包装装的标签签是否有有药品通通用名称称、成份份、性状状、适应应症或者者功能主主治、规规格、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌、注注意事项项、贮藏藏、生产产日期、产产品批号号、有效效期、批批准文号号、生产产企业等等内

46、容。 对注射射剂瓶、滴滴眼剂瓶瓶等因标标签尺寸寸限制无无法全部部注明上上述内容容的，至至少标明明药品通通用名称称、规格格、产品品批号、有有效期等等内容。 中药蜜蜜丸蜡壳壳至少注注明药品品通用名名称。（5）化学学药品与与生物制制品说明明书列有有以下内内容：药药品名称称（通用用名称、商商品名称称、英文文名称、汉汉语拼音音）、成成分活性成成分的化化学名称称、分子子式、分分子量、化化学结构构式(复方制制剂可列列出其组组分名称称）、性状状、适应应症、规规格、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌、注注意事项项、孕妇妇及哺乳乳期妇女女用药、儿儿童用药药、老年年用药、药药物相互互作用、药药物过量量、临床床试验、药

47、药理毒理理、药代代动力学学、贮藏藏、包装装、有效效期、执执行标准准、批准准文号、生生产企业业（企业业名称、生生产地址址、邮政政编码、电电话和传传真）。（6）中成成药说明明书列有有以下内内容：药药品名称称（通用用名称、汉汉语拼音音）、成成分、性性状、功功能主治治、规格格、用法法用量、不不良反应应、禁忌忌、注意意事项、药药物相互互作用、贮贮藏、包包装、有有效期、执执行标准准、批准准文号、说说明书修修订日期期、生产产企业（企企业名称称、生产产地址、邮邮政编码码、电话话和传真真）。（7）特殊殊管理的的药品、外外用药品品的包装装、标签签及说明明书上均均有规定定的标识识和警示示说明；处方药药和非处处方药的

48、的标签和和说明书书上有相相应的警警示语或或忠告语语，非处处方药的的包装有有国家规规定的专专有标识识；蛋白白同化制制剂和肽肽类激素素及含兴兴奋剂类类成分的的药品有有“运动员员慎用”警示标标识。（8）进口口药品的的包装、标标签以中中文注明明药品通通用名称称、主要要成分以以及注册册证号，并并有中文文说明书书。 （9）中药药饮片的的包装或或容器与与药品性性质相适适应及符符合药品品质量要要求。中中药饮片片的标签签需注明明品名、包包装规格格、产地地、生产产企业、产产品批号号、生产产日期；整件包包装上有有品名、产产地、生生产日期期、生产产企业等等，并附附有质量量合格的的标志。实实施批准准文号管管理的中中药饮

49、片片，还需需注明批批准文号号。（10）中中药材有有包装，并并标明品品名、规规格、产产地、供供货单位位、收购购日期、发发货日期期等；实实施批准准文号管管理的中中药材，还还需注明明批准文文号。验验收地产产中药材材时，如如果对到到货中药药材存在在质量疑疑问，应应当将实实物与公公司中药药样品室室（柜）中中收集的的相应样样品进行行比对，确确认后方方可收货货。（11）验验收实施施批签发发管理的的生物制制品时，应应当有加加盖供货货单位药药品检验验专用章章或质量量管理专专用章原原印章的的生物物制品批批签发合合格证复复印件。（12）验验收进口口药品应应当有加加盖供货货单位质质量管理理专用章章原印章章的相关关证明

50、文文件：进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证；进进口麻醉醉药品、精精神药品品以及蛋蛋白同化化制剂、肽肽类激素素应当有有进口口准许证证；进进口药材材应当有有进口口药材批批件；进口口药品检检验报告告书或或注明“已抽样样”字样的的进口口药品通通关单；进口国国家规定定的实行行批签发发管理的的生物制制品，必必须有批批签发证证明文件件和进进口药品品检验报报告书。12、验收收结束后后，应当当将抽取取的完好好样品放放回原包包装箱，加加封并标标示。13、特殊殊管理的的药品应应当按照照相关规规定在专专库或者者专区内内验收。14、加强强退货药药品的验验收管理理，保证证退货环环节药品品的质量量和安全全，防止止混

51、入假假冒药品品。15、验收收药品应应当做好好验收记记录。验验收记录录包括药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。16、中药药材验收收记录应应当包括括品名、产产地、供供货单位位、到货货数量、验验收合格格数量等等内容。17、中药药饮片验验收记录录应当包包括品名名、规格格、批号号、产地地、生产产日期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、验收收合格数数量等内内容，实实施批准准文号管管理的中中药饮片片还应当当记录批批准文号号。18、验收收不合格格的还应应当注明明不合格

52、格事项及及处置措措施。19、验收收人员应应当在验验收记录录上签署署姓名和和验收日日期。20、对未未按规定定加印或或者加贴贴中国药药品电子子监管码码，或者者监管码码的印刷刷不符合合规定要要求的，应应当拒收收，严格格按照药药品电子子监管码码管理制制度执执行。21、验收收合格的的药品由由验收人人员与物物流部保保管员及及时办理理入库手手续，建建立库存存记录。验验收不合合格的，不不得入库库，并由由质量管管理部门门处理。公标保理：X01页：部： 人：总批：G规求一、目的：保证对对仓库实实行科学学规范的的管理，正正确合理理地储存存药品，保保证药品品的质量量。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条

53、例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于在在库药品品储存保保管。四、责任者者：保管管员。五、内容：1、保管员员应当按按包装标标示的温温度要求求储存药药品，包包装上没没有标示示具体温温度的，按按照中中华人民民共和国国药典规规定的贮贮藏要求求储存在在相应库库中。（1）按药药品包装装、说明明书的温温度要求求储存在在相应库库中。（2）按照照药品储储存要求求设常温温库（温温度100-300）、阴阴凉库（温温度200以下）、冷藏库（温度2-10）。（3）计算算机系统统按照药药品的管管理类别别及储存存特性，自自动提示示相应的的储存库库区。2、储存药药品相对对湿度为为35%75%

54、。3、在人工工作业的的库房储储存药品品，按质质量状态态实行色色标管理理：合格格药品为为绿色，不不合格药药品为红红色，待待确定药药品为黄黄色。（1）在库库药品均均实行色色标管理理，对大大批量验验收药品品采用临临时划区区、挂牌牌形式。（2）待验验药品区区、退货货药品区区为黄色色；合格格药品区区、出库库复核区区为绿色色；不合合格药品品区为红红色。4、储存药药品应当当按照要要求采取取避光、遮遮光、通通风、防防潮、防防虫、防防鼠等措措施。5、搬运和和堆码药药品应当当严格按按照外包包装标示示要求规规范操作作，堆码码高度符符合包装装图示要要求，避避免损坏坏药品包包装。（1）搬运运药品应应按照外外包装标标示要

55、求求规范操操作，轻轻拿轻放放，不得得倒置、侧侧置、损损坏药品品包装。（2）堆码码药品应应按照外外包装标标示要求求规范操操作，控控制垛高高，堆码码高度符符合包装装图示要要求，不不得倒置置、侧置置、损坏坏药品包包装。6、药品按按品种、批批号堆码码，不同同品种、批批号的药药品不得得混垛。7、药品码码放垛间间距不小小于5厘米，与与库房内内墙、顶顶、温度度调控设设备及管管道等设设施间距距不小于于30厘米米，与地地面间距距不小于于10厘米米。（1）冷藏藏库内药药品的堆堆垛间距距，药品品与地面面、墙壁壁、库顶顶部的间间距,应当符符合药药品经营营质量管管理规范范的要要求。（2）冷藏藏库内制制冷机组组出风口口1

56、000厘米范围围内,以及高于于冷风机机出风口口的位置置,不得码码放药品品。（3）冷藏藏车厢内内，药品品与厢内内前板距距离不小小于100厘米，与与后板、侧侧板、底底板间距距不小于于5厘米，药药品码放放高度不不得超过过制冷机机组出风风口下沿沿，确保保气流正正常循环环和温度度均匀分分布。8、药品与与非药品品分开存存放，外外用药与与其它药品品分开存存放，危危险品与与其它药品品分开专专库存放放，中药药材和中中药饮片片分库存存放，防防止污染染、差错错或混淆淆。9、特殊管管理的药药品应当当按照国国家有关关规定储储存，特特殊管理理药品在在计算机机系统中中应当按按照药品品的管理理类别及及储存特特性，自自动提示示

57、相应的的储存库库区。（1）第二二类精神神药品专专库存放放，双人人管理，双双人复核核。（2）蛋白白同化制制剂、肽肽类激素素应专库库存放，双双人管理理、双人人复核。（3）第二二类精神神药品应应专账记记录，记记录保存存至有效效期满之之日起，不不少于55年。10、拆除除外包装装的零货货药品集集中存放放。11、储存存药品的的货架、托托盘等设设施设备备应当保保持清洁洁，无破破损和杂杂物堆放放。12、未经经批准的的人员不不得进入入储存作作业区。（1）非库库房工作作人员进进入库房房必须填填写非非库房人人员进入库房房登记表表经过过同意后后才能进进入库房房。（2）非本本公司人人员不得得进入库库房。13、储存存作业

58、区区内的人人员不得得有洗漱漱、就餐餐、饮酒酒、吸烟烟、打闹闹、嬉戏戏等影响响药品质质量和安安全的行行为。14、药品品储存作作业区内内不得存存放与储储存管理理无关的的物品。15、储存存保管人员员的着装装应当符符合劳动动保护和和产品防防护的要要求。（1）冷藏藏、冷冻冻药品存存储区域域配备棉棉衣；（2）堆垛垛搬运人人员佩戴戴安全帽帽、鞋、手手套等。16、公司司每年底底停业对对库存药药品进行行全面盘盘点，采采取分库库区“暗盘”（不表表示当前前库存数数量，由由盘点人人、复盘盘人、抽抽盘人、记记录人组组成一组组）的方方法，以以保证货货品帐、货货相符。公标养理：X11页：部： 人：总批：G规求一、目的：规范

59、药药品养护护工作，确确保药品品的质量量。二、引用标标准：根根据药药品管理理法及及其实施施条例、药品经营质量管理规范等法法规制定本制度。三、适用范范围：适适用于在在库药品品养护。四、责任者者：养护护员。五、内容：1、药品养养护人员员应当具具有药学学或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。2、坚持以以预防为为主，消消除隐患患的原则则，开展展在库药药品养护护工作，防防止药品品变质失失效，确确保储存存药品质质量的安安全、有有效。3、质量管管理部门门负责对对养护工工作的技技术指导导和监督督，包括括审核药药品养护护工作计计划，处处理药品品养护工工

60、作过程程中的质质量问题题，监督督考核药药品养护护工作质质量。4、养护人人员负责责指导和和督促储储存人员员对药品品进行合合理储存存与作业业。5、养护人人员负责责检查并并改善储储存条件件、防护护措施、卫卫生环境境。检查查内容应应包含：是否按按质量特特性储存存药品、卫卫生状况况、设施施设备的的适应性性、药品品避光、遮遮光、通通风、防防潮、除除湿、防防虫、防防鼠等措措施的有有效性、安安全消防防设施的的运行状状态。库库房巡查查每月不不得少于于一次，并并做好记记录。6、养护人人员负责责对库房房温湿度度进行有有效的监监测和调调控。对对库房空空调系统统，温湿湿度自动动监测系系统进行行定期检检查和维维护，确确保