2018年特医食品行业年终总结

1、2018年特医食品行业年终总结摘要特医食品：病人的“饭”。特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械 之后，医疗产业的第三大领域，被称为病人的饭。市场国外品牌为主，国内后起优势明显。 发达国家和地区已经成熟，而国内才刚起步；国内特医食品行业尚属蓝海，发展前景可观，市场规 模估计在100亿和上千亿之间；行业壁垒较高，短时间难以切入；外资先入优势明显，占主导；内资刚起步，渠道优势突出。政策法规逐步走向成熟，支撑巨大的特医市场。新版食品安全法政策法规逐步走向成熟，支撑巨大的特医市场。新版食品安全法给特医食品以出生证；配套政策逐步落地，特医食品注册成为现实;临床应用规范即将落地，为特医食品的销售扫除障碍。

2、国外企业领先，国内企业奋起直追。国外企业在全球市场起主导地位， 尤其是雅培、雀巢、纽迪希亚等。国内知名的有恒瑞健康、力邦营养、恩特纽健、冬泽特医等。作为恒瑞医药旗下公司，恒瑞健康凭借恒瑞医药强大的实力，率先在国内拿到2个特医食品注册证。本次阅读大约需要3分钟1附么是特医食品？特医食品：病人的饭特殊医学用途配方食品(Food for Special Medical Purpose ,FSMP , 以下简称特医食品)，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者 特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配 方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用

3、于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营 养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特医食品是介于普通食品和药品之间，它不具备针对某种疾病的治疗 效果，但能改善患者的营养状况，提高患者的整体健康水平，为疾病的治疗 和恢复健康提供良好的基础。根据国外的数据，特医食品营养治疗可缩短住 院时间2.5天。特殊医学用途配方食品是继药品、医疗器械之后，医疗产业的第三大 领域，被称为病人的“饭”。资料来源：广证创投特医食品种类根据特殊医学用途配方食品通则(GB29922-2013)，特医食品 可以分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。 全营养配方食品可作为单

4、一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用 途配方食品。特定全营养配方食品可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配 方食品可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。图表2：特医食品分类全琼配万食品由人1S2岁以上人在特定至舌鼻“方食品及.蜃加e我听袋程H百黑国.肝痛M肉衰菽在台在创情、星:爱、手木尊苴他区取投的费性拈K蜴充白过蓑苍滔性砚福.铀道图收第群.猥社烫旗防酷代谢异常靶片、寒色季隶善全*养配方育瑟有界累诏科聂白质坦件、版的诏件、番水 比曾朝诏件?电弊法配方用汨件温质配方重塞酷代用品理配方资料来源：

5、公开资料整理、广证创投特医食品行业市场状况特医食品行业市场状况2.1发达国家和地区已成熟，国内刚起步全球特医食品产业已经进入稳步发展期，近年来以 6%的增速增 长，2015年全球特医食产品市场规模约640亿元。其中，欧美市场 规模为450亿元，日韩市场规模为185亿元。由于政策和法规等方面 的因素，中国目前市场规模仅占全球的 1%，约6亿元，远未满足市场需求。图表3：全球特医食品市场（单位：亿元）资料来源：公开数据整理、广证创投2.2国内尚属蓝海，发展前景可观（1 ）现有需求远远没有得到满足。在美国，有 65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。根据中 国食品药

6、品监管显示，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到 满足。（2）老龄化的加剧必然进一步推动特医食品行业发展。2000-2017年，我国65岁以上老人从8,820万人增加到15,831万人，65 岁以上老人占总人口比例从2000年的7.0%增长至I2017年的11.4%， 老龄化明显加剧。未来老龄化趋势将继续，到2040年左右到达顶峰。 老龄化的加剧对营养类产品的需求增加，同时老年人患病率远高于青 壮年，使得特医食品行业前景更为明朗。图表4： 2000-2017年中国65岁以上人口情况资料来源：国家统计局、广证创投2.3国内市场规模在100亿和上千亿之间如果我国GDP占全球的比重，中国特医食品

7、行业至少有100亿元的市场。另一方面，中国保健品市场达到2,300亿元，特医食品功能较保健品更为确切，从 功能上可以取代部分保健品（病人、老年人、孕产妇、运动健身人群 等），预计可以达到20%即460亿元。特医食品作为具有一定医疗功 能的产品，有人从医药行业市场推断，如果占据5%的医药行业市场，根据2017年医药行业20,016亿元去计算，特医食品市场潜力更是高 达1000亿元。图表5：特医食品目标市场医疔市场特定配方跖邪至隹养防食甜病人信用，医学治疗循助手段目前比例俣L6疆，可大幅提升养老市场全直葬配方毒品与口本以上的正常人群 部分售优养老市场全直葬配方毒品与口本以上的正常人群 部分售优保锂

8、品市场; 蓑老机构的标配食品 食品、药品、保鸵 品分镇荣通特需市场特定近方禽品正常人群体建特腓施求者空白大1运动、孕产妇资料来源：广证创投2.4行业壁垒较高，短时间难以切入特医食品属于特殊食品，根据2015年修订的中华人民共和国食品 安全法，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等 特殊食品实行严格监督管理。国家出台的一系列法律法规对生产企业的研 发能力、生产能力、检验能力提出了较高要求，需要对特殊医学用途配方食 品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特 殊医学用途临床效果进行审查。由于要满足相关要求，其他行业要切入特医食品行业，需要3-5年时 间。资料

9、来源：广证创投2.5外资主导，内资刚起步，但渠道占优资料来源：广证创投2.5外资主导，内资刚起步，但渠道占优图表7：特医食品行业国内外品牌对比案里均 iJN!悬鼻工书诂褪-互通隹正连支力印、却明餐泽拜品清外落走入中叵殖过1 0年品扇效庄电.a- eiHfS.民留里正口会加更杆就讲笈注力理大，卢忌领串言冠防，液与 产品和隔网用手且1优牌生把寻自主子利仟世.帕品 3h产品以般前为主，忸:*土配方曲 计可更用会它方人为融 司慢，情苫希格比牧费，制用中国匡芭注册的K 足，早年在汾前天品在中国情声.主要 申中于匡院35富利关JLW相装修-至审案iimifiM看情势；业寒睢长性资料来源：公开资料整理、广证

10、创投3政策法规新版食品安全法成为出生证在2015年新版食品安全法之前，卫计委于 2013年发布了特 殊医学用途配方食品通则(GB29922-2013)、特殊医学用途配方食品 良好生产规范(GB29923-2013)以及预包装特殊膳食用食品标签 (GB13432-2013)，为特医食品的问世奠定基础。2015年，新修订的食 品安全法专门定义了特殊食品，并把保健食品、特殊医学用途配方食品 和婴幼儿配方食品包含在内，自此特医食品有了最高层级法律意义上的身 份。配套政策逐步落地，注册成为现实食品安全法仅仅是规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食 品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产

11、工艺、标签、 说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。” 但此时尚无可操作性。(1)注册办法制定并实施。2016年3月10日，CFDA正式公布了 特殊医学用途配方食品注册管理办法，并于2016年7月1日起实施。 该办法对特医食品注册申请与受理、审查与决定、变更与延续注册做出了详 细规定，并明确了临床试验、标签和说明书等方面的要求。为保障特殊医学 用途配方食品注册工作顺利开展，CFDA还制定了特殊医学用途配方食品 注册管理办法相关配套文件，包括特殊医学用途配方食品注册申请材料 项目与要求（试行）、特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试 行）、特殊医学用途配方食品稳

12、定性研究要求（试行）和特殊医学 用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）。（2）各病种临床试验指导原则正在制定中。目前获批的特医食品有18 个，其中16个是特医婴儿食品，2个是一般意义上的特医食品，且属于非 全营养配方中的电解质配方，尚无全营养配方和特定全营养配方。糖尿病、 炎性肠病、肾病和肌肉衰减综合症等的临床试验指导原则已出征求意见稿， 这将推动特定全营养配方食品的注册。临床应用规范将落地，扫除销售障碍由于中国之前没有特医食品这一类别，外国品牌特医食品利用中国药 品注册不足，将部分特医食品注册成药品在中国销售，而中国本土品牌只能 以食品注册进行销售无法进入医生处方，因此销售额

13、很小。2018年底，特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）发布，将彻底扫清 国产特医食品的销售障碍，特医食品将可以正大光明地销售。相关政策推动特医食品发展（1）设立特殊食品注册管理司，负责制定包括特医食品在内的特殊食 品的注册管理制度并组织监督实施，研究拟订特殊食品注册管理技术规范 并组织实施，研究拟订特殊食品注册审评、注册检验、功能评价、现场核查 等工作规范，并承担特殊食品注册行政审批和备案管理工作等。（2）国家设立专门临床营养质量控制中心，并建设区域性临床营养检 测中心，推动营养诊疗的规范性和循证化。（3 ）构建信息化管理平台，将特医食品纳入医院 HIS系统。特医食品进入HIS系统

14、后，医生将可以直接从系统中选择特医食品作为处方。（4）部分省市将特医食品纳入医保范围。主要法律法规图表8：特医食品行业相关法律法规炭布时时 实的阖间国乳胆甄秋第九仰生安内森2010. 12. 212012.01.01卫生都gf杆殊叵学二更盘儿配方彦国遍 则$ B255?i-2010）建病医学田途暨JL配方含品曾:配方底盘医学赶考去学 的环克法排第隹据，其安全性、芟券充足性以Ei区床 效果阈之翌度过曷学证变，主过期与其它食物配告隹 用的-：满足口月就一6月找特殊医学状况婴儿的生子发晋乖求，制止便用危害攀北有界与兆林的变底，2013, 12.262014. 07. 01国屈卫生和计划生玛垂曷会特殊

15、医学用途无方育而置* ；W；W22-2D13；花泰展学用途配方立品的配方也以医竽和：b）云享 学的用完结果为布矗一其安兰性及瞪底用：做巢； 均需更星过科学狂妄:特殊医学书塞正弁雅品中所便 用的照得山写点相班的相准和包相关设定，K止使用危害食君君娶虑的物尿一2DT3. 12. 262015.01. 01国区卫生和计感生胃委员会特冰点学用途IE亢食品良好生 产粉雍 J （GB29923-20135东相谁翟走了林殊医学用芝配方食品生产11送中呼玷 采购、押工.包慧、E有和漆箱等环节的场所，役施 人员的与本更或和哲理潴叫，适用于，泰医学用途 靛方盘昂包括钙袜医学用途宴儿配方食品下的生产 企业.2D 1

16、3. 12.2*2015.0701国足卫生和计里生育受黄金:预白姿三强据食用食品后釜：（GB13432-2013J定标示应包奘特殊科食市喳随将含田方法、隹日三指 餐食用量，宓至时应标示串配方法袁复水再制片法U 定标示预包我精殊口食用叁品的运亘人苹.对于的寂 医学用途要儿配方育品和特炭医学用途配方均品.适 宜人琳技产品标至羹求行而，201.5. 04. 242015. 10. 01全国人民代武大会常务耍员今中隼人民共乱匡世品安全法 （新修订）国家对保推傕豆、行坛医学用途配方俵吊和正动二配 方食品哥年酢意品实行尸相监皆祥盛,把航医学用途 配方世品应当经国资皖含品南品后管管理部门注号. 注用时，应当

17、根交产品配方、生产工苣.后签，炕等 书也E宏明产品安生性.三产充足性苴精器医学用近 临床找更的材行.2016. 03.102016.07. 01国位信品苑室监督评理息息匚精妹医学里起配方食品注出百 理办湖特痂医学用途配方食品注把申请人应当异苦与所生产 注疵医学用途配方食品相迳应构附发，生产前力、设 立行震医学用逛配方食品不度机构，配督寺职的产品 吁患人员，也品安全誉田人员用窟总安全寄皿位家人 员，按原良好生产规范要求建立与所生产食品相适应 的生产度量道理忸事.用香近睡埼殊医学用途配石备 品房冢行至现定的主35项目逐批喷强的量力，钳夏机 构中应当有喻品相美寺也历为职将或者相应专业战力的人员.20

18、16. 04 15国再食品芮展监督管理至周特琳医学用途配方前品在急申调 材料项目与生天：征求应见稿）对特医食品注箱所雷的申消材料进行了详细般定.Z01 & Q4.115国需食品药品监甘管理卷局特殊医学用途配方自品标管.说 用书库福i征求运见稿）特医叁品标卷*说明的禅网一2016. Q4.1第回就卷品药泥监者望魂也同特殊医学用途配方自益.临床诫验 费.岂管遗现於C征求量见塔）时进行特殊医学用烧配方食品油原就脸生过程进行洋 妇规定.包检.临床谎骑计划既定、方案设计，生织实 希、监克 记录.受国身根差向安全保羔、演U控制、筠据管理与皎计分析I随床优览忌妃和报告.2D16. 0. 15国欣食品药品监督

19、香迤在局特殊医学用出配方多品诺定怛得 突要求（脏求整贝和耗医食品出定性番究相关Sfllj.M JS国霞食品药品悭像官建总局特拱医学用读配三自品工署生产 虺上配场根纪要点及判新益死 征求苣见通）详细列用空方所学用隹配后食品二朋生产企业更闿福 查差点照判图原则.资料来源：华泰证券，CFDA官网、广证创投国外企业在全球市场起主导地位，尤其是雅培、雀巢、纽迪希亚等。国内知名的有恒瑞健康、力邦营养、恩特纽健、冬泽特医等。作为恒瑞医药旗下公司，恒瑞健康凭借恒瑞医药强大的实力，率先在国 内拿到2个特医食品注册证。图表9：国内外主要特医食品企业I 出党忖立足嶷动儿奶RL不断产世 就人弄品口溟下叟最索旗 产品大班rft旃；在于司铝显五力隹题，世方怅、任生悻.安3IE、 小堂景，至史景？T.ff.