药品管理法律法规培训考试卷

1、文档编码 : CP4L7Q6Q3N2 HG7T3M10W4X4 ZS5R8I1N6H5药品治理法律法规培训考试卷姓名：岗位 :分数：一、单项选择题：（每空 2 分,共 50 分）1、药品必需符合（）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准2、药品必需从答应药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督治理部门登记备案；海关放行凭药品监督治理部门出具的（）A、进口药品证书B、进口药品通关单C、进口许可证D、进口药品注册证书3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A、五日 B、六日 C、七日 D、

2、四日4、药品进口,须经国务院药品监督治理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给（）A、进口许可证B、进口药品许可证C、新药证书D、进口药品注册证书5、开办药品生产企业,必需取得（）A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、进口许可证6、进口麻醉药品和国家规定范畴内的精神药品,必需持有国务院药品监督治理部门颁发的 A、进口许可证 B、进口准许证 C、进口药品注册证书 D、出口准许证7、药品广告审批机关是（）A、省级工商治理部门 B C、国家药品监督治理部门 D、省级药品监督治理部门、国家工商治理部门8、处方药可以在以下哪种媒介上发布（）A、电视

3、 B、报纸 C、广播D、国务院卫生行政部门和药品监督治理部门共同指定的医学、药学专业刊物9、药品监督治理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必需出示（） A、证明文件 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、检查人员身份证10、开办药品批发企业和药品零售企业,必需取得（）A、药品生产许可证 B 、药品经营许可证 C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证11、对未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以下 C、二倍以上五倍

4、以下 D、三倍以上五倍以下12、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以下 C、三倍以上五倍以下 D、二倍以上五倍以下13、对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以下 C、二倍以上五倍以下 D、三倍以上五倍以下1 14、对从无药品生产许可证 、药品经营许可证的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗 机 构 , 责 令 改 正 , 没 收 违 法 购 进 的 药 品 , 并 处 违 法 购 进 药 品 货 值

5、 金 额 几 倍 的 罚 款（） A、一倍以上三倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、二倍以下 D、三倍以上五倍以下15、目前我国主管全国药品监督治理工作的机关是（） A、国家药品监督局 B 、国家药品治理局 C 、国家食品药品监督治理局 D、国家医药治理局16、由九届人大二十次会议 2022 年 2 月 28 日修订通 的新药品治理法 的实施日期为 （）A、2022 年 2 月 28 日 B 、2022 年 6 月 1 日 C 17、已撤销批准文件的药品（）、2022 年 7 月 1 日 D 、2022 年 12 月 1 日、不得连续生产、销售 、已经生产的,可以连续在效期内销售、当年度内可连续

6、生产销售、由当地卫生行政部门监督销毁18、以下属于假药的是（）、转变剂型或转变给药途径的药品 、超过有效期的19、以下属于劣药的是（）、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、国务院药品监督治理部门规定禁止使用的 B 、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 、更换生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的20、负责国家药品标准的制定和修订的是 A、司法部门 B、药品监督治理部门 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政治理部门 E、国家药典委员会21、负责标定国家药品标准品、对比品的是（）A、中国药品生

7、物制品检定所 B 、国家药典委员会 C 、药品监督治理部门 D、工商行政治理部门22、审批药品说明书的是（）A、国家药典委员会 B、国务院药品监督治理部门C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政治理部门 E、司法部门23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）A、药品监督治理局 B、中国药品生物制品检定所24、C、司法部门 D、工商行政治理部门 E、国家药典委员会）的罚伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的,没收违法所得,并处违法所得（款A、三倍以上五倍以下 B 、二万元以上十万元以下 C 、二倍以上五倍以下 D 、一倍以上三倍以下25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证

8、明文件的,没有违法所得的,处（）的罚款A、一倍以上三倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、三倍以上五倍以下 D 、二万元以上十万元以下二、多单项选择题： （每空 2 分,共 30 分）1、对药品的生产企业、 经营企业或者其代理人赐予使用其药品的医疗机构的负责人、药品选购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关惩处包括（）A、赐予警告 B、处一万元以上二十万元以下的罚款 C、没收违法所得D、情节严肃的,吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督治理部门吊销其药品生产许可证 、药品经营许可证2 2、中华人民共和国药品治理法规定国家药品标准包括（）A、中华人民共和国药典 B、省级药

9、品标准 C、市级药品标准D、国务院药品监督治理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准3、开办药品生产企业,必需具备的条件是（）A 、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）、经济效益A、质量 B、疗效 C、不良反应 D、市场行情 E5、药品生产、经营企业、药物非临床争论机构、药物临床试验机构未按规定实施质量治理规范认证的有关惩处包括（）、没收违法所得A、赐予警告 B、

10、责令限期改正 CD、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款E、情节严肃的,吊销药品生产许可证 、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格6、药品包装必需依据规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书上必需注明 （）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、药品的留意事项7、制定药品治理法的目的是（）A、加强药品监督治理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效D、保证人体用药安全 E、 爱护人民身体健康和用药者的合法权益8、直接接触药品的包装材料和容器（）A、必需符合药用

11、要求 B、必需符合保证人体健康、安全的标准 C、未经审批不得使用D、由药品监管部门在审批药品时一并审批 E、必需适合药品质量的要求9、药品生产、经营企业或医疗机构从无药品生产许可证有关惩处有（）、药品经营许可证的企业购进药品的A、赐予警告 B 、责令改正 C、没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款 D、有违法所得的,没收违法所得E、情节严肃的,吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或医疗机构职业许可证书10、对制售劣药行为的行政惩处有（）A、没收药品和违法所得 B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严肃的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销

12、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严肃的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从 事药品生产、经营活动 E、 对生产者特地用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收,知道或者应当 知道属于劣药而为其供应运输、保管、仓储等便利条件的也要进行惩处11、以下属于劣药的是（） B、未标明或者更换有效期、生产批A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的号的 C、药品成分含量不符合药品标准规定的 D、超过有效期的E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的3 12、对制售假药行为的行政惩处有（）A、没收药品和违法所得 B、并处违法制

13、售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C、情节严肃的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证D、情节严肃的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动E、 对生产者特地用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其供应运输、保管、仓储等便利条件的也要进行惩处13、药品生产、经营企业、医疗机构,供应虚假的证明、文件资料样品或者实行其他欺诈手段取得药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的有关惩处有（）A、吊销药品生产

14、许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 B、赐予警告C、撤销药品批准证明文件 D 、五年内不受理其申请 E 、并处一万元以上三万元以下的罚款14、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关惩处有（）A、没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C、情节严肃的,并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 D、撤销药品批准证明文件 E、构成犯罪的,依法追究刑事责任15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关惩处有（）A、依法予以取缔 B、没收违法生

15、产、销售的药品和违法所得C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 E、构成犯罪的,依法追究刑事责任 三、判定题：（每空 2 分,共 20 分）10 年内不得从事药品生产、经营活动1、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用； （）2、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器；3、经国务院药品监督治理部门或者国务院药品监督治理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准,药品生产企业可以接受托付生产药品；（）4、药品监督治理部门依据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验；抽查检验费由被抽查单位支付； 5、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督治理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣扬；（）6、省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门负责本行政区域内的药品监督治理工作； 7、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品；（）8、对已确认发生严肃不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督治理部门可以实行停业生产、销售、使用的紧急把握措施；（）9、中药饮片必需依据国家药品标准炮制；国家药品标准没有