体外诊断试剂质量手册(非无菌)

1、13485：2016版体外诊断试剂质 量 手 册 版本号号： 编 制： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题目 录页 码ISO 134485-20016对应条条款文件编号标题页码*ZIB-QM-01目录*ZIB-QM-02修订履历表*ZIB-QM-03手册颁布令*ZIB-QM-04任命书*ZIB-QM-05公司简介*ZIB-QM-06组织结构图*ZIB-QM-07质量管理体系总总过程图*ZIB-QM-08质量方针、目标标*ZIB-QM-09手册的控制1ZIB-QM-10应用范围2ZIB-QM-

2、11规范性引用文件件3ZIB-QM-12术语和定义4ZIB-QM-13质量管理体系5ZIB-QM-14管理职责6ZIB-QM-15资源管理7ZIB-QM-16产品实现8ZIB-QM-17测量、分析和改改进附件一 质量管管理体系职能能分配表附件二 程序文文件清单质 量 手手 册文件编号章节号版本号标 题手册修订履历表表页 码修订日期修改单号修改章节（内容容）现行版本状态质 量 手手 册文件编码章节号 版本号标 题手册颁布令页 码质量手册颁布令令本质量手册是是按照YY/T02877-20177 idt ISO133485：22016医医疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求和和医疗器械生生产质

3、量管理理规范及体体外诊断试剂剂生产实施细细则（IVDD）等要求求建立。它阐述了本公司司质量管理体体系的范围、质质量方针和质质量目标，规规定了各部门门的职责与权权限，确定了了本公司质量量管理体系的的过程、顺序序及过程之间间的相互作用用及对各过程程活动的要求求。本手册是是本公司质量量管理的基本本法规，是质质量管理体系系运行的准则则，本公司依依此要求进行行产品的研发发、生产和服服务以及相关关服务的设计计、开发和提提供。也可用用于内部和外外部（包括认认证机构）评评定公司满足足顾客要求和和符合产品法法规要求的能能力。本质量手册由由质量部组织织编写，手册册的有效性由由管理者代表表负责审核，经经总经理批准准

4、后质量手手册即成为为公司范围内内质量体系的的基本要求和和重要法规，公公司全体员工工均必须遵照照执行。手册册的修改需得得到总经理批批准。本手册自 年 月 日起起正式实施。全全体员工应认认真学习，深深刻领会其精精神，并在工工作中严格遵遵照执行。本本质量手册册未经总经经理批准，不不允许任何人人向外借阅。 总经理： 日 期： 质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题任命书页 码管理者代表任命命书 为确确保本公司按按YY/T00287-22017 idtt ISO113485：2016 医疗疗器械质量管管理体系用于于法规的要求求和医疗器器械生产质量量管理规范及及其体外诊断断试剂附录等等要求建立质质量管

5、理体系系，并使质量量管理体系得得到实施、保保持和持续改改进。 经研究究决定，由 任本公司司质量管理体体系的管理者者代表。管理者代表的职职责与权限如如下：a) 负责本公公司质量管理理体系所需的的过程得到建建立、实施和和保持；b) 向总经理理报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求；c) 确保本公公司各层次人人员提高满足足客户要求和和法律法规要要求的意识；d) 负责质量量管理体系有有关事宜在国国内与国家有有关主管部门门的联系；e) 按计划划开展内部质质量审核，指指导和监督各各部门采取纠纠正预防措施施，对纠正/预防措施组组织验证，确确保纠正/预预防措施的有有效性；f) 对质量目目标进行分解解和按

6、规定的的时间考核，力力保质量方针针的实现； 特此此任命。 总总经理： 日日 期：质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题公司概况页 码公司概况质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题公司组织结构图图页 码总经理总经理研发部综合管理部后勤财务部质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合管理部销售部行政人力资源质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题质量管理体系组组织结构图页 码总经理总经理研发部综合管理部后勤质量部生产部检验室留样室售后材料库成品库车 间综合管理部销售部行政人力资源管理者代表质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题质量方针、目标标页 码质量方针、目标标质量方针：科

7、学学管理、规范范生产、严控控质量、持续续改进 质量是企业的的生命，信誉誉是企业的保保证,真诚服服务是企业对对客户永恒的的承诺， 运用不断断发展的科技技手段,为客客户提供安全全、有效、精精益求精的分分子诊断试剂剂及相关产品品。质量目标：（应应填写具体的的目标及目标标考核办法） 质量方针和质量量目标的管理理质量方针的含义义：科学管理：用科科学的方法及及思路管理和和领导企业，并并通过管理系系统方法和过过程方法，调调动全员参与与的积极性，确确保公司的方方针得到员工工的沟通和理理解。规范生产：我们们在遵守国家家标准和客户户要求的情况况下，精心选选择原材料，严严格按照生产产工艺操作流流程规范生产产，确保产

8、品品满足客户的的要求，达到到客户满意。严控质量：在生生产过程中，我我们对每一环环节进行严格格把控，秉承承“质量第一”的工作理念念，确保产品品质量。树立立公司良好的的品牌形象和和市场信誉。持续改进：通过过自主创新和和市场反馈，对对产品生产工工艺、产品质质量、售后服服务进行改进进 与持续改改进，确保公公司产品和体体系的可持续续发展。质量方针需要总总经理的批准准，并得到有有效控制，管管理评审时对对其适宜性进进行评审。质量方针形成文文件并传达到到全体员工，通通过组织学习习使员工正确确理解并坚决决执行。 总经理理： 日 期： 年年 月 日质 量 手手 册文件编码章节号版本号标 题手册的控制页 码手册的控

9、制2.4.1 手手册的编制批准和发布布2.4.1.11管理者代表表组织相关部部门依据YYY/T02887-20117 idtt ISOO134855：20166 医疗器器械 质量管理体体系 用于法规的要要求和医疗器器械生产质量量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求，结合本公司实际情况编写质量手册。2.4.1.22 手册由由管理者代表表审核，总经经理批准发布布。2.4.2 手册的发放放2.4.2.11手册由质量量部负责登记记发放，对内内发放范围为为公司领导、管管理者代表及及各部门，对对内发放的手手册为受控版版本，加盖“受控”印章。对外外发放给认证证机构为受控控版本，加盖盖“受控”印章；如需需要发给

10、客户户以及上级主主管部门等的的为非受控版版本，加盖“非受控”印章。2.4.2.22受控版本质质量手册的持持有者，应妥妥善保管，不不得遗失、外外借、擅自更更改和复制，当当调离工作或或离开本公司司时，应办理理变更或交还还手续。2.4.3手册册的更改和换换版2.4.3.11 手册采采用活页装订订，由质量部部负责更改。当当受控版本的的手册更改时时，可以采用用更改页替换换作废页的形形式更改，所所有更改由质质量部集中统统一实施，并并由质量部填填写质量手册册更改记录。2.4.3.22 当质量量手册经过重重大或多次更更改，或公司司的质量管理理体系发生重重大调整时，由由管理者代表表提出质量手手册换版申请请，经总

11、经理理批准后实施施。手册的换换版仍执行本本手册2.44.1的有关关规定。质 量 手手 册文件编码章节号1版本号标 题应用范围页 码1 范围1.1 总则 公司依据医疗器械生产质量管理规范、规范附录 体外诊断试剂、YY/T0287-2017idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规要求、及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A) 识别与公公司质量目标标和战略方向向相关并影响响公司实现质质量管理体系系预期结果的的各种内、外外部因素，并并定期对这些些因素的相关关信息进行监监视和评审，以以确保其充分分和适宜性。B）证实具有能能稳定地提

12、供供满足顾客要要求和适用于于本公司产品品的医疗器械械和相关服务务的法规要求求的能力；C）通过体系的的有效应用，包包括体系持续续改进的过程程的有效应用用以及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意；D）实施、保持持并改进质量量管理体系；E）使自己确信信能符合所申申明的质量方方针，并向外外界展示这种种符合性；F）寻求外部组组织对其质量量体系的审核核、认证、注注册，进行自自我鉴定和自自我申明。1.2应用1.2.1 本本手册适用于于本公司位于于 生生产的 等产品的设设计、开发、生生产和服务过过程。1.2.2 本本手册适用于于领导层（总总经理、副总总经理）、销销售部、研发部、质量部、

13、生产产部、综合管管理部及与产品质质量有关的过过程、活动和和人员；1.2.3本手手册适用于内内部质量管理理及对外提供供质量保证（第第二方审核或或第三方认证证）。1.2.4按法法规要求对YY/T 0287-2017医医疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求的的第七章的不不适用部分作作了说明：不适用理由说明明如下：本公司没有用于于质量管理体体系的计算机机软件，因此此，在本质量量管理体系中中YY/T 0287-2017医医疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求标标准中的“4.1.66 ”条款不适用用于本公司。本公司所生产产产品为体外诊诊断试剂，不不存在安装活活动，因此，在在本公司质量量管理体系

14、中中YY/T 0287-2017医医疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求标标准中的“7.5.33 安装活动动”这一条款不不适用于本公公司。本公司不生产无无菌医疗器械械，因此，在在本质量管理理体系中关于于YY/T 0287-2017医医疗器械 质质量管理体系系 用于法规规的要求标标准中的“7.5.5无菌医疗器器械的专用要求”和“7.5.77 灭菌过程程和无菌屏障障系统确认的的专用要求”等章节不适用于于本公司。本公司无植入和和介入到血管管内的无菌医医疗器械，因因此，本质量量管理体系中中关于YYY/T 02287-20017医疗器器械 质量管管理体系 用用于法规的要要求标准中中的“7.5.9.

15、2植入性性医疗器械的的专项要求”的章节不适适用于本公司司。本公司不生产无无菌产品，所所以附录 体外诊断试试剂第2.2.6 条条款不适用；本公司生产产品品不存在高风风险的生物活活性物料和危危险度二级及及以上的病原原体及特殊的的高致病性病病原体的采集集、制备，所所以附录 体外诊断试试剂的2.2.17、22.2.188、2.2.19和2.2.20条条款不适用。本公司不生产聚聚合酶链反应应（PCR）试试剂产品，所所以附录 体外诊断试试剂的2.2.21条条款不适用。本公司没有动物物室，所以附录录 体外诊断断试剂的22.2.255条款不适用。声明： 本公司对YYY/T 00287-22017医疗疗器械 质

16、量量管理体系 用于法规的的要求第七七章的不适用用部分和规规范附录 体体外诊断试剂剂中的不适用用部分作了说说明，这些说说明不影响本本公司满足顾顾客需求和法法律、法规对对产品的要求求，不免除本本公司满足顾顾客要求和产产品法律、法法规要求的责责任，不影响响本公司符合合YY/TT 02877-20177医疗器械 质量管理体体系 用于法法规的要求标标准和医疗疗器械生产质质量管理规范范以及规范附附录 体外诊诊断试剂的规定要求求。质 量 手手 册文件编码章节号2版本号标 题规范性引用文件件页 码2规范性引用文文件下列文件中的条条款，通过本本标准的引用用而成为本标标准的条款，凡凡是注日期的的引用文件，其其随后

17、所有的的修改单（不不包括勘误的的内容）或修修改版均不适适用于本标准准。然而，鼓鼓励根据本标标准达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本标准。YY/T02887-20117idt ISO 113485:2016 医疗器器械 质量量管理体系，用用于法规的要要求YY/T03116-20116 idtt ISO 149711:20077 医疗疗器械 风风险管理对医医疗器械的运运用YY 00333-20000 无菌医疗器器具生产管理规规范医疗器械生产产质量管理规规范及其附附录 体外诊诊断试剂医疗器械不良良事件监测和和再评价管理理办法（试

18、行行）（国食药监监械【20008】7666号）；凡是不注明日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本标准。本公司所有产品品的生产和销销售均应符合合国家行业许许可证管理规规定和注册管管理制度。质 量 手手 册文件编码章节号3版本号标 题术语和定义页 码3 术语和定义义3.1 本手册册引用以下标标准中的术语语和定义:-GB/T 119000-2016 质量管理理体系 基础础和术语；- YY/T00287-22017 iidt IISO134485：20016医疗器器械质量管理理体系用于法法规的要求；- YY/T00316-22016 iidt ISSO 149971:20007 医疗器械 风险管理

19、对医医疗器械的运运用。3.2 体外外诊断试剂生生产实施细则则（IVD）规规定的术语： 物料：原料、辅辅料、包装材材料、中间品品等。主要物料：试剂剂产品组成中中在性能上起起到主要作用用的成分。验证：证明任何何程序、生产产过程、设备备、物料、活活动或系统确确实能达到预预期结果的有有文件证明的的一系列活动动。批：同一工艺条条件下连续生生产出的具有有同一性质和和质量的某种种产品。批号：用于识别别“批”的一一组数字或字字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。待验：物料在允允许投料或出出厂前所处的的搁置、等待待检验结果的的状态。批生产记录：一一个批次的待待包装品或成成品的所有生生产记录。批批生产记

20、录能能提供该批产产品的生产历历史以及与质质量有关的情情况。物料平衡：产品品或物料的理理论产量或理理论用量与实实际产量或用用量之间的比比较，并适当当考虑可允许许的正常偏差差。标准操作规程：经批准用以以指示操作的的通用性文件件或管理办法法。生产工艺规程：规定为生产产一定数量成成品所需起始始原料和包装装材料的数量量，以及工艺艺、加工说明明、注意事项项，包括生产产过程中控制制的一个或一一套文件。工艺用水：生产产工艺中使用用的水。溯源性：指一个个测量结果或或测量标准的的值，都能通通过一条具有有规定不确定定度的连续比比较链，与测测量基准联系系起来。洁净室(区)：需要对尘粒粒及微生物含含量进行控制制的房间（

21、区区域）。其建建筑结构、装装备及其使用用均具有减少少该区域内污污染源的介入入、产生和滞滞留的功能。顾客反馈：用户户对所购买使使用的产品向向生产厂家以以书面、口头头、电讯等形形式告知的关关于该产品在在性能等方面面的意见和建建议。3.3 常用用名称与缩写写：GB国家标标准 ISO国际标准准化组织本公司代号号 程序控制制文件代号质量手册代代号 质量记录录代号本公司质 量 手手 册文件编码章节号4版本号标 题质量管理体系页 码4 质量管理体体系4.1 总要求求：4.1.1 管理者代表表领导公司各各部门按照YYY/T 00287-22017医疗疗器械 质量量管理体系 用于法规的的要求标准准和医疗器械械生

22、产质量管管理规范，结结合本公司生生产的医疗器器械产品的工工艺技术特点点，以及顾客客要求和产品品法定要求，建建立、实施和和保持文件化化的质量管理理体系，并保保持质量管理理体系的有效效性。4.1.2 本公司实施施质量管理首先先应：考虑本公司应承承担的责任和和义务，确定定质量管理体体系所需的过过程及其在本本公司的应用用；用基于风险的管管理方法对整整个体系的各各个过程进行行控制；确定这些过程的的顺序和相互互作用；4.1.3 本本公司对识别别出的过程执执行：确定为确保这些些过程的有效效运作和控制制所需的准则则和方法；确保可以获得必必要资源和信信息，以支持持这些过程的的运作和对这这些过程的监监视；监视、测

23、量和分分析这些过程程；实施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果，并并在满足相关关法规的前提提下保持这些些过程的有效效性。 本手手册所描述的的质量管理体体系过程，包包括与管理活活动、资源提提供、产品实实现和测量有有关的过程，充充分体现上述述要求； 建立并保持为证证实符合本手手册的要求的的记录。 4.1.44 公司在对所所识别出的过过程进行更改改时应考虑：评价更改对本公公司质量管理理体系的影响响；评价更改对本公公司所生产产产品的影响；对以执行的更改改应按照本手手册和法规的的要求进行控控制。4.1.5本公公司经规定外包过程程有：包装物物外协生产。本本公司按照“7.4采购购”对外包过程程实施控

24、制。4.2文件要求求4.2.1 总总则根据质量管理体体系文件之间间的内在联系系，本公司的质量量管理体系文文件可以把它它们分为如下下图所示的三三级文件结构构： 质量质量手册程序文件管理制度、作业指导书、质量记录 4.2.1.11 本公司司的质量管理理体系文件结结构如下：a) 第1级级文件：法律律、法规（涉涉及产品特性性范畴）、质质量手册和质质量目标质量手册阐阐述本公司质质量方针，并并规定本公司司的质量管理理体系和范围围。质量目标是是公司在质量量方面追求的的目的（见第第5章）。 b) 第2级文文件：程序文文件本质量手册册编制、引用用的程序文件件见“程序文件清清单”。 质量管理理体系的程序序文件描述

25、了了为实施质量量管理体系过过程所涉及到到的质量活动动，并明确规规定：目的；适用范围；职责；活动动程序；相关关文件；记录录。同时允许许一个单一文文件可包括一一个或多个程程序，一个形形成文件的程程序要求可被被包含在多个个文件中。c） 第3级文文件：部门工工作手册、产产品标准、技技术图纸、工工艺文件和关关键工序作业业指导书、设设备操作规程程、检验规程程以及与之相相关的各类记记录表格等。4.2.1.22 文件规规定应与实际际运作保持一一致。随着质质量管理体系系的变化及质质量方针、目目标的变化，应应及时更新质质量管理体系系文件，定期期评审，确保保有效性、充充分性和适宜宜性。文件修修订执行文文件控制程序序

26、的有关规规定。4.2.1.33 文件的的详略程度应应取决于产品品类型、过程程复杂程度、所所应用的方法法、员工能力力素质等，应应切合实际，便便于理解应用用。4.2.1.44 文件可可呈现任何媒媒体形式，如如纸张、U盘盘、硬盘或照照片、网盘等等，都应按照照文件控制制程序进行行管理。4.2.2质量量手册管理者代表负责责组织编制质质量手册，经经公司各级领领导评审，总总经理批准后后予以发布实实施。公司所所有员工(含含各级领导)必须严格遵遵守执行。质质量手册的内内容包括： 质量方针；本公司组织机构构和部门职能能描述；（见见“质量管理体体系组织结构构图”和“质量管理体体系职能分配配表”）本公司质量管理理体系

27、覆盖的的范围： 地址：产品：适用于本本公司生产的的 等系列试剂剂产品的研发发、生产和服服务全过程。 对YY/T 0287-2017 idtt ISO 134855:20166医疗器械械 质量管理理体系 用于于法规的要求求标准和体体外诊断试剂剂生产实施细细则（IVDD）中不适适用的部分作作合理剪裁情情况的说明；为质量管理体系系编制程序文文件的引用；对质量管理体系系过程及其相相互关系的描描述；概括了使用的文文件结构；有关手册定期评评审，修改和和控制的规定定。4.2.2.11 质量手册册是本公司全全部质量体系系文件的一部部分，质量手手册的编写、审审核、批准、发发放、更改、使使用需按文文件控制程序序进

28、行。4.2.2.22 质量手册册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内内部各职能部部门使用的有有效版本。当当质量手册更更改时，必须须对其进行相相应的换版、换换页。经管理理者代表批准准，“非受控“的手册可发发放给有关职职能部门参阅阅。4.2.2.22 手册持有有者应妥善保保管，不得损损坏、丢失、随随意涂改，未未经管理者代代表批准，不不得将手册提提供给公司以以外人员。手手册持有者调调离工作岗位位时，应将手手册交还给人人事行政部，办办理核收登记记。4.2.3 医医疗器械文档档公司应对每个医医疗器械类型型或医疗器械械族建立和保保持一个或多多个文档，文文档包含或引引用形成的文文件用以证明符合合YY/

29、T0287-2017idtISO134855：20166医疗器械械质量管理体体系用于法规的的要求、规规范和附附录 体外诊诊断试剂及及相关法律、法法规、规章和和标准的要求求。文档的内内容包括：产品说明书，含含产品的一般般说明、预期期用途/预期期目的和标记记，包括所有有使用说明；产品上市前、后后的风险分析析报告；产品规范：用于于原材料、标标签、包装材材料、半成品品和成品的技技术规范；制造、包装、贮贮存、处理和和销售的规范范或程序；测量和监视程序序；验收准则；服务程序。4.2.4 文文件控制4.2.4文文件控制4.2.4.11质量部负责责建立和保持持文件控制制程序，以以控制公司质质量管理体系系所要求

30、的文文件，各部门门负责妥善保保护得到的受受控文件。4.2.4.22控制要求：A）所有文件发发布前应得到到评审，须由由授权人员批批准，以确保保文件是充分分与适宜的；B）收集文件执执行情况的信信息，对文件件的可操作性性和有效性进进行评审，必必要时进行修修改并再次得得到批准；C）确保对文件件的更改和现现行修订状态态进行标识；D）确保在使用用处可获得有有关版本的适适用文件；E）确保文件保保持清晰、易易于识别和检检索；F）确保外来文文件得到识别别，并控制其其分发；G）防止作废文文件的非预期期使用，妥善善保管好作废废文件，对这这些文件应加加以适当的标标识。4.2.4.33公司应确保文件件的更改得到到原审批

31、部门门或指定的其其他审批部门门的评审和批批准，该被指指定的审批部部门应具备相相应的资质并并应能获取用用于作出决定定的相关背景景资料。公司应至少保存存一份作废的的受控文件，并并确保其保存存期限。以保保证在医疗器器械的使用寿寿命期内可以以得到此医疗疗器械的制造造和试验的文文件。作废的的文件应及时时收回处理，应应在需保留的的作废文件上上做标识。为实施对文件控控制的管理，公公司编制了下下列程序文件件：文件编号 标题 (ISO 113485:2016)标准条款 规范条条款 文件控控制程序 4.2.44 第25条4.2.5记记录控制4.2.5.11质量部负责责建立和保持持记录控制制程序，以以控制公司质质量

32、管理体系系所要求的记记录，各部门门负责及时提提供、妥善保保管质量管理理体系所要求求的记录。4.2.5.22控制要求A）质量记录的的格式得到批批准和备案，以以确保质量记记录是适宜的的；B）控制质量记记录的标识、储储存、检索和和保护；C）按规定的保保存期保存质质量记录；D）按规定的处处置方式处置置过期质量记记录；E）记录更改时时更改人应用用单横线划去去原记录，填填写更改后的的记录并在更更改处签名和和更改日期。质量记录的保存存期限应不少少于从生产之之日起至产品品有效期后两两年。为实施对记录控控制的管理，公公司编制了下下列程序文件件：文件编号 标题 (ISO 113485:2016)标准条款 规范条款

33、 记录控控制程序 44.2.5 第27条质 量 手手 册文件编码章节号5版本号标 题管理职责页 码5管理职责5 管理职职责（规范：第5、6、77条）5.1 管理承承诺本公司最高管理理者承诺对质质量管理体系系予以不断发发展与改进，通通过管理评审审、内部审核核、有效实施施纠正、预防防措施等方法法来不断完善善公司的质量量体系，并提提供进行以下下活动的书面面证据：A）不断加强自自身质量意识识，采取培训训、宣传资料料和会议等方方式向公司各各级领导、员员工传达满足足顾客要求和和法律、法规规要求的重要要性；B）制定并发布布质量方针；C）制定质量目目标，并确保保质量目标在在各职能部门门和相关层次次上得到分解解

34、和落实；D）任命管理者者代表，以负负责体系建立立、实施和改改进的具体事事宜；E）确保获得所所需的资源；F) 组织策划划并确定产品品实现过程，确确保满足顾客客要求；G）确定组织结结构，划分职职责和权限；H）组织主持本本公司定期管管理评审；I）指定专人和和部门负责相相关法律法规规的收集并确确保相应的法法律法规能在在生产企业内内部得到执行行；5.2 以顾客客为关注焦点点本公司最高管理理者将实现顾顾客满意作为为公司的根本本需求，因此此总经理应确确保公司有关关人员清楚顾顾客的要求与与期望，并通通过某些方法法使之转化为为实现这些要要求与期望的的相关过程，确确保使顾客满满意。本公司通过如下下途径将顾客客各种

35、要求予予以明确，并并转化为组织织的行动予以以控制，以满满足顾客及法法律法规的要要求：A） 确定顾客客要求要求销售部通过过组织市场调调研、预测和和营销，确定定顾客要求。B） 将顾客要要求转化为产产品要求通过销售部执行行与顾客有有关的过程控控制程序将将顾客要求转转化为合同要要求，予以评评审，并正确确传递到有关关部门。对于于有特殊要求求的产品，应应按照设计计和开发控制制程序进行行设计，将合合同要求进一一步转化为产产品规范和工工艺规范。C） 确保顾客客要求得到实实现在产品实现的全全过程中，总总经理应要求求全体员工严严格按照本质质量管理体系系的要求，对对所有过程进进行控制，以以确保产品质质量符合顾客客要

36、求和有关关法规要求。D） 对顾客反反馈的信息进进行监视和测测量要求销售部执行行顾客信息息反馈控制程程序对顾客客反馈的信息息进行监视和和测量。E） 改进根据顾客的意见见建议和法律律法规要求，监监督各部门对对产品和质量量管理体系进进行改进和提提高。5.3 质量方方针质量方针是公司司总的质量宗宗旨和方向，是是以质量管理理原则为基础础，针对本公公司的实际情情况,适当考虑相相关方面的要要求，由总经经理主持、管管理层参与制制定，经总经经理批准后发发布，并按文文件控制程序序进行管理理。管理者代代表和质量部通过培训训、会议、标标语等形式传传达到全体员员工。5.3.1 最高管理者者应确保质量量方针： A） 与公

37、司的的经营方针相相一致，与公公司的宗旨相相适应；B） 适合本公公司的产品性性质和生产规规模； C） 对满足要要求和保持质质量管理体系系的有效性做做出承诺； D） 为建立和和评审质量目目标提供框架架和基础，便便于质量目标标依此逐层分分解；E) 在制定定、和实施的的过程中，与与各部门及管管理、执行、验验证和作业等等层次的人员员充分沟通，达达到上下理解解一致；F） 不定期通通过管理评审审对其持续适适宜性进行评评价，必要时时进行修订调调整。本公司的质量方方针见本手册册第八章。5.4 策划5.4.1 质质量目标A) 每年初初，总经理主主持制定公司司的质量目标标（年度）。 B） 管理者代代表组织各部部门根

38、据本部部门在公司质质量管理体系系的作用，将将公司的质量量目标（年度度）分解落实实到本部门，制制定部门质质量分目标（年年度）和部门门工作手册。C) 公司的的质量目标（年年度）和部门门质量分目目标（年度度）具体可测测量，经过努努力后可达到到，经分解在在各作业层次次上的质量目目标也是定量量的，并同时时制定各部门门质量分目目标考核办办法，确保公公司的质量目目标（年度）的的实现。D） 质量目标标应按文件件控制程序进进行管理。通通过内审和日日常检查，对对质量目标落落实情况进行行检查。执行行管理评审审控制程序，对对质量目标进进行可行性评评价，必要时时进行调整。E） 公司通过过培训、会议议、宣传等方方式，沟通

39、和和贯彻质量目目标，以使其其为公司各级级人员所理解解，并在本职职工作中贯彻彻实施。F） 质量目标标需与质量方方针保持一致致。5.4.2质量量管理体系策策划5.4.2.11总经理（包包括领导层）为为满足质量目目标以及4.1的总要求求，应对质量量管理体系进进行策划。5.4.2.22为保持质量量管理体系的的适宜性、充充分性及完整整性，在下列列情况下需进进行策划：A）在建立质量量管理体系时时；B）当质量管理理体系不能适适应有关标准准和法律法规规的要求时；C）公司的质量量方针、组织织机构、资源源及市场等情情况发生重大大变化时；D）通过管理评评审发现改进进机会时。5.4.2.33对质量管理理体系进行变变更

40、、策划和和实施时，总总经理应确保保质量管理体体系的完整性性，尤其注意意职责的规定定与接口。5.4.2.44质量管理体体系策划相关关的文件更改改的控制应按文件控控制程序执执行。5.5职责、权权限与沟通5.5.1 职职责与权限5.5.1.11 公司的质量量管理组织结结构（部门和和岗位的设置置，职责、权权限和相互关关系的划分）由由总经理组织织公司管理层层进行策划（见见质量管理理体系组织结结构图）。5.5.1.22 公司的质质量管理组织织结构应确保保：事事有人人管，人人有有专责，满足足质量管理体体系要求。5.5.1.33 职责和权限限见质量管理理体系职能分分配表及各部部门及人员的的岗位职责。5.5.1

41、.44 总经理职职责：贯彻国家质量政政策、法律法法规和法令，对对本公司产品品质量负责；在公司树立法规规意识和以顾顾客为关注焦焦点质量意识识；审批本公司质量量手册及其它它管理性文件件；主持质量策划、制制定质量方针针和质量目标标；确定本公司的机机构设置和各各级人员的岗岗位职责（生生产部和质量部负责人人不得互相兼兼任）；指定、授权管理理者代表；授权管理者代表表负责组织协协调、指导、督督促、检查全全公司的质量量管理体系运运行工作；授权质量检验员员独立行使监监督、检验的的职权，保证证其鉴别、把把关、报告的的职能不受任任何部门和个个人的干预； 建立内部沟通机机制并协调各各部门工作；主持管理评审；确定和提供

42、质量量管理体系有有效运行所需需的资源。55.5.2 管理者代表表5.5.2.11 本公司管理理者代表由总总经理任命（见见 “管理者代表表任命书”）。总经理在公司中中指定一名成成员为管理者者代表。5.5.2.22 管理者代表表的职责和权权限A) 确保质质量管理体系系所需的过程程得到建立、实实施和保持，有有权向总经理理报告质量管管理体系的业业绩和任何改改进的需求；B) 提高全全员满足顾客客要求和满足足法规要求的的意识；C) 代表公公司处理好与与质量管理体体系有关事宜宜和对外部的的联络；D) 督促各各部门进行数数据分析，运运用数据分析析，使全公司司质量管理体体系有效性不不断得到改进进；E) 按计划划

43、开展内部质质量审核，指指导和监督各各部门采取纠纠正预防措施施，对纠正/预防措施组组织验证，确确保纠正/预预防措施的有有效性；F) 对质量量目标进行分分解和按规定定的时间考核核，力保质量量方针的实现现；G) 协助总总经理组织和和开好管理评评审会议。5.5.2.33 内审员员A) 按计划划完成内审任任务，认真编编制检查表，对对内审中发现现的不合格项项开出不合格格报告，并督督促和验证各各部门采取纠纠正/预防措措施；B) 不断加加强对ISOO 134885:20116标准和医医疗器械生产产质量管理规规范及其附附录的理解，协协助管理者代代表做好本公公司质量管理理体系的实施施与保持工作作。5.5.2.44

44、 各岗位位的职责和权权限详见各部门工工作手册 。5.5.3 内部沟通5.5.3.11 总经理在在公司内建立立通畅的信息息沟通渠道，各各部门领导、员员工共同参与与，以确保对对质量管理体体系的有效性性得到沟通。5.5.3.22 沟通渠道包包括：A) 会议（质质量分析会、公公司例会（每每周四）、每每周一工作例例会等 ）；B) 简报（例例如:通讯、公公告、各部门门宣传栏等 ）；C) 活动（公公司组织开展展各种形式讲讲座、文体活活动、联欢活活动等 ）。D) 公司内内部沟通过程程表如下： “”信息发发出者，“”信息接收收者。 部门 沟通信息总经理管代质量部生产部销售部研发部财务部综合管理部频次管理评审报告

45、1次/年内审报告1次/年产品要求评审情况发生时采购过程审核情况发生时生产过程控制情况发生时纠正/预防措施实施情况发生时顾客抱怨与投诉发生时5.6 管理评评审5.6.1 总总则由总经理主持、召召集公司高层层和中层管理理人员按策划划时间定期对对质量管理体体系进行管理理评审。在内内部或者外部部环境变化时时，总经理应应组织有关人人员对质量管管理体系进行行管理评审。管管理评审应包包括质量管理理体系改进和和变更、质量量方针和质量量目标，以确确保质量管理理体系持续的的适宜性、充充分性和有效效性。管理评评审记录应予予以保存。5.6.2 评审输入在公司定期对质质量管理体系系进行管理评评审时，应包包括下列信息息：

46、内审和外审的结结果，由管理理者代表提供供；顾客反馈的信息息，由销售部部提供；过程的业绩和产产品的符合性性，由财务部部、生产部和和质量部提供供；预防措施和纠正正措施的状况况，由管理者者代表提供；上次管理评审的的跟踪措施，由由管理者代表表提供；可能影响质量管管理体系的变变更，包括公公司内外环境境的变化，如如法律法规的的变化、工艺艺的变化、设设备的变化等等由生产部、技技术部提供；改进的建议，包包括对产品特特性的改善、过过程效率的提提高、质量体体系有效性的的提高等，由由管理者代表表向全公司征征集、汇总后后提供；新的或修订的法法规要求。5.6.3 评审输出公司管理评审报报告由管理者者代表起草，总总经理批

47、准。管管理评审报告告至少包括下下列信息：A) 保持质量量管理体系及及其过程有效效性所需的改改进；B) 与顾客要要求有关的产产品的改进；C) 资源的需需求。D) 对现有质质量管理体系系，包括质量量方针和质量量目标的评价价。5.6.4管管理评审的结结果与记录A) 管理者代代表负责记录录管理评审的的结果；B) 管理者代代表根据管理理评审报告中中提出的改进进和资源的需需求，针对责责任部门进行行分解，跟踪踪其措施的制制定和实施，验验证措施的有有效性，并予予以记录；C) 管理评审审的跟踪措施施和验证结果果，由管理者者代表提交下下次管理评审审；D) 管理评审审结果的记录录由管理者代代表负责保存存为实施对管理

48、评评审的控制，本本节编制了下下列程序文件件：文件编号 标题题 (ISO 113485:2016)标准条款 规范条款 管理评审控控制程序 5.6 第78条质 量 手手 册文件编码章节号6版本号标 题资源管理页 码理6.1资源提供供公司应确保确定定并提供以下下方面所需的的资源(包括括信息、基础础设施、设备备、工作环境境、人力资源源等)：A）实施、保持持质量管理体体系并持续改改进，保持其其有效性；B）通过满足法法规和顾客要要求，达到增增强顾客满意意。6.2人力资源源6.2.1综合合管理部部负责从教育育、培训、技技能和经验方方面考虑，通通过制定各部部门及人员的的岗位职责，来来规定岗位能能力的要求；综合

49、管理部通过培训或或其他途径，提提高公司员工工的技能、经经验和素质，使使从事影响产产品要求符合合性工作的人人员是能够胜胜任的。6.2.2综合合管理部负责制定人人力资源控制制程序，编编制年度培训训计划，按计计划提供培训训，或采取其其他措施（如如招聘等方式式）以满足岗岗位需求；6.2.3各有有关部门通过过培训报告、理理论考核、操操作考核等方方法评价所采采取培训措施施的有效性；6.2.4综合合管理部督促各部门门开展意识教教育，确保员员工意识到所所从事的活动动与公司发展展的相关性、满满足顾客和法法规标准要求求的重要性，以以及如何为实实现质量目标标作出贡献；综合管理部负责建立、保保持教育、培培训、技能和和

50、经验的适当当记录（见44.2）为实施对人力资资源的管理，本本章编制了下下列程序文件件：文件编号 标题题 标标准条款( YY/TT 02877-20177) 规规范条款 人人力资源控制制程序 6.2 第二章6.3基础设施施6.3.1为为实现产品的的符合性活动动所需的设施施包括:A）与所生产的的产品的生产能能力、产品质质量管理和风风险管理的要要求相适应的的厂房规模；B）满足能力（包包括生产能力力、运行参数数范围、运行行精度和设备备完好状态）要要求的生产设设备（包括检检验设备、生产设设备）；C）符合要求的的原料库、中中间产品存放放区（或库）和和成品库的储储存环境；D）检验室、产产品留样室、检验场地应

51、应与生产规模模相适应；E）满足产品生生产质量控制制和质量管理理体系运行监监视和测量的的需要的检验验和试验仪器器设备及过程程监视设备，这这些仪器或设设备的数量应应与生产规模模相适应；F）配备工艺用用水的制备设设备，确定整整个生产和辅辅助过程中所所用工艺用水水的种类和用用量，工艺用用水的输送或或传递应能防防止污染，若若产品的加工工过程需要工工艺用水时，并并且当用量较较大时通过管管道输送到洁洁净区的用水水点，研发部部负责制订工工艺用水管理理规程，生产产部负责对工艺艺用水设备定期进行清洗、消消毒并进行记记录，质量部部按文件规定对工工艺用水进行行检测并做好好相关记录；G）支持性服务务，如运输、通通讯设施

52、、信信息系统。6.3.2总总经理负责根根据实现产品品符合性的需需求，提供必必要的设施，综合管理部负责建立基础设施控制程序来管理和维护这些设施。6.3.3各各部门根据目目标、成本、安安全和更新等等方面的情况况，来识别本本部门所需设设施的需求，向向公司提出配配备申请，对对已提供的设设施进行日常常维护。6.3.4生生产部负责根根据设施的重重要性和用途途，规定设施施维护保养的的方法及验证证的类型和频频次。6.3.5总总经理通过管管理评审，根根据实现产品品符合性的需需求，对设施施进行评价。为实施对基础设设施的管理，本本章编制了下下列程序文件件：文件编号 标题 标准条款款( YY/TT 02877-201

53、77) 规范范条款 基础础设施控制程程序 6.22 6.33 第三、四章6.4工作环境境与污染控制制6.4.1工工作环境为使本公司提供供的产品满足足客户要求，研发部应负责对工作环境因素进行识别，生产部负责对识别出的公司环境进行管理；质量部应对工作环境进行检查和控制。主要考虑以下几个方面：6.4.1.11生产部应当保保持整洁的生生产环境。厂厂区的地面、路路面周围环境境及运输等不不应对公司产产品的生产造造成污染。确确保行政区、生生活区和辅助助区的总体布布局合理，不不得对生产区区有不良影响响。6.4.1.22生产部应当确确保产品在生产过程中避免被污染，产品生生产应在相应应级别洁净室室（区）内进进行。

54、空气洁洁净级别不同同的洁净室（区区）之间的静静压差应大于于5帕，洁净净室（区）与与室外大气的的静压差应大大于10帕，并并应有指示压压差的装置。相相同级别洁净净室间的压差差梯度要合理理。6.4.1.33洁净室（区区）应当按照照体外诊断试试剂的生产工工艺流程及所所要求的空气气洁净度级别别进行合理布布局。同一洁洁净室（区）内内或相邻洁净净室（区）间间的生产操作作不得互相交交叉污染。洁洁净室（区）的的温度和相对对湿度应当与与产品生产工工艺要求相适适应。无特殊殊要求时，温温度应当控制制在18228，相对湿度度控制在455%65%。6.4.1.44 生产厂房房应当设置防防尘、防止昆昆虫和其他动动物进入的设

55、设施。洁净室室（区）的门门、窗及安全全门应当密闭闭。洁净室（区区）的内表面面应当便于清清洁，能耐受受清洗和消毒毒。6.4.1.55洁净室（区区）内使用的的压缩空气等等工艺用气均均应经过净化化处理。与产产品使用表面面直接接触的的气体，其对对产品的影响响程度应当进进行验证和控控制，以适应应所生产产品品的要求。（注：如果果生产工艺中中不需要压缩缩空气，这条条可删除）6.4.1.66生产部应当制定洁洁净室（区）的的卫生管理文文件，按照规规定对洁净室室（区）进行行清洁、清洗洗和消毒，并并作好记录。所所用的消毒剂剂或消毒方法法不得对设备备、工艺装备备、物料和产产品造成污染染。消毒剂品品种应当定期期更换，防

56、止止产生耐药菌菌株。6.4.1.77质量部应当对对洁净室（区区）的尘粒、浮浮游菌或沉降降菌、换气次次数或风速、静静压差、温度度和相对湿度度进行定期检检（监）测，并并对初始污染染菌和微粒污污染是否影响响产品质量进进行定期检（监监）测和验证证，检（监）测测结果应当记记录存档。6.4.1.88综合管理部部应当建立对对人员健康的的要求，并形形成文件。应应有人员健康康档案。直接接接触物料和和产品的操作作人员每年至至少体检一次次。患有传染染性和感染性性疾病的人员员不得从事直直接接触产品品的工作。6.4.1.99生产部应当建立洁净净和无菌工作作服的管理规规定以及对人员着装的要求，并并形成文件。洁洁净工作服和

57、和无菌工作服服不得脱落纤纤维和颗粒性性物质，无菌菌工作服应能能包盖全部头头发、胡须及及脚部，并能能阻留人体脱脱落物。6.4.1.110生产部应当建建立对人员的的清洁要求和和洁净室（区区）工作人员员卫生守则，并并形成文件。人人员进入洁净净室（区）应应当按照程序序进行净化，并并穿戴洁净工工作服、工作作帽、口罩、工工作鞋。裸手手接触产品的的操作人员每每隔2小时应对手手再进行一次次消毒。6.4.1.111生产过程中中产生粉尘、烟烟雾、毒害物物、射线和紫紫外线等有害害物质的厂房房、设备应当当安装相应的的防护装置，建建立对工作环环境条件的要要求并形成文文件，以进行行监视和控制制。6.4.1.112质量部负

58、责每每日检查，发发现问题通知知生产部及时整整改，必要时时应填写纠纠正和预防措措施处理单。6.4.1.113综合管理部部应确保从业业人员必要的的安全与卫生生培训，并保保存培训记录录。对特殊环环境临时工作作人员除要适适当培训外还还要在训练有有素的人员监监督下工作。具具体详见人人力资源控制制程序。6.4.2 污污染控制6.4.2.11生产部负责责部编制工作作环境控制程程序，防止止对工作环境境、人员或产产品的污染；6.4.2.22对可能对产产品有不利影影响的患病人人员，在其康康复以前，应应离开操作岗岗位，或防止止进入此类区区域。6.4.2.33 已使用用而返回公司司的产品可能能会引起环境境微生物污染染

59、，该产品及及其包装物需需经灭菌或消消毒处理后方方可进行返工工作业。为实施对工作环环境和污染控控制的管理，本本章编制和引引用了下列程程序文件：文件编号 标标题 标准准条款( YY/TT 02877-20177) 规范条款款 工作环境控控制程序 6.4 第三、四章质 量 手手 册文件编码章节号7版本号标 题产品实现页 码现7.1产品实现现的策划7.1.1 产品实现过过程包括：a) 与顾客客有关的过程程（见7.22）；b) 设计和和开发（见77.3）；c) 采购（见见7.4）；d) 生产和和服务提供（见见7.5）；e) 监视和和测量装置的的控制（见77.6）。7.1.2 研研发部负责会同相关关部门对

60、产品品实现所需的的过程进行策策划，以确保保产品质量。产产品实现的策策划应与质量量管理体系的的其它过程的的要求相一致致。7.1.3 建立规定要要求研发部负责根据据顾客要求、国国家有关的法法规要求和产产品技术要求求，编制技术术文件（包括括本公司的产产品注册技术术要求、图纸纸、工艺文件件等），对产产品的质量目目标和技术要要求加以规定定。 7.1.4 质量策划针对具体产品策策划其实现过过程，由研发发部针对其特点点进行相应的的质量策划，需需要从销售、设设计、采购、生生产到服务等等方面进行策策划，还应考考虑需要的检检测手段。为满足特定产品品的要求，策策划应确定以以下内容： a) 确定产产品的档次、功功能、