粉剂生产过程监控管理规程

1、文件编码S0P-QA-015-01页数第1页共3页起草人起草日期年 月 日颁发部门GMP办审核人审核日期年 月 日颁发日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门质量部粉剂生产过程监控管理规程目的：建立粉剂车间生产过程质量监控规程。范围：适用于粉剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：各工序生产前准备工作的监控各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂 有清洁状态牌，是否在有效期内。各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。试运行设备，以确保设备运行正常。称量备料监测QA应核对天平是否在检

2、定合格有效期内。称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。称量必须复核。操作人、复核人签字。QA核对投料处方、投料记录，并签名。称量好的物料应在显眼处贴上备料标签， 注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后放贮料间， 作好记录。过筛过程监控筛网应完整无损坏、性状应符合标准要求。总混监控颗粒应混合均匀，检查无异物混入。内包装监控操作人员应每30分钟取10小袋检查装量差异，QA应随机或在出现异常情况时抽 取10小袋进行装量检查，单个包装允许短缺量为5%，平均装量应不少于标示量。操作人员应每30分钟抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，车间质监人员随机

3、或 在出现异常情况时抽取10小袋检查膜密合性及外观质量，外观质量应符合要求。外包装监控数量准确，纸盒打包紧且端正，标签、批号印字清晰，标签外观平整、文字、图案 正确。数量准确，纸箱外产品批号、生产日期、保质期印字清晰，且内外一致，打包紧且 端正，且距离两头为纸箱长的1/4 （允许误差土 2cm）。净含量要求：净含量不少于标示量。其他QA应监督操作人员是否严格按照生产工艺规程进行操作。待验：产品在待验间应码放整齐，挂有明显的状态牌，不同品种、规格之间应用明 显隔离带隔开。中间产品交接单、结存卡填写即时、真实，应账物相符经检验合格 的中间产品发放中间产品合格证，具有合格证和交接单的中间产品才可进入

4、下一工 序。及时核算每一工序的物料平衡，当出现偏差时，应及时按照偏差处理规程进行 处理。各岗位的岗位操作记录应及时、真实地填写，岗位操作人及复核人签名。及时填写设备使用、运行登记，操作人及复核人签名。各工序操作间完成生产任务后，均应按清场操作规程进行清场。QA负责对清 场结果进行检查，对清场合格的发放清场合格证，操作员及质监员签名。所使用的设备应进行彻底清洁消毒，挂明显清洗合格标志。附表：粉剂生产质量、卫生控制要点粉剂生产质量、卫生控制要点工序质量控制点质量控制项目频次监控标准或要求称量称量品种、准确性、复核1次/批按工艺要求按监控卫生清洁、消毒随时/班环境温度、湿度、压差随时/班过筛过筛筛网完整性、性状随时/班按工艺要求按监控卫生清洁、消毒随时/班环境温度、湿度、压差随时/班内包装复合膜装装量、膜密合性、切割准确性、外观质量随时/班按工艺要求按监控卫生清洁、消毒随时/班环