GMP质量体系SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机验证

1、PAGE 3PAGE 9 验证编号：SOP-VM/E-011-00SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司 目 录验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3验证小组成员4. 验证目的 5. 设备概况6安装确认6.1 相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.3安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8. 性能确认 8.1SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机灌装速度测试 8.2灌装装量测试8.3加塞、拧盖状态测试

2、8.4拧盖后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批 1.1验证方案起草 验证项目：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机验证设备编号： 起草部门 签 名 日 期质量管理部工程部生产管理部1.2 验证方案批准 批准部门签 名日 期质量管理部经理公司主管副经理1.3 验证方案实施 实施部门实施人职 责质量管理部工程部生产管理部2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草验证项目：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机验证设备编号：起草部门：签 名日 期工程部生产管理部质量管理部2.2 验证报告的批准 批准部门签 名日 期公司主管副经理3验证小组成员负

3、责部门组长组 员工程部质量管理部生产管理部工程部经理车间班长维修工操作工QA检验员4、验证目的 通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的安装、运行、性能均符合要求。5、设备概况设备名称：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机型 号：SHZ-SYGR-IV（间隙转盘式） 生产厂家：上海新星机械工贸有限公司主要工作参数： 主机功率总功率电压灌装速度压缩空气压力压缩空气流量0.75KW1.1KW220V60瓶/分5Kg/cm20.06m3/min检查人： 日期： 年 月 日6.安装确认6. 1相关文件及验证资料文件及SOP编号文件名称生效日期

4、SOP-EQ/Z-013-00SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-113-00SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机维护保养规程资料名称存档部门使用说明书工程部产品合格证工程部验证有关资料工程部、生产管理部、质量管理部 检查人：日期： 年 月 日 6.2 设备安装检查及记录 按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。项目要求检查情况理瓶机部件完整，安装、连接正确设备各部件完整，各部件齐全有效，无损坏、松动、安装正确，符合规定。理瓶转盘硬塑，转盘规格符合要求，安装正确理瓶振荡器材质为不锈钢，无损坏，连接正确灌装机部件完整，安装、连接正确主机

5、控制面板无损坏检测传感器无损坏加塞、旋盖装置材质为不锈钢、部件完整、无损坏、安装正确内塞、外盖振动器材质为不锈钢，无损坏、连接正确公用介质连接主机电动机、输送带电动机、接地保护等电器及压缩空气的安装、连接符合要求。电、气安装及连接符合要求结论：设备外观检查及安装检查符合要求。检查人： 日 期： 年 月 日 6.3安装确认小结：设备相关文件及验证资料齐全，各主要部件安装检查均符合要求，由此证明SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的安装符合设计要求。结论人： 日期： 7. 运行测试 7.1功能测试目 的：确认SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机各部分性能正常，符合设计要求。合格标准：S

6、HZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的各步程序运行正常与操作说明书相符。 测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。操作完毕后，由检查人员填写以下记录。设备各部分名称运行要求运行情况理瓶转盘齿轮传动灵活符合要求理瓶振荡器调节灵活，振荡幅度达到设计要求符合要求主机控制面板按键灵活符合要求检测传感器有瓶、有加塞时，检测灯亮符合要求加塞、旋盖装置运转灵活，旋盖外观符合要求符合要求内塞、外盖振动器调节灵活，振荡幅度达到设计要求符合要求输送带运转平稳符合要求进出输送带运转畅通平稳、无跳瓶卡瓶现象符合要求输盖管道

7、运行顺畅符合要求输内塞管道运行顺畅符合要求结论：灌装联动机各部程序运行正常，与操作说明书相符，符合要求。检查人： 日期： 年 月 日 7.2运行确认小结：SHZ-SYGR-IV滴眼剂灌装联动机各部程序运行正常，符合设计要求。 结论人： 日期： 8. 性能测试8.1 SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机灌装速度测试SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机速度测试合格标准：50瓶/min 测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进行测试，用注射用水灌装，开始灌装时调试装量，待合格后，将SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机开到最高

8、速度，连续运行135 min，每隔10分钟检查设备性能情况。操作完毕后，填写以下记录。时间洗瓶数洗瓶速度标准检查结果10 min50050瓶/min50瓶/min合格20 min50050瓶/min50瓶/min合格30 min50050瓶/min50瓶/min合格40 min50050瓶/min50瓶/min合格50 min50瓶/min合格60 min50瓶/min合格结论：灌装机灌装速度符合要求检查人： 日期： 8.2灌装装量测试：合格标准：每瓶装量控制在10.0ml10.3ml，装量差异2%用纯化水灌装，开始灌装时调试装量，待合格后，连续运行135 min，每隔15分钟取样10支，测试

9、单个装量及平均装量。测试结果如下： 取样次数装 量 记 录平均装量装量差异结论合格标准：单个装量9.80，平均装量控制在10.010.3ml，开始1234567891010.02+2%合格10.09.910.110.19.810.210.39.810.010.015min123456789109.98-2%合格9.910.09.89.910.110.110.010.09.910.130min12345678910合格45 min12345678910合格560 min12345678910合格75 min12345678910合格90 min12345678910合格105 min123456

10、78910合格120 min12345678910合格135 min12345678910合格质量分析及结论：经不同时间的抽检，平均装量及装量差异均符合合格标准，由此装量测试是合格的。 结论人： 日期： 年 月 日8.3加内塞、旋盖后的状态测试 合格标准：加塞、旋盖后外观合格率要达到95%。测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进行加内塞、旋盖操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品检查加内塞、旋盖后的外观情况，进行目检。操作完毕后，填写以下记录。取样次数检 查 记 录合格率结论外观要求：瓶盖平整均匀包裹住瓶

11、口下边缘，表面光滑，无上翘、无松动、无毛刺。符合外观要求打“”，否则打“”。开始12345678910100%合格15min1234567891099%合格30min12345678910100%合格45 min12345678910100%合格560 min12345678910100%合格75 min12345678910100%合格90 min12345678910100%合格105 min12345678910100%合格120 min12345678910100%合格135 min12345678910100%合格质量分析及结论：旋盖后外观无上翘、无松动、无毛刺现象，符合要求，合格率

12、达到99%。 结论人： 日期： 年 月 日 8.4旋盖后瓶子的密封性检查检查标准：除瓶子破裂外，其余样品中均符合要求。测试方法及要求：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进行加内塞、旋盖操作，连续运行135分钟，每隔15分钟取样10支，共抽取100支样品进行旋盖后的密封性检查，将旋盖后的样品置于带有抽气装置的容器后，加挡板，用水浸没，抽真空至真空度为20kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。操作完毕后，填写以下记录。取样次数密 封 性 检 查 记 录合格率结论要求：瓶内不得有进水或冒泡现象。符合要求打“”，否则打“”。开始12345678910100%合格15min12345678910100%合格30min12345678910100%合格45 min12345678910100%合格560 min12345678910100%合格75 min12345678910100%合格90 min12345678910100%合格105 min12345678910100%合格120 min12345678910100%合格135 min12345678910100%合格质量分析及结论：旋盖后均无进水、泡冒现象，符合要求。 实验人： 日期： 年 月 日 8.5性能确认小结：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装