体外诊断试剂质量管理制度汇编

1、 质量管理文件PAGE PAGE 56体外诊断试剂质量管理制度聊城市百亚亚医疗器器械有限限公司质 量 管管 理 目 录录质量管理制制度文件名称： 质量管管理文件件的管理理制度编号ZD/HX-01-01起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20115-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：质量管理文文件的管管理制度度1、对上级级部门的的来文及及药监部部门出台台的质量量管理新新政策应应及时组组织人员员学习、贯贯彻，并并按文件件要求具具体执行行。2、公司资资料、文

2、文件分受受控文件件资料和和非受控控文件资资料，受受控文件件由办公公室负责责归档保保管，非非受控文文件由各各责任部门门自行归归档保管管。3、公司受受控文件件资料由由办公室室编号审审核和组组织印制制，非受受控文件件资料由由各执行行部门编编写，负负责人审审批，办办公室印印发，部部门归档档保管。4、公司的的各种文文件资料料各部门门必须妥妥善保管管，不得得遗失。如如需销毁毁，由部部门提出出申请，公司经理审批同意并签字，部门才可销毁。文件名称： 内内部评审审的规定定制度编号ZD/HX-01-022起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批

3、准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：内部评审的的规定制制度1、为给顾顾客提供供满意的的诊断试试剂，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范及IISO990022系列标标准的要要求，特特制定本本制度。2、公司的的质量体体系的重重点在于于建立健健全质量量管理体体系，即即为实施施内部质质量管理理而建立立的质量量体系内内部评审审制度。3、公司质质量管理理体系的的审核范范围主要要包括质质量管理理的组织织机构、质质量工作作人员素素质、质质量成本本管理、质质量技术术标准、工工作程序序与经营营条件等等等

4、。4、公司经经理主管管质量管管理体系系的审核核工作，质质管部、销售部等部门具体负责审核工作。责任部门应派精通经营业务与质量管理，并具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工工作每年年至少一一次，定定为每年年的111-12月份。6、审核工工作应事事先编制制工作计计划、标标准，按按程序进进行。7、审核工工作的重重点是对对试剂质质量和服服务质量量最有影影响的环环节， 同时可可结合阶阶段性工工作中的的重点环环节进行行审查。8、审核时时应深入入调查研研究，同同被审核核部门的的有关人人员讨论论分析，找找出问题题点、矛矛盾点，搞搞清事实实。9、现场审审核工作作结束后后，参加加审核的的人员应应汇总审审核意见见，

5、写出出审核材材料。10、公司司经理听听取审核核人员的的汇报，并并对审核核材料中中的改进进意见认认真组织织实施，不不断提高高公司的的质量管管理水平平。11、凡违违反质量量体系内内部审核核制度，在在审核工工作中无无程序、无无纪律、无无原则者者，将按按公司有有关规定定从严处处理。文件名称： 质量否否决权的的规定制制度编号ZD/HX-01-033起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：质量否决权权的规定定制度1、全体员

6、员工必须须遵循“质量第第一”的原则则，认真真把好质质量关。2、质量检检验人员员对所有有产品必必须严格格审核，购进体外诊断试剂必须符合的基本条件：2、1合法法企业所所生产或或经营的的体外诊诊断试剂剂；2、2具有有法定的的批准文文号和标标准。3、质量检检验人员员必须对对产品的的外观、包装装、规格格、效期期及随货货同行单单等逐一一检定。4、对上述述2，3条有任任何不符符情况报报质量负负责人，并并有权拒拒绝产品品进入公公司。5、售后服服务人员员根据客客户反映映，如出出现质量量问题报报质检员员重新检检定，情情况确实实，即时时给予退退货处理理。文件名称： 体体外诊断断试剂有有效期的的管理制制度编号ZD/H

7、X-01-044起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试试剂有效效期的管理制制度 1、商商品入库库应严格格执行入入库质量量验收制制度，并详细细做好效效期记录录。未经入库质量量验收的的效期商商品，一一律不得得入库。2、效期商商品应按按批号堆堆垛和储储存，每每垛商品品均要悬悬挂效期期标志并并在库内内设置效效期商品品一览表表，以便便掌握效效期的期期限。3、严格执执行先进进先出，近近期先出出的原则则，有效效期

8、不到到一年的的商品，保保管员每每月填写写报催销销表交业业务部门门，逾期期不报造造成损失失的，保保管员应应负损失失责任。4、有使用用规定的的产品按按有效期期产品进进行管理理。 5、定期对对效期产产品进行行循环质质量检查查，并认认真填好好效期产产品养护护检查记记录。6、建立效效期产品品档案，保保管员应应将效期期产品列列表上报报质管部，以以便指导计划划进货和和催调促促销工作作。文件名称：诊剂收验储养销库送输后的制编号/056789起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤 起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：2011

9、6-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试试剂购进进、收货货、验收收、储存存、养护护、销售、出库库、配送送、运输输、售后后服务的的管理制制度一、体外诊诊断试剂剂购进的的管理制制度1、根据“按需购购进、择择优选购购”的原则则，以试试剂质量量作为重重要依据据，进行行采购。2、严格执执行试剂剂进货程程序，把把好购进进质量关关，确保保向合法法的企业业购进合合法的诊诊断试剂剂。3、购进试试剂时应应确定供供货单位位的法定定资格、经经营范围围和质量量信誉，对对首营企企业进行行包括资资格和质质量保证证能力的的审核，必必要时对对其进行行实地考考察。收收取供货货商合法法证照和和销售人人员法

10、人人委托书书、身份份证复印印件，建建立合格格供货商商档案。4、审核所所购入试试剂的合合法和质质量可靠靠性，并并建立所所经营试试剂的质质量档案案。5、购进试试剂应与与供应商商提前签签订质质量保证证协议，明明确质量量条款，规规定有效效期。6、对首营营品种进进行审核核，索取取生产批批文、质质量标准准、检验验报告书书、物价价批文等等资料以以及最小小包装样样品，建建立试剂剂质量档档案。7、购进试试剂应有有合法票票据，按按规定做做好购进进记录试试剂购进进质量验验收记录录，做做到票、帐帐、货相相符。8、购进记记录应保保存至超超过试剂剂有效期期半年，但但不得少少于1年。9、违规购购进试剂剂者应给给予相应应处罚

11、。二、体外诊诊断试剂剂收货、验验收的管管理制度度1、购进的的体外诊诊断试剂剂因运输输方式不不同，由由仓储部部收货。2、所有收收货记录录保存11年以上上备查。3、试剂验验收必须须按照验验收程序序，依照照试剂的的验收标标准对购购进试剂剂和销后后退回试试剂进行行逐批验验收。4、试剂质质量验收收包括试试剂外观观性状的的检查和和试剂包包装、标标签、说说明书及及标识的的检查。5、验收应应在规定定的时间间内完成成。6、试剂验验收应按按抽样原原则进行行抽样。所所抽取的的样品必必须具有有代表性性。验收收完毕后后应尽量量恢复原原状。7、验收首首营品种种应有生生产企业业该批试试剂的质质量检验验报告书书。8、验收进进

12、口试剂剂，必须须审核其其进口口试剂通通关单或或进口口试剂注注册证、进进口试剂剂检验报报告书复复印件，复复印件应应加盖供供货单位位质量管管理部门门的原印印章。9、试剂验验收必须须有验收收记录。验验收记录录必须做做到项目目齐全、内内容真实实、填写写规范、准准确无误误，试剂验验收记录录保存期期限至少少超过有有效期后后半年，但但不得少少于1年。10、对购购进手续续不清或或资料不不全的试试剂，不不得验收收入库或或上陈列列架销售售。11、验收收中发现现不合格格试剂时时，应严严格按照照不合格格品管理理制度执执行。12、验收收中发现现质量有有疑问的的试剂，应应及时报报质管部部复查处处理。13、因人人为原因因导

13、致不不合格试试剂进入入公司的的，公司司将视其其情节轻轻重作出出相应的的处罚。三、体外诊诊断试剂剂储存、养养护的管管理制度度1、试剂入入库后，必必须按以以下原则则对试剂剂进行存存放：1、1根据据试剂对对温、湿湿度的要要求，将将试剂储储存在体体相应的的区域。1、2按照照试剂的的性能，对对试剂应应实行分分区、分分类储存存管理。1、3试剂剂按批号号及效期期远近依依序集中中堆放，不不同批号号不得混混垛。2、应对在在库试剂剂实行定定位管理理，“五距”适当，堆堆码规范范、合理理。3、根据季季节气候候变化，做做好库房房温湿度度管理工工作，每每日上、下下午定时时各一次次观测并并记录入入库房房温湿度度记录，并并根

14、据库库房条件件及时调调节温湿湿度，确确保试剂剂储存安安全。4、试剂在在库存放放应实行行色标管管理。待待验品、退退货药品品区黄色；合格品品区绿色；不合格格品区红色色。5、对不合合格试剂剂实施控控制性管管理，不不合格试试剂应单单独存放放，专帐帐记录，并并有明显显标志。6、实行试试剂的效效期储存存管理，对对效期不不足6个月的的试剂应应按月进进行催销销。7、储存中中发现有有质量问问题的试试剂，应应立即将将营业场场所陈列列和库存存的试剂剂集中控控制并停停售，报报质管员员处理。8、做好库库存试剂剂帐、货货管理工工作，按按月盘存存，确保保帐、货货相符。9、在试剂剂储存期期间，如如因保管管、养护护不当造成成试

15、剂出出现质量量问题的的，公司司将视其其情节轻轻重给予予处罚。四、体外诊诊断试剂剂销售的的管理制制度1、为临床床医疗机机构提供供质优价价廉的体体外诊断断试剂和和优质服服务。2、公司应应按照依依法批准准的经营营方式和和经营范范围经营营诊断试试剂，在在办公室室的显著著位置悬悬挂药药品经营营许可证证、医医疗器械械经营许许可证、营营业执照照以及及与执业业人员要要求相符符的执业业证明。3、销售员员应加强强业务学学习，定定期参加加公司组组织的培培训，准准确细致致的为客客户介绍绍产品，不不得虚假假夸大和和误导客客户。对对客户所所购试剂剂的名称称、规格格数量认认真核对对无误后后，方可可销售。4、不得采采取有奖奖

16、销售、回回扣、礼礼品销售售等方式式进行销销售。5、不合格格、过期期失效、变变质的试试剂，一一律不得得销售。6、因业务务人员责责任心不不强，导导致试剂剂错售、不不合格试试剂售出出的，公公司将视视其情节节轻重给给予相应应处罚。五、体外诊诊断试剂剂出库、配配送、运运输的管管理制度度1、试剂出出库要把把好复核核关，复复核由专人人负责。做做到数量量准确、质质量完好好、包装装牢固、标标志清楚楚。2、认真做做好复核核记录，每每复核完完一个品品种，复复核人员员均应记记录在案案，以备备核查，出库存存复核记记录应妥妥善存33年。3、所有试试剂由专专人配送送到指定定用户。4、需低温温保存的的诊断试试剂在运运输过程程

17、中要保保持恒温温状态，并并快速准准确送达达用户。六、体外诊诊断试剂剂售后服服务的管管理制度度1、体外诊诊断试剂剂售出后后，要定定期对产产品进行行跟踪服服务、巡巡查、检检测，必必要时提提供检测测报告。2、售后服服务应根根据不同同内容，要要求采用用函电征征询及上上门访问问方式，或或书面调调查以及及邀请用用户座谈谈和利用用会议调调研等方方式广泛泛收集用用户对产产品质量量、工作作质量的的评价意意见，建建立产品品质量征征询意见见。3、每次售售后服务务应事先先做好充充分准备备，明确确售后服服务的目目的、对对象、内内容、方方式以及及售后服服务承诺诺，制定定售后服服务记录录和档案案管理。4、售出产产品确因因质

18、量问问题应免免费为客客户退换货。文件名称： 不合格格体外诊诊断试剂剂的管理制制度编号ZD/HX-01-11起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：不合格体外外诊断试试剂的管理制制度1、经外观观检查和和内在质质量验收收认定不不合格的的产品，应应认真登登记品名名、规格格、数量量、生产产企业、注注册证号号、生产产批号、有有效期等等，并存存放在不不合格库库（区）内内，挂上上红色标标志。2、对不合合格的诊诊断试剂剂，应填

19、填写产品品查询反反馈报告告单，报报质管部审核核，签署署意见后后，通知知相关部门门处理。3、对不合合格产品品的报损损、报废废，仓库库保管员员应填写写报损、报报废审批批表，转转相关部门门，上报质质管部审核核并报负负责人审审批。4、凡已报报废产品品，质管部应会会同有关关部门及及组织报报废产品品的销毁毁，并完完善手续续和做好好记录。文件名称： 退货货体外诊诊断试剂剂的管理制制度编号ZD/HX-01-12起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A

20、/0变更记录：变更原因：退货体外诊诊断试剂剂的管理制制度1、试剂入入库验收收中发现现不合格格产品按按照公司司相关管管理制度度执行，并并及时报报告质量量管理人人员，不不擅自处处理，防防止不合合格试剂剂流入市市场。2、确因质质量原因因，报公公司质量量负责人人同意准准予退货的的试剂，首首先查阅阅销售记记录，核核对生产产批号和和数量与与退货是是否相符符，并做做好退货货记录。3、对于被被用户退退回的试试剂，由由销售部部开具的的退货凭凭证，仓仓储部收收货后，存放放于退货货区，由由专人保保管并做做好退货货记录。4、对存放放于退货货区的体体外诊断断试剂，相相关部门门应及时时联系生生产厂家家，及时时退货。文件名

21、称： 设备备设施管管理制度度编号ZD/HX-01-13起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：设备设施管管理制度度仓储设施设设备的管管理1、仓管员员应严格格按照仓仓储设施施设备使使用说明明书正确确使用。2、仓管员员按照设设施设备备的使用用说明定定期对其其进行维维护、保保养；温温、湿度度仪要定定期校正正。3、设施设设备出现现故障应应及时联联系售后后维修人人员维修修，并做做好维修修保养记记录，填填写维维修保养养记录

22、表表。验收养护仪仪器设备备的管理理1、验收养养护仪器器设备是是用来对对诊断试试剂进行行质量检检验的设设备。2、质量管管理人员员使用后后要按照照仪器说说明书进进行认真真清洗、维维护。3、仪器设设备出现现故障要要及时联联系售后后维修保保养人员员维修，并并认真填填写维维修保养养记录表表。4、精密仪仪器要定定期自行行或送技技术监督督机构校校正，以以保证仪仪器的准准确性。文件名称： 人员员健康状状况的管管理制度度编号ZD/HX-01-14起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：201

23、16-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：人员健康状状况的管管理制度度对公司的工工作人员员进行人人员健康康状况管管理，确确保各岗岗位人员员符合规规定的健健康要求求。全体工作人人员，应应每年到到县级以以上的医医疗机构构进行健健康检查查，并建建立员员工健康康档案。健康检查应应重点检检查是否否患有精精神病、传传染病或或其他可可能污染染诊断试试剂的疾疾病。健康检查不不合格的的人员，要要及时调调换工作作岗位。对新调整岗岗位直接接接触试试剂的人人员必须须经健康康检查合合格后才才能上岗岗。质管部负责责员工工健康档档案和和员工工健康状状况汇总总表的的建立和和管理。员工必须严严格按照照当地药药品

24、监督督管理局局所规定定的体检检项目进进行检查查，不得得有漏检检行为或或替检行行为，一一经发现现，公司司将严肃肃处理。文件名称： 计计算机信信息化管管理制度度编号ZD/HX-01-15起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：计算机信息息化管理理制度公司利用计计算机建建立信息息管理系系统，对对所经营营的产品品的购、销销、存及及质量管管理实现现全过程程的电脑脑记录。各部门应本本着“谁使用用，谁负负责”的原则则，妥善善

25、保管好好所使用用的计算算机设备备，非管管理人员员禁止随随意更改改设备配配置，确确保设施施的正常常稳定运运严格执行操操作程序序，禁止止随意改改动软件件，若因因违反操操作规程程致使信信息消除除，引起起公司重重大经济济损失者者，将予予严肃处处理。未经办公室室同意，严严禁私自自通过电电脑拷出出任何软软件。各计算机使使用部门门，在每每个工作作日结算算前要安安排1-2小时时信息输输入时间间，将当当天发生生的信息息资料输输入电脑脑。所有进入计计算机的的数据资资料都要要进行备备份，并并妥善保保管。禁止未授权权的其他他人员接接入计算算机网络络及访问问网络中中的资源源。计算机使用用者应积积极配合合系统管管理人员员

26、共同做做好计算算机系统统管理工工作。文件名称： 人员培培训管理理制度编号 ZD/HX-01-16起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：人员培训管管理制度度1、为了提提高人员员业务水水平，保保证客户户的利益益，必须须对公司司各类人人员进行行分层次次的质量量继续教教育和技技术业务务的培训训，开展展产品服服务工作作。2、本制度度规定内内容由质质管部负责责督促执执行。3、质管部部应协同同培训部部门制订订质量培培训计划

27、划，对公公司内各各类人员员分层次次进行质质量可靠靠性教育育及业务务技术知知识培训训。4、对技术术人员和和质检人人员应着着重结合合实际进进行技术术质检方方面的培培训。5、对新产产品的培培训必须须联系生生产厂家家进行全全公司人人员培训训。6、培训结结束须进进行考试试，不合合格者必必须再培培训。7、销售部部有义务务为客户户免费进进行产品品性能及及注意事事项培训训。文件名称： 不良事事件报告告和投诉诉管理制制度编号 ZDD/HXX-01-17起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：

28、20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：不良事件报报告和投投诉管理理制度1、产品出出现不良良反应，应应及时进进行调查查，查清清发生不不良反应应的原因因、时间间、地点点、相关关人员、相相关部门门及不良良反应经经过和出出现的后后果，做做到实事事求是，准准确无误误，并及及时报告告药监部部门。2、不良反反应的分分析，以以产品不不良反应应调查为为依据，组组织有关关人员进进行认真真分析，确确认产品品不良反反应的原原因，明明确有关关人员责责任，提提出整改改预防实实施。3、不良反反应产品品的处理理，应根根据三不不放过的的原则（即即不良反反应产品品不查清清不放过过，不良良反应产产品不销销

29、毁及厂厂家不受受教育不不放过，没没有防范范措施不不放过）。及及时有效效地处理理好产品品不良反反应的问问题。4、及时通通告厂商商，作出出具体建建议和改改进方法法的报告告，杜绝绝产品不不良反应应的再次次发生。5、发生因因质量问问题而造造成人身身伤残影影响较大大、情节节严重的的重大事事故，质质管部会会同有关关部门在在24小时时内上报报当地食食品药品品监督管管理局。6、在经营营过程中中，对用用户投诉诉问题要要查明原原因，分分清责任任，采取取有效的的处理措措施，并并做好记记录备查查。7、发生质质量事故故和投诉诉的体外外诊断试试剂，将记录录保存至至有效期期后二年年。文件名称： 体体外诊断断试剂产产品索证证

30、制度编号ZD/HX-01-18起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试试剂产品品索证制制度1、体外诊诊断试剂剂的经营营要按照照国家有有关规定定，实行行产品索索证备案案制度，以以保证产产品的安安全。2、由采购购员向生生产商或或经销商商索取有有效的相相应证件件：营业业执照、医医疗器械械（或药药品）生生产/经经营许可可证、产产品注册册证、药药品批准准文号等等复印件件，以及及产品的的检测报报告或合合格证，以以

31、便查验验。3、采购必必须由专人负负责，并并掌握相相关的体体外诊断断试剂知知识和采采购知识识，绝不不经营无无证、证证件不全全、证货货不符或或不合格格的产品品。4、采购员员要准确确了解市市场信息息，努力力开拓采采购渠道道，及时时分析掌掌握市场场供求信信息，货货比三家家，降低低采购成成本；尽可能能做到定定点采购购。5、采购部部要建立立索证档档案，索索取的证证明要分分类并按按时间顺顺序存档档管理。6、公司要要建立健健全采购购登记、验验收管理理制度。文件名称： 首营营企业、首首营品种种审核制制度编号ZD/HX-01-19起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20

32、116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：营企业、首首营品种种审核制制度1、凡首次次经营的的企业及及品种均均须经过过严格审审批，审审核生产产企业是是否具有有医疗器器械（或或药品）生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续，填报首次经营品种表审批表，首次经营品种送验单等。2、供货单单位应提提供该品品种有关关批件（复复印件）和和规定资资料，由由采购员员把审批批表上报报质管部审核核，最后后由质量量负责人人审批。3、必要时时质管部部应下企业业实地考考察。4、为了避避免出现

33、现劣质产产品，除除外观质质量检查查外还应应做定性性检验，如如有疑问问可送相相关医疗疗机构进进一步作作质量检检验。5、对首次次经营的的品种应应严格把把关，如如实填表表，经质质管部、质量量负责人人审核批批准后才才能经营营。6、对首次次经营品品种坚持持试销的的原则，如如发现质质量问题题应尽早早提出处处理意见见。7、质管部部应建立立首次经经营品种种审批表表，首次次经营品品种送验验单和记记录，并并负责首首次经营营品种质质量档案案的管理理。文件名称： 质量管管理岗位位的质量量职责编号：ZZ/ HHX1-01起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-

34、110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：质量管理岗岗位的质质量职责责1、在公司司组织下下开展体体外诊断断试剂质质量管理理工作，对对验收、销销售岗位位的工作作进行指指导。2、负责体体外诊断断试剂分分类管理理工作，确确保诊断断试剂分分类准确确，各类类标识清楚，保保证存放放符合规规定条件件，并定定期检查查试剂存存放条件件是否符符合要求求。3、在诊诊断试剂剂质量管管理方面面有效行行使裁决决权。4、监督质质量管理理制度的的有效执执行，定定期检查查制度执执行情况况，对存存在的问问题提出出改进措措施，并并做好记记录。5、负

35、责对对企业员员工进行行质量教教育、培培训工作作。6、负责质质量信息息管理工工作，定定期收集集诊断试试剂质量量信息和和有关质质量的意意见、建建议，组组织传递递反馈，并并定期进进行统计计分析，提提供分析析报告。7、对不合合格试剂剂进行控控制性管管理，负负责不合合格试剂剂报损前前的审核核及报损损、销毁毁的监督督工作，做做好不合合格试剂剂的相关关记录。8、按月检检查经营营产品的的质量状状况，保保证其符符合规定定要求。9、定期检检查公司司的环境境及人员员卫生情情况，组组织员工工定期接接受健康康检查。10、负责责建立试试剂质量量档案和和收集质质量标准准。11、负责责各类质质量记录录、资料料的收集集存档工工

36、作，保保证各项项质量记记录的完完整性、准准确性和和可追溯溯性。12、协助助公司领导导召开质质量分析析会，做做好记录录，及时时填报质质量统计计报表和和各类信信息处理理单。13、负责责处理试试剂质量量查询，对对顾客反反映的质质量问题题及时查查找原因因，尽快快予以答答复解决决。14、负责责诊断试试剂不良良事件的处处理及报报告工作作。文件名称： 购购进岗位位的质量量职责编号：ZZZ/HXX1-002起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0

37、变更记录：变更原因：购进岗位的的质量职职责1、在公司司经理的领领导下开开展诊断断试剂的的进货工工作，树树立“质量第第一”的思想想观念，坚坚持“按需进进货，择择优进货货”的原则则，把好好进货质质量关。2、对发生生业务的的供货单单位，采采购员应应认真审审核供货货单位的的法定资资格，并并考察其其履行合合同的能能力，必必要时配配合质量量管理组组对其进进行实地地调查，签签定质量量保证协协议，确确保供货货单位的的供货质质量。3、签订购购货合同同时应严严格执行行有关规规定，保保证合同同的合法法性和有有效性。4、负责配配合质管管部做好首首次经营营品种和和首营企企业的审审核工作作，根据据首营营企业、首首营品种种

38、审核制制度向向供货单单位索取取必要的的证明材材料及样样品等，参参与建立立完整的的供应商商档案。5、负责随随时了解解供应商商的生产产状况及及质量管管理情况况，及时时反馈质质量信息息，为质质管部开展有有针对性性的质量量把关提提供合理理参考依依据。6、根据质质量管理理组的质质量建议议并结合合销售部部的销售售情况，合合理进货货，保证证试剂进进货行为为的有效效合理性性。7、采购员员应积极极学习各各种药品品管理法法律法规规制度和和相关诊诊断试剂剂知识，积积累医药药专业知知识，不不断提高高自身素素质和业业务水平平。文件名称： 验收岗岗位的质质量职责责编号：ZZZ/HXX1-003起草部门：质量管理科科起草人

39、：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：验收岗位的的质量职职责1、树立立“质量第第一”的观念念，坚持持质量原原则，把把好试剂剂入库质质量第一一关。2、负责按按法定标标准和合合同规定定的质量量条款对对购进试试剂逐批批进行验验收，有有效行使使否决权权，质量量不合格格的试剂剂不得入入库。3、验收试试剂应在在符合规规定的待待验区进进行，并并及时验验收完毕毕。4、应按照照试剂验验收抽样样原则的的规定，保保证验收收抽取的的样品具具有质量量代表性性，验

40、收收完毕，应应将抽样样试剂包包装复原原，并标标明抽样样标记。5、验收时时应对试试剂的包包装、标标签、说说明书以以及有关关要求的的证明文文件进行行逐一检检查，整整件试剂剂包装中中应有产产品合格格证。6、验收进进口试剂剂，其包包装的标标签应以以中文注注明试剂剂的名称称、以及及注册证证号，并并有中文文说明书书，以及及合法的的相关证证明文件件。7、验收首首营品种种，应有有首批到到货试剂剂同批号号的试剂剂出厂检检验报告告书。8、规范填填写验收收记录，做做到字迹迹清楚、内内容真实实、项目目齐全、批批号及数数量准确确、结论论明确、签签章规范范，验收收记录保保存至超超过试剂剂有效期期一年，但但不得少少于于二二

41、年。文件名称： 仓储岗岗位的质质量职责责编号：ZZZ/HXX1-004起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：仓储岗位的的质量职职责1、按照体体外诊断断试剂储储存的要要求，对对试剂进进行分类类储存，按按试剂储储存温湿湿度条件件要求储储存于相相应的恒恒温库中中。2、负责对对库房储储存条件件进行监监控，做做好库房房温湿度度管理工工作，每每天上午午9-10时和下下午2-3时，各各定时记记录一次次库房温温、湿度度，如温

42、温湿度不不符合规规定要求求，及时时采取措措施予以以调整。3、凭验收收员签字字或盖章章的入库库凭证收收货，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢或或破损、标标志模糊糊等情况况，予以以拒收并并报告质质管部。4、搬运和和堆垛应应严格遵遵守试剂剂外包装装图示或或标志的的要求，规规范操作作。怕压压试剂应应控制堆堆放高度度；五距规规范，合合理利用用库容。5、做好货货位的合合理调整整使用及及色标管管理。6、体外诊诊断试剂剂应按批批号、效效期分类类相对集集中存放放，按批批号及效效期远近近依次或或分开堆堆码，并并有明显显标志，不不同批号号试剂不不得混垛垛。7、负责对对不合格格试剂进进行有效效控制，专专人专帐帐

43、管理；对变质质失效等等不合格格试剂必必须存入入不合格格试剂专专库，作作出明显显标志，并并根据不不合格试试剂管理理制度的的规定参参与不合合格试剂剂的报损损、销毁毁工作。8、严格按按先产先先出、近近期先出出、按批批号发货货的原则则办理出出库。9、对质量量不合格格的试剂剂，要暂停发发货，并并采取有有效的控控制措施施，报质质管部进行质质量复查查。文件名称： 销售岗岗位的质质量职责责编号：ZZZ/HXX1-005起草部门：质量管理科科起草人赵红红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号

44、号：A/0变更记录：变更原因：销售岗位的的质量职职责1、只销售售质量合合格的体体外诊断断试剂。2、体外诊诊断试剂剂销售对对象是合合法的经经营企业业或正规规的医疗疗机构。3、严格执执行首营营品种、首首营企业业的审批批制度。4、与销售售对象签签订质量量保证协协议书或或在合同同中注明明质量条条款。5、销售售体外诊诊断试剂剂时手续续齐全。6、分析销销售，优优化产品品结构，为为销售作作好准备备。7、落实体体外诊断断试剂的的退货工工作。8、掌握购购销过程程的质量量动态，积积极向质质管员反反馈信息息。9、服从质质管员的的质量否否决。文件名称： 运输岗岗位的质质量职责责编号：ZZZ/HXX1-006起草部门：

45、质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：运输岗位的的质量职职责 11、体外外诊断试试剂的运运输应根根据“及时、准准确、安安全、经经济”的原则则，遵照照国家有有关商品品运输的的各项规规定，合合理的组组织运输输工具和和力量，把把试剂安安全及时时的运达达目的地地。 2、试剂发发运前必必须检查查试剂的的名称、规规格、单单位、数数量是否否与随货货同行发发票相符符。3、检查装装箱情况况，包装装是否牢牢固和有有无破漏漏；衬垫垫是否妥妥

46、实，包包装大小小重量等等是否符符合相关关的规定定。4、运输时时，应针针对运送送试剂的的包装条条件及道道路状况况，采取取相应的的 措措施，防防止试剂剂的破损损和混淆淆。5、在试剂剂能安全全到达的的前提下下，选择择最快、最最好、最最省的运运输办法法，努力力压缩待待运期。 文件名称： 售后后服务岗岗位的质质量职责责编号：ZZZ/HXX1-007起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：售后服务岗岗位的质质量职责责 11

47、、售后服服务人员员必须建建立客户户档案、服服务周到到、维护护企业形形象。2、每次售售后服务务应事先先做好充充分准备备，明确确售后服服务的目目的、对对象、内内容、方方式以及及售后服服务承诺诺，拟订订售后服服务记录录和档案案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。3、对售后后服务应应有专人人负责，实实地服务务，灵活活掌握，让让客户满满意。 4、由售后后服务人人员负责责对客户进进行产品品售后培培训。5、由售后后服务人人员建立立销售记记录。6、对用户户来函、来来电、质质量投诉诉、登记记、信息息反馈、处处理意见见及处理理结果负负责。文件名称： 信息技技术岗位位的质量量职责编号：ZZZ/HXX1-00

48、8起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：信息技术岗岗位的质质量职责责1、信息技技术人员负责责质量信信息的收收集、评评估处理理、传递递、汇总总及与当当地药监监部门监监测数据据的上传传下达。2、质量信信息的内内容主要要包括：2、1国国家最新新药品管管理法律律、法规规、政策策、规范范、标准准、通知知等。2、2国国家新颁颁布的药药品标准准、技术术文件、淘淘汰品种种等。2、3各各级药品品监督管管理部门门下发文文件。2、

49、4客客户、供供货商、媒媒体、及及同行反反馈的信信息。2、5各级级药品监监督管理理部门检检测和检检查的结结果及反反馈的信信息。2、6在试试剂的质质量验收收、储存存养护、检检测化验验、销售售复核、监监督检查查中发现现的有关关质量信信息。3、质量信信息的收收集应准准确、及及时、适适用，做做好有关关记录。4、建立完完善的质质量信息息反馈系系统，各各岗位相相互协调调、配合合。在接接到信息息反馈后后，应及及时对信信息进行行评估处处理，并并反馈信信息技术术员，确确保信息息传递准准确、及及时、通通畅，从从而使信信息得到到最有效效的利用用。文件名称： 质质量管理理文件管管理的程程序编号： CCX/HHX1-01

50、起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：质量管理文文件管理理的程序序1、目的：主要用用于规范范公司质质量文件件的管理理，完善善质量方方针、目目标的制制定、实实施和评评价。2、范围：公司办办公室及及质管部部。3、责任人人：公司司质量负负责人，质质量机构构负责人人4、内容：4、1对上上级部门门的来文文应及时时组织人人员学习习、贯彻彻，并按按文件要要求具体体执行。4、2公司司资料、文文件分受受控文件件资料和和非受控控

51、文件资资料，受受控文件件由办公公室负责责归档保保管，非非受控文文件由各各部门自自行归档档保管。4、3公司司受控文文件资料料由办公公室编号号审核和和组织印印制，非非受控文文件资料料由各部部门编写写，负责责人审批批，办公公室印发发，部门门归档保保管。4、4公司司的各种种文件资资料各部部门必须须妥善保保管，不不得遗失失。如需需销毁，由由部门提提出申请请，总经经理审批批同意并并签字，部部门才可可销毁。4、5对质质量管理理文件视视情况作作出评价价，综合合考虑目目标的实实现程度度、困难难复杂程程度和实实施过程程的客观观努力程程度予以以评定。4、6管理理文件按按部门评评价和质质量管理理领导小小组评价价相结合

52、合的方式式进行。首首先由部部门（管管理组）自自我评价价，最后后将有关关资料提提交质量量管理领领导小组组工作例例会作出出评价。4、7质量量管理文文件由质质管部保保存，保保存期限限不少于于3年。文件名称： 体体外诊断断试剂销销后退回回的程序序编号： CCX/HHX1-02起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试试剂销后后退回的的程序1、目的：加强退退货试剂剂的管理理，规范范试剂退退货的操操作程序序。2、范

53、围：退货诊诊断试剂剂。3、责任人人：质量量负责人人、质管管员、采采购员。4、内容4、1售后后退回试试剂的管管理。4、1、11试剂售售出后客客户要求求退货的的，销售售人员首首先核对对出库单单票据（或发票票），确认认要求退退回的试试剂是否否由本公公司售出出。4、1、22经确定定为本公公司售出出的试剂剂，由验验收员按按照试剂剂的验收收标准进进行质量量确认。4、1、33验收员员对照库库存同批批号试剂剂进行比比较，库库存试剂剂如存在在同样质质量问题题，则确确认为试试剂售前前质量问问题，业业务人员员及时为为客户办办理退货货，将退退货试剂剂与库存存试剂一一同转入入不合格格品区，并并报质管管员。4、1、44验

54、收员员对照库库存同批批号试剂剂进行比比较，库库存试剂剂如未发发现同样样质量问问题，则则确认为为顾客对对试剂储储存保管管不当等等原因造造成，不不予退货货。4、1、55由于销售售人员介介绍不准准确而导导致客户户要求退退货的，经经确认后后予以退退货，并并向客户户表示歉歉意。4、1、66由于客客户自身身选购错错误的，原原则上不不予退货货。如经经验收员员确认试试剂质量量合格、包包装完好好且不影影响第二二次销售售的，也也可根据据实际情情况，为为客户办办理退货货，退货货试剂继继续销售售。4、1、77根据应应退试剂剂的品名名、数量量、金额额，如数数退还客客户货款款。4、1、88质管部填写售售后退货货处理记记录

55、，并并集中保保存。4、2购进进退出试试剂的管管理：4、2、11非质量量问题的的购进拒拒收试剂剂，由质质管部填写采采购退货货清单通通知采购购员办理理退货手手续。文件名称： 体体外诊断断试剂购购进、验验收、仓仓储、养养护、销销售、出出库、运运输、售售后服务务的程序序编号： CCX/HHX1-03起草部门：质量管理科科起草人：赵赵红娟审核人：徐徐法民批准人：尹尹延凤起草日期：20116-005-110 批准日日期：220166-055-200 执行行日期：20116-006-110 版本号号：A/0变更记录：变更原因：体外诊断试试剂购进进、验收收、仓储储、养护护、销售、出库库、运输输、售后后服务的的

56、程序体外诊断试试剂购进进的程序序1、目的：对体外外诊断试试剂采购购过程进进行控制制，确保保从合法法的企业业购进合合法和质质量可靠靠的体外外诊断试试剂。2、范围：体外诊诊断试剂剂购进过过程的管管理。3、责任人人：采购员员。4、内容：4、1制定定采购计计划4、1、11采购员员一般按按需采购购，对部部分可预预测的试试剂可根根据市场场需求制制定采采购计划划，由由质管员员审核后后执行。4、2选择择供应商商4、2、11对首营营企业采采购员索索取以下下资料并并按首首营企业业管理制制度进进行审核核。4、2、11、1医疗器器械（或或药品）生产/经营许可证、产品注册证/药品批准文号、企业营业执照。4、2、11、2

57、销售售人员法法人委托托书、身身份证复复印件。4、2、11、3供货单单位的质质量体系系认证书书的复印印件。4、2、22从审核合合格的供供应商购购进体外外诊断试试剂。4、3对购购进诊断断试剂进进行合法法性和质质量可靠靠性的审审核。4、3、11对首营营品种采采购员索索取以下下资料并并按首首营品种种管理制制度进进行合法法性和质质量可靠靠性的审审核。4、3、11、1购进试试剂生产产批件和和法定的的质量标标准、说说明书的的复印件件。4、3、11、2诊断断试剂包包装（最最小包装装）、标标签、说说明书的的样板。4、3、11、3价格批批文或省省级物价价部门的的登记证证明材料料。4、3、22审核合合格的诊诊断试剂

58、剂方可购购进。4、4诊断断试剂购购进：4、4、11采购员员实施采采购，并并填写诊诊断试剂剂购进质质量验收收记录作作为购进进记录。4、5记录录和资料料管理：4、5、11供货商商、诊断断试剂合合法资料料、质量量保证协协议、购购进记录录由质管管员保存存归档。体外诊断试试剂验收收的程序序1、目的：规范诊诊断试剂剂验收过过程，保保证进入入公司的的试剂质质量合格格、数量量准确。2、范围：诊断试试剂购进进及售出出退回验验收工作作。3、责任人人：验收收员4、内容4、1所有有试剂必必须经过过验收合合格方可可入库、陈陈列与销销售，购购进验收收工作由由公司验验收员负负责。4、2购进进试剂的的验收：4、2、11验收员

59、员应根据据“随货同同行单”内容和和购进记记录，对对到货试试剂进行行逐批验验收。4、2、22验收试试剂应在在待验区区内进行行，在规规定的时时限内及及时验收收。一般般试剂应应在到货货后半个个工作日日内验收收完毕，需需冷藏试试剂应在在到货后后2小时内内验收完完毕。4、2、33验收时时应根据据有关法法律、法法规规定定，对试试剂的包包装、标标签、说说明书以以及有关关证明文文件进行行逐一检检查。4、2、33、1试剂包包装的标标签和说说明书上上应有生生产企业业的名称称、地址址、试剂的的规格、批批准文号号、产品品批号、生生产日期期、有效效期以及及贮存条件等等；4、2、33、2验收收整件试试剂包装装中应有有产品

60、合合格证；4、2、33、3验收进进口试剂剂，其内内外包装装的标签签应以中中文注明明的名称称、以及及注册证证号，其其最小销销售单元元应有中中文说明明书；4、2、33、4验收首首营品种种，应有有与首批批到货试试剂同批批号的出出厂检验验报告书书。4、2、44验收试试剂应按按规定进进行抽样样检查，验验收抽取取的样品品应具有有代表性性。4、2、55验收试试剂时应应检查有有效期，一一般情况况下有效效期不足足3个月的的试剂不不得入库库。4、2、66验收中中发现有有质量问问题的试试剂，验验收员应应及时填填写试试剂拒收收报告单单，报报质量管管理员，并并退回供供货商。4、2、77试剂的的品名、规规格、批批号、生生