质量管理体系要素的理解

1、从要素到要求ISO 9000： 2000的要素结构有了哪些主要变化？2000 版对 1994 版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994 版 引用了 20 个平行的要素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量 体系要素，要求企业和组织按照 20 个要素的要求统一构筑质量体系。为了适应不同的 企业和要求又将其分成 ISO9001，ISO9002，ISO9003三种模式。几年运行下来，存在 着一些问题。首先是适应性问题，随着 ISO 9000 族的推广，需要贯标的企业和组织大 幅增加，而这 20 个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要 素应该有

2、主次。第三，也是最核心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994 版中提 得还不够明确。鉴于此， ISSO 90000： 20000作了重大修修改，在要素素结构上作了了重大变动1把要素的描描述改成要求求的描述即根据不同同的组织和企企业按照标准的的要求建 设质量管理理体系。为了了适应不同组组织和企业，标准专专门提出“允许的裁剪剪，当然这种 裁剪是有限限制性的。2成要体管理，产品品实现，测量量、分析和改改进。每部分都分别由由若干个要点点（或称要素素）进行描述述，共计 23 个要点（要要素。这 样做最大的的优点是按要要求的职能进进行了分类，突突出了各自的的重点。3特别增加了了一个中心议议题，即关于

3、于顾客。2000版特特别强调了顾顾客在质量管管理中的作用用: 在管理职职责中列出了了“以顾客为关关注的焦点”的要素； 在产品实现现中列出了“与顾客有关关的过程； 在测量、分分析和改进中中列出了“顾客满意； 在采购中列列出了“顾客财产。共计四个方面强强调了顾客的的作用而在 94版中只有一一个涉及到顾顾客所提供的的产品。4调整了一些些要素的地位位，有些要素素加强了，有有些相对弱化化了。 强化了管理理评审强化了测量与监监控，持续改改进； 1 强化了质量方针针与质量目标标 强化了人力力资源管理，包包括人员安排排、培训、意意识和能力； 强化了环境境的处置。5除了增强有有关顾客的中中心议题外，还还增加了内

4、部部沟通等内容容。“质量管理体系系”部分ISO 90000 20000总要求提出出了哪些要求求？ 标准总要求求的目的在于于能采用系统统透明的方式式来管理一个个企业或组织织的运作所谓透明是指根据据所有顾客和和相关方的需求求建立一套文文件化的管理体系系，加以实施施和保 持，并且根根据实施和保保持的结果不不断予以改进进。总要求首先要求求将企业或组组织形成质量量管理体系及及相对应的各各种过程这种过程不不 是形式存在在的，而是有有明确的界面面、清晰的顺顺序、合理的的调配。对这些过程要以以文件化的方方式形成其顺顺序并弄清各个个过程的相互互关系和作用用特 别要注意上上下衔接与左左右协调的过过程。要求弄清和制

5、订订使这些过程程能有效运作作和控制的准准则和采用的的方法这些准则和和方 法必须是可可以操作，可可以度量和评评价的。在过程运作中及及对过程的结结果都要保留留足够的信息，来说说明这个过程程运作中的状状 态便于监控一般情况下下这些信息应应包括 5WWIH 即 Whatt Wherre Whenn Why Who， How，分别别为干了些什什么，什么地地点，什么时时间，为什么么，谁干的，如如何干的。量分程到标果 对照找出差距和和问题持续改进形成一个不不断改进发展展的具有生命命力的质量管管理体 系。对质量管理体系系文件总体提提出哪些要求求？1.“质量手册册”应包括哪些些主要内容？ 质量手册是是阐述本企业

6、业组织质量量方针并描述其质质量体系的文文件它具有系统统性、性外证明量理工作的基基本准则，是是实施质量体体系时应长期期遵循的文件件，也是质量量体系审核的的依据。质量手册至少应应包括或涉及及 2 （l）质量方针针和目标（2）影响质量量的管理、执执行、验证和和评审工作人人员的职责、职职权和相互关关系（3）质量体系系要素和涉及及的质量体系系程序文件的描述，阐阐明实施和控控制该要素的的 各项质量活活动的方法和和应用的文件件等。质量手册的内容容通常包括五五个组成部分分：（1）封面部分分手册标题版本号，以发发布年份表示示，并注明版版次单位全称，并并标明国名和和地址文件编号，按按本单位关于于标记、编目目的规定

7、进行行文件编号，排排在封面的右右上角按数序封角有 应的编号，以以便登记管理理。（2）目录部分分 由章节号、章章节名和页次次组成，目录录应能反映出出质量体系的的各要素。（3）概述部分分批准页。最高高管理者的颁颁发令，签署署日期，生效效实施日期前言。叙述手手册的主要内内容、性质、宗宗旨、编制依依据和适用范范围单位概况主主要阐述单位位性质历史规模产品类型设施能力质量情况、 业务往来以以及地点、通通讯方法等，其其中重点要阐阐明生产设施施、检测手段段和技术力量量质量文件引用文件术语和文件名名缩写手册使用管理理说明。发放放范围、持有有者资格、发发放手续、保保管职责（4）正文部分分按质量管理体系系的要求分章

8、章节进行阐述述， 1994 版中要求根根据选定的保保证模式（9001、99002、9003）分分别包含 20、19、16 个要素或章章节。而 2000 版全部用 9001 名 称根据不同要要求进行剪裁裁按照标准的的要求剪裁既不能能影响满足顾顾客和相关方方的需 求和期望及及适用的法律律法规的要求求也不能免除除本单位的相相应责任剪裁只可能能发生 在“产品实现”这个部分。不不同的产业部部门或组织体体系，其产品品实现的过程程有所不同， 因此，可以根据其特点对其中有关章节进行调节和剪裁。 3 每章应包含以下下内容目的。设置该该体系要素的的目的、意义义、原则和作作用；职责明确该该要素及其活活动的负责配合部

9、门及及其职责权限分工和相互互关系；任务和要求：阐明原则要要求和控制要要点；支持性文件：质量程序文文件是质量手手册的支持性性文件可以有有一个或多个个。（5）补充部分分附录。如质量量职能分配表表；附加说明。说说明起草、核核审者以及授授权手册管理理和解释的部部分等。2典型的文件件包括哪些？ 管理者应对对质量管理体体系中所需的的文件作出明明确的规定并将各种文文件的性质适用范围、保存方方法等作出详详细要求，它它们主要包括括五个方面：1有关方针方方面的文件，包包括质量手册册；2过程控制文文件或程序文文件；3完成规定任任务的作业指指导书；4收集和报告告数据的标准准表格；5质量记录。 具体来说可以包括：（1）

10、质量体系系文件； a质量手册册； b质量程序序文件； c作业指导导书； d采购文件件； e检验文件件； f管理文件件。（2）技术文件件资料： a由设计单单位提供的各各阶段编制说说明书； b设计文件件：设计评审审、设计验证证、设计更改改控制文件； c设计图纸纸；d工艺文件；e国家标准、国国际标准； 4 f竣工草图和和竣工图；g施工组织设设计和措施计计划。（3）经营性文文件： a所有的合合同及与合同同相关的资料料； b顾客的投投诉及意见 c经营性计计划； d会计财务务所有文件。（4）管理性文文件 a各级政府府下达的文件件和资料； b和相关组组织递送的文文件； c组织内部部领导下达的的文件； d组织

11、内部部上级的各种种文件； e组织内部部各部门之间间的文件。（5）有关质量量记录如：检验报告 设计验收记记录 试验数据记记录 设计更改改记录 鉴定报告 工艺更改改记录 验证报告 工序质量量控制记录 审核报告 不合格回回用记录 校准数据记记录 质量事故故处理记录 质量成本报报告 质量考核核记录 物资材料复复审能够记录录 售售后服务记录录 质量记录应应清晰、完整整、不允许任任意涂改。质量记录应妥善善保管不同的产品品规定不同的的保存期保存环境应应适宜注意防火、 防潮、防蛀蛀，电子媒体体的记录要有有备份，防止止被清洗的风风险。3文件的批准准和发布应该该提出哪些要要求？ 文件和资料料的批准和发发布是文件和

12、和资料控制的的重要环节文件和资料料在发布前应应由 授权人员审审批其适用性性质量手册由由最高管理者者批准发布质量体系程程序文件由管管理者 代表批准发发布技术性文件件由总工程师师批复发布作业文件由由部门负责人人批准发布其他文件应明确批批准和发布的的责任人、授授权人、审批批人和发放规规则。 5 本企业组织应应制定控制清清单从清单上随随时得到有关关文件的现行行修改状态以防 止误用失效效或作废文件件。这种控制应确保保：1在对质量体体系有效运行行起重要作用用的各个场所所都能得到相相应文件的有有效版本；2从所有发放放或使用场所所及时回收失失效和作废的的文件或以其他方方式确保防止止误用， 例如在作废废或无效文

13、件件上加盖醒目目的“作废”印章；3出于法律或或积累知识的的目的而需保保留的任何已已作废的文件件均应予以醒醒目标识。4“受控文件件”与“非受控文件件”的区别何在在？ 受控文件指指在组织各项项活动中具有有重要指导和和检查作用的的文件由于它对质质量活动 存在重大影影响。因此，存存在着作用范范围、有效时时间等多种要要素。为了保保证其正确使使用， 对其发放存放各个环环节都必须形形成明确其范范围时效责任人等要要求的文件对于这 处格接落个 理规定对于失效的的受控文件要要有回收的制制度以及报废的的方法非受控文件件则不需要如此完备的规定定，它一般指指可扩大发放放范围，并不不再回收的文文件。 文件控制的的主要目标

14、是是对质量体系系有效运行起起重要作用的的各个场所都都能得到相应应文件的现行有效效版本。为此此应对其审查查、批准、发发放和管理进进行控制。 所谓有效是是指文件、资资料发布前其其适用性应有有授权人员审审查和批准。 所谓现行是指文件修改应有一定的程序应识别文件的现行修改情况编制本企业组织现行有效效文件的清单单标明其修改改情况定期发布到到各有关部门门以确保防止止误 用实效、作作废文件，有有效文件中清清单应予定期期更新。受控文件应加盖盖受控文件印印章，注明发发放日期，控控制其发放范范围，并注明明分发号， 建立文件标标识系统受控文件应应由专人保管管保证不损坏坏不变质不丢失受控文件 不得复印外借需由授授权人

15、批准保管或使用用人调离岗位位时应将文件交交回文件分发发管 理部门。5文件发布方方面要留下什什么证据？ 文件的批准准和发布是文文件和资料控控制的重要环环节本企业组组织应向顾客客提供下列证据：l文件和资料料的发布必须须履行审批手手续，只有被领导授授权的人员才才能负责审批批文 件只有经过授授权人员批准准的文件才算算有效文件本企业组组织应能提供供文件审批人人是 领导授权人人员的证据，以以及所有正式式发布的文件件都经过审批批人签署的证证据。 6 2文件和资料料的发布控制制是指发布范范围的文件必须是现现行有效的。发发放范围要到到 位即发放到质质量体系有效效运行起重要要作用的各个个场所但并不是每每个工作岗位

16、位都要发 布全部文件件以免盲目下下发文件导致致失控因此本企业组组织应提供文文件发放范围围的 明确规定各部门要有有发放和接收收的记录本企业组组织应提供文文件和资料都都是现行有 效的证据所谓现行的的是指文件是是现行修改的的而不是作废废的文件故本企业组织应 编制现行有有效的文件清清单，标明其其修改情况，定定期发布到各各有关部门。6文件的更改改有什么要求求？（l）文件的更更改应按规定定的审批手续续办理，一般应由该该文件的原审审批部门进行行审 批若指定其他他部门审批时时该部门必须须获得原审批批依据的有关关背景资料必要时应 在文件上标标明更改的性性质；（2）为了说明明文件的现行行修改情况，应应编制更改一览

17、表表或文件控制制程序，以防防使 用作废的文文件，文件经经多次更改后后，应重新印印发；（3）应对更改改的准备、处处理、发布和和记录进行控制，适适用内部文件件和外部更新新文 件（如国家家标准；（4）应建立连连续控制机制制； a提供对所所有形成的文文件和资料的的控制 b按程序文文件实施控制制 c确保准确确更新文件和和资料（5）必须考虑虑更改所产生生的后果，并并在更改前，将此后后果通知有关关部门，以便便采 取必要的措措施，以免措措手不及；（6）将更改建建议在有关人人员中传阅，以以免发生争议议；（7）文件和资资料更改必须须填写更改单单，记录更改的理由由、更改内容容、更改标识识、 更改数量、更更改执行人，

18、并并由负责人审审批、签署，更更改单随原文文件一起保管管。7质量记录的的重要作用是是什么？ 质量记录是是为已完成的的活动或达到到的结果提供供客观证据的的文件资料质量记录又又可分为产品记录和和质量体系记记录。 是品要同程观据。 质量体系系记录是为质质量体系运行行有效性提供供客观证据。质量记录对于有有追溯性要求求的场合对于采取纠纠正和预防措措施的情况提提供证据质 7 量记录的控制应应包括标识、收收集、编目、查查阅、归档、贮贮存、保管和和处理要求。 因此质量记录的重要作用在于为产品质量符合规定要求质量体系有效运行提供 证据质量记录是内部审核管理评审质量认证第二方审核等各种质量活动必不可少 的凭证和依据

19、更是企业领导考核员工业绩的奖惩依据也是质量体系不断完善的基本 条件完善的质量记录是质量体系不可缺少的部分其缺点是要增加运行工作量因此，在设置质量记录录时要做到保保证在主体运运行情况下，尽尽可能简便快快捷。8质量记录设设立的标准是是什么？ 质量记录是是“为完成的活活动或达到的的结果提供客客观证据的文文件。 质量记录可可分为两大类类：（1）与质量体体系运行有关关的记录，包包括：质量体系审核核报告质量成本报告告设计评审报告告设计验证和更更改记录工艺更改记录录合同评审记录录质量培训及考考核记录等等等（2）与产品有有关的记录，包包括：产品鉴定报告告产品质量审核核报告产品验证报告告不合格品处置置报告产品让

20、步记录录，等等 对质量记录录的要求（1）应建立并并保持有关质质量记录的标标识、收集、编目、查查阅归档、贮贮存、保管和和 处理的程序序文件；（2）质量记录录应在适宜的的环境中贮存存，以减少变质或损损坏并防止丢丢失，保管方方式 应便于查询询；（3）应制订顾顾客、供方查查阅和索取所所需记录的规规定；（4）应明确质质量记录的载载体，如：书书面格式、缩缩微胶卷、磁磁带、磁盘等等； 8 （5）按规定格格式填写，或或输入质量记记录，应做到字迹清清楚整齐，填填写及时，内内容 准确；（6）应按需要要规定质量记记录保存期 a有永久保保存价值的记记录，应整理理成档案，长长期保管； b有合同要要求时，记录录的保存期应

21、应征得顾客的的同意或由顾顾客确定 c无合同要要求时，产品品记录的保存存期一般不得得低于产品寿寿命周期或责责任期。（7）应明确规规定过期或作作废的质量记记录的处理方方法。9“质量记录录”与“文件”之间的关系系？ 文件是本企企业组织指指导生产和管管理活动的依依据和证实材材料。 图标规文程作书、质量记录、质质量审核报告告等，而资料料是指形成或或证实质量文文件依据或引引用的资料， 如技术规范、标准和顾客图样等。质量记录是为完完成的活动或或达到的结果果，提供客观观证据的文件件。 由此可见质量记录作作为一种文件件归入文件和和资料控制的的范围但与其他文文件又有 区别。一般般的管理和技技术文件用来来指导生产和

22、和管理活动，而而质量记录是是用作证实材材料， 是对当前客客观实物的陈陈述不能进行修修改产品质量记记录为证明质质量要求的程程度质量 体系运行记记录为证明质质量体系要素素运行的有效效性提供证据据其目的是为为了证实可追溯性、预防和纠正正措施。10应向顾客客提供哪些有有关质量记录录和证据？（1）能向顾客客提供在保存存期内的一切切质量记录；（2）所提供的的质量记录，字字迹清晰，保保存环境良好好；（3）质量记录录完整、准确确，足以证实实产品的质量量状态；（4）质量记录录真实、客观观、绝无弄虚虚作假、任意意涂改等情况况。11如何控制制质量记录 质量记录是是质量管理体体系运行情况况的实际记录录它客观量化地反映

23、映出本单位运运作这常产制记生大的效益质量记录也也是企业或组组织走向计算算机信息管理理的重要元素素当质量记录录全部 以数字化方方式记录进计计算机数据库库时，其作用用还会发挥得得更为出色。为了对质量记录录的控制，必必须做到以下下方面：l质量记录的的标准化，对对在整个过程程中的各种质量记录录，无论是表表达的或非表表达 9 的都要形成标准准格式对于填写要要求及衡量指指标也必须有有统一要求这些要求和和格式都 要以文件给给以明确。2质量记录的的填写要充分分体现出 5WIH的原则，对对发生的事物物能全面地反反映出来。 忠实地记录录这些内容是是质量记录体体现价值的关关键因此要求形成填填写质量记录录的规则 和纪

24、律，定定期检查和考考核。3质量记录要要有专门的流流通渠道和专专门的负责人，每个个质量记录的的流转直到最最后 规通的的 职人应该在在管理文件中中明确。保存存的时间和周周期也应作出出明确的规定定。4资究考有的能要有严格的审批万式。5从质量记录录的标准、标标识、编号、填填报、流转、保存存、查询、检检索及销毁都都要 有明确的程程序文件进行行控制，严格格按规定运作作。质量管理体系程程序应包括哪哪些内容，如如何制订？ 质量体系程程序文件描述述为实施质量量体系要素所所涉及到的各各职能部门的的活动因此提出如下要求：（l）编制的文文件化程序必必须与本标准准要素和质量方针相相一致，并且且与实际运作作严 格配合；（

25、2）有效地实实施质量体系系程序文件；（3）质量体系系程序文件应应对所有影响响质量的活动进行全全面策划和管管理；作为质质量 手册的支持持性文件；（4）质量体系系程序文件中中每个文件，应应是逻辑上独立，针针对一个质量量体系要素， 或涉及一个个以上质量体体系要素，但但这些要素必必须是相互关关联的；（5）程序文件件都应回答“5WIH，即：做什什么（What；什么时间间或时机（when） 去做；什么么地点或什么么场合（e）去做；由由谁（Who）做；为什么（Why）这样样做； 以及如何（HHow）做，确确定地体现了了“为进行某项项活动所规定定的途径；（6）每一个程程序文件应有有相同结构和和统一格式，以以便

26、使用者易易于理解和掌掌握；（7）程序文件件着重对管理理环节的描述述不应涉及技术性的的细节，后者者通常用作业业文 件来规定如有必要在程序文件件中可以提及及关键技术或或工艺的名称称和与管理的的衔接要 求。程序文件的编制制方法： 10（1）从现行文文件分析入手手 种制等很也不足之处故须须以保证质量量体系有效运运行为前提以程序文件件的要求为准准则对这些文 件进行检查查和修改。（2）编制程序序文件明细表表 根据质量体体系总体设计计和对质量体体系要素逐级级展开的质量量要求拟定程序文文件明细现文编善件按缓急逐步编编制。（3）每个程序序文件的结构构和格式规范范化 a标题和文文件编写：说说明开展的活活动及其特点

27、点； b目的：说说明为什么要要开展这项活活动； C适用范围围：活动涉及及哪些方面； d职责：明明确由谁负责责实施，职权权、接口及其其相互关系； e工作程序序：按 5WIH列出开展此此项活动的细细节； f相关支持持性文件：引引用的或与本本程序相关联联的文件； g质量记录录：使用该程程序时所产生生的记录和报报告； h表格。程序文件应得到到本活动有关关负责人同意意并为所有与与其作业有接接口关系的人人员所理 解，必须经经过审批，注注明修改情况况和有效期。“管理职责”部部分管理承诺 为什什么管理承诺诺是企业或组组织最高管理理者的责任？企业或组织的最最高管理者对对本单位的质质量管理有不不可推卸的责责任因此

28、根据标标准的 要求最高管理者者应对建立和和改进质量管管理体系作出出承诺这种承诺是是公开的面向顾 客也面向全全体员工口头承诺不不足为证必须提供以以下四项活动动提供足以信信赖的证据：1向本单位全全体员工传达达满足顾客要要求、法律和和法规要求的的重要性。2制定适合本本单位实际情情况及其变化化发展的质量方针和和质量目标，强强调方针和目目 标的可实施性。3定期组织进进行管理评审审，确保质量量管理体系有有效运行和持持续改进。4确保可获得得必要的资源源，包括各种种资源如人力资源、资资金资本资源源、技术支持持 资源、社会会信息资源等等等。为此，最高管理理者的职责包包括：1确立方针和和目标，为本本单位指明方方向

29、；2确保本单位位的组织结构构和各种资源源；3保持当前业业绩；4实现持续改改进。 让全体员工工理解和支持持积极参与这这些活动以此来保持持并提高本企企业或组织的的顾客满意程度。 最高管理者者怎样规定业业绩的考核办办法？除了管理者的自自我承诺以外外还要做到整整个企业或组组织的管理承承诺这就要求最最高管 理者规定一一套完整的业业绩考核办法法，以验证是是否实现了战战略目标。其其方法可以包包括：1财务测算：既可以是整整个企业或单单位的财务测算，也也可以包括各各部门或相关关组 织的财务统统计与测算。2过程表现测测量：对非财财务信息的收收集，如产品品质的的收集，过程程完成情况的的收 集，相互关关系信息收集集，

30、对收集的的信息进行测测算和比较。3顾客及相关关方满意程度度的评价，通通过各种方法收集顾顾客及相关方方的反馈意见见， 对此作出评评价。当然还可以采用用其他方法来来进行评价不论何种方方法都要做到到事先就确定定评价方法 和度量，做做到公平公正正。最高管理者为达达上述目的应应做哪些工作作？ 最高管理者者为达上述目目的要从多方方面开展工作作和活动而基本出发发点有两条即持续改进和根本变变化。 持续改进是是指不改变原原来的体系和和结构的框架架而根据运作作中发生的情情况总结经验和教训局部部调整体系和和结构改变过程的的运作和控制制修改文件中中的有关条款款进 行资源的调调配和内外部部的沟通等。根本变化是指根根据原

31、来体系系结构中的不不适宜，重新新设计安排质质量管理体系系的框架， 方体相部 12方面反馈意见，重重新设计过程程运作与控制制等。 作管品开和程要及时发现其其中成功的经经验与影响质质量的关键部部位和环节以及影响各各种活动效率率的关键 环节各过程各环节之间间相互关系的的融洽程度及及配合情况；与企业或组组织各相关方方包括顾客的反应、投投诉、建议等等。 从实现企业业或组织的质质量目标出发发，质量管理理体系必须适适应本单位的的规模与结构构，并进行以下活动动：1通过各种途途径包括会议议、文件、报报刊等，宣传本单位位的方针和目目标，使各个个部 门和全体员员工对此达成成共识，提高高共同参与的的意识，并主主动、热

32、情地地参加各项活活动。2有组织、有有计划地寻找找、研究本单单位增加效率和效益益的过程，针针对这些过程程作 出详细的分分析。3从本单位的的发展出发，对对未来和与之之相适应的管管理变更进行行策划。4策划的结果果必须能达到到相关方的满满意，满足顾客不断断变化的要求求，因此要进进行 不断的沟通通和调整。上述活动是企业业或组织内部部各个部门或或相关过程共共同运作的活活动为使其高效效地进 行，最高管管理者应考虑虑到：1对各个过程程中的工作顺顺序及相互作作用和相互关关系进行设计计以达到预期期的结果。2对各过程中中的关键环节节的控制是有有效的，要求是明确确的，其中必必须包括过程程的 输入与输出出。3要对本单位

33、位所处的市场场进行分析与与把握，达到到既能抓住机机会，又能规规避风险。4对过程的输输入与输出进进行监控，验验证过程之间的交接接情况。无论论该过程是组组织 内部的交接接还是与相关关方的交接都是十分重重要的既要保证交交接的质量又又要做到高效效。5对各项活动动和过程获得得的数据和信信息及时进行分析和和综合，以促促进所有过程程乃 至整个体系系的持续改进进当发现一般般性改进难度度相当大或不不经济时可以考虑根根本变化。如何对企业或组组织领导的质质量管理职能能进行考核？ 质量管理职职责是负责对对一切内部和和外部产品过程或服务务确定质量方方针和目标并 对质量控制制和质量保证证进行组织与与实施单位领导应应对质量

34、方针针负责并作出承诺诺建 立完善的质质量体系，通通过质量策划划、质量控制、质量量保证和质量量改进使其实实施。 版将其写入入质量体系的的第一个要素素“管理职责，2000 版写入“管理承诺”中。该要素素 主要从质量量方针组织管理评审三三方面对单位位领导提出明明确要求并从下列几几方面对 13其进行考核：（1）单位领导导是否亲自制制定质量方针针和目标，并并正式予以颁颁布？（2）制定的质质量方针能否否与自身的总总经营方针和和顾客的需求求及期望相适适应？（3）质量方针针和目标是否否能被全体职职工理解和贯贯彻执行？（4对所有从从事对质量有有影响的管理理操作和验证证人员的职责责权限和相互互关系作 明确的规定定

35、？（5）是否确定定并提供从事事质量管理、验验证和实施所所需的资源？（6）单位领导导是否鼓励职职工反映质量量问题，并接接纳合理化建建议？（7）单位是否否正式任命了了管理者代表表，并赋予充充分的权力去去行使职责？（8）单位领导导是否定期组组织管理评审审，并对质量体体系的运行不不断提出新的的改进和 提高？（9）对质量体体系中暴露出出的问题是否否能客观公正正地调查研究究并及时纠正正？ 以顾客为关关注焦点怎样理解“以顾顾客为关注焦焦点”？ISO900002000“以顾客为关关注焦点作为重点提提出来其背景可以以归纳为三条条：1市场经济日日趋成熟，适适应市场需求求及其变化已成为经经营者及政府府有关管理部部门

36、 的共识市场经济中中的主要矛盾盾是供求关系系宏观经济中中总供给与总总需求的平衡衡关系成 为治理国家家的原则之一一而在商品交交换的市场机机制中商品的供与与求形成了市市场发展和 企业运作的的主要原则当某类商品品处于供小于于求的状态时时就会推进该该类商品的迅迅猛发 展各种厂商就就会向该类商商品投入并争取尽快快产出抢占这这类商品的市市场很快这类商商 品就出现了了供求平衡甚甚至供大于求而供大大于求的持续续造成了优胜劣汰汰，留下了从从成本 上质量上服务上处于于领先地位的的企业分割了了市场进一步的竞竞争将引起对对这种商品 的变革市场细化出出现进一步个个性化的新产产品这种新产品品往往是功能能更好成本更低， 竞

37、争力更强强刚出现的新新产品又出现现新一轮的供供小于求如此反复的的发展市场不断细细 化，竞争更更趋激烈。2在市场竞争争中，顾客也也日趋成熟，对对于商品的理解更更加透彻，选选择性更强。从从 本质上来看看顾客与生产产者是一个群群体两个不同同的侧面在本企业立立场上是生产产者供应 者而在其他他企业面前又又是顾客对于市场的的运作两面性性会使人们的的认识核对市市场的理解 更为全面，不不会因一事一一时的冲动而而失去冷静的的选择。3顾客的要求求是随着时间间的推移不断断演变的，经济的发发展，消费水水平的变化，人人 14们的价值观发生生变化，要求求也随之而变变。此外， ISO 99000 族从顾客引引伸出相关方方的

38、概 念，除了购购买本企业产产品的顾客以以外，与本企企业或组织有有直接经济关关系的都是相相关方， 供有作部单员工等都会会对企业和组组织提出一系系列要求，这这些要求中既既可能是约束束性的、选择择性的， 也可能有促促进性的。因此以顾客为为关注焦点的的实质是企业业或组织要充充分了解顾客客及相关方的的需求及其 变化根据这些需需求与变化来来选择决定本本单位的方针针目标制订与之相相适应的具体体办 法、计划和和措施。组织织各种所需要要的资源，使使本单位能按按计划来实现现这些目标。相关方应包括哪哪些方面？ 从质量管理理角度出发，相相关方要包括括：l顾客和最终终用户：即本本企业或组织织的产品的接受者。顾顾客一般是

39、最最终用户，但但 在很多情况况下也可能是中中间商批发商或零零售商等而且最终用用户不一定是是本企业的 直接顾客。因因此这两个概概念有所不同同。2组织的员工工：本单位的的干部和员工工都是相关方方，他们会提提出一系列要要求。3供方和合作作者：向本企企业或组织提提供原材料、零部件件或其他服务务的都是供方方， 对某个产品品或项目共同同参与共同运运作的称为合合作者，如同同为某企业的的股东。4社会：受本本企业或组织织影响的团体体和公众，也包括与与企业或组织织相关的政府府管 理部门。顾客有哪些需求求和期望？ 一个企业或或组织的成功功相当程度上上取决于是否否及时理解并并满足顾（包括最终终使用者）以及其他相相关方

40、当前的的和未来的需需求和期望。这这些需求和期期望可以包括括：1符合性：即即企业或组织织的产品与顾顾客或相关方方提出要求的的符合程度。2可信性：即即企业或组织织的信用度，所所作的承诺可兑现现的程度，包包括合同、产产品 说明、各种种口头承诺。3可用性：即即企业或组织织的产品的实实用性，包括括耐久性维修修性能等。4交付能力：包括商品及及资金的交付付能力。交付期限与与交付质量都都应是交付能能力 的一部分。5产品实现后后的活动：包包括运输、包包装、调试、安安装、维护、保保养、售后服服务、 培训等一系系列活动。6价值及在使使用期间可能能发生的费用用：包括商品品的总价，以以及购入以后后可能发生 15输程生费

41、用如维护保养修理定期检测及可以使用用的年限等对于某些商商品还涉及到到 其保值的能能力，如土地地、房产等。上述六部分应该该有当前的需需求也有对将来来的期望为了准确获获得这些信息息应该采 取下列措施施：1对各种不同同的顾客进行行分类，识别别、区分他们们的不同需求求特点（包括括潜在的可 能的顾客；2研究顾客特特别是最终使使用者的需求求和期望，确确定本企业或或组织的产品品应该具有 什么样的关关键特性例如产品的的主要使用功功能包括其性能能指标其中有些顾顾客是中间 商有必要通过过这些中间商商来研究最终终使用者的需需求和期望不同的顾客客群体应该有有不 同的关键特特性从大量的关关键特性中找找出规律形成本单位位

42、的产品特性性是整个活动动取得 成功的保证证；3接着要分析析市场中各个个竞争因素，确确定和评价本本单位该产品品在市场上所所具有的 竞争能力，包包括价格优势势、质量优势势、品牌优势势、服务优势势等；4要充分认识识到自身的弱弱点以及面临临的机会，针针对面临的机机会和自身的的弱点进行 科学决策，采采取措施来形形成未来的竞竞争优势。怎样对待本单位位员工的需求求和期望？ 企业或组织织要认真正确对待本本单位员工的的需求和期望望这是现代企企业管理中一一条重要的法则对对员工的关心心将有助于最最大限度地调调动全体员工工的参与意识识和能动性也 是成功经营营的必备条件件员工的需求求和期望主要要表现在他们的工作作成绩得

43、到单单位领导 及各方面的的承认，对本本职工作满意意（包括工作环境、劳劳动报酬、人人际关系等，对于自 身的能力和和知识有可能能得到进一步步发展（对年年青的员工而而言，这一点点尤其重要。怎样对待企业所所有者的需求求和期望？ 企业的所有有者及投资者者都有十分明明确的目的一般情况下下他们关心的的是企业的营营利情况包括当当前营利情况况和将来营利利情况当然也会关关心企业在社社会上的形象象等问题。 为此企业经营者者应该针对这这些需求和期期望作出明确确的规定怎样向企业业所有者和投投资 者显示财务务状态及其他他经营情况取得他们的的信任满足他们的的需求和期望望是扩大投资资， 争取新的投投资者所必备备的条件。怎样和

44、供方建立立良好的关系系？ 正确认识和和理顺本企业业和供方的关关系是企业经经营中十分重重要的环节随着经营的的社 16会化程度提高企业采购费费用在总成本本中的比重有有很大提高因此与供方方的关系更加加密 切企业经营者者和管理者要要充分认识到到这一层关系系给本单位带带来的潜在效效益同时要设 身处地从供供方立场上思思考一些问题题达成默契以以便双方都能能创造出理想想的价值这种合 作关系应该该建立在共同同的发展战略略共享知识和和利润共同承担风风险的认识基基础上其 中合理分配配利润是关键键。为达到这这些目的应该该采取下列措措施：1选择和确认认本企业的主主要供方承包方和分分销商使他们成为为自己的合作作伙伴；2在

45、这样一个个合作群体中中，对“顾客的需求求和期望”达成共识和和理解，因为为这是 这个群体共共同的目标；3明确合作伙伙伴之间各自自的需求和期期望明确，并并能达到相互互理解，获得得共同的支 持，这样才才能使这个“团队”关系得以稳稳固；4在合作伙伴伴中建立稳定定的持久的合合作关系，面面对未来共同同的机会，确确立合作的 统一目标。怎样考虑与社会会上各种组织织的关系？ 企业或组织织在社会上有有着明确的权权利和义务因此和社会会各方面建立立良好的关系系是在件面府组织的左邻邻右舍也包括一切切与企业相关关的各种组织织和机构在考虑这些些关系时应做 到：l公开明示本本企业或组织织对于健康与与安全的责任任，作出承诺诺和

46、保证不会会伤害各相 关的部门和和个人；2充分考虑到到本企业或组组织对周围环环境的影响，包包括能源、自自然资源的保保护，也 包括社会环环境如排污、噪噪声、光辐射射、有毒有害害气体等；3明确本单位位适用的法律律、法规以及及各种要求，并并不断检查自自身遵守的情情况；4经常检查、检检验和调查本本单位对社会会产生的实际际影响及潜在在的影响，尤尤其是在 生产过程、经经营过程中对对所在社区所所产生的影响响，判断这种种影响的程度度和发生的后后果， 一般可以通通过发函征询询、登门拜访访、接受投诉诉、举行调查查会议等方式式进行；5确定在不足足方面进行改改进的方法和和措施，并予予以实施，所所得结果要和和相关方进 行

47、沟通，以以取得谅解。“以顾客为关注注焦点”与法律法规规要求的关系系？ 法律法规是是企业和组织织进行活动的的行为准则正常情况下下满足相关的的法律法规不不应 该妨碍实现现质量目标，一一旦发现本企企业或组织的的质量目标与与有关法律法法规不相适应应时， 17应该仔细研究其其发生的原因因这就是说对对顾客的要求求不能绝对化化必要时企业和组织织 应该对顾客客的要求作出出必要的解释释例如在产品品说明书产品介绍等等媒体上引出出法律法 规有关条款款以便得到理理解为此企业的的管理者应该该确保本单位位的产品和相相关的生产过过 程经营活动都都能符合有关关法律法规的的各种要求也包括国家家发布的各种种产品标准除 此以外，还

48、还应该考虑以以下几个活动动：l使本单位各各个部门和员员工充分认识识到满足和遵遵守法律法规规的各项要求求将为本单 位也为顾客客及相关方带带来好处，切切不可图一时时之利，而做做出违背法律律的行为。2单位在保护护社会公共利利益方面发挥挥作用，包括括当生产与环环保发生冲突突时，本单 位生产与市市政建设发生生矛盾时都要以顾全全大局维护公众利利益为己任树立一个良良好 的社会形象象对企业是很很重要的。3要教育本单单位全体员工工遵守社会公公德，要适应应所在地的伦伦理道德规范范以及社会 习惯特别是异地地经营的企业业更要注意这这一点企业在制度度上确保企业业本身及全体体员工 做到遵纪守守法，遵循社社会公德的各各项要

49、求。质量方针 制订订质量方针应应考虑哪些要要求？1994版中中质量方针作作为 4 l管理职责的的第一个组成成部分已充分分体现出其重重要性， 并提“质量方针应应体现供方的的组织目标以以及顾客的期期望和需求（注1994版中“供 方，在 2000版中即为“组织”就是本单位位。2000版在此基础础上有了较大大的提高与发发 展把它作为管管理职责部分分的一个独立立要素并作出了更更具体的要求求这对质量方方针的 制订和贯彻彻都有极大的的指导意义。1质量方针要要与本单位的的总体经营方方针相一致与企业或组组织存在的宗宗旨相适应。 因为质量管理是整个管理中一个重要组成部分，相一致才能统一行动，统一管理；2质量方针要

50、要显示出满足足顾客及相关关方要求的满满足程度，并并且表达出持持续改进的 承诺因为质量方方针在企业或或组织内外都都要进行公开开的反复宣传传所以有相当当强的激励 作用和号召召力；3质量方针要要体现本单位位与各方面合合作者的相互互关系及作用用，应顾及所所需采用的 资源情况这种公开承承诺才有更大大的可信性制制订质量方针针切忌一言堂堂或粗制滥造造必须 关通练地编制出来，达达到：1与企业或组组织的未来发发展相一致，不不夸大也不保保守； 182使本单位所所有的成员都都能理解质量量方针的内在在含义，并愿愿意为之作出出努力；3充分表明在在最高管理者者领导下企业业或组织对质质量的承诺，以以及为实现这这种承诺 在资

51、源提供供上的全面保保证，使各方方面都具有信信任感，而不不是空洞的保保证；4质量方针可可以有力地促促进本单位各各个层次、各各个部门及全全体员工对质质量的全面 承诺，只有有全员参与才才能使质量得得到保证；5从质量方针针中可以体现现出单位具有有持续改进及及使顾客满意意程度不断提提高的决心 和信心当然在企业不断断发展中可以以根据实际情情况对质量方方针作出必要要的修订甚至 件的慎要方针是体现企企业文化十分分重要的部分分。保持一定定的连续性是是必要的。质量方针应该如如何审定？ 制订质量方方针必须考虑虑到如下方面面，因此要进进行有组织的的审定：1质量方针制制订后提供制制订和评审质质量目标的框框架，质量方方针

52、的语言表表达要和质 量目标相配配合而且将成为为目标制订的的依据因此要从目目标方面进行行全面评审它们的 不一致将带带来思想的混混乱。2质量方打制制订后要在各各个适当层次次上进行沟通通，包括组织织内部各层次次的沟通、 上级主管部部门的沟通各相关方的的沟通以获得各方方面的理解和和支持这将使质量量方针 具有足够的的生命力，并并体现出其严严肃性。3质量方针是是不能随意修修改的，因此此在持续性方方面要进行充充分评审，使使其有较长 的适应性。编制质量方针还还应注意些什什么？ 质量方针应应使用通俗易易懂的语言来来表达使组织内各各层次不同文化程程度的职工都都能理解，并使顾顾客感到满意意。所用语言言必须简单明明了

53、，不会出出现歧义或多多重理解。 质量方针应应尽可能有定定量的感觉而且必须可可以用定量表表示的质量目目标来体现因 为定量更易易使人信服和和可以操作质量方针与与质量目标的的一致性是需需要特别关注注的质 量目标的制制定应从成本本效益和风险险等方面全盘盘考虑要体现出企企业和组织的的关键因素， 够实现。 策划划什么是策划质量策划在 11994版中是 42质量体系要要素中的组成成部分之一并指“质量策划 19应与供方质量体体系的所有其其他要求相一一致并形成适于于供方操作的的文件（注其中供 方在 2000版中即为本本组织，说明质量量策划是质量量体系付诸实实施极其重要要的步骤之一一。2000版中中将策划提升升到

54、管理职责责部分的构成成要素之一由质量目标标与质量策划划两部分构 成。什么是质量目标标，有何作用用？ 企业和组织织在经营策划划过程中首先先要确定质量量目标质量目标应应与质量方针针保持一致，并且可以测测量。质量目目标应包括满满足产品要求求所需的内容容。 整个企业或或组织有明确确的质量目标标在相关的职职能部门和各各管理层上也也要建立相应应 标分分标标织应树立一个个长期目标同时根据不不同阶段制定定可以预见的的阶段目标分目标或阶阶段目标 应在目标的的指导下设定定口径应和目目标相对应应保证所有有分目标或阶阶段目标实现现时其目标也已实现。当当然，分目标标或阶段目标标更加具体，更更加量化，也也更适宜于操操作。

55、 包阶者虑所特点及其需求求和变化还应考虑管管理评审结果果中提出的一一系列要求如现有产品品及其生产 中失的场标是一个完完整系统科学的策划划过程其好坏直接接影响到企业业经营的绩效效所以要将 目标按其分分割在整个企企业或组织内内进行传达，通通过对目标的的认识过程明明确各自的职职责，并使全体员工将将这些目标更更加具体化，转转化为各自的的工作 任务。根据据目标也就可可以分解为当当前的工作任任务及长期的的工作任务，分分解任务越具具体， 越细化，实实施越容易得得到保证，越越容易达到预预定的目标。目标应定期评审审发现不适应应时要及时进进行修订修订时应采采取严肃的态态度并寻 找原因和总总结经验切忌一改了了之总目

56、标不宜宜多作修订因为它是企企业形象的组组成部 分，频繁变变更会一造成成社会的不信信任感和不稳稳定感。什么叫质量策划划？ 管理者根据据质量方针质量目标所所提出的各项项要求结合其他各各方面的要求求对准备进行的各项经经营活动和生生产过程资源的组织织和调配进行行策划质量策划是是质量管理 要整和形具体操作时时的依据和指指导。1输入主要包包括：（l）顾客和其其他相关方的的需求和期望望； 20（2）产品的性性能，包括性性能指标体系系；（3）质量管理理体系过程的的表现情况；（4）过去的经经验和教训；（5）改进的机机会和相关要要求；（6）风险的评评估及规避。2质量策划主主要包括：（l）质量管理理体系的过程程，用

57、程序文文件表达，应应该允许根据据具体情况进进行裁剪；（2）所需的资资源，资源的的来源及调配配，资源包括括资金、人力力、物资、设设备等；（3）质量管理理体系的持续续改进措施及及步骤。3质量策划的的输出包括：（l）实施策划划过程中的职职责和权限；（2）所需要的的技能和知识识；（3）改进的途途径、方法与与工具；（4）所需的资资源及其保证证；（5）其他的策策划需求；（6）策划实现现以后的评价价标准，应该该是量化的、可可测量；（7）关于实施施过程中应有有的文件和记记录，以及其其他要求。 对于质量策策划应该定期期评审特别是组织织发生变化时时更应该对其其评审必要时予以以 修订策划一定要要确保在受控控情况下实

58、施施其更改更应应在受控情况况下进行在更改期间间仍要保证质量管管理体系的有有效运行和完完整，不能因因此而停顿或或懈怠。 质量策划应应包括哪些具具体内容？ 质量策划是是组织或企业业针对某一特特点的活动或或产品，为了了满足质量要要求作出规定定，并形成文件质质量策划应与与组织或企业业质量体系的的所有其他要要求相一致它包括决策策和 计划两个部部分。组织或企业在质质量策划时应应考虑下列活活动：1编制质量计计划：对象是是特定的产品品、项目或合同。内内容包括专门门的质量措施施、 资源和程序序，主要应用用于新的产品品或过程，以以及当现行产产品技术状态态发生显著变变化时。 况同订客情织或企业自自身需要制订订当产品

59、结构构简单品种单一工艺成熟或或其他质量体体系文件也 能有效保证证产品质量时时经确认后可可不再制订质质量计划质量计划编编制时间应在在项目开 21始之前或合同签签订之前质量计划的的要求必须高高于质量体系系文件规定的的要求并使其和 质量体系文文件保持一致致必要时应修改质量量手册和程序序文件质量计划应应由组织或企企 业技术负责责人主持设计工艺采购质量等部门门派员参加制制订质量计划是是受控文 件，应按文文件和资料控控制程序规定定管理；2 确定和配置置必要的控制制手段、过程程、设备、工工艺装备、资资源和技能，以以保证质量 达到规定的的要求；3确保设计、生生产过程、安安装、服务、检检验和试验程程序和有关文文

60、件的相容性性；4必要时，更更新质量控制制、检验和试试验技术，包包括研制新的的测试设备；5. 确定所所有测量要求求，包括超出出现有水平，但但足够时限内内能开发的测测量能力；6确定在产品品形成适当阶阶段的合适的的验证；7对所有特性性和要求，包包括含有主观观因素的特性性和要求，明明确接收标准准；8、确定和准备备质量记录。 什么是质量计划？它与质量管理体系、质量册及质量策划有何关系和区别？ 文件它需要参参照质量手册册的应用部分分来制订去描述质量量体系的补充充文件当质量体 系文件的通通用部分不能能满足某项产产品或产品结结构的要求或生产批量量有重大变化化或不 能满足顾客客要求时应由有关职职能部门编制制能满