某公司产品持续稳定性考察计划

1、质量管理部 年度产品持续稳定性考察计划为考察我公公司所有有生产品品种的质量稳定定性，决决定对所所有生产产品种进进行长期期稳定性性考察试试验，为为确保患患者能够够安全、有有效的用用药和对对各品种种有效期期确定等提提供有效效的数据据。一、稳定性性考察要要点药品剂型检验质量标标准稳定性考察察项目合格标准片 剂中国药典典20010年年版一部部、部颁颁标准性状、鉴别别、重量量差异、崩崩解时限限、含量量测定等等符合各品种种法定的的质量标标准颗 粒 剂剂中国药典典20010年年版一部部性状、鉴别别、水分分（干燥燥失重）、溶溶化性、粒粒度、含含量测定定等胶 囊 剂剂部颁标准性状、鉴别别、崩解解时限、水水分、含

2、含量测定定等糖 浆 剂剂中国药典典20010年年版一部部、部颁颁标准性状、鉴别别、相对对密度、PPH值、含含量测定定酊 剂中国药典典20010年年版一部部性状、鉴别别、相对对密度、乙乙醇量、含含量测定定等二、具体方方案1.对各品品种生产产的不同同包装规规格成品品的正式式开始生生产前三三批进行行稳定性性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。2.考察方方法 2.1、按按市售包包装，在在药品标标示的贮贮存条件件下保存存12个个月（温温度2552、相对湿湿度600%10%）。每每3个月月取样一一次，分分别于00个月，33个月，66个月，99个月，112个月月取样，按按各剂型型品种具具

3、体的稳稳定性考考察项目目进行检检测。122个月后后，仍需需继续考考察，分分别于118个月月，244个月，336个月月取样进进行检测测。将结结果与00个月比较较以确定定药品有有效期。2.2、由由于实验验数据的的分散性性，一般般应按995%可可信限进进行统计计分析，得得出合理理的有效效期。如如三批统统计数据据分析结结果差别别较小，则则取平均均值为有有效期。若若差别较较大，则则取其最最短的为为有效期期。同时时能够明明确各剂剂型品种种的安全全性、稳稳定性及及有效性性。2.3、对对于每种种规格、每每种内包包装形式式的药品品，每年年考察一一个批次次，若是是原计划划考察当当月的指指定包装装规格的的品种未未生

4、产，则则选取离离原计划划最近月月份所生生产的相相同内包包装形式式的品种种进行稳稳定性考考察，除除非当年年没有生生产。2.4、某某些情况况下，持持续稳定定性考察察中应当当额外增增加批次次数，如如重大变变更或生生产和包包装有重重大偏差差的药品品应列入入稳定性性考察。此此外，重重新加工工、返工工或回收收的批次次，也应应当考虑虑列入考考察，除除非已经经验证和和稳定性性考察。三、方案的的实施本方案由质质量管理理部完成成，记录录上述所所有数据据，并对对试验过过程中不不符合质质量标准准的结果果或重要要异常情情况记录录与调查查。对任何何已经确确认的不不符合质质量标准准的结果果或重大大不良趋趋势，必必要对产产品

5、实施施召回，并并对调查查结果盒盒采取的的措施报报告当地地药品监监督管理理部门。四、考察结结果的报报告产品稳定性性考察完完毕后，根根据所获获得的全全部数据据资料，包包括考察察的阶段段性结论论，撰写写总结报报告并保保存，并并定期审审核总结结报告。附表：剂型名称规格内包装形式式产品生产月月份生产批号一次全检量量留样量有效期（月月）考察期（月月）片剂维C银翘片片（糖衣衣片）每片含维生生素C449.55mg、对对乙酰氨氨基酚1105mmg、马马来酸氯氯苯那敏敏1.005mggPVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板33盒24盒1836BOPP/CPPP复合膜膜袋装，112片40袋袋/包33小袋1包HDPE

6、塑塑料瓶装装，188片10瓶瓶、300片/瓶瓶33瓶24瓶维C银翘片片（薄膜膜衣片）每片重0.3g（含含马来酸酸氯苯那那敏1.05mmg、对对乙酰氨氨基酚1105mmg、维维生素CC49.5mgg）PVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒33盒24盒2436牛黄解毒片片小片PVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒、112片3板/盒43盒24盒2436BOPP/PE复复合膜袋袋装，112片30小小袋、224片50小小袋46小袋1包消炎利胆片片片芯重0.25gg，相当当于饮片片2.66gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶51瓶8瓶2436三七片每片含三七七0.225gHDPE塑塑料瓶，40片/

7、瓶51瓶8瓶2436PVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒、112片3板/盒52盒16盒2436每片含三七七0.55gHDPE塑塑料瓶，40片/瓶51瓶8瓶2436PVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒、112片3板/盒52盒16盒2436穿心莲片-BOPP/PE复复合膜袋袋装1000片10袋袋60包包51小袋1包2436清火栀麦片片-PVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒62盒16盒2436BOPP/PE复复合膜袋袋装，112片40小小袋64小袋1包2436消炎片（薄薄膜衣片片）每片重0.5gPVC硬片片和铝箔箔包装，112片3板/盒62盒16盒2436消炎片（素素片）-PVC硬

8、片片和铝箔箔包装，112片3板/盒、112片4板/盒62盒16盒2436陈香露白露露片每片重0.3g（含含次硝酸酸铋0.0666g）HDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶、61瓶8瓶2436PVC硬片片和铝箔箔包装，112片3板/盒62盒16盒2436复方穿心莲莲片-HDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶71瓶8瓶2436BOPP/PE复复合膜袋袋装，1100片片/袋71小袋1包2436猴头菌片-PVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒73盒24盒2436护肝宁片每基片重00.355g口服固体药药用高密密度聚乙乙烯瓶装装，600片/瓶瓶71瓶8瓶1824HDPE塑塑料瓶，50片/瓶、120片/瓶72

9、瓶16瓶2436PVC硬片片和铝箔箔包装，112片3板/盒72盒16盒2436复方罗汉果果止咳片片每基片重00.511gPVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒75盒40盒2436牛黄上清片片每基片重00.255gPVC硬片片和铝箔箔包装，112片2板/盒、112片3板/盒、118片1板/盒、118片2板/盒83盒24盒2436元胡止痛片片片芯重0.25ggHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶81瓶8瓶2436BOPP/PE复复合膜袋袋装，220片/袋83小袋1包2436PVC硬片片和铝箔箔包装，112片/板83盒24盒2436通窍鼻炎片片每基片重00.355gHDPE塑塑料瓶，660片/瓶8

10、1瓶8瓶2436PVC硬片片和铝箔箔包装，112片3板/盒、118片2板/盒、118片3板/盒82盒16盒2436丙谷胺片0.2gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042安乃近片0.5gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042盐酸小檗碱碱片0.1gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042盐酸小檗碱碱片0.05ggHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042盐酸小檗碱碱片0.0255gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042依托红霉素素片按C37HH67NOO13计算算0.1125gg（122.5万万单位）HDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶

11、91瓶8瓶3042甲硝唑片0.2gHDPE塑塑料瓶，1100片片/瓶91瓶8瓶3042颗粒剂板蓝根颗粒粒每袋装3gg（无蔗蔗糖，相相当于饮饮片7gg）BOPP/镀铝PPET/PE袋袋装，33g20袋、33g40袋袋101盒8盒2436胶囊剂穿心莲胶囊囊每粒含穿心心莲干浸浸膏0.1055gPVC硬片片和铝箔箔包装，112粒3板盒102盒16盒2436糖浆剂感冒止咳糖糖浆-口服液体药药用聚酯酯瓶装，990mll瓶、1100mml/瓶瓶、1220mll/瓶111瓶8瓶2436HDPE塑塑料瓶，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436钠钙玻璃瓶瓶装，110mll6支112盒16盒2436川贝枇杷糖糖浆

12、-钠钙玻璃瓶瓶装，110mll6支112盒16盒2436罗汉果止咳咳糖浆-口服液体药药用聚酯酯瓶装，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436HDPE塑塑料瓶，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436止咳枇杷糖糖浆-钠钙玻璃瓶瓶装，115mll6支112盒16盒2436HDPE塑塑料瓶，1100mml/瓶瓶111瓶8瓶2436小儿复方麻麻黄碱桔桔梗糖浆浆-钠钙玻璃瓶瓶装，110mll6支122盒16盒2436口服液体药药用聚酯酯瓶装，1100mml/瓶瓶、900ml/瓶121瓶8瓶2436蛇胆川贝液液每支装100mlPVC/LLDPEE包装，110mll6支122盒16盒2436钠钙玻璃瓶瓶装，110mll6支12