医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度

1、 关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知 各科室： 根根据兵团团卫生局局关于于转发卫卫生部的通知知（昌昌州卫发发2001063）号号文件精精神，为为加强对对我市医医疗机构构医疗器器械临床床使用安安全管理理的监督督管理，特特成立以以下领导导小组： 组组 长长：贾宁宁 院院长 副副组长：周玉泉泉 党委委书记 蒋登华华 副院长长 霍晓灵灵 副院院长 纪纪委书记记 陈云国国 副院院长 成成 员员：杨红红 杨英英 徐玉玉生 郑郑鸣明 陈函 夏伊明明 程琳琳 李晓晓玲 杨杨晓燕 黄亚军军 职职责：切切实履行行医疗器器械临床床使用安安全管理理领导职职责，加加强对医医疗机构构医疗器器械临

2、床床使用安安全管理理的监管管，加强强临床准准入、临临床使用用、临床床保障各各工作环环节制度度的落实实。为了加强我我院医疗疗器械临临床使用用安全监监管工作作，保障障医疗质质量安全全，根据据国家有有关法律律法规和和上级有有关文件件，于33月299日成立立了我院院医疗器器械临床床使用安安全管理理委员会会，具体体负责我我院的医医疗器械械临床使使用安全全管理工工作，同同时出台台了医疗疗器械临临床使用用安全管管理委员员会职责责等9项项管理规规章制度度：1、医疗器器械临床床使用安安全管理理委员会会职责；2、医疗器器械临床床准入与与评价管管理制度度；3、医疗器器械验收收管理制制度；4、医疗器器械维修修保养工工

3、作制度度；5、医疗器器械操作作使用管管理制度度；6、医疗器器械管理理制度；7、医疗器器械报废废制度；8、一次性性卫生材材料管理理制度；9、植入性性材料管管理制度度。1、医疗器器械临床床使用安安全管理理委员会会职责；由医院主管管领导、职职能部门门、相关关业务科科室的专专家和负负责人，组组成医院院医疗器器械临床床使用安安全管理理委员会会。设备备管理委委员会,委员会会的职责责是：1.对医医疗设备备引进的的咨询、审审议、决决策及工工程项目目协调等等管理工工作，包包括设备备的规划划、计划划、论证证、技术术问题进进行评价价或咨询询2.负责责确定并并建立本本院医疗疗设备管管理体系系，制定定相关工工作制度度细

4、则，对对其进行行审核和和评价，监监督纠正正措施的的执行。3.负责责建立本本院的计计量管理理体系，组组成医院院三级计计量管理理网络，督督促开展展对医院院设备的的定期计计量监测测工作4.负责责确定并并建立医医疗器械械临床使使用安全全质量的的监控体体系，组组织对医医疗器械械不良事事件的调调查和追追踪。5.建立立相关的的管理工工作奖励励、处罚罚制度，并并组织执执行医疗疗设备使使用效能能分析评评估。2、医疗器器械临床床准入与与评价管管理制度度；1.各业业务科室室根据临临床、科科研、教教学工作作需要按按年度编编报设备备计划，110万元元以上设设备应填填写计划划论证表表，由医医学工程程部门汇汇总后，交交医疗

5、设设备管理理/咨询询委员会会讨论，形形成年度度计划，并并由院领领导批准准后执行行。2.购置置大型（甲甲、乙类类）医疗疗设备，必必须先编编写可行行性报告告及大型型医疗设设备配置置申请表表，报省省卫生厅厅批准后后执行。3.属于于政府采采购范围围的医疗疗（含教教学、科科研）设设备购置置，应将将计划上上报当地地政府采采购部门门批准后后，报相相应的采采购机构构实施。4.对紧紧急情况况或临床床急需的的医疗（含含教学、科科研）设设备，应应由使用用科室提提出申请请，按审审批规定定，由医医学工程程部门负负责人审审批，需需提交院院领导审审批的经经院领导导批准后后，优先先办理。5.各业业务科室室不得对对外签定定订购

6、合合同或向向厂商承承诺购置置意向。6.各类类设备所所需的耗耗材、配配件应做做好计划划，由医医学工程程部门审审核，报报分管领领导批准准执行。7.科研研与教学学项目所所需要的的医疗（含含教学、科科研）设设备，根根据科研研经费、批批准项目目，由科科教部门门统一提提出计划划，报医医学工程程部门审审核后，由由分管领领导批准准执行。8.对于于赠送、科科研合作作、临床床试用或或验证的的医疗（含含教学、科科研）设设备，必必须按程程序办理理相关手手续，并并经设备备和医疗疗管理部部门审核核，经单单位领导导批准后后执行。如如违反规规定，造造成的医医疗事故故或医患患纠纷，由由当事人人承担有有关的责责任。1.设备备科根

7、据据各专业业科室业业务的性性质和医医疗、教教学、科科研的需需要，按按批准计计划项目目内容进进行采购购。2.在购购置前，必必须查验验供应商商提供的的医疗疗器械注注册证、医医疗器械械经营企企业许可可证、医医疗器械械生产企企业许可可证、营营业执照照等证件件，加盖盖供应商商单位公公章，并并核实证证件的真真实性与与有效性性。不得得购置无无证和伪伪劣产品品，严格格把好质质量关。3.医疗疗（含教教学、科科研）设设备采购购必须按按照有关关法规及及主管部部门制定定的相关关办法进进行。属属于政府府采购目目录或集集中采购购招标范范围的医医疗设备备应按规规定委托托招标采采购。对对于自行行招标应应做到公公开、公公平、公

8、公正，廉廉洁自律律。4.对于于急需和和特殊性性质不适适合招标标采购的的设备，可可采用询询价或定定向单一一来源采采购，但但应报单单位领导导批准。属属政府采采购范围围的应报报当地政政府采购购部门批批准。5.采购购部门应应及时掌掌握采购购计划的的进度，对对临床急急需的设设备应先先采购，以以保障临临床需要要。6.使用用科室不不得擅自自或先试试用后付付款方式式进行采采购医疗疗（含教教学、科科研）设设备。7.违反反规定造造成的后后果，将将追查有有关人员员的责任任。8万元以以上设备备采购须须由医院院与供应应商签订订有关统统一的合合同或协协议书，由由医学工工程部（处处、科、室室）根据据招标要要求或与与供应商商

9、谈判结结果草签签合同或或协议书书交院长长审核后后，正式式签订有有关合同同或协议议书。 使用科科室不得得擅自向向厂商承承诺采购购医疗（含含教学、科科研）设设备,若若采用试试用方式式,试用用后仍须须按照本本管理制制度进行行采购，对对未中标标的试用用设备医医院不承承担对使使用损失失的补偿偿。第五节 安安装验收收制度1.购进进的各种种医疗设设备（含含科研、教教学）、消消耗材料料必须严严格按照照验收手手续，程程序进行行，严格格把关。验验收合格格以后方方可入库库。不符符合要求求或质量量有问题题的应及及时退货货或换货货索赔。一一般验收收程序为为：外包包装检查查、开箱箱验收、数数量验收收、应用用质量验验收。2

10、.验收收工作必必须要求求及时，尤尤其是进进口设备备，必须须掌握合合同验收收与索赔赔期限，以以免因验验收不及及时造成成损失。3.医疗疗器械（含含科研、教教学）验验收应有有使用科科室、医医疗设备备管理与与临床工工程技术术人员、医医疗机构构医疗器器械保障障部门或或者其委委托的具具备相应应资质的的第三方方机构组组织及厂厂商代表表共同参参加，如如要申请请进口商商检的设设备，必必须由当当地商检检部门的的商检人人员参加加。验收收结果必必须有记记录并由由各方共共同签字字。4.对验验收情况况必须详详细记录录并出具具验收报报告，严严格按合合同的品品名、规规格、型型号、数数量逐项项验收。对对所有与与合同发发票不符符

11、的情况况，应作作记录，以以便及时时与厂商商交涉或或报商检检部门索索赔。5.应用用质量验验收应按按生产厂厂商提供供的各项项技术指指标或按按招标文文件中承承诺的技技术指标标、功能能和检测测方法，逐逐项验收收。对大大型医疗疗设备的的技术质质量验收收，应由由省（市市）卫生生行政部部门授权权的机构构进行。验验收结果果应作详详细记录录，并作作为技术术档案保保存。6.对于于紧急急急救购置置的设备备不能够够按常规规程序验验收的设设备，可可以简化化手续，或或是先使使用事后后补作办办验收手手续，但但必须由由医学工工程部门门部门负负责人签签字同意意。7.验收收合格的的设备应应由经手手人办理理入库手手续。入入库单一一

12、式三联联，一联联交会计计做记账账凭证，一一联交库库房保管管做入账账凭证，一一联交采采购部门门存查。并并对验收收合格的的设备按按照国家家分类编编码的要要求，对对医疗器器械进行行唯一性性标识，并并妥善保保存高风风险医疗疗器械购购入时的的包装标标识、标标签、说说明书、合合格证明明等原始始资料，以以确保这这些信息息具有可可追溯性性。8. 医疗器器械采购购、评价价、验收收等过程程中形成成的报告告、合同同、评价价记录等等文件进进行建档档和妥善善保存，保保存期限限为医疗疗器械使使用寿命命周期结结束后55年以上上。9.对违违反验收收管理制制度，造造成经济济损失或或医疗伤伤害事故故的，应应追究有有关责任任人的责

13、责任。特种设备的的安装、存存储和转转运应当当按照相相关规定定执行，医医疗机构构应当保保存相关关记录。 3、医疗器器械验收收管理制制度；1.目的 把好验验收医疗疗器械质质量关，保保证进货货数量准准确，防防止不合合格医疗疗器械进进入本单单位。2.适用范范围 适适用于本本单位购购进医疗疗器械的的验收。3.职责 验收员员对本制制度实施施负责4.内容4.1医疗疗器械验验收工作作应在与与其储存存条件相相符的待待验区或或合适的的区域进进行，并并按规定定比例抽抽取样品品进行质质量检查查。4.2验收收员应严严格按照照医疗器器械的法法定质量量标准、购购进合同同或质量量保证协协议书中中的质量量条款以以及入库库凭证等

14、等，对购购进的每每一个医医疗器械械品种进进行逐批批、逐次次的验收收。4.3验收收员根据据原始凭凭证，对对医疗器器械进行行验收时时应核对对医疗器器械的生生产厂商商、供货货单位、品品名、剂剂型、规规格、包包装规格格、数量量、批准准文号、生生产日期期、生产产批号、有有效期等等是否与与单据相相符。4.4医疗疗器械质质量验收收还包括括医疗器器械外观观性状的的检查和和医疗器器械包装装、标签签、说明明书及标标识的检检查。4.4.11医疗器器械外观观的性状状检查包包括色泽泽、发霉霉异物、包包装有无无破损等等。4.4.22医疗器器械的包包装应符符合国家家局100号令医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理

15、规定定及其其它相关关法规，产产品的外外包装上上必须标标明产品品注册证证书编号号。4.4.33每批医医疗器械械应当有有加盖企企业印章章的检验验合格证证和产品品注册证证书及其其制造认认可表的的复印件件。4.5验收收员在验验收医疗疗器械时时应做好好验收记记录，并并签字保保存备查查。验收收记录应应记载供供货单位位、生产产厂商、数数量、到到货日期期、产品品名称、规规格、产产品注册册证号、生生产批号号、有效效期、质质量状况况、验收收结论和和验收人人员签名名等项内内容。验验收记录录应保存存至超过过医疗器器械有效效期2年年。4.6验收收工作中中发现质质量有疑疑问或资资料不全全、手续续不清的的医疗器器械，应应予

16、以拒拒收，并并按规定定进行处处理。4.7验收收合格可可入库的的医疗器器械，验验收人员员应与仓仓库保管管员办理理交接手手续；由由保管员员根据验验收结论论和验收收员的签签章将医医疗器械械放置于于相应的的库区，并并做好记记录。4、医疗器器械维修修保养工工作制度度；医疗器械维维修保养养工作制制度 一、凡属科科室使用用的医疗疗器械发发生故障障，出现现异常现现象不能能进行正正常工作作时，需需要修理理，应填写维修报报告单送送维修组组修理。二、修理人人员必须须定期到到各科室室了解各各种仪器器使用和和保管情情况，发发现问题题及时处处理维修修。三、凡需修修理的医医疗仪器器修复后后，必须须详细记记录，分分析发生生故

17、障的的原因，加加强保养养，总结结经验，不断改改善维修修工作。四、维修人人员必须须明确职职责和分分工，加加强业务务技能的的学习，提提高技术术水平，及及时保质质、保量量地做好医疗疗仪器和和器械的的维修、验验收、安安装、施施工、设设计等工工作。五、医疗器器械发生生故障由由于本院院条件所所限无力力维修时时，应报报请器械械科领导导和院领领导批准准由维修组对外统统一联系系，而后后办理一一切手续续(特殊殊情况除除外)。六、维修人人员定期期下科室室对贵重重仪器进进行安全全检查。检检查内容容包括：操作人人员是否否按操作作规程进行操作作，设备备的防护护是否符符合要求求，计量量是否符符合国家家规定以以及设备备的维修

18、修保养情情况。5、医疗器器械操作作使用管管理制度度；医疗仪器使使用制度度 一、每台贵贵重仪器器设备设设专人保保管和使使用，使使用仪器器前必须须经过专专业培训训，并考考核合格格后方可上机。使使用时必必须遵守守操作规规程，精精心操作作。要妥妥善保管管，保管管者有权权对使用用情况进进行监督、检查。二、凡购入入新的仪仪器，必必须先学学说明书书，然后后对其仪仪器技术术性能熟熟练掌握握，一定定要按照照操作规程进行操操作。不不得超越越使用权权限，不不得随意意改装成成品仪器器。三、使用贵贵重仪器器时，一一定要填填写使用用记录，详详细记录录工作量量以备查查询。四、更换仪仪器保管管员时，应应办理交交接手续续，科主

19、主任或负负责人监监督交接接清楚，双双方签字字后方可可调离。6、医疗器器械管理理制度；医院器械设设备管理理基本任任务一、根据技技术先进进、质量量可靠、经经济合理理、适合合使用、维维修方便便的原则则，制定定医院器器械设备备发展规规划、购购置计划划、领物物制度、管管理措施施和维修修计划，为为诊疗工工作提供供品种、数数量、规规格、质质量、性性能都合合格的技技术装备备，以满满足医疗疗、教学学、科研研和预防防保健工工作的需需要。二、制定管管理制度度，搞好好科室服服务，对对临床和和医技科科室进行行医疗器器械设备备使用、维维修、保保养的指指导督促促和检查查，保证证器械设设备处于于良好的的技术状状态和较较高的设

20、设备完好好率、利利用率，充充分发挥挥器械设设备的效效能，避避免积压压浪费。三、应主动动下科室室服务，做做好维修修保养，保保证零配配件补充充，并注注意培养养技术力力量，提提高医学学工程知知识和技技能。四、推动医医院重点点学科建建设，帮帮助重点点科室对对装备器器械设备备进行技技术评估估和可行行性论证证，提供供有关器器械设备备的信息息资料，为为医院领领导决策策提供依依据。五、严格规规范管理理，采用用先进管管理方法法，认真真做好器器械设备备的分类类和代码码应用，做做好器械械的科学学管理，完完善岗位位责任制制。六、努力提提高器械械设备的的经济效效益，加加强器械械设备的的财务管管理、固固定资金金管理、流流

21、动资金金管理、成成本核算算、成本本效益和和成本效效果的分分析和评评价。七、按规定定认真做做好器械械设备的的更新换换代和淘淘汰报废废工作。八、重视计计量工作作，定期期对器械械设备进进行质量量监督和和管理，保保证器械械设备符符合法定定计量标标准要求求。九、遵纪守守法，严严禁在器器械设备备购置过过程中出出现违法法行为和和不正之之风，并并自觉接接受监督督约束。医疗器械设设备管理理原则一、动态管管理原则则即应该根据据实际情情况对不不同类型型、不同同科室和和不同性性能的器器械设备备采取的的不同管管理方法法。有时时甚至要要对于不不同需要要(例如如临床诊诊疗需要要、研究究工作需需要或学学科建设设需要)制定不不

22、同的管管理办法法和政策策，对医医疗器械械设备管管理要有有一个导导向性，其其导向的的指导思思想就是是医疗发发展的战战略目标标需要。二、系统管管理原则则要树立整体体观念，克克服部门门所有(甚至个个人所有有)的狭狭隘观念念，要从从整体功功能的发发挥和整整体效益益的大小小(而不不是局部部功能和和局部效效益)来来考核器器械设备备管理的的成效，同同时在决决定是否否要购置置装备某某器械设设备时也也必须从从整体资资源条件件、技术术条件、管管理条件件和市场场条件来来考虑，并并进行优优势分析析。三、经济管管理原则则指必须按照照经济规规律办事事，按照照价值规规律办事事，做到到在医院院器械设设备管理理中，包包括购置置

23、、使用用、保管管、领取取、维修修、更新新过程中中，都应应进行经经济核算算，讲究究经济效效益，发发挥资源源效果，为为提高诊诊疗质量量服务。四、开放协协调原则则在器械设备备管理中中坚持开开放观念念，充分分提高资资源利用用率，重重视器械械设备利利用的信信息交流流和反馈馈，要提提倡资源源共享，而而决不采采取“闭关自自守”的落后后政策和和封闭措措施，尤尤其要防防止和扭扭转少数数科室或或人员把把购置装装备先进进医疗器器械作为为谋取小小集团利利益或个个人利益益的工具具。器械设备科科主要职职能一、动态管管理原则则即应该根据据实际情情况对不不同类型型、不同同科室和和不同性性能的器器械设备备采取的的不同管管理方法

24、法。有时时甚至要要对于不不同需要要(例如如临床诊诊疗需要要、研究究工作需需要或学学科建设设需要)制定不不同的管管理办法法和政策策，对医医疗器械械设备管管理要有有一个导导向性，其其导向的的指导思思想就是是医疗发发展的战战略目标标需要。二、系统管管理原则则要树立整体体观念，克克服部门门所有(甚至个个人所有有)的狭狭隘观念念，要从从整体功功能的发发挥和整整体效益益的大小小(而不不是局部部功能和和局部效效益)来来考核器器械设备备管理的的成效，同同时在决决定是否否要购置置装备某某器械设设备时也也必须从从整体资资源条件件、技术术条件、管管理条件件和市场场条件来来考虑，并并进行优优势分析析。三、经济管管理原

25、则则指必须按照照经济规规律办事事，按照照价值规规律办事事，做到到在医院院器械设设备管理理中，包包括购置置、使用用、保管管、领取取、维修修、更新新过程中中，都应应进行经经济核算算，讲究究经济效效益，发发挥资源源效果，为为提高诊诊疗质量量服务。四、开放协协调原则则在器械设备备管理中中坚持开开放观念念，充分分提高资资源利用用率，重重视器械械设备利利用的信信息交流流和反馈馈，要提提倡资源源共享，而而决不采采取“闭关自自守”的落后后政策和和封闭措措施，尤尤其要防防止和扭扭转少数数科室或或人员把把购置装装备先进进医疗器器械作为为谋取小小集团利利益或个个人利益益的工具具。器械设备科科主要职职能一、根据医医院

26、发展展规划目目标和医医疗、教教学、科科研工作作需要，制制订医院院器械设设备的装装备规划划和分阶阶段执行行计划。二、根据各各临床、医医技科室室请购计计划和储储备情况况，编制制年度采采购计划划，呈报报院长批批准后执执行。三、制订医医院器械械设备管管理规章章制度和和具体管管理办法法、实施施细则。四、具体组组织实施施医院器器械设备备的装备备规划，切切实做好好器械设设备管理理过程中中的采购购、订货货、验收收入库、安安装调试试、领发发使用、维维修保养养、调拨拨转让、更更新改造造、报损损、报废废、计量量检查、统统计上报报等一系系列日常常业务工工作。五、努力提提高医院院器械设设备的综综合效益益，不断断加强医医

27、院器械械设备的的科学管管理。六、组织医医院器械械设备管管理的有有关信息息资料的的收集、整整理、综综合、分分析、保保存、检检索等工工作，为为医院领领导提供供相关决决策依据据。七、组织和和帮助医医务人员员掌握使使用器械械设备的的方法和和要领，提提高医务务人员有有关医学学工程技技术的知知识。八、协同医医务人员员合作开开展有关关器械设设备的技技术革新新和科学学研究工工作，推推动医院院技术开开发和新新设备的的研制工工作。九、严格执执行规章章制度，遵遵守医院院职业道道德建设设规范，防防止器械械设备购购置中的的不正之之风，努努力提高高经济效效果。十、做好医医院器械械设备管管理委员员会的日日常事务务工作。医疗

28、器械设设备管理理人员素素质要求求提高医疗器器械设备备管理人人员的素素质是搞搞好医院院器械设设备管理理的重要要条件。素素质要求求包括两两个方面面：一、共同性性素质要要求，包包括思想想政治素素质、文文化技术术素质、管管理科学学素质等等，要求求具有热热爱岗位位、敬业业工作、廉廉洁奉公公、精于于技术、操操作熟练练、懂得得管理并并具有一一定的组组织计划划能力等等。二、特定性性素质要要求，包包括具有有一定的的医学专专业基础础知识和和最基本本的医疗疗器械设设备专业业知识、操操作能力力、维修修技术等等，并达达到“一专多多能”的技术术要求，尤尤其要恪恪守职业业道德规规范和行行为准则则。医疗器械设设备管理理人员配

29、配备原则则一、德才兼兼备的原原则既要有敬业业乐业、忠忠于职守守、服从从需要、勤勤恳正直直、不谋谋私利的的职业道道德，又又要有勤勤奋学习习、刻苦苦钻研、严严谨治学学、精益益求精的的技术要要求。二、精兵简简政的原原则人员配备要要从医院院实际出出发，实实事求是是，精干干有效，防防止人浮浮于事的的现象。三、稳定队队伍的原原则要高度重视视和爱护护器械设设备管理理人员和和工程技技术人员员，既要要严格要要求，又又要关心心备至，使使人员稳稳定，注注意不使使他们感感到不受受重视和和比医务务人员“低人一一等”，充分分调动他他们的积积极性、主主动性和和创造性性。四、责权一一致的原原则要做到人尽尽其才、各各负其责责，

30、充分分发挥他他们的聪聪明才智智。五、结构合合理的原原则要根据医院院器械设设备的管管理情况况，配备备各种不不同工程程技术人人员，充充分考虑虑他们的的专业结结构、知知识结构构、学历历结构、能能力结构构、年龄龄结构和和学缘地地缘结构构等，起起到学科科交叉互互补的作作用。器械设备装装备原则则医疗器械设设备的装装备管理理是指从从申购到到计划，再再经选型型、订货货直至设设备到货货、安装装、验收收的全过过程管理理。为了了给临床床医疗、教教学、科科研工作作提供最最恰当的的技术装装备，在在制订规规划和计计划时，应应遵循以以下装备备原则：一、经济原原则1.按照实实际的经经济能力力来编制制医院的的装备计计划，并并使

31、装备备布局合合理。2.根据预预测的病病人来源源，预测测的经济济效益和和社会效效益，对对科室进进行装备备。3.根据少少花钱多多办事的的原则和和少投入入多产出出的集约约型增长长的原则则对科室室进行装装备。二、实用原原则即结合本单单位的规规模、任任务、现现状及中中长期的的发展规规划的实实际情况况来制订订装备计计划，在在此应处处理好以以下几方方面的关关系：1.购置大大型仪器器设备与与添置常常规器械械设备的的关系方方面，应应优先添添置常规规器械设设备。2.在突出出重点与与保证全全面的关关系方面面，应突突出重点点，形成成人无我我有的局局面，填填补本地地区空白白，从而而发挥医医院的特特色和优优势，不不要在资

32、资金分配配上搞面面面俱到到的平均均主义。3.对引进进大型仪仪器设备备要有一一定的超超前意识识，引进进性能可可靠、技技术先进进、至少少五年不不落后的的高、精精、尖世世界一流流的先进进设备。4.对于量量大、面面广的普普及型仪仪器设备备或无什什么特色色的临床床应用型型仪器设设备，在在追求高高性能指指标与实实用的关关系方面面，应以以实用为为原则，避避免设备备资源的的浪费。5.在购置置进口仪仪器设备备和国产产仪器设设备的关关系方面面，凡是是国产仪仪器设备备能满足足临床要要求的，应应尽量采采用国产产设备。三、等级医医院的标标准。医院的装备备既要满满足临床床需要，又又要符合合卫生部部及省(市)卫卫生厅(局)

33、关关于医院院等级评评审中分分级标准准的要求求。器械设备选选购原则则一、有证的的原则所要选购的的医疗器器械产品品(包括括进口的的和国产产的)必必须具有有医疗器器械产品品注册证证。这些些产品应应该是经经医疗器器械行政政管理部部门审查查合格准准入市场场的产品品。对无无证产品品不能购购买。二、经济原原则1.确定好好价位购买器械设设备，首首先要确确定好价价位，即即出多少少钱去完完成这项项装备工工作。2.首选国国内产品品凡国内产品品在性能能、质量量上能满满足要求求的就不不必引进进国外产产品，凡凡只需进进口关键键主机的的，其配配套附属属设备可可在国内内购买。3.追求高高的性能能价格比比和低的的成本消消耗(1

34、)在选选购机型型时，机机器的性性能同价价格是一一对矛盾盾，高性性能必然然要高价价格。为为了评价价各厂商商之间产产品的优优劣，性性能价格格比是一一个重要要的指标标。应在在满足临临床使用用要求的的前提下下，使机机器的价价格尽量量压低，即即要追求求高性价价比。(2)仪器器投入使使用后存存在一个个开机成成本问题题，如水水、电、汽汽、人工工、材料料消耗等等都是开开机成本本。这里里要考虑虑的主要要消耗是是仪器设设备工作作所必需需的材料料消耗，如如试剂(纸)、导导管等。因因此在选选购器械械设备时时应重点点考虑材材料的来来源与依依赖性，引引进国外外设备，使使用国产产消耗性性材料，这这是低成成本消耗耗的选购购原

35、则。4.有优惠惠的付款款方式器械设备的的订购，必必然涉及及到付款款方式问问题，是是分期付付款还是是一次性性付清?是预付付定金还还是付全全额，或或是待货货到安装装、调试试、验收收合格后后付款?凡此种种种方式式，应选选择付款款时间最最迟的一一种方式式，使器器械设备备投资资资金的风风险降到到最低程程度。三、技术先先进、产产品成熟熟、质量量上乘的的原则1.技术先先进技术先进是是指该产产品采用用的原理理、结构构具有科科学性、先先进性，技技术参数数在同类类产品中中比较突突出领先先。要防防止由于于信息不不灵而引引进淘汰汰产品。2.产品成成熟产品成熟是是指该产产品为非非试制品品，而是是经过临临床大量量实践检检

36、验、有有广大用用户基础础的。对对厂商首首次推出出的试产产品不要要轻易采采用，也也不要轻轻信厂商商的广告告宣传。3.质量上上乘质量上乘是是指产品品的可靠靠性、安安全性及及耐用性性在同类类产品中中是领先先的。4.相信名名牌名牌产品是是名牌厂厂商通过过对其产产品的性性能、品品质、工工艺、可可靠性的的不断开开发、改改进、提提高及对对生产各各环节的的严格管管理，经经过激烈烈的市场场竞争而而获得的的结果。所所以买名名牌就是是相信工工厂的内内在质量量。另外外名牌厂厂商又比比较注重重售后服服务，因因此，又又可以买买到“放心”。当然然名牌产产品的价价格会比比普通产产品贵一一些，这这就要根根据所定定的价位位来权衡

37、衡。四、功能适适用的原原则功能适用就就是物尽尽其用，充充分利用用和发挥挥器械设设备资源源的作用用，从临临床实际际工作出出发选择择比较实实用的功功能，过过多地选选择不常常用的功功能是不不可取的的。例如如选购门门诊一般般检查用用的仪器器就应如如此但对对用于研研究、开开发的各各类临床床实验室室的器械械设备，除除了选择择当前工工作需要要的功能能外，还还需考虑虑到学科科发展中中所要增增加的功功能，亦亦即要选选择比较较齐全的的功能。五、服务优优良的原原则1.培训厂商应对操操作人员员和维修修人员做做好培训训工作，以以保证正正常开机机和日常常的维护护。2.厂商对对用户选选购的器器械设备备应提供供详细的的图纸资

38、资料、操操作手册册和维修修手册。应应保证能能及时提提供维修修零配件件。3.售后服服务应力争延长长免费保保修的时时间。在在售后维维修方面面应做到到响应时时间快，排排除故障障能力强强，以达达到开机机率高的的目的。器械设备使使用管理理制度一、目的为了保证器器械设备备在较长长的期限限内能正正常运转转，充分分发挥其其诊治功功能，最最大限度度地产生生社会效效益和经经济效益益，就得得做好器器械设备备的使用用管理工工作。二、任务1.做好使使用前的的准备(1)做好好器械设设备到货货前的装装机准备备工作器械设备到到货前，要要做好房房屋、电电力、水水源、空空调、排排污及有有关合同同外自行行准备的的配套附附件等的的配

39、套准准备工作作，以确确保器械械设备在在符合规规定的环环境条件件下安家家落户。(2)做好好操作人人员的培培训大型医用设设备或是是贵重仪仪器的操操作人员员，应在在器械设设备到货货前，到到上级医医院或厂厂方进行行使用操操作技术术培训，应应获得操操作上岗岗证或使使用资格格证书，以以便器械械设备装装机后即即可投入入使用。(3)做好好安装、调调试和验验收工作作这一步工作作很重要要，它关关系到订订购的器器械设备备是否符符合合同同要求，其其功能和和性能指指标是否否符合理理论值并并达到最最佳状态态，也因因此关系系到器械械设备的的使用寿寿命。总总之，它它直接关关系到用用户的利利益。为为此，要要有组织织、有步步骤、

40、规规范化地地进行这这项工作作：组织专人人开箱验验收，并并做好原原始记录录。这一一步工作作主要是是对产品品的外包包装、外外观、品品种、规规格型号号、数量量等进行行核对清清点，必必要时还还可用照照相方法法记录验验收现场场和实物物。参加加的人员员应包括括设备管管理人员员、采购购人员和和维修人人员。对对大型医医用设备备或贵重重仪器开开箱时还还需有使使用科室室代表、器器械设备备部门负负责人、医医院主管管设备的的领导和和厂商代代表参加加。如果果厂商代代表不能能到场的的话，则则要在厂厂商代表表授权的的情况下下才能开开箱，以以便使开开箱行动动是有效效的。如如果在开开箱验收收中发现现问题，则则要与厂厂商协商商解

41、决问问题、索索赔甚至至退货。安装、调调试和验验收。对对于中小小型器械械设备，此此项工作作一般由由维修人人员完成成，并写写好安装装、调试试、验收收报告，供供建档之之用。对对于大型型医用设设备或贵贵重仪器器一般由由厂商派派工程师师来完成成。本单单位维修修人员跟跟班配合合，从而而得到了了一次现现场技术术培训。安安装、调调试工作作要严肃肃认真，一一丝不苟苟，要对对照产品品的技术术条件一一项一项项地调试试，一项项一项地地试验，决决不能笼笼统粗略略地看看看图像、试试用一下下就完事事了。对于大型医医用设备备或贵重重仪器的的性能验验收，也也要组织织专人进进行，参参加人员员应包括括单位主主管设备备的领导导，器械

42、械设备管管理部门门负责人人，使用用科室负负责人和和具体操操作人员员及维修修工程师师，必要要时还可可请上级级单位已已使用过过该设备备的专家家，共同同对器械械设备的的功能、特特性、临临床应用用效果等等进行验验收。验验收结束束后，厂厂方应写写出安装装、调试试、验收收报告，由由供需双双方代表表在报告告上签字字后，器器械设备备就可投投入使用用，质量量保证期期也就从从此时开开始。2.做好使使用期的的长期管管理(1)管理理的手段段器械设备待待安装、调调试、验验收合格格，交付付科室使使用后，就就开始了了漫长的的使用期期，直至至报废。那那么在使使用期，设设备管理理部门如如何做好好管理工工作呢?一般采采用建立立账

43、、档档、规定定、制度度等作为为使用管管理的主主要手段段。建账：器器械设备备购入待待验收合合格后，仓仓库就要要根据是是固定资资产还是是耗材的的分类建建账，实实行财务务上的统统一归口口管理。建档：对对于仪器器设备，要要建立设设备档案案。具体体由专职职或兼职职档案员员负责。当当仪器设设备安装装、调试试、验收收合格后后，档案案员就要要收集以以下三方方面的资资料，着着手建立立仪器设设备的档档案、筹筹购资料料：申请请报告、论论证表、订订货卡片片、合同同、验收收记录、产产品样本本等。仪器设备随随机资料料：使用用和维修修手册、线线路图及及其他有有关资料料。管理资料：操作规规程、维维护保养养制度、应应用质量量检

44、测、计计量、使使用维修修记录及及调剂、报报废情况况记载等等。建立操作作规程和和制度：为了防防止人为为损坏器器械设备备，充分分发挥器器械设备备的功能能和特性性，延长长使用寿寿命，使使用部门门应做到到：A.首次开开机使用用前，应应制订器器械设备备的操作作规程。B.操作人人员应严严格遵守守操作规规程。C.建立使使用档案案，记录录每天或或每次的的使用情情况。D.定期维维护保养养。E.发生故故障或异异常现象象应立即即报告设设备管理理部门，以以便及时时处理和和维修。F.要接受受设备利利用率的的考核工工作。(2)管理理的方式式为提高器械械设备的的利用率率，对不不同类型型的器械械设备应应选择不不同的方方式进行

45、行管理。专管专用用或集中中公用：由专门门科室专专人管理理，专人人操作使使用，用用户不上上机，由由操作者者提供测测试、诊诊断、治治疗报告告，是一一种资源源共享的的形式。专管共用用：专管管共用即即专人管管理，使使仪器设设备的性性能随时时保持良良好的状状态，供供有操作作证的用用户人员员上机操操作使用用。医院院手术室室的器械械设备就就属于这这种类型型，这也也是一种种资源共共享的形形式。独占独用用：一些些常规的的病房设设备如监监护仪、吸吸引器、急急救仪等等仪器装装备于每每一科室室，其适适用范围围就局限限于科室室。租用方式式：让使使用者付付给一部部分租金金，获取取一段时时间的使使用权，避避免医疗疗设备的的

46、闲置浪浪费。器械设备维维护、维维修管理理制度一、目的保证器械设设备始终终处于正正常完好好的状态态，以满满足临床床对器械械设备的的各种需需要。二、任务对无故障的的器械设设备做好好日常维维护、保保养或计计量检定定工作，对对不能正正常运转转的器械械设备要要想方设设法在最最短时间间内排除除故障。三、机构和和人员设备管理部部门一般般应有专专业维修修室或专专职维修修人员，通通过科学学合理的的分工及及各人员员间有机机组合，作作为完成成器械设设备维护护、维修修任务的的组织保保证。四、措施1.调动维维修人员员的积极极性，做做好设备备维修工工作(1)在医医疗机构构中，应应与其他他业务部部门的技技术人员员同等待待遇

47、，参参加考核核和晋升升。有突突出贡献献者，可可破格晋晋升。(2)应重重视和加加强医学学工程技技术人员员的培养养、培训训和再教教育，使使学校学学得的综综合理论论知识变变为专业业技术知知识和实实际工作作技能，并并通过知知识的更更新来不不断适应应临床医医学工程程新技术术的发展展。要经经常参加加本单位位已装备备仪器的的维修培培训班和和学术研研讨会，从从中吸取取较直接接的维修修知识。(3)研究究设备故故障规律律，变被被动维修修为主动动维修。设设备故障障规律是是设备在在寿命周周期内故故障的发发展变化化规律。设设备故障障率的发发展变化化形状很很像一个个澡盆的的断面，因因此也叫叫“澡盆理理论”，针对对不同的的

48、时期的的故障，要要取相应应的对策策。(4)建立立维修人人员的业业绩考核核制度，对对其平时时的工作作的态度度、维修修工作量量、技术术革新成成果、论论文等记记入个人人档案，以以提高维维修人员员的工作作积极性性和责任任心。2.建立一一整套完完善的维维修管理理制度，从从制度上上来保证证日常维维修工作作的正常常进行。(1)人员员的合理理分工与与组合医院的仪器器设备多多与维修修人员少少是一对对矛盾。解解决这一一矛盾的的方法是是首先要要对维修修人员进进行分工工，使他他们有自自己的岗岗位职责责，有自自己重点点主攻的的专业方方向，使使每一个个维修人人有其维维修某一一类设备备的特长长。所谓谓组合是是每一维维修人员

49、员承担的的维修任任务、维维修仪器器的类别别有一部部分是交交叉重复复的，这这样对交交叉重复复的这一一类仪器器的维修修可以采采取协作作的形式式，可以以发挥集集体的智智慧，也也可避免免在有人人缺席时时出现无无人管维维修的现现象。(2)建立立维修人人员岗位位责任制制接修要登记记，取件件要销账账，维修修要写维维修报告告和个人人工作量量记录，要要做好零零配件的的计划，在在工作中中要及时时请示和和汇报，使使工作有有条不紊紊地进行行，要对对个人分分工负责责的仪器器设备进进行设备备完好率率考核等等等。(3)零配配件的供供应专人采购与与维修人人员采购购相结合合，器械械仓库要要备足通通用的维维修零件件，如各各类光源

50、源的灯泡泡、血压压计的各各种零件件、氧气气吸入器器的各种种配件等等。对维维修中出出现过故故障的零零配件要要考虑作作好备份份。(4)预防防性维修修制度对于容易产产生机械械磨损、螺螺丝松动动的重点点设备如如手术无无影灯、手手术床、高高压灭菌菌柜等实实施定期期预防性性维修。(5)建立立安全检检查制度度定期对重点点设备的的安全性性，如用用电安全全及周围围环境的的安全进进行检查查，以确确保医疗疗设备使使用中的的安全。(6)建立立计量管管理制度度确定专人对对计量器器具、压压力容器器登记造造册、建建档、周周期性鉴鉴定，以以确保计计量器具具的精度度和压力力容器的的安全要要求。3.协作维维修(1)建议议开展区区

51、域性的的协作维维修活动动，以充充分利用用外单位位的技术术优势为为我服务务。(2)对大大型医用用设备或或某些贵贵重仪器器设备通通过与厂厂商订立立维修合合同，以以确保其其开机率率。4.维修费费用的保保证在医院资金金安排中中，应保保证一定定数额的的设备维维修费用用，其提提取比例例应按照照国家的的医院财财务制度度规定办办理，专专款专用用。医疗器械仓仓库工作作制度一、入库与与保管1.每月按按科需要要量制定定各种器器材物品品的采购购计划，交交采购人人员进货货。采购购人员要要从正常常渠道并并货比三三家后慎慎重采购购。2.购进及及退库物物品由采采购人员员或经手手人根据据原始单单据填写写入库单单，会同同保管人人

52、员共同同验收并并签字。3.验收时时详细检检查，认认真核对对品名、规规格、质质量、数数量、金金额，无无误后方方可入库库，不符符合要求求的及时时退货。4.入库单单一式三三份，第第一联采采购存查查；第二二联随原原始单据据向财务务部门报报销；第第三联保保管人员员做记账账凭证。5.仓库物物品应按按各种性性能规格格分类保保管，注注意室内内温度、湿湿度、避避光、通通风及失失效期，防防止失效效和变质质。6.每次发发放完毕毕，应出出账核对对实物一一次，每每季度与与财务科科核对一一次，以以掌握全全年进销销金额及及合理库库存，保保证账实实相符，避避免脱档档和积压压。专科科使用消消耗品，由由仓库保保管，不不得以领领代

53、销。7.各科新新领的医医疗器械械，按规规定品种种随时填填入各器器械分户户账内，报报废的医医疗器械械也必须须从分户户账内减减去，半半年与各各科核对对账目一一次。8.严格执执行报废废赔偿制制度，加加强医疗疗器械的的修理和和修旧利利废，保保证医疗疗需要，节节约开支支。9.每年到到各科室室了解大大型医疗疗器械的的使用和和保养情情况，发发现问题题及时上上报，追追查责任任。10.保管管人员调调动工作作时，必必须办理理移交手手续并应应由科主主任监交交，交接接双方与与监交人人应在有有关账卡卡、表格格上签字字以示负负责。11.仓库库应设置置防火设设备，门门窗牢固固，注意意随时加加锁，经经常检查查，下班班后切断断

54、电源，确确保安全全。12.严格格管理，随随时宣传传节约开开支，杜杜绝浪费费。二、采购1.根据各各专业科科室业务务性质和和医疗教教学科研研需要，应应有计划划地进行行采购。固固定资产产需科主主任和分分管院长长同意签签字后，方方能采购购。10000元元以上的的资产，需需院长办办公会讨讨论批准准后，方方能采购购。2.库存定定额在供供货正常常情况下下，一般般限定446月月的库存存量，特特殊情况况可适当当增加。3.对抢救救患者急急需物品品，可随随时采购购。采购购员要千千方百计计联系货货源，保保障临床床抢救使使用。三、报废领领发1.各科室室每月99日、224日将将领取及及报废物物品填领领条及报报废单，按按时

55、领取取。报废废物品需需持实物物，填写写好报废废、赔偿偿单，根根据医院院有关规规定予以以报废或或赔偿。2.大型仪仪器报废废须经科科主任签签字，上上报院长长批准。3.每月按按规定时时间，根根据各科科室需要要发放各各种物品品。发放放时由保保管人员员填写出出库单，一一式三份份（一份份交需方方、一份份交财务务科、一一份作库库存）并并应双方方签字。4.进口仪仪器及大大型医疗疗器械，经经技师验验收后发发放，同同时向使使用者讲讲解仪器器性能、使使用说明明及注意意事项。仪器设备档档案资料料管理制制度一、归档资资料范围围:仪器器设备图图样、说说明书、线线路图、安安装使用用记录、检检修记录录以及与与仪器设设备有关关

56、的其他他科技文文件资料料。二、各种资资料应及及时收集集整理，建建卡、分分类保存存，尤其其进口仪仪器资料料，绝对对不得遗遗失。三、大型精精密仪器器设备的的资料应应保持完完整，单单独立案案。四、各种资资料一律律不得外外借，需需查阅时时应率先先征得有有关领导导的同意意。各科科复制的的使用资资料应妥妥善保管管，不得得外借。仪器设备维维修制度度一、器械管管理科负负责医院院医疗仪仪器设备备的验收收、安装装、调试试、维修修、保养养、仪器器改进及及报废仪仪器的鉴鉴定工作作。二、各科送送修仪器器必须登登记，并并注明所所属附件件。仪器器修好后后经使用用科室试试用合格格，领取取者签字字，以示示交接。三、各维修修室应

57、设设有专人人值班，负负责接待待日常业业务和应应付紧急急维修任任务，对对抢救设设备优先先处理，做做到随叫叫随到。四、仪器维维修常用用消耗零零件一律律由科长长批准领领取，贵贵重配件件的领用用须由分分管院长长批准，同同时交回回旧件。五、贵重精精密及抢抢救用仪仪器维修修后，要要详细填填写修理理记录，由由责任工工程师审审阅后签签字存档档。属于于计量仪仪器应按按医院计计量管理理规定执执行。六、维修技技术人员员应定期期对所负负责的仪仪器设备备进行安安全检查查，及时时发现问问题，消消除隐患患，防止止发生意意外事故故。七、各科室室仪器设设备发生生故障，使使用人员员应立即即通知医医疗设备备管理科科，除维维修技术术

58、人员外外，任何何人不得得私自修修理。贵贵重精密密仪器的的维修，需需维修技技术人员员二人以以上进行行，不得得个人处处理。违违反规定定造成经经济损失失者，按按医院有有关规定定处理。八、维修技技术人员员应对所所修理的的仪器设设备做出出鉴定，凡凡属使用用科室违违章操作作或管理理不当造造成的损损坏，要要及时上上报处理理。九、仪器设设备发生生严重故故障，需需到外地地厂家或或请专家家来院修修理，必必须由科科长提出出意见，报报院领导导批准办办理。十、医疗仪仪器设备备因老化化或不能能修复等等原因需需报废时时，一律律由科长长提出理理由，按按照医院院报废制制度执行行。申请订购医医疗设备备的规定定一、进口设设备1.申

59、请进进口医疗疗设备，按按上级的的规定每每年7月月10日日前申报报下一年年度的计计划。为为此，各各科室平平时积累累有关资资料，对对所订购购的设备备于每年年5月330前选选好样本本，按要要求填好好正式订订货卡单单，由科科主任签签署意见见后送交交器械科科汇总，报报院长批批准。2.各科室室应根据据医疗、教教学科研研的需要要，平时时注意收收集资料料，对所所需仪器器的性质质、质量量认真了了解，对对大型贵贵重仪器器国内已已有使用用单位者者，应尽尽量先进进行考查查，组织织论证评评价，必必要时可可报请院院领导批批准，组组织专人人考察。以以确定哪哪一个国国家、厂厂商、型型号的更更为适用用。3.凡是没没有样本本，并

60、提提不出仪仪器的性性能、质质量情况况，均不不能申请请订货，器器械科亦亦不接受受这类申申请。若若需查阅阅样本资资料者，可可到资料料室查阅阅。4.急需的的个别设设备如价价格低于于20000美元元，可不不受以上上申报日日期的限限制，随随时与器器械科联联系，报报院长批批准后，尽尽量与有有关单位位争取外外汇指标标，待落落实后方方可订货货。二、国产设设备1.各科应应在上一一年122月底，编编好下年年度国产产大型贵贵重仪器器(单机机10000元以以上)申申请计划划。在填填写申请请计划时时，应选选好产地地、厂家家、型号号,并尽尽量提供供样本，由由科主任任签署意意见后送送交器械械科。2.器械科科根据申申请计划划