GMP质量体系05设备使用、维护保养管理规程

1、 第5页 共5页 药品生产质量管理文件设备使用、维护保养管理规程 文件编码SMP-SB-005-0颁发部门工程设备部编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质量部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：1.目的：正确使用设备，将维护工作落实到操作者，延长设备的使用周期。2.范围：所有在用生产设备。3.责任：设备部、车间主任、班长、操作工。4.内容：4.1 设备的使用4.1.1 凭证操作：操作者在独立使用设备前，必须经过设备的结构性能，技术规范，维护知识和安全操作规程的技术基础理论教育，以及实际操作技能的培训，设备操作考试合格，方可独立操作设

2、备。考试由车间主任主考。电工、焊工等特种作业则应按国家规定进行专业培训，经考试合格后取得操作证，以后按要求定期进行复试。4.1.2 定人定机：设备使用应定人定机，严格执行操作规程，以达到正确使用设备，并将维护工作落实到操作者。4.1.3 交接班制：主要生产设备必须认真填写运行记录，两班及以上连续运转的设备，必须建立交接班记录，可在运行中交接班，交班人必须把设备在运行中发现的问题，详细记录在“交接班记录”上，并主动向接班人介绍设备运行情况，双方当面检查，交接完毕在记录本上签字。动能设备要实行电气设备停送工作票和岗位责任制，巡回检查制。4.1.4 使用设备的要求4.1.4.1 整齐：工具、附件、原

3、、辅料、成品摆放整齐，安全防护装置齐全，线路管道完整。 4.1.4.2 清洁：设备内外清洁，无灰、无粉尘、无药垢、无油污、无划碰、磕伤；各部位不漏油。4.1.4.3 润滑：按时加油、换油，油质符合要求，油壶、油枪、油杯齐全，油标清洁，油路畅通。4.1.4.4 安全：严格遵守安全操作规程，合理使用设备，具备维护保养技能，监测异常，不出事故。严禁超负荷和不合理的使用，设备出现异常情况必须立即停机检查，排除隐患。4.1.5 使用设备的纪律。4.1.5.1 遵守安全操作规程。4.1.5.2 经常保持设备清洁，按规定加油。4.1.5.3 遵守设备交接班制度。4.1.5.4 管理好工具、附件，不得遗失。4

4、.1.5.5 发现异常，立即停车，自己不能处理的问题应及时通知设备员，由设备员通知设备部检查处理。4.1.6 设备管理的“三好”要求。4.1.6.1 管好设备：设备有专人保管，未经车间主任批准，不能使用和改动设备。4.1.6.2 用好设备：认真贯彻操作规程，不超负荷使用设备。4.1.6.3 修好设备：要求操作工人配合维修工人及时排除设备故障。4.1.7 设备管理的“四会”要求4.1.7.1 会使用：操作者要学习设备操作规程，经过学习，取得操作上岗证后方能独立操作。4.1.7.2 会维修：学习和执行维护和润滑规定，保持设备清洁完好。4.1.7.3 会检查：了解设备机构、性能和易损零部件，懂得设备

5、的正常与异常的基本知识，协同维修工进行检查并找出问题。4.1.7.4 会排除故障：熟悉设备特点，懂得拆装注意事项，会做一般的调整，协同维修工人排除故障。4.2 设备的维护4.2.1 设备通用操作维护规程4.2.1.1 开动设备前应清理好工作现场，并仔细检查各种手柄位置是否正确、灵活，安全装置是否齐全可靠。 4.2.1.2 开动机器前首先检查油池、油箱中油量是否充足，油路是否畅通，并按润滑要求进行润滑工作。4.2.1.3 变速时，各变速手柄必须转换到指定位置。4.2.1.4 要经常保持润滑工具及润滑系统的清洁，不得敞开油箱、油眼盖，以免灰尘、药渣等异物进入。 4.2.1.5 开动机器时必须盖好电

6、器盖，不容许有污物、水、油进入电机或电器装置内。4.2.1.6 用水清洗设备时，必须十分注意电器防水和保持润滑良好。4.2.1.7 严禁超性能、超负荷使用设备。4.2.1.8 设备运转时操作者不得离开工作岗位，并应经常注意各部位有无异味、发热和振动，发现故障应立即停止操作，及时排除。凡操作者不能排除的故障，应通知维修工人排除。4.2.1.9 操作者在离开设备时，以及对设备进行调整、清洁或润滑时，都应停车，必要时应切断电源。4.2.1.10 设备上一切安全防护装置不得随意拆除，以免发生设备和人身事故。4.2.1.11 维修和调整设备时要正确使用拆装工具，严禁乱敲乱拆。4.2.2 设备保养的时间和

7、操作者4.2.2.1 日常保养：每班一次，由操作者负责进行。4.2.2.2 一级保养：保养周期为500-1000小时，操作工按计划执行，整个保养内容除电器部分由电工负责外，其余均由操作者负责进行，必要时维修工配合。4.2.2.3 二级保养：保养周期为1000-3000小时，按计划执行，整个保养内容除电器部分由电工负责外，其余均以维修工为主，操作者配合完成。4.2.3 设备保养的主要内容4.2.3.1 日常保养班前：4.2.3.1.1 擦试设备外表面和滑动面。4.2.3.1.2 检查各操纵手柄和电器开关，位置正确无松动，动作灵活。4.2.3.1.3 检查各紧固件，保证无松动。4.2.3.1.4

8、检查各安全装置完整，安全、灵活、准确、可靠。4.2.3.1.5 检查外部电器和地线，做到牢固可靠，符合要求。4.2.3.1.6 按润滑图表要求进行加油。4.2.3.1.7 运动设备应先进行空转，确认声音正确，润滑良好，方可正常操作。班中：4.2.3.1.8 严格执行操作规程。4.2.3.1.9 操作中要通过听、看、摸、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。班后：4.2.3.1.10清扫药料，药面、药渣，认真擦试外表面和各滑动面。4.2.3.1.11做到操作手柄，开关都放在空位。4.2.3.1.12各滑动表面要涂油防腐。4.2.3.1.13下班后拉闸、断电。周末：4.2.3.1.14 全

9、面擦试设备各部位，达到漆见本色铁见光。无药垢、油污。4.2.3.1.15 检查紧固件无松动。4.2.3.1.16 润滑各部位。4.2.3.2 一级保养：4.2.3.2.1 擦试设备表面和死角部位，做到漆见本色、铁见光，无药垢、无油污。4.2.3.2.2 检查紧固件，操纵装置，做到齐全可靠。4.2.3.2.3 调整各运动部件的间隙。4.2.3.2.4 更换易损件。4.2.3.2.5 清洗油杯、油管、油标，并检查油质，按规定加油，要做到油路畅通，油标醒目。4.2.3.2.6 检查、更换各种计量仪表和安全附件。4.2.3.2.7 清理电器箱。4.2.3.2.8 检查电器是否接触良好，接线是否牢固。4

10、.2.3.3 二级保养：4.2.3.3.1 要完成一级保养的全部工作内容。4.2.3.3.2 清理变速箱或传动箱。4.2.3.3.3 检查传动系统，修复、更换磨损件。4.2.3.3.4 检查调整各手柄，达到灵活、准确、可靠。4.2.3.3.5 更换新油，消除漏油。4.2.3.3.6 清洗电机，更换润滑油，检查电机绝缘。4.2.3.3.7 整理电器线路，做到线路整齐。4.2.3.3.8 检查接地线，达到符合规定。4.2.4 设备保养的目的4.2.4.1 日常保养：保持设备清洁整齐，润滑良好，安全可靠，运转正常。 4.2.4.2 一级保养：设备清洁整齐，润滑良好，减少设备磨损，排除设备缺陷，消灭事故隐患，达到漆见本色、铁见光，油路通，操作灵活，运转正常。使设备保持完好状态。4.2.4.3 二级保养：提高设备大修理间隔期内的设备完好率，使设备达到完好标准。确保生产任务完成