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文档简介

1、 医疗器械生产质量管理体系自查报告2017 年5 医疗器械生产企业质量管理体系自查报告报告年份：2017 年度2017 年度公司共生产一类医疗器械产品一个，备案凭证编号：无委托或受托生产医疗器械。品的质量能得到持续稳定，以满足本公司制定质量目标的要求。5二、年度重要变更情况。2017产品生产工艺流程，生产、检验设备无变化。重要供应商无变化。（一）人员培训和管理情况：2017年月日公司组织对医疗器械保证质量管理体系有效运行。生产、检验记录并整理归档。生产，未改变的各项安全、性能、预期用途等指标。（四）采购、销售和售后服务管理情况：报告期公司依据医疗器械生产企制。销售过程中，建立了产品销售记录、售

2、后服务记录，2017年度无客户重大投诉，未出现严重不良事件。5 的各项技术要求。相关管理制度的要求，建立了原料采购、产品生产、产品检验的记录，销售过程中建立了销售、售后服务记录，基本保证了产品生产过程和上市后的可追溯。（七）内部审核和管理评审情况：根据 2017 年度内审计划要求，月日对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，触类旁通的工作意识。需求和相关法律法规的目的。年度未出现严重不良事件。四、结论2017 年度本次质量管理体系自查，我公司符合医疗器械生产质量管理规范的要求，自查过程中，发现公司部分员工质量意识需要进一步加强，员工自5 2018 年我们要安排时间对相关人员进行

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