风险管理报告

1、XXXXXXXXXX安全风险分析报告YY/T 0316-2022 日 期：理疗用电极一、综述产品概述理疗用电极是一种人工驻极体膜。利用负电场和微电流刺激效应，代替了简单昂贵的电气设备。根底争辩证明：电子膜产后的10-20微安的微电流会增加K、Ca离子的跨膜传输，从而激活了细胞内的环磷酸腺苷系统，它可以加速成骨细胞向骨细胞转化，也可促进蛋白质的合成和胶原纤维的合成。负电场效应可以减弱受损组织的正电效应，到达止痛治疗作用。产品有：XXX型、XXX型三种型号。其中XXX型为非灭菌产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成，共11个规格；XXX型是经G60灭菌的产品，由背衬、电子层、隔离纸、底纸组成， 共

2、14个规格风险治理打算及实施状况简述治理。该风险治理确定了理疗用电极产品的风险可承受性准则，对产品设计开发、生产阶段的风险治理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进展了安排。动有效执行。风险治理评审目的风险治理的评审目的是通过对理疗用电极产品在上市前各阶段风险治理活动进展总体评 以及综合剩余风险的可承受性评价，证明对产品的风险已进展了治理，并且把握在可承受范 围内。风险治理评审小组成员及其职责姓名行政职务职务职责XX总经理组长确定风险治理方针，审批风险治理文件XXX治理者代表副组长审核风险治理文件，指导风险治理活动。XX市场部经理成员评审风险治理工程XX生产部经理成员评审风险治理工程X

3、XX销售部经理成员收集生产后反响信息XXX质检员成员验证风险治理活动XXX研发工程师成员编制风险治理文件XXX生产技术工程师成员验证风险治理活动二、风险治理评审输入风险可承受准则风险治理小组对公司 XXXX/XX XXX/风险可承受标准进展了评价，认为理疗用电极产品在风险治理活动中所依据的风险可承受准则仍保持原有的标准。1.1对危害的风险进展估量风险危害等级严峻等级损害程度举例说明4危重的导致永久性损伤或危及生命的损害3严峻导致要求专业医疗介入的损害或损伤2轻度导致不要求专业医疗介入的临时损害或损伤1可无视不便或临时不适1.2危害的概率评估等级危害的概率评估等级概率性质估量频率/年概率等级P经

4、常16有时110-15偶然10-110-24很少10-210-43格外少10-410-621.3微小产品风险等级矩阵表10-61产品风险等级矩阵表严峻等级灾难性致命严峻轻度概率等级经常2418126有时2015105偶然161284很少12963格外少86421.4微小受益/风险分析判定水平4321受益/风险分析判定水平风险等级推断水平风险区域06无视不计的风险可承受77111224容许的风险不容风险容许承受不行承受风险治理文档 2 理疗用电极初始危害分析 4 生产和生产后信息猎取方法表相关法规医疗器械注册治理方法医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定相关标准XXXXXXXX 理疗用电极产品技

5、术要求GB/T154791995 工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和试验方法YY/T0316-2022医疗器械 风险治理对医疗器械的应用相关文件和记录XXXX/XXXXX产品实现过程把握程序XXXX/XXXXX风险治理把握程序XXXX/XXXXX选购把握程序 XXXX/XX生产和效劳供给把握程序XXXX/XX顾客满足程度测量把握程序XXXX/XXXXX过程和产品的监测程序XXXX/XXXXX不合格把握程序 XXXX/XXXXX数据分析把握程序XXXX/XX改进、订正和预防措施把握程序理疗用电极工艺文件三、风险治理评审风险治理文档的检查，认为理疗用电极产品风险治理打算已根本落实实施。综合

6、剩余风险可承受评审结果认为：产品综合剩余风险可承受。具体评价方面：1单个风险的风险把握是否有相互冲突的状况？结论：尚未觉察现有风险把握有相互冲突状况。2警告的评审包括警告是否过多？结论：警告的提示清楚，符合标准。3说明书的评审包括是否有冲突的地方，是否难以遵守10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读。关于生产和生产后信息生产和生产后信息猎取方法参见风险治理把握程序文件编号XXXX/XXXXX风险对生产和生产后信息猎取方法表的适宜和有效性进展了评价，认为：该方法是适宜的有效的，理疗用电极生产和生产后信息的猎取或使用此方法.该工程风险治理负责人对得到的生产和

7、生产后信息进展治理，必要时，风险治理小组开展活动实施动态风险治理。评审通过的风险治理文档 2 理疗用电极初始危害分析 4 生产和生产后信息猎取方法表四、风险治理评审报告风险治理小组经过对理疗用电极产品评审，认为：风险治理打算已被适当地实施；综合剩余风险是可承受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。报注册。附录1理疗用电极安全特征问题清单 C 的安全性问题进展了分析判定。增对有变化的工程在括号进展了备注产品的预期用途、预期目的是什么？产品适用于消退人体局部组织受到损伤后的苦痛用，可起到对人体受损组织的正电效应 肩周炎，关节炎、乳腺增生等引起的苦痛病症和慢性的腰背苦痛。无菌处理过的产品对浅表

8、破损创口有保护、止痛和抑菌作用。否。是，贴于患者苦痛外表。在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？200350g/m2 水刺无60g110g/m2 外表涂硅油的底纸制成；隔离层为聚乙烯或聚氨酯或聚氨基甲酸乙酯制成；电子层是聚丙烯膜上驻极负电荷。否。否。/血或移植？否。医疗器械是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌，或用其他微生物把握方法灭菌？XXX型初包装内的产品经过确认过的灭菌过程使产品无菌。产品为一次性使用。否，产品为一次性使用。否。否。否。否。是否有不期望的能量或物质输出？电子层有驻极负电荷，隔离膜应绝缘。医疗器械是否对环境敏感？包装后的电极应贮存在相对湿度不大于

9、80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内，装有产品的纸箱在有避开雨、雪直接淋袭措施下可用任何方法运输。否。无菌型产品为一次性使用。否。否。医疗器械是否有储存寿命限制？应贮存在相对湿度不大于 80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内；产品自生产之日2或长期使用效应？否。否。是什么打算医疗器械的寿命？标准、正确的运输、贮存条件是保证产品到达设计寿命的根本条件。医疗器械是否预期一次性使用？标志。医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？用后销毁”否。医疗器械的安装或使用是否要求特地的培训或特地的技能？起安全问题。如何供给安全使用信息？使用说明书对产品使用方法、禁忌症及留意事项均进展了规定。否。否。否。否

10、。否。否。否。否。否。否。否。否医疗器械是否预期为移动式或便携式？由使用者手持操作。否。危害分类序号危害形成因素A1危害分类序号危害形成因素A1患者感染无菌产品重复使用A2延误治疗信息危害产品的存贮不当，导致产品电子层的负电荷失效A3患者感染，延误治疗运输、贮存不按规定，使产品变质或变形，产品被污染，患者使用了被污染的无B1患者感染，或穿插感染。菌型产品B2患者感染无菌产品重复使用B3刺激过敏等病症生物危害材料生物相容性不好，导致患者的皮肤过敏或刺激B4患者感染.产品初始污染菌超标。B5患者感染，或穿插感染。灭菌不彻底，产品超过有灭菌有效期，导致长菌或与医疗器械使用有关的危害护和老化引起的危害

11、D4延误治疗选材不好、隔离膜不绝缘导致电子层负电荷失效B6患者感染，或穿插感染则变质。C1患者感染无菌产品重复使用C2延误治疗不在适用范围内进展使用。C3治疗失效敷贴的部位有金属等导电物C4延误治疗不适当的标记C5延误治疗不适当的操作说明D1过期使用对医疗器械寿命中止缺少适当的打算D2穿插感染再次使用和或不适当的再次使用D3患者感染无菌型产品被污染附录3风险评价、风险把握措施记录表实行措危害危害风险估量编号类型编号类型严峻度概率A1信息危害36A2信息危害24A3信息危害24B1生物危害35B2生物危害35B3生物危害24B4生物危害35B5生物危害35B6生物危害35C1与医疗器械使用有35

12、关的危害实行把握措施初始措施打算实施验证风险估严峻概度率不行 产品说明书标明无菌包装产品为一次性使用， 说明书标志32承受 制止重复使用。说明书标志21说明书标志21说明书标志21初始污染菌报告；31逐批无菌检测报告。说明书标志31进货检验记录21供方资料供方材质报告初始污染菌报告；31干净车间环境检测报告灭菌验证报告31报告说明书标志31包装标识说明书标志31不行 产品说明书标明产品的使用留意事项承受不行 一次性使用初包装内的产品经过一确认过的承受 灭菌过程使产品无菌。不行 产品说明书标明无菌包装产品为一次性使用，承受 制止重复使用。不行 产品制造的原材料均向有安全认证资质的供承受 应商选购

13、。不行 承受 要求不行 按工艺文件规定组织生产，生产过程严格控承受 制。不行 承受标明使用期限不 可 产品说明书标明无菌包装产品为一次性使用，承受制止重复使用。与医疗器C2与医疗器C2械使用有25关的危害与医疗器C3械使用有26关的危害与医疗器C4械使用有36关的危害与医疗器C5械使用有关的危害35害和操作危害。功能性失说明书标志产品的使用范围承受不行说明书标识制止贴于有金属部位的患处承受说明书标志22说明书标志22产品标准对产品标识运输储存做了具体规 顾客反响22不行承受险已降到最小。顾客反响31不行等经过专家评审，产品说明书风险已降到最承受小。34不行产品标准、说明书和包装标志中都有明确规34不行产品标准、说明书和包装标志中都有明确规老化引起承受定。打算产品寿命的风险已降到最小。的危害33不行说明书标志承受用，用后销毁”标志。的危害33初始污染菌报告；不行