阿司匹林片可行性报告

1、一、立项依据国内外现状、水平和发展趋势；1899361853 没能引起人们的重视；1898 年德国化学家菲霍夫曼又进行了合成，并为他父亲治疗风湿关节炎，疗效极好；1899 年由德莱塞介绍到临床，并取名为阿司匹林(Aspirin)。到目前为止，阿司匹林已应用百年，成为医药史上三大经典药物之心脑血管疾病的发作。20世纪80年代，阿司匹林占美国解热镇痛药市场的50-60，其中13用9025，其他解热镇痛药占5左右。据零售额统计显示，近几年美国市场上阿司匹林是惟一个销售额增长的解热镇痛药产品。90年代中期，美国阿司匹林销售额为5.5亿美元左右，到20世5.8镇痛药销售额下降或持平。3000t4000t

2、。特年我国阿司匹林片剂产量多亿片。但是，增长的大部分是防治中老年人心脑血管疾病的小剂量阿司匹林，解热镇痛药市场的阿司匹林消费量增长幅度不大。近年来，由于美国生产的阿司匹林已大幅减少，转而向国际市场上购买， 和出口量都会不断增加，发展前景看好。度不好的问题。项目开发的目的、意义；有利于提高我国自主创新药研发技术水平。项目研究充分消化、吸收专业化生产。过工艺创新，使其不但具有良好药理性，而且具有更高的吸收利用率。在生物工程技术方面缩小我国与国际先进水平的差距，进一步加强技式发展。发展医药高新技术产品，促进生物制药产业更快发展。面国际市场，扩大产品出口。本项目达到的技术水平及市场前景。英国药典和美国

3、药典的规定。国外客户反馈信息良好，订单数量在不断增加。 二、开发内容和目标项目主要内容、目标及关键技术；本项目提供一种质量可靠、工艺稳定的阿司匹林肠溶衣片。708010 20填充剂、34粘合剂、12润滑剂、23崩解剂、510 肠溶衣材料。其中填充剂是淀粉及改性淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇及木糖醇、羟丙纤维素及微晶纤维素、立崩、磷酸钙盐中的一种或多种；粘合中的一种或多种；崩解剂是羧甲淀粉钠、聚维酮K30、羟丙纤维素、立崩中的一种。技术创新之处；阿司匹林是一种湿敏性药物，暴露于高湿度以及温度升高时可以水解是能够更好的解决阿司匹林在湿热条件下水解的问题。其次为了增加阿司匹林的稳定性，我公司

4、在处方中加入了稳定剂酒石匹林的稳定性。匹林的稳定性。为了增加阿司匹林肠溶片的释放度，我公司采用了在粘合剂中加入十K30相结合的方法。经过多次的优化实验，最终确定加入0.5%的促溶剂十二烷基硫酸钠和 0.5%的聚维酮K30能够明显的增加阿司匹林肠溶片的释放度，达到各国的质量标准。主要技术经济指标。释放度：磷酸盐缓冲液中 45 分钟内溶出不少于标示量的 70%。片重差异：不得过平均片重的5.0%。（3）含量：95105%。三、开发试验方法及技术路线（工艺路线）(1)、用纯化水中制成 15%淀粉浆，并将十二烷基硫酸钠溶解于其中放温作为粘合剂备用。、将阿司匹林和填充剂混合均匀，加入适当粘合剂制成适宜软

5、材。、将软材通过尼龙筛网制成适宜的湿颗粒。、将湿颗粒进行干燥、整粒，加入崩解剂和润滑剂进行混合、压片得到阿司匹林素片。四、现有开发条件和工作基础承担单位开展本项目的优势（人才、设施条件；持续发展”的指导思想，坚持“以人为本、服务健康、质量优先”的企业宗旨和“用心服务、诚实守信”的经营理念，通过三十多年的努力，目前在浙江省宁波市宁海县城关竹泉路（科技工业园区）建成一座符合GMP 标准的制药工厂。公GMP 标准的硬胶囊剂、片剂、颗粒剂生产车间；硬胶囊剂、片剂、（头孢菌素类气、冷等公用系统和质量保证体系。可生产硬胶囊剂（含头孢菌素类，片剂、颗粒剂（均含头孢菌素类）产品及药用空心胶囊。具有年产硬胶囊剂

6、（含头孢菌素类）10 亿粒、片剂（含头孢菌素类）10 亿片、颗粒剂（含头孢菌素类）5 亿包，药用空心胶囊 20 亿粒的生产能力。目前拥有以治疗感冒药感神（复方氨酚烷胺胶囊）5 个产品品种。 300 完善的配套研发设施设备。技术部现拥有专业技术人员 16 人，其中专职从事研发人员 11 人，全部为大专以上学历，拥有中高级药师资格3 人，中级（药师）8专业包括药物制剂、临床药理学、中药学、化学工程与工艺、药剂学等，形成了2007 年与宁波（专利号：ZL200710077695.3，现已成功研制出中试产品，技术水平达到国内领先水平。已有的工作基础，如预试及小试成果等。（兼中药复方制剂和药用空心胶囊雄厚的实力，先后开发硬胶囊剂（含头孢菌素类，片剂，颗粒剂