义齿质量记录清单及记录表

1、-. z.质量记录清单序号 名称编号保存期年1、 文件发放、回收记录2、 受控文件清单3、 文件更改申请 4、 文件销毁申请5、 质量记录清单6、 质量筹划实施情况检查表7、 管理评审方案8、 管理评审通知单9、 管理评审报告10、 年度培训方案11、 培训记录12、 设备验收单13、 设备台帐14、 生产设备清单15、 设备检修方案16、 设备检修单14、 设施报废单15、 产品风险分析、评价记录16、 产品风险管理报告17、 合格供方评定报告 18、 合格供方目录 19、 供方业绩评定表 20、 月采购方案 21、 临时采购要求单22、 购进验收记录23、 原材料验证报告24、 生产工序流

2、程记录 25、 消毒记录26、 加工检验记录27、 成品检验记录28、 原材料出入库记录29 产品检测报告、30、 产品发送记录31、 测量监控装置一览表32、 测量监控设备履历卡33、 计量校准方案34、 校准记录35、 顾客反响登记表36、 顾客满意程度调查表37、 年度审方案38、 审核实施方案39、 审检查表40、 不符合报告41、 部质量管理体系审核报告42、 不合格项分布表43、 不合格品报告 44、 纠正和预防措施处理单 45、 改进、纠正和预防措施实施情况一览表*4.101*4.102*4.103*4.104*4.201*5.201*5.401*5.402*5.403*6.10

3、1*6.102*6.201*6.202*6.203*6.204*6.205*6.206*-01*-02*7.401*7.402*7.403*7.404*7.405*7.406*7.407*7.501*7.502*7.503*7.504*7.505*7.506*01*7.601*7.602*7.603*7.604*8.2.1*8.2.1*8.2.2*8.2.2*8.2.2*8.2.2*8.2.2*8.2.2*8.301*8.501*8.502文件发放 / 回收记录编号：*4.101文 件 名 称发/回部门收/交部门日期收/交签字受控文件清单编号：*-4.1-02 序号编号文件名称版次实施日期修订

4、状态/日期备注文件更改申请编号：*4.103文件名称编号版本更改位置及原因：更改后容：受此影响引起的其它更改文件： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文件销毁申请编号：*4.104 序号：文件名称编号版本份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：质量记录清单编号*4.201序号记 录 名 称编 号保存期年备 注质量筹划实施情况检查表编号*5.201 质量筹划工程名称： 执行部门：执行情况：检查结论成果及改进的要求、建议、措施： 检查人： 日期： 批准人： 日期：对改进

5、的要求、建议、措施落实的验证情况： 验证人： 日期：管理评审方案编号：*5.401 评审目的：评审参加部门、人员：评审容：各部门评审准备工作要求：方案的评审时间： 日期：管理评审通知单*-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审容要点： 日期：管理评审通知单*-5.4-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审容要点： 日期：管理评审报告编号：*5.403 序号：评审会议时间地点评审目的：参加评审人员：评审容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制/日期：审核/日期：批准/日期：-. z.年度培训方案编号：*-6.1-01序号培训容方案培训时间地 点讲师培训方

6、式培训对象考核方式备注编制: 审核:-. z.培训记录表编号:*-6.1-02时间：培训题目：培训教师地点：培训方式：参加培训人员共 人：培训容摘要：考核方式及成绩考核合格率：备注编制: 审核:设备验收单编号：*-6.2-01 设备名称出厂编号型号规格价 格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员备注：使用部门签名： 日期： 产部签名： 日期：-. z.设 备 台 帐编号： *-6.2-02 年 月 日 设备编号制造厂原值元设备名称出厂编号复杂系数机 电规格型号出厂年月电动机台 KW设备重量kg耐用年限安装地点安装年月始用年月类别修理

7、记录包括大、项修理及安装封 存 记 录年开场完工主要工程年月日月日事 故 记 录移 动 记 录年月日事 故 情 况年月日移 动 地 点移 动 原 因增 置 记 录年月日 容金额元-. z.生产设施一览表编号：*-6.2-03序号本厂编号设施名称价格起用日期使用部门放置地点备注 日期：设施检修方案 编号:*-6.2-04 序号设施编号设施名称检修容检修时间检修人编制: 日期: 批准: 日期:设施检修单编号:*-6.2-05 设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象:检修记录: 验收人: 时间:验收记录: 验收人: 时间:备注;设施报废单编号:SC-6.2-08 设施名称设施编号起用时

8、间型号规格化原价格报废申请人报废原因：审批意见： 批准人: 时间:备注:合格供方评定报表编号：*7.4-01 填表日期：企业名称类别医疗器械生产企业医疗器械经营企业拟供品种详细地址邮政编码 联系人号联系许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可围有效期至 年 月企业地址发证机关发证日期 年 月 日营业执照企业名称注册号法人代表人经济性质注册资金经营围经营方式企业地址发照机关发照日期 年 月 日质量认证证书与编号有效期限采购员意见 采购员： 年 月 日质量信誉实地考察结论 考察人： 年 月 日 审核意见 质量管理员： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方 经理： 年 月 日-

9、. z.合格供方目录编号：*-7.4-02序号合格供方名称医疗器械经营生产许可证联系人联系法人名称供货围批准人/日期： 审核人/日期： -. z.供方业绩评定表编号：*-7.4-0.3 供方名称： 地址：、 ： 联系人：供应产品及类别：进货物资质量控制方式在标注:进货检验：进货外观验证：本公司到供方现场验证：顾客到供方现场验证：顾客到本公司现场验证。质量得分占60%：合格批次/到货总批次60 质量评分：按期交货得分占20%：按时到货批次/到货总批次20 交期评分：其他情况占20%，如包装质量、售后效劳、配合度。 交期评分：总评分及处理建议： 供应部经理签名： 日期：管理者代表意见局部100分，

10、低于60扫或质量得分低于48分量填此栏： 签名： 日期：月采购方案编号：*-7.4-0.4 型号规格采购数量备注 日期： 日期： 日期：临时采购要求单编号：*-7.4-0.5 物品名称型号规格单价方案数量实购数量方案到货日期实际到货日期备注临时采购原因：申请人： 日期： 部门负责人： 日期： 日期：-. z.采购产品购进验收记录编号：*-7.4-06 购货日期产品名称供货企业生产企业规格型号单位数量产品注册证号生产批号有效期至质量状况验收结论验收员备注注：购进验收记录保存至产品有效期满后二年。采购物资台帐编号：*-7.4-06 供方名称： 序号时间物资名称规格型号数量批号质量状况验收员备注-.

11、 z.原材验证报告单编号：*-7.4-07材料名称生产厂家批号经营单位注册证号数量工艺性能情况： 操作者日期：验证情况： 验证员日期：备注：原材验证报告单编号：*-7.4-07材料名称生产厂家批号经营单位注册证号数量工艺性能情况：结论： 操作者日期：验证情况：结论： 验证员日期：备注：生产工序流程记录自制接收消毒记录编号：*-7.5-02-01日期时：分时：分患者产品编号操作人备注紫外线强度指示卡: 紫外线灯管使用累计时间:成品消毒记录编号：*-7.5-02-02日期时：分时：分患者产品编号操作人备注石膏、雕蜡、铸造、上瓷等加工检验记录自制编号：*-75-03-. z.成品检验记录日期产品编号

12、产品类别数量检验工程检验人设计外表邻接咬合全口4-7牙位急冷急热耐腐蚀卫生指标编号：*-7.5-04注：按照检验规程的方法和规则进展检查成品检验记录编号：*-7.5-04日期产品编号患者联系价格数量医生烤瓷技工成品检验结论检验员备注合格不合格-. z. 原材料出入库记录编号：*-7.5-05 产品名称：摘 要规格型号入库数量时间出库数量领用人时间库存数量固定义齿产品检测报告编号：*7.50601产品名称生产日期产品编号检验日期检验依据：YZB/吉0*-200*定制式固定义齿检验工程检 验 标 准检 验 结 果5.1制作应符合临床医生的设计要求符合规定 不符合规定5.2外观义齿外表义齿外表应光滑

13、，无裂纹、气泡、气孔、瓷裂、夹杂物等缺陷。符合规定不符合规定金属外表外表应高度抛光，外表粗糙度Ra0.025,无气孔、气泡、纹理和裂纹。符合规定不符合规定颜色、色泽和协调性义齿的颜色、色泽应与标准比色板相符，与邻牙大小应相匹配、协调符合规定不符合规定5.3邻接和咬合关系义齿的连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙，无晃动、翘动、无障碍感。咬合面应有接触点，无咬合障碍。 符合规定不符合规定5.4耐急冷急热试验YY0301-1998中规定检查，义齿不得出现裂痕。 符合规定不符合规定5.5耐腐蚀试验放入371符合规定不符合规定5.6产品卫生指标产品应进展消毒处理，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡菌

14、不得检出，细菌总数应20cuf/g。 符合规定不符合规定检验结论：检验： 报告日期：200 年 月 日活动义齿产品检验报告编号：*7.50602产品名称生产日期产品编号检验日期检验依据：YZB/吉0*-200*定制式活动义齿检验工程检 验 标 准检 验 结 果5.1制作应符合临床医生的设计要求符合规定 不符合规定5.2外观外表高度抛光，无划痕，金属基托边缘园钝、不锋利，铸造卡环和弯制卡环的尖端应该园钝、不锋利，外表粗糙度Ra0.025。基托、连接体和卡环外表应光滑有光泽，无气孔、气泡、夹杂和裂纹。符合规定不符合规定基托、卡环基托边缘应该与石膏模型相贴合，无明显晃动，翘动；卡环应该与石膏模型相贴

15、合。符合规定不符合规定5.3邻接和咬合关系连接边缘与模型应有良好的密合度，交接处无明显缝隙，无晃动、翘动，能恢复正常的邻接和咬合，用牙科探针划过时应无障碍感。咬合面应有接触点，但不得有咬合障碍。符合规定不符合规定5.4全品义齿总义齿的上、下颌修复体对后，47牙位均应有接触，且上、下颌修复体之间应无翘动现象。符合规定不符合规定5.5耐腐蚀试验放入371符合规定不符合规定5.6产品卫生指标产品应进展消毒处理，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡菌不得检出，细菌总数应20cuf/g。 符合规定不符合规定检验结论：检验： 报告日期：200 年 月 日产品发送记录编号：*7.5.501日期产品编号收件单位名称发送方

16、式发送人备注测量监控设备履历卡编号:*-7.6-02 设备名称生产厂家出厂编号型号、规格验收日期本厂编号校准机构首校日期校准日期主要技术参数及精度等级：随机附件及资料：历次校准时间及结论：历次维修原因、时间及结果：使用地点包括迁移记录：备注：填表人：-. z.测量监控设备一览表编号:*-7.6-01 序号设备编号名称及型号规格生产厂家验收日期放置地点测量围精度首校日期校准周期校准机构备注-. z.计量校准方案编号:*-7.6-03 序号设备编号设备名称使用部门方案校准日期校准机构备注编制批准日期校记录表编号:*-7.6-04 序号:设备名称型号规格测量围设备编号使用部门精度要求校准依据如果用于

17、生产线上监控，其使用部位校准所用设备、精度等级及编号：校准环境条件温、湿度等：校准记录：校准结论及有效期：备注：校准人： 校准日期： 核验： 日期：-. z.顾客反响登记表编号：*01序号记录时间顾客名称记录人反响意见容处理记录处理结果-. z.顾客满意程度调查表编号:Y*-02 顾客名称地址、 联系人对本公司产品的满意程度：质量： 很满意 一般化 不满意价格： 很满意 一般化 不满意交货期：很满意 一般化 不满意请分别说明原因可另附纸：对本公司效劳的满意程度：售后维修、保养效劳： 很满意 一般化 不满意咨询及对顾客使用、维护说明：很满意 一般化 不满意 请分别说明原因可另附纸：对代理商的满意

18、程度 很满意 一般化 不满意售后维修、保养效劳： 很满意 一般化 不满意咨询及对顾客使用、维护培训：很满意 一般化 不满意 请分别说明原因可另附纸：其他意见、要求或建议，可另附纸：请贵单位填好此调查表并于2周传回我公司市场部，电传： 时间： 时间： 年度审方案 编号：* -01 审核目的审核依据审核方式审核日期审核部门体系要求标准章节号拟审核时间备 注编制/日期： 批准/日期：审核实施方案编号：:*-02 序号：审核组组长： 组员 年 月 日 第 页 共 页1审核目的：2审核依据：GB/T19001-2000idtISO9001：2000 本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件3审核覆盖产品：审核时间：年月日至年月日 首次会议时间：月 日 时 分 首次会议时间：月 日 时 分5现场审核期间请被审核方有关人员参加以下活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。6审核安排：日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求月 日首次会议审核组会议月 日与经理、管理者代表谈话审核组会议末次会议审检查编号：:*-03 共 页 第 页 审核员：受审部门时间年月日时- 时质量标准条款审核容、方法记录评价不符合报告编号：* -04 受审部门审核要素审 核 员审核日期不符合事项