OKOK质量管理体系审核要点

1、PAGE PAGE 147质量管理体系审核要点1.2应用1.标准理解：4.1总要求1.标准理解： （1）4.11条款提出的的质量管理体体系总要求是是“过程方法”和“管理的系统统方法”的质量管理理原则的具体体体现；是“PDCA”循环的管理理思想系统地地管理过程的的总体思路。标标准其他条款款涉及的过程程（包括与管管理活动、资资源提供、产产品实行和测测量、分析和和改进有关的的过程）是44.1条款要要求的具体展展开和证实，应应按照4.11条款所述的的思路和要求求进行管理。 （2）本条款款的关键词是是“建立、实施施、保持和改改进”。 （3）按照标标准要求建立立、实施和改改进质量管理理体系的步骤骤通常如下

2、： 过过程的确定 a、确定组组织的宗旨。应识别顾客和其他相关方的需求和期望，以确定组织管理的预期方向，即确定组织的宗旨。 b、确定组织在在质量方面的的方针和目标标。根据确定定的顾客的要要求、需求和和期望，最高高管理者决定定组织应该关关注哪些外部部环境（包括括市场定位），制制定组织的质质量方针和质质量目标。c、确定组织中中的过程。确确定为实现预预期目标、获获得预期产品品所需的所有有过程。过程程可分为产品品的实现过程程和产品的支支持过程。产产品的实现过过程包括与顾顾客有关的过过程、设计和和开发过程、采采购、生产和和服务提供、监监视和测量装装置的控制等等过程。产品品的支持过程程包括管理活活动、资源提

3、提供及测量、分分析与改进有有关的过程。也包括外包过程，确定删减的过程。 过程的确定定应在“整个”组织的范围围内进行，不不能留有管理理的盲区和空空白点。每一个过程还可可以进一步展展开，如生产产和服务提供供过程在机械械制造企业还还可能有铸造造、锻造、热热处理、机加加工（车、铣铣、刨磨）、装装配等过程。d、确定过程之之间的顺序和和相互关系。理清过程之间的的顺序，就是是确定过程之之间输入、输输出的流程关关系。一个过过程的输入通通常是其他过过程的输出，如如与产品有关关的要求确定定、评审，通通常是产品设设计开发的输输入之一。产产品设计开发发的输出通常常是采购和生生产过程的输输入之一。确定过程的相互互作用就

4、是要要确定过程之之间的接口关关系，明确过过程之间的互互相影响。质量管理体系中中产品实现过过程与其他过过程存在着相相互作用，组组织可以使用用诸如模块图图、矩阵图和和过程图等方方法和工具来来帮助确定这这些过程及其其子过程的顺顺序和相互作作用。不能仅仅是“识识别”、“了解”、“认识”组织现有的的质量管理过过程及相互关关联现状，还还应该在质量量管理体系策策划时“优化”、“理顺”、“改进”过程及相互互关系，这符符合质量管理理体系策划的的实际，也符符合GB/TT190011标准过程改改进的思想。 过过程的策划 a、确定过过程的所有者者。最高管理理者应为每个个过程分配职职责和权限，确确定组织内各各岗位的职责

5、责和权限，确确保每个过程程和其相互作作用的实施、保保持和改进。b、确定过程的的准则和方法法。这些准则则和方法可以以通过各种类类型的质量管管理体系文件件进行规定，也也可根据实际际确定某些非非文件化的规规定。 过程准则，即即过程应符合合的要求或过过程标准，它它明确了过程程预期应达到到的结果；过过程方法，即即如何控制过过程的规定或或程序。这些些过程的准则则和方法确定定的原则是要要确保过程的的策划和实施施的有效。c、确定过程的的监视和测量量要求。策划划质量管理体体系过程控制制和过程绩效效的测量和监监视活动，就就是要确定应应在何处和如如何实施监视视与测量，并并确定对监视视和测量结果果的记录和需需求。目的

6、是是为了评价过过程的有效性性和效率，发发现过程的偏偏差或过程变变化的趋势，以以实现对过程程与预期输出出的控制和改改进。 4.1e)条款中，监监视应在任何何情况下进行行，而测量是是在适用时进进行。但测量量能够提供更更多的过程绩绩效客观数据据，是一种及及其有效的管管理和改进工工具，应在过过程特性适于于测量时进行行。如金属材材料的热处理理适于测量，其其过程特性温度、时间间等参数易于于进行量化评评价。d、确定所需的的资源。资源源是过程有效效运行和实现现过程增值、达达到预期结果果的必要条件件，必须保证证提供。资源源可包括：人人力资源、基基础设施、工工作环境、信信息、天然资资料、材料、财财务资源等。e、监

7、视、测量量（适用时）和和分析这些过过程。即根据据确定的目标标验证过程。应应确认已策划划的过程特性性和组织确立立的目标是否否一致，验证证在“确定组织的的宗旨”中识别的所所有要求是否否能够得到满满足。否则要要考虑其他的的过程，或回回到“确定组织的的宗旨”，对过程加加以改进。 过程的实施施和监视与测测量：组织应应按策划的安安排实施全部部的过程，包包括对过程的的监视、测量量和控制。组组织可制定过过程实施方案案，包括但不不限于：沟通通、意识教育育、培训、变变更管理、管管理层参与、适适用的评审活活动。 （4）过程的的分析：组织织分析从监视视和测量中获获得的过程数数据，必要时时，使用统计计技术和方法法。应将

8、过程程绩效监视和和测量的结果果与过程要求求比较，以确确认过程的有有效性、效率率和是否需要要纠正措施。应应根据对过程程信息的分析析结果来识别别过程改进的的机会。适当当时，向最高高管理者和组组织内的其他他相关方报告告过程绩效。（5）过程的改改进：根据过过程分析的结结果，采取措措施防止发生生偏差和问题题，或消除已已经出现的偏偏差和问题的的原因，防止止同类偏差和和问题的再次次发生，从而而增强过程实实现预期目标标的能力，实实现质量管理理体系的持续续改进。（6）对质量管管理体系中存存在的外包过过程，组织应应充分识别、规规定并确保有有效控制。 组织织将业务、活活动以合同或或协议方式分分给其他组织织承担，既是

9、是外包。外包包过程可以由由独立于组织织的外部方来来实施或提供供，也可以由由同一母公司司的其他机构构来实施；可可以在组织内内办公场所或或工作环境内内提供，也可可以在独立地地点提供，或或是以其他方方式提供。如如房地产开发发公司，其设设计、施工、监监理、销售过过程外包；一一般制造型企企业的外协加加工过程外包包；其他外包包过程的例子子有热处理、清清洗、镀锌、喷喷漆、信息技技术和一般维维护等；有些些企业只负责责新产品的开开发和市场推推广，生产加加工委托给专专业的生产厂厂，这就形成成了主要产品品实行过程外外包。 组组织之所以选选择外包过程程，或是因为为组织能力和和内部资源不不足，或是为为了充分利用用外部组

10、织的的专业资源，或或是为了降低低成本提供效效率，或是其其他的商业目目的等。需要要主要的是，当当组织拟将过过程外包时，要要注意行业法法规的限制，如如某些特种设设备制造，部部分关键件是是不允许外协协加工的。（7）组织应对对外包过程实实施控制，控控制的类型（即即如何进行控控制）和控制制的程度（即即控制的严格格程度怎样）可可综合考虑如如下所述的因因素： 应考考虑外包过程程对组织提供供合格产品的的能力的潜在在影响。外包包过程越重要要，外包方实实施外包过程程的能力越差差，组织对外外包过程的控控制就应该越越严格。 应考考虑组织和外外包方各自在在外包过程控控制的分工情情况。根据外外包过程的实实际状况和双双方在

11、外包协协议中的规定定，组织和外外包方各自对对外包过程承承担了不同程程度的管理。双双方承担的控控制分工不同同，使得组织织对外包过程程的控制须采采取的方式和和程度不同。 组织织对外包过程程控制的类型型和程度还应应考虑组织自自身对外包过过程的控制能能力。这种控控制能力应该该通过应用“7.4采购购”要求来实现现。对某些外外包过程，通通过对外包方方的评价和选选择、对外包包过程要求和和相关信息的的管理、对外外包过程和结结果的验证，就就可以使组织织具备充分的的对这些外包包过程的控制制能力。而对对另一些外包包过程，当组组织通过“7.4采购购”要求的上述述活动不能够够完全具备对对外包过程的的控制能力，则则应辅之

12、以其其他的方法进进行控制。如如房地产开发发公司和OEEM（原始设设备生产商）贴贴牌生产模式式这样有重大大影响的外包包过程，在按按“7.4采购购”要求控制时时，还应按“7.3设计计和开发”和“7.5生产产和服务提供供”等过程的要要求对供方的的外包过程进进行控制。（8）组织应在在质量管理体体系中明确外外包过程及对对其的控制。要要在质量管理理体系的文件件中描述组织织存在哪些外外包过程，明明确每个外包包过程用什么么样的方法来来进行管理。2.提出审核问问题：（1）公司质量量管理体系建建立和实施过过程开展了哪哪些质量策划划活动？如：任命管理者者代表、指定定主管部门、职职责的确定、确确定了所需过程及其其顺序

13、和相互关关系（如工艺艺流程图）、质质量管理体系系组织机构图图。 （2）组织关关键过程所需需资源和信息息是否充分，足足以支持过程程有效运行和和监控？ （3）组织是是否存在对产产品质量有影影响的外包过过程？如有，在在组织QMSS是否明确并并实施了控制制？4.2.1文件件要求总则1.标准理解：（1）4.2条条规定了文件件的结果、内内容和管理要要求，旨在沟沟通意图，统统一行动，提提供证据。44.2.1条条款规定了质质量管理体系系文件的类型型及要求，明明确了质量管管理体系文件件的结构。（1）质量管理理体系文件的的类型、数量量和详略程度度应根据组织织的规模和活活动类型、过过程及其相互互作用的复杂杂程度、人

14、员员的能力来决决定，这种很很大程度上取取决于所使用用的方法、所所需要的技能能、所进行的的培训以及所所要求的管理理力度。我们们的目标是使使组织能够制制定最少的文文件来确保过过程的有效策策划、运作和和控制。文件件的形式多种多样样，现介绍如如下：文件的定义：信信息及其承载载媒体；程序的定义：为为进行某项活活动或过程所所规定的途径径。程序可以以形成文件，也也可以不形成成文件。当程程序形成文件件时，通常称称为“书面程序”或“形成文件的的程序”。含有程序序的文件可称称为“程序文件”； 规范范的定义：阐阐述要求的文文件； 指南南的定义：阐阐明推荐的方方法或建议； 质量量计划：表述述质量管理体体系如何应用用于

15、特定产品品、项目或合合同的文件称称质量计划； 形成成程序的文件件、作业指导导书和图样：提供使过程程始终如一完完成的信息的的文件。 除书面面文件外，文文件还可以是是图片或图像像的形式，图图形格式（如如过程图、流流程图、组织织结果图、岗岗位职责和权权限等）、图图像或简单的的图片组合会会特别有用，因因为视觉帮助助通常比长篇篇累牍的描述述所传递的信信息更直观和和准确。 记录录的定义：阐阐明所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文文件。记录是是文件的一种种形式，是过过程结果的记记载，是对过过程的证实；（2）文件的承承载媒体可以以是：纸张、磁磁性的、电子子的、光学的的计算机盘片片、照片或标标准样品，或

16、或它们的组合合。（3）文件的作作用是：能够够进行质量管管理信息的交交流和沟通，为为计划、过程程和过程的结结果提供证据据，能够传播播和保护组织织经验，实现现知识共享。（4）质量管理理体系文件内内容包括：质量方针和质质量目标：质质量方针和目目标要文件化化，但并不强强求写在质量量手册中；质量手册：质质量手册是必必须要编制的的，但其版式式和结果由组组织决定，同同时取决于该该组织的规模模、文文化及及其复杂程度度，标准4.2.2提出出了质量手册册内容的最低低要求；标准要求的形形成文件的程程序和记录：形成文件的程程序如下序 号标 准 条 款 及 要 求14.2.3 文文件控制24.2.4 记记录控制38.2

17、.2 内内部审核48.3 不合合格品控制58.5.2 纠纠正措施68.5.3 预预防措施 这这六个过程的的共同点都是是管理性过程程，即使组织织的实际情况况存在差别，这这些过程的管管理也有比较多的共性性。标准作出出强制性的形形成文件程序序的要求既规规范了管理，也也不会影响标标准的通用性。对产品实实行过程等因因素组织实际际的不同而存存在较大差别别的过程，标标准则不作强强制性的形成文件的规定，以以保证标准对对各类组织的的适宜性。记录要求如下下序号标准条款号标 准 要 求 的的 记 录15.6.1管理评审26.2.2（ee）教育、培训、技技术和经验37为实现过程及其其产品满足要要求的证据47.2.2与

18、产品有关的要要求的评审结结果及评审所所引起的措施施57.3.2设计和开发输入入67.3.4设计和开发评审审结果及任何何必要措施的的记录77.3.5设计和开发验证证结果及任何何必要的措施施87.3.6设计和开发确认认结果及任何何必要的措施施97.3.7应识别设计和开开发的更改，并并保持记录107.3.7设计和开发更改改的评审结果果及任何必要要的措施117.4.1供方评价的结果果很和评价所所引起的措施施127.5.2(dd)若过程的输出不不能由后续的的监视和测量量加以验证时时，对这种过过程进行确认认的记录137.5.3有可追溯性要求求时，对产品品的唯一性标标识147.5.4被丢失损坏或发发现不适合

19、使使用的顾客财财产157.6(a)若没有国际或国国家的测量标标准时，用于于测量设备的的校准或检定定的标准167.6当发现测量设备备不符合要求求时，以往测测量结果的有有效性177.6测量设备的校准准和检定结果果188.2.2内部审核结果198.2.4产品符合接收准准则的证据，放放行产品的人人员的授权208.3产品不合格的性性质及随后采采取的措施，包包括让步使用用218.5.2纠正措施的结果果228.5.3预防措施的结果果 这些记记录用以证实实质量管理体体系的运行和和结果。（5）由组织确确定的其他文文件，包括记记录。除上面面提到的文件件外组织可根根据自身产品品及过程的实实际情况编制制其他所需的的文

20、件，包括括保持其他必必要的记录，这这类文件也应应该包括质量量管理体系策策划和运行所所需的外来文文件。（6）质量管理理体系文件的的策划和制定定宜最大限度度的调动组织织的员工参与与，以便于能能够详细的反反应实际的工工作。相关人人员介入的越越早，涉及的的员工越多，他他们的理解、参参与和主人翁翁意识就越强强。组织不必必为了满足GGB/T199001标准准的要求而废废除已经存在在的、行之有有效的质量管管理文件，应应是通过对原原有质量管理理文件的整理理、完善、补补充和系统化化，使质量管管理体系文件件符合标准的的要求。2.提出审核问问题：（1）组织所建建立的文件是是否包括了质质量方针和质质量目标、质质量手册

21、、程程序、记录及及其他所要求求的文件？（2）组织质量量管理体系文文件详略是否否得当？是否否适宜可操作作？是否与组组织的规模、活活动类型、过过程及其相互互作用的复杂杂程度、人员员的能力相适适宜？（3）组织QMMS文件有哪哪些承载媒体体、形式或类类型？这些表表现形式是否否适当、有效效？承载媒体体可以是：纸纸张、磁性的的、电子的、光光学的计算机机盘片、照片片或标准样品品，或它们的的组合。4.2.2质量量手册1.标准理解：（1）质量手册册的内容必须须包括以下三三个方面的内内容： 体系系覆盖的产品品、过程（活活动）、部门门（机构）和和场所等范围围的描述。如如果删减，应应说明被删减减的过程、要要求的具体情

22、情况及删减理理由，删减理理由应能表明明符合标准11.2条款的的要求。 形成文件的的程序可以全全部纳入手册册，也可在质质量手册中引引用，可根据据组织规模的的大小和过程程的繁简程度度确定。引用用时应给出查查询相关文件件的途径，提提供程序或其其他文件的目目录。 明确质量管管理体系各过过程的流程关关系及相互作作用。可以用用过程图、流流程图、对照照表等方式进进行，也可以以用文字表述述。重点是表表示清楚质量量管理体系诸诸过程的关系系及接口职责责。（2）质量手册册虽可以对外外提供，表明明承诺和提供供信任，但更更主要的作用用是组织内部部质量管理总总体要求，是是实现管理意意图的保证。所所以对质量管管理体系的描描

23、述应充分而而适宜。 所谓充分分：是指质量量手册的内容容往往不限于于标准4.2.2aa）、b）、cc）条款的要要求，质量手手册可描述质质量管理体系系实现质量方方针和质量目目标的诸要素素； 所谓适宜：是指质量手手册不应拘泥泥于形式、编编写的方式，详详略程度要结结果组织的实实际情况，对对质量管理体体系信息的描描述应与实际际相结合，体体现组织产品品和过程的特特点，适当体体系组织为满满足标准要求求采取的方法法、措施和途途径。目前质质量手册多数数照搬标准的的结构和内容容，体现运用用过程方法不不够，对组织织实际产品和和过程的针对对性不够，应应注意避免。2.提出审核问问题：（1）QMS质质量手册是否否描述了体

24、系系覆盖的产品品、过程（活活动）、部门门（机构）和和场所等范围围；（3）对所删减减条款和理由由的描述是否否符合标准11.2条的规规定？（4）是否对形形成文件的程程序进行引用用或包含？引引用时是否给给出查询相关关文件的途径径？如程序文文件清单等；（5）是否包括括个过程的流流程关系及相相互作用，如如工艺流程图图等。也可以以用文字表述述（对服务行行业），重点点是表示清楚楚质量管理体体系诸过程的的关系及接口口职责；（6）对质量管管理体系的描描述是否充分分与适宜？即即质量手册的的内容往往不不限于标准44.2.2aa）、b）、cc）条款的要要求；再一个个质量手册不不应拘泥于形形式、编写方方式，详略程程度要

25、结果组组织的实际情情况，体现组组织产品和过过程的特点；4.2.3文件件控制1.标准理解：（1）文件的控控制是指对文文件的编制、批批准、发放、使使用、评审、修修改、再次批批准、标识、必必要时回收和和作废等全过过程活动的管管理。其目的的是确保在文文件的使用场场所得到有关关文件的适用用版本，防止止使用作废文文件；（2）文件控制制的目的是确确保文件能够够有效沟通意意图、统一行行动；（3）外来文件件是指非本组组织内产生的的文件，包括括适用的法律律法规及其他他要求、顾客客提供的图纸纸、图样产品标准等。外外来文件的控控制范围不必必盲目扩大，重重要的是注重重管理的有效效：a、得到识别。建建立外来文件件清单、建

26、立立外来文件的的获取和查询询的渠道，能能够确保外来来文件的及时时追踪、及时时收纳。b、控制分发。对对于已确定的的外来文件通通过发放管理理防止误用，必必要时，还能能确保及时收收回旧版文件件。c、本条款侧重重“识别”、“分发”外来文件的的管理活动，而而外来文件对对组织适宜性性的“确定”，可在GBB/T190001标准的的4.2.11d)、7.1b)、77.2.1cc）等条款要要求的活动中中予以确定。如哪些外来文件与组织的策划和运行有关？组织的具体产品和过程应该适用哪个外来文件？宜在与外来文件内容相关对过程（部门）中由相关人员予以确定。（4）记录是一一种特殊的文文件，其特殊殊性表现在记记录的表格是是

27、文件，一旦旦填写完毕就就起到了提供供所取得的信信息的结果和和所完成活动动的证据的作作用，这时就就转变为记录录的范畴，不不允许进行更更改或更新（更更正例外）。记记录应按4.2.4条的的要求予以控控制。（5）必要时对对文件的评审审与更新，可可以考虑以下下时机： a、当当质量管理体体系的内外部部环境出现重重大变化时，内内部环境变化化如组织机构构的变化，主主要管理者的的变化、法律律法规的变化化等；b、当出现重大大质量事故、重重大顾客投诉诉、采取纠正正措施和预防防措施时；c、定期进行文文件评审。可可以自下而上上从文件的适适宜性、操作作性到文件的的充分性、符符合性进行评评价，发现问问题予以更改改，主动地、

28、持持续地改进质质量管理体系系。（6）文件的更更改和修订情情况决定了文文件的有效和和无效状态，应应有适宜可行行的方法识别别这些状态。通通常的方法有有编制并发布布表明文件名名称、编号及及现行修订状状态的控制清清单；在文件件上作出状态态标识，如版版本（A、BB、C）、修修订号（如00、1、2、33）等。（7）凡是需要要用文件指导导对过程进行行控制的场所所都应得到适适用的有关文文件，可以是是纸质文件的的发放、电子子版文件的传传递等，文件件适用时的范范围要根据岗岗位质量职责责确定。一般般情况下，适适用的有关文文件应是最新新版本。但特特殊情况下，由由于不同的需需要，某些旧旧版本的文件件也可能是适适用的。如

29、某某工序正在加加工一些还在在使用寿命周周期内的老产产品的配件，相相关的图纸和和工艺文件虽虽已是旧版本本的文件，但但对于配件加加工的过程而而言是适用的的。（8）文件在使使用中应妥善善保护，保持持清晰，信息息不能有误。应应能准确的辨辨识不同用途途的文件，通通常的方式有有文件名、文文件编号、确确定的文件格格式等。（9）当文件停停止使用或更更新后会产生生作废文件，应应对作废文件件进行有效管管理，目的是是防止非预期期使用。2.提出审核问问题：（1）组织是否否按照标准要要求建立并保保持“文件控制程程序”？该程序适适用范围是否否包括组织QQMS要求的的所有文件（包包括内外部文文件，各种类类型文件、各各种媒体

30、形式式的文件）？（2）文件发布布前是否得到到相关部门批批准，以确保保文件的适用用性、完整性性、协调性？（3）文件是否否发至使用场场所或岗位？执行人员是是否能得到所所需文件？（4）文件是否否得到及时更更改？文件更更改前是否得得到评审和批批准？更改的的文件是否确确保了四个到到位，即：所所有同一文件件更改到位；所有相关文文件更改到位位；所有相关关部门/岗位位通知到位；涉及实物时时处置到位？（5）不同类型型、状态（如如修改、外来来文件）的文文件是否按规规定进行标识识，保持清晰晰，易于识别别和检查？（6）外来文件件是否被识别别并控制分发发？（7）作废文件件是否已撤出出使用场所？未撤出时是是否有明显标标识

31、，能防止止非预期使用用？（8）组织文件件保管是否指指定设施、场场所、人员，能能确保文件不不损坏、不丢丢失、及时提提供？4.2.4记录录控制1.标准理解：（1）记录的作作用，一是为为产品符合要要求和过程有有效提供证据据；二是在有有需要的时候候实现可追溯溯性；三是记记录中承载的的大量以往事事实的信息和和数据是持续续改进的依据据。而“4.2.33文件控制”所要求的文文件主要用于于指导过程运运行，实现信信息交流，统统一组织行动动。（2）记录具不不可更改性，而而“4.2.33文件控制”所述的文件件是可以修订订或更改的。（3）对某一特特定过程而言言，记录是随随着这个过程程开始实施逐逐渐形成的，是是活动及结

32、果果的记载和实实施的证明；而这个过程程如果有指导导性文件，一一定是先于这这个过程的实实施产生的。（4）对记录的的控制与“4.2.33文件控制”不同。文件应应有编制、审审核、批准、更更改的管理，而而记录不用编编、审、批，更更不能更改。（5）记录表格格是规定如何何记载和证实实质量管理体体系活动及结结果信息的文文件，应该按按照4.2.3条款的要要求控制。当当在表格中填填写了信息和和数据，表格格就成为了记记录。（6）如果需要要对符合要求求及质量管理理体系有效运运行提供证据据，则应建立立相关过程和和产品的记录录，并加以控控制。（7）标准中222处提到了了对记录的要要求，组织还还应根据自身身产品及过程程的

33、实际情况况保持其他必必要的记录（见见4.2.11条款的）（8）记录的控控制要求应通通过形成文件件的程序加以以规定，包括括标识、储存存、保护、检检索、保留和和超期后的处处置等活动要要求。这些管管理是为了使使记录信息准准确，保存完完好，检索便便利，能够充充分发挥其作作用。（9）记录的标标识：可采用记录名名称、记录编编号、顺序号号、颜色等方方式，可列出记录录清单。通常常记录不需要要控制版本。（10）检索：为便于查阅阅、追溯，应应编制记录的的目录或一览览表。记录应应清晰反映相相关信息，确确保信息的客客观准确。（11）记录的的保护：包括明确对对记录的防护护、保管和借借阅的要求；应易于进行行记录的检索索、

34、查找，包包括明确编目目、归档和查查阅的要求。电子存储备份的记录也是记录管理的一部分。（12）记录的的储存：应安安排适宜的环环境，防止记记录的损坏或或丢失，存储储方式要适合合于介质，损损耗、损坏和和丢失的风险险应该降至最最低。（13）记录的的保存期限：记录的保持持期限应与记记录反映的产产品和过程相相适应，在有有些情况下，保保留期限的规规定取决于法法律或条例的的要求、顾客客的要求、可可能的产品可可靠性要求（产产品寿命周期期）或财务要要求等，这些些细节应该记记录或标注与与文件化的规规定之中。质质量体系记录录以保存三年年为宜，因为为认证有效期期一般是三年年；保险公司司人寿保险方方面的记录保保留期限应该

35、该是永久的，以以保证保险客客户的利益。（14）记录的的处置：对到到期的记录进进行销毁或对对有长期保持持价值的记录录进行归档，应应明确记录最最终销毁的要要求。（15）本条规规定的是对已已形成的记录录的管理要求求，而不是对对是否应该形形成记录、应应记录那些信信息的要求。记记录及其记载载信息的要求求，在GB/T190001标准其他他要求记录的的条款中进行行规定。如应应该建立并保保留哪些人力力资源管理的的记录，记录录中应该记载载哪些信息，标标准6.2.2条款规定定了其要求；而已经形成成的人力资源源管理的记录录的管理则是是本条款的要要求。（16）电子记记录由过程输输出的数据和和电子格式组组成。组织对对电

36、子记录的的控制须注意意： a、在在电子记录中中考虑“标识”，是指对一一个特定数据据集的电子表表格的独特使使用，不是对对电子表格自自身的命名；b、组织应规定定采集数据的的方法，确保保数据录入活活动的准确性性；c、组织对记录录存储进行控控制时，应归归定对记录生生成速度、保保持政策和相相应的保持期期限、记录销销毁的速度等等存储容量的的要求；d、如果组织的的知识平台和和业绩完全在在电子记录中中，组织应制制定电子媒介介中信息保护护的方法。2.提出审核问问题：（1）是否建立立并保持“质量记录控控制程序”？该程序的的适用范围是是包括了组QQMS实施、保保持和改进产产生的所有记记录，包括原原始记录、统统计报表

37、、分分析报告、相相关方有关记记录和以各种种媒体、形式式存在的记录录？（2）记录项目目是否满足标标准要求？（3）质量记录录是否按照规规定进行标识识？标识是否否达到唯一可可追溯性？文文件规定外质质量记录如何何标识？（4）质量记录录的填写是否否真实、及时时、清楚、正正确？（5）质量记录录的传递，包包括收集、报报送、领用、分分发、归档、联联网等方式是是否确定要求求？（6）质量记录录是否确定保保存地点、方方式、期限？记录保存环环境设施是否否适宜，能防防止损坏、变变质或丢失？ (7) 记录录保持期限是是否适宜，能能满足证实、控控制、追溯、改改进要求？记记录保存检索索是否简便？（8）保存的质质量记录是否否按

38、照定期进进行整理？对对失效的无保保存价值的记记录及时按照照规定进行处处置？（9）对质量记记录是否进行行收集和分析，并并为改进和管管理提供信息息？审核方法：与最最高管理者进进行面对面的的沟通，听取取他们对于其其所采用的方方法和实施的的活动的描述述。5.1管理承诺诺：建立、实施施并持续改进进质量管理体体系。1.标准理解：（1）最高管理理者：在最高高层指挥和控控制组织的一一个人或一组组人。（2）采用质量量管理体系是是组织的一项项战略性决策策，需要最高高管理者强有有力的推动。不不能以管理者者代表的工作作，或者质量量管理主管部部门的工作来来代替最高管管理者的责任任。（3）标准的55.3、5.4、5.44

39、.1、5.6条款和第第6章是5.1b)、cc)、e)条条款的扩充和和具体要求的的展开。（4）5.1 a)、b)、d)、55.5.2和和5.6条是是必须由最高高管理者亲自自做的。其它它活动如：55.1c)、ee)等最高管管理者可以做做一部分或由由其他人员去去做。（5）明确要求求最高管理者者对“管理承诺”的五个方面面提供证据：a、向组织的全全体员工及时时传达满足顾顾客和法律法法规要求对组组织成功的至至关重要性，而而且组织应意意识到顾客要要求和与产品品质量有关的的法律法规要要求应同时满满足。这种传传达不能停留留在会议传达达和一般宣传传上，传达满满足顾客要求求应通过5.5.2c）（管理者代代表确保在组

40、组织内提高满满足顾客要求求的意识）和6.2.2 d)（确确保员工认识识到所从事活活动的相关性性和重要性，以以及如何为实实现质量目标标做出贡献）、并通过“7.2.3顾客沟通”、“8.2.1顾客满意”等条款予以落实；而传达满足法律法规要求应通过“7.2.1与产品有关要求的确定其中c）条适用与产品的法律法规要求包括环境、安全、职业健康、强制性产品标准要求等）”、通过7.3.2条“设计和开发的输入”等条款予以落实；b、制定质量方方针，给出质质量方面的关关注点；c、确保质量目目标在组织的的相关职能层层次上得到制制定；d、最高管理者者通过对质量量管理体系的的适宜性、充充分性、有效效性进行评审审，以寻找持持

41、续改进质量量管理体系的的机会，并采采取相应的措措施，使管理理承诺得到落落实，管理评评审间隔不能能超过12个个月，可以定定期组织，也可以以根据组织实实际情况适时时组织；e、建立、实施施质量管理体体系并持续改改进其有效性性（投入资源源的目的），必必将涉及资源源的投入，包包括人力资源源、基础设施和工作环境等方方面的投入，最最高管理者应应能确保这些些资源的获得得就必须明确确落实保证资资源的职责。这这条将通过整整个第六章来来实现。资源源作为质量管管理体系过程程重要的输入入，是实现过过程预期结果果、实现过程程增值的条件件。资源的提提供是动态的的，也来自于于组织自身发发展的需要。 人力资源、基础设施和工作环

42、境是标标准规定的强强制性要求。其其他资源，如如资金、信息息、供方、合合作者、自然然资源等虽未未在标准中明明确要求，组组织也应充分分关注，以期期在实现管理理的预期结果果的同时节约约资源，提高高管理的效率率。2.提出审核问问题：（1）最高管理理者对满足顾顾客要求有何何想法？现以以何种方式传传达满足顾客客要求的重要要性，并提供供其身体力行行的证据？（2）组织确定定的适用的法法律法规有哪哪些？这些法法律法规分管管部门是否清清楚并得到有有效执行？组组织是否评价价其行为和结结果符合法律律法规的情况况，发现不符符合之处，是是否采取改进进措施？（3）最高管理理者是否组织织制定质量方方针和目标，并并使其成为组组

43、织关注的焦焦点？（4）组织的质质量方针、目目标是否形成成文件，由最最高管理者批批准发布？（5）最高管理理者是否组织织管理评审活活动，并将管管理评审作为为其有关QMMS的决策、控控制、改进的的工具，以确确保自己所确确定的与质量量有关的组织织的意图和方方向是正确的的、适宜的，并并得到始终有有效的贯彻实实施？（6）最高管理理者是否明确确落实了保证证资源的职责责；5.2 以顾客客为关注焦点点1.标准理解：（1）组织的生生存和发展依依存于顾客，因因此最高管理理者应树立“以顾客为关关注焦点”的管理理念念。（2）该条为组组织的管理者者明确了努力力的方向。“以顾客为关关注焦点”要求组织的的最高管理者者关注、识

44、别别并理解顾客客（群体）的的要求、需求求和期望，综综合顾客的要要求、需求和和期望制定质质量方针和目目标，并建立立和实施旨在在实现质量方方针和目标的的管理活动、资资源管理、产产品实现过程程的控制、监监视和测量活活动、分析和和改进活动，最最终实现并提提供满足顾客客要求的产品品，不断增强强顾客满意。（3）最高管理理者应采取措措施提高组织织人员的顾客客意识和质量量意识。（4）为实现组组织的成功，组组织可以采取取与顾客沟通通、市场顾顾客调查、获获取行业报告告、确定市场场行情等方式式，尽可能与与顾客就顾客客的要求达成成一致。（5最高管理者者应确保将识识别的顾客要要求，包括明明示的和隐含含的要求在组组织内得

45、到确确定（通过77.2.1），可可以通过合同同、协议、样样件或口头等等任何形式加加以确定。顾顾客需求确定定以后，应转转化为本组织织的要求，即即转化为产品品、过程或体体系的规定特特性或规范，如如图样、标准准、工艺规范范等（体现在在设计和开发发、生产和服服务提供过程程中），并付付诸实施。（6）组织通通过建立和实实施质量管理理体系，使要要求得以满足足，并获取顾顾客要求是否否得到满足和和满意的信息息，进行持续续改进。2.提出审核问问题：（1）组织关注注焦点是否放放在顾客身上上，特别是不不满意的顾客客身上？（2）为实现顾顾客满意目标标，最高管理理者是否推动动全员参与，并并有切实可行行的操作过程程和手段，

46、最大限度地地调动员工的的参与意识和和能动性？（3）组织主要要顾客群有哪哪些？组织通通过哪些方式式、途径，以以确保顾客要要求得到确定定并转化为产品特特性指标并予予以满足?（4）在确定顾顾客的需求和和期望时，组组织是否已考考虑与产品有有关的义务，如如对健康和安安全的责任、环环境保护等和和法律法规要要求，并转化化为组织目标标、指标和要要求，采取措措施，且得到到落实、实现现？（5）如何确保保顾客要求得得到实现？（6）是否获取取顾客要求是是否得到满足足和满意的信信息，以进行行持续改进。5.3质量方针针1.标准理解：（1）最高管理理者是通过质质量方针的正正式发布，确确定组织在质质量方面的宗宗旨及方向，履履

47、行其“领导作用”最重要的职职责。（2）质量方针针能为组织提提供关注的焦焦点，形成全全体员工的凝凝聚力，显示示组织对外的的质量承诺，争争取顾客的信信任。（3）制定质量量方针时可能能的输入信息息包括： a)、市市场竞争力；b)、管理评审审的措施计划划；c)、产品/服服务的结果；d)、产品质量量要求；e)、顾客期望望。（4）质量方针针应体现组织织的产品和过过程的特性，使使其具有针对对性，应标明明质量对组织织和顾客的重重要性。如对铁路旅客运运输服务，质质量方针中应应体现安全、正正点、舒适、便便利的服务特特性。质量方方针不应是空洞的、口号号式的，字数数可多可少，简简捷与否并不不重要，重要要的是应体系系组

48、织在质量量方面的宗旨和方向。对某某一特定组织织来说，“质量是生命命，顾客是上上帝”，“科学管理，世世界一流”，“质量第一，顾客满意”，“科技、创造造、发展”等放之四海海而皆准的口口号是不适宜宜的。（5）质量方针针作为一个文文件，必须按按照4.2.3条款进行行控制。必须须确保质量方方针已经审批批，并在使用用的场合都保保持有效版本本。（6）质量方针针的内容包括：两个承诺，一一个框架，满满足要求的承承诺包含顾客客要求及适用用的法律法规规要求。a）、与组织的的宗旨相适应应。组织总的的宗旨、方针针是全面的、多多方位的，通通常有必要首首先建立，包包括经营管理理、财务管理理、质量管理理、环境管理理、职业健康

49、康安全管理好好人力资源管管理等。质量量方针是为实实现组织总方方针服务的，应应与以上其他他方面的追求求相辅相成、协协调一致。针针对产品和组组织的特点，每每个组织的关关注点可以不不同。如组织织希望调动全全员积极性，在在质量管理体体系的建立中中以人为本，则则质量方针的的内容中可特特别强调“全员参与”；如某些总承承包的组织，其其产品很多程程度上依赖与与供方所提供供产品的质量量，则该组织织的质量方针针的内容中可可特别强调“与供方互利利的关系”。b)、对满足要要求和持续改改进质量管理理体系有效性性作出承诺。一满足要求求是指满足顾顾客的要求和和适用的法律律法规的要求求。顾客要求求和适用法律律法规要求的的识别

50、和确定定见GB/TT190011-20088中7.2.1.质量管理体体系有效性是是指组织完成成质量管理体体系策划的活活动和达到质质量目标的程程度。组织在在质量方针中中应体现对质质量管理体系系有效性持续续改进的内容容，以增强顾顾客满意。如如质量方针中中体现的“改进、创新新、追求、卓卓越”等内涵应是是这项承诺的的体现。c）、为质量目目标提供框架架。质量方针针是追求的方方向，是一种种管理理念的的体现，要通通过质量目标标的支撑来实实现。质量目目标应体系明明确的预期目目的，不能模模糊不清。因因此，质量方方针的框架是是建立和评审审质量目标的的依据。如铁铁路旅客运输输服务质量方方针中的“安全、正点点”可以通

51、过具具体量化的质质量目标来落落实：行车安安全事故为00；火灾爆炸炸事故为0；旅客人身伤伤亡事故为00；不发生食食物中毒、行行包被盗事故故；不发生旅旅客堕车跳车车、挤砸烫伤伤事故；责任任晚点事件为为0，确保客客车正点运行行等。（7）在贯彻质质量方针时，应应做到：a)、质量方针针应在组织内内得到沟通，使使各级人员能能够理解。对对质量方针的的沟通应能使各级级人员意识到到自己所从事事的活动的重重要性和为实实现本岗位质质量目标所作作的贡献。可可通过最高管管理者的传达达见5.11a和内部沟通通（5.5.3）等过程程实现，对质质量方针的理理解可通过培培训见6.2.2d实现。b)、质量方针针应得到评审审以确保

52、其适适宜性。组织织的质量管理理体系总是处处在内、外部部环境的变化化当中，组织织应根据变化化或定期地进进行评审，以以使质量方针针持续地符合合组织的实际际。对质量方方针的定期评评审通常在管管理评审时进进行。（8）质量方针针示例： a)、某某计算机制造造公司的质量量方针 我们向社会会提供一流的的产品，用我我们在计算机机领域的领先先地位来证实实：我们的设设计是基于顾顾客的需求，我我们生产的产产品满足设计计的要求；我我们的资金是是用于产品预预防不合格，用用最低的成本本达到最好的的效果。 我们确保符符合法律法规规的要求，用用我们对质量量管理的持续续改进来承诺诺：我们的行行动准则是国国家的要求，我我们关注的

53、方方向是超越顾顾客的期望；我们的员工工第一次就把把事情做好，用用不懈的努力力增强顾客的的满意。b)、某铸造加加工厂的质量量方针：“精心铸造 国际领先 精益求精 顾客满意”。 质量方针的的释义： 精心铸造我们是一个个以特种铸造造为主的加工工型企业，公公司以质量求求生存、以质质量树品牌、以以质量求发展展，精良的产产品质量是我我们在激烈的的市场竞争中中立于不败之之地的坚实基基础。国际领先我我公司质量管管理体系建立立的目的是通通过采取有效效的过程控制制手段，提高高企业的综合实力，追求技技术、管理、产产品质量、信信誉、效益水水平的国际领领先地位是我我们的最终期期望。精益求精对对产品质量、服服务质量、工工

54、作质量精益益求精，坚持持持续改进，是是保证公司质质量管理体系系持续有效运运行的根本原原则之一，是是公司保持长长盛不衰、永永葆活力的根根本动力。 顾客满意意为创造国国际领先的企企业信誉和效效益，充分理理解顾客当前前的、将来的的、明示的、隐隐含的需求和和期望，以精精良的产品质质量、诚信周周到的服务质质量不断追求求顾客满意，是是我们的努力力方向。2.提出审核问问题：（1）质量方针针是否形成文文件并经过最最高管理者签签字批准？（2）质量方针针的编制思路路能否适应企企业内外（顾顾客要求、法法律法规变化化、社会科学学技术的发展展、组织自身身发展、提高高等）实际情情况？（3）质量方针针的编制是否否为组织提供

55、供关注焦点，形形成全员凝聚聚力，显示组组织对外的质质量承诺，争争取顾客的信信任？（4）质量方针针是否为质量量目标的制定定、评审提供供了明确的框框架，具有较较强的方向性性和指导性？（5）质量方针针的含义在组组织各层次员员工中是否得得到充分沟通通、正确理解解，并协调一一致，深入人人心？（6）是否对质质量方针的持持续适宜性进进行评审使质质量方针适应应内外部环境境的不断变化化， 符合组组织实际？5.1e）问管理者怎么保保证这些资源源的获得?回答应包括明确确各类资源提供供的职责和权权限，由哪个个部门具体负负责那部分资资源的采购或或提供。5.4策划5.4.1质量量目标1.标准理解：（1）5.4.1条提出了

56、了对质量目标标的要求。质量目标的的建立，可以以使各职能、层层次的质量管管理过程明确确预期结果，同同时提供了过过程绩效的评评价准则。（2）质量策划划的定义：质质量管理的一一部分，致力力于制定质量量目标并规定定必要的运行行过程和相关关资源以实现现质量目标。 按此定定义，首先要要策划“5.4.11质量目标”，再根据质质量目标去进进行“5.4.22质量管理体体系策划”包括识别过程和和确定过程要要求。（3）质量目标标的定义：在在质量方面所所追求的目的的。即质量目目标是在质量量方针的原则则和框架下具具体追求的目目标，质量目目标追求的结结果应能实现现质量方针的的质量承诺。相相对而言，质质量目标更加加具体、有

57、针针对性。确保保质量目标的的建立和实现现，是最高管管理者的重要要职责。最高高管理者可以以不亲自制定定质量目标，但但最高管理者者仍然有制定定质量目标的的责任。（4）质量目标标的内容应包包括： a）、满满足产品要求求所需的内容容如7.11a。这就要要求组织提出出的质量目标标的内容应涉涉及组织提供供的产品及满满足产品要求求的具体追求求，要能表明明在重要的产产品特性上要要达到的目的的。b）、质量目标标应与质量方方针保持一致致。这就要求求组织的质量量目标应建立立在质量方针针的基础上，在在质量方针给给定的框架内内开展。如某某物业公司的的质量方针提提出“服务的及时时性”，其相应的的质量目标可可规定服务及及时

58、率，也可可分解落实，将将维修的时间间量化为：一一般故障在330分钟内解解决，投诉电电话铃响不超超过三声必须须接听等。这这时质量目标标从内容上就就与质量方针针中提出的服服务及时性的的框架相吻合合。质量目标标尤其要在满满足要求和质质量管理体系系有效性的持持续改进的承承诺方面与质质量方针保持持一致。c）、质量目标标为质量管理理体系的有效效性提供了判判定指标。（5）对实施质质量目标的要要求： a）、质量目标必须在组织的各相关职能（通常表现为各职能部门）和层次（通常指不同的级别，如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可操作性和可评审性。质量目标通常应展

59、开到可实现、可检查的层次（就像因果图的末梢原因），关键是能确保质量目标的落实和实现。如物业管理企业，规定了物业管理服务的住户满意率，同时还会分解到各职能和作业层次上，如规定对保安、清洁、绿化、维修等服务的满意率，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性。质量目标建立在哪些职能部门，由其与质量方针的框架关系决定，如上述的满意率在保安、清洁、绿化和维修等方面的分解；而质量目标建立在哪一层次上，则视具体情况而定，有的组织落实到班组，有的组织则落实到人。b）、质量目标标不是静态，需需要根据当前前的经营环境境和持续改进进的要求进行行更新。质量量目标的动态态更新方面和和组织对于持持续改进

60、的承承诺之间及外外部经营环境境的变化存在在着明确的关关系。（6）质量目标标的建立不能能仅限于产品品实现过程，对对管理过程也也应建立目标标。只要质量量管理体系存存在某个过程程，这个过程程就应该有预预期目的、有有要求。通常常生产过程的的目标比较容容易量化，因因而比较健全全，而管理活活动的目标很很多不易量化化，容易被忽忽略。组织应应在所有过程程，包括管理理性过程的策策划时就考虑虑它的预期结结果，即建立立质量目标，通通过策划并实实施过程实现现目标，最终终实现管理的的增值。（7）质量目标标是可测量、可可考核的。即目标可可以是定性的的，也可以是是定量的，就就是说质量目目标不是非要要全部量化的的，定性的质质