GSP公司质量管理体系汇编

1、医药连锁有限公司 质量管理体系文件 连锁总部质量管理体系文件连锁总部质量管理制度 第 1-3 页质量体系文件的管理制度 第 4-6 页质量管理工作检检查考核制度度 第 7-8 页质量方针和目标标管理制度 第 9-11 页质量管理体系内内审制度 第 12-13 页质量否决权管理理制度 第 14 页质量信息管理制制度 第 15-16 页药品购进管理制制度 第 17-18 页药品收货管理制制度 第 19-20 页药品验收管理制制度 第 21-23 页药品储存管理制制度 第 24-26 页药品养护管理制制度 第 27-28 页药品陈列管理制制度 第 29 页首营企业和首营营品种审核制制 第 30-31

2、 页进口药品管理制制度 第 32 页药品出库复核管管理制度 第 33-34 页药品运输管理制制度 第 35-37 页药品销售管理制制度 第 38 页记录和凭证的管管理制度 第 39-40页含特殊药品复方方制剂管理制制度 第 41-43 页药品效期管理制制度 第 44 页不合格药品、销销毁管理制度度 第 45-47 页药品退货管理制制度 第 48-51 页药品召回管理制制度 第 52-53 页质量查询管理制制度 第 54-55 页质量事故、质量量投诉管理制制度 第56-57页药品不良反应报报告制度 第58-59页环境卫生管理制制度 第 60 页人员健康及个人人卫生管理制制度 第61-62页 药品

3、质量考核管管理制度 第63-64页质量教育培训及及考核管理制制度 第65-66页设施设备保管和和维护管理制制度 第67-69 页设施设备验证和和校准管理制制度 第70-72 页计算机管理系统统管理制度 第73-76 页药品电子监管管管理制度 第77-78 页中药饮片购、存存、配发管理理制度 第79-80 页温湿度监控系统统标准管理制制度 第81-83 页连锁总部岗位职职责 第84页1、总经理岗位位职责 第 84 页2、企业负责人人岗位职责 第 85 页质量负责人的岗岗位职责 第 86 页质量管理部部长长的岗位质量量职责 第 87 页采购部主管的岗岗位质量职责责 第 88 页储运部主管的岗岗位质

4、量职责责 第 89 页质量管理员岗位位质量职责 第 90 页质量验收员岗位位质量职责 第 91 页保管员的岗位质质量职责 第92-93页10、养护员的的岗位质量职职责 第 94 页11、收货员的的的岗位质量量职责 第 95 页12、发货员岗岗位质量职责责 第 96 页13、复核员岗岗位质量职责责 第 97 页14、运输员的的岗位质量职职责 第98页三、各部门的管管理职责 第99页1、质量领导小小组的质量管管理职责第 99 页 2、质量管理理部的质量管管理职责 第100-101页3、采购部的质质量管理职责责 第 102 页4、财务部的质质量管理职责责 第 103-1004 页5、储运部的质质量管

5、理职责责第 105 页6、信息部的质质量管理职责责第 106-107 页四、公司岗位操操作规程第108页1、药品采购操操作规程第108-1109页2、药品收货操操作规程 第110-1111页3、冷藏、冷冻冻药品收货操操作规程第112-1113页4、药品验收操操作规程第114-1116页5、药品储存操操作规程第117-1118页6、药品养护操操作规程第119-1120页7、药品配送操操作规程第 1221 页8、药品出库复复核操作规程程第122-1123页9、计算机系统统操作规程第124-1125页连锁总部质量管管理制度医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质

6、量量体系文件的的管理制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0011实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：目的: 为了对对质量活动进进行预防、控控制和改进，确确保公司所经经营药品安全全有效和质量量管理体系正正常有效地运运行；规范质质量管理文件件的起草、审审核、批准、执执行，存档等等操作程序，特特制定本制度度。依据：药品管管理法及其其实施条例、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）及及其实施细则则适用范围：本制制度规定了管管理文件的起起草、审核、审审定、发布、修修订、废除与与收回的部门门及其职责，适适用于管理文文件的管理。责任：质量领导导小组对本

7、制制度实施负责责。内容：51文件的起起草：51文件应应由主要使用用部门根据有有关规定和实实际工作的需需要，填写文文件编制申请请及批准表，提提出起草申请请，报质量管管理部门。512质量量管理部门接接到文件编编制申请及批批准表后，质质量管理部门门应对应文件件的题目进行行审核，并确确定文件编号号，然后指定定有关人员起起草。513文件件一般应由主主要使用人员员起草，如特特殊情况可指指定熟悉法律律法规、药品品经营质量管管理和企业实实际情况的人人员起草。514文件件应有统一的的格式：文件件名称、编号号、起草人、起起草日期、审审核人、审核核日期、批准准人、批准日日期、执行日日期、颁发人人员、分发人人员、目的

8、、依依据、适用范范围和内容。515岗位位质量管理标标准还应有质质量责任、主主要考核指标标和任职资格格。516文件件起草时应根根据文件的合合法性、实用用性、合理性性、指令性、可可操作性、可可检查考核性性等六个方面面进行制定。52文件的审审核和批准521质量量管理部门对对已经起草的的文件进行审审核。522审核核的要点：52211是否与现行行的法律法规规相矛盾。52222是否与企业业实际符合。52233是否与企业业的现行的文文件相矛盾。52244文件意思是是否表达完整整。52255文件的语句句是否通顺。52266文件是否有有错别字。523文件件审核结束后后，质量管理理部门应组织织相关岗位人人员学习，

9、并并于文件指定定的日期统一一执行，质量量管理部门负负责指导和监监督。53文件的印印制、发放。531正式式批准执行的的文件应由质质量管理部门门计数。532质量量管理部门计计数后，应将将文件统一印印制并进行发发放。533质量量管理员发放放文件时，应应做好文件发发放记录。内内容包括：文文件题目、编编号、数量、颁颁发人员签名名及日期、分分发人员签名名及日期。54文件的复复审541复审审条件；54111法定标准或或其它依据文文件更新版本本，导致标准准有所有关文文件进行复审审。54122在文件实施施过程中，文文件的内容没没有实践性和可操操作性。54133每年10月对现行行标准文件组组织复审一次次。542文

10、件件的复审出质质量部门组织织进行，参加加复审人员应应包括质量管管理部门人员员或质量管理理员，以及执执行人员。543质量量部门根据复复审结果，做做出对文件处处置的决定。54311若认为文件件有修订的必必要，则按文文件废除程序序将文件废除除。544质量量部门文件管管理员应将文文件复审结果果记录于文件件状态档案中中。55文件的撤撤销：551已废废除及过时的的文件或发现现内容有问题题的文件属撤撤销文件的范范围。发现文文件有错误时时也应立即撤撤销。552当企企业所处内、外外环境发生执执行之时，旧旧文件应同时时撤销、收回回。56文件执行行情况的监督督检查：561文件件的监督检查查：质量文件件的监督检查查由

11、质量管理理部门组织，由由部门人员或或公司质量管管理领导小组组成员参加。56111定期检查各各部门、各岗岗位现场使用用的文件，核核对文件目录录、编号及保保存是否完整整。56122检查文件的的执行情况及及其结果各部门对制度和和程序在本部部门执行情况况定期进行自自查；质量管管理部门定期期或不定期组组织对制度和和程序的执行行情况进行检检查，根据检检查中发现的的不足及时制制定整改措施施，限期整改改，对整改仍仍达不到要求求的，结合相相关考核制度度进行处罚。56133记录是否准准确、及时检查各项记录的的真实性、完完整性和规范范性，以保证证经营药品的的可追溯性。56144已撤销的文文件是否全部部收回，不得得再

12、在工作场场所出现、使使用。57文件的修修订：571质量量文件应定期期检查、不断断修订，一般般每隔两年对对现行文件进进行复检检查查作出确认或或修订评价，但但当公司所处处内、外环境境发生较大变变化，如国家家有关法律、法法规和公司的的组织机构、经经营结构、方方针目标发生生较大变化时时，应对文件件进行相应的的修订，以确确保其适用性性和可操作性性。572文件件的修订一般般由文件的使使用者或管理理者提出，质质量管理制度度、岗位规范范操作程序的的修订，应由由质管部门提提出申请并制制定修订的计计划和方案，上上交总经理评评价修订的可可行性并审批批。文件的修修订过程可视视为新文件的的起草，修订订的文件一经经批准执

13、行，其其印制、发放放应按有关规规定执行。573文件件的修订必须须做好记录，以以便追踪检查查。58文件系统统的管理及归归档：质量管理部门负负责质量体系系性文件的管管理581编制制质量体系文文件明细表及及文件目录。582提出出指导文件，使使质量体系文文件达到规范范化的要求。583确定定文件的分发发范围和数量量，并规定其其必要的保密密范围责任。584各项项法规性文件件应由质管部部统计数量交交公司办公室室统一印制、发发放，产匝签签收人签名。各各部门对发放放的文件一律律不得涂改、复复印。585质量量管理部对质质量文件具有有最终解释权权医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件

14、名称：质量量管理工作检检查考核制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0022实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的：使质量管理理制度顺利、严严格贯彻执行行，确保质量量体系正常运运行，保证药药品质量、改善服务质质量，提高经经济效益。二、依据：药品管理理法、药药品经营质量量管理规范(卫生部令第第90号)及其实施施细则等。三、正文：1.质量管理理制度执行情情况的检查与与考核是指公公司定期对质质量体系中各各管理制度文文件的执行情情况进行考查查及评审，质质量管理小组组负责监督质质量管理制度度的检查与考考核，质量管管理部为具体体执行部门。2.质量管理理制度

15、考核分分为自查、随随机抽查及统统一考核三种种形式：2.1自查查：各部门经经理组织对本本部门质量管管理制度执行行情况进行每每季度进行全全面检查。2.2随机机抽查：质量量管理部组织织人员针对各各部门质量管管理制度的执执行情况每半半年进行随机抽查。2.3统一一考核：公司司质量领导小小组每年一次次对公司各相相关部门质量量管理制度的的执行情况进行的全面检查查及考核。3.质量管理理制度考核方方法有记录凭凭证资料的检检查、现场观观察、知识测测验等方式。3.1记录录凭证资料的的检查：查看看各记录凭证证、质量管理理文件、台帐帐等内容是否否规范、保存是否妥当、是是否按规定签签章。3.2现场场观察：现场场观察员工操

16、操作情况，有有否违返操作作规程现象，考考核各岗位现现场管理是否规范、全面面。3.3知识识测验：质量量管理部根据据考核计划，预预先制订面试试问题提纲或或测验试卷，考考核员工对质量管理制制度及质量管管理基本知识识以及岗位规规范操作的掌掌握情况。4.质量管理理制度执行情情况的检查与与考核工作流流程：4.1公司司质量管理部部每年底制定定出下年度质质量管理制度度执行情况的的检查与考核核计划，计划划内容包括考核时时间、考核制制度目录。4.2质量量管理部于考考核前一周确确定考核成员员名单，并将将考核时间通通知各考核成成员，同时制定出“质量管管理制度考核核表”。4.3考核核小组根据“质量管理制制度考核表”对有

17、关质量量管理制度执执行情况进行行检查。4.4检查查完毕，考核核成员召开评评议会议，对对检查结果进进行总结，认认真分析检查查过程发现的问题，分清责责任部门与责责任人，对由由于制度不完完善、不健全全因素而导致致的问题，提提出修改方案案，对由于人人为因素所造造成的问题应应提出整改措措施、限期整整改，并落实实到责任人。4.5质量量管理部负责责对质量管理理制度执行情情况检查与考考核过程进行行详细记录，将将检查的制度名称、被检检查部门、岗岗位、检查结结果以及整改改措施、整改改期限、责任任人等详细记记录“质量管理制制度考核表”中，检查人人员以及涉及及部门及岗位位人员均应在在考核表中签签字、确认。4.6质量量

18、管理部负责责组织人员对对整改项目进进行复查，并并总结复查结结果。5.质量量管理部每季季度对质量管管理制度检查查与考核情况况进行总结，报报告内容包括括检查时间、考核项目、涉涉及部门及岗岗位、考核结结果、整改期期限以及复查查结果等内容容。6.质量量管理制度执执行情况考核核的奖惩管理理纳入公司的的岗位责任考考核管理范畴畴。7.质量量管理制度执执行情况的检检查与考核相相关的计划、记记录、审核表表、总结报告告等统一由质质量管理部保保管、存档，保保存期为五年年。医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质量量方针和目标标管理制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0

19、033实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：目的：建立质量量方针和质量量目标管理制制度，确保质质量方针目标标的规范实施施。方针：质量第一一、用户至上上。目标：严格按照照GSP规范经经营，绝不销销售假、劣药药品；不断提升公司的的质量信誉；最大限度的满足足客户的要求求。依据：药品经经营质量管理理规范(卫生部令第第90号)及其实施细细则。适用范围：本制度规定了公公司质量方针针和质量目标标的制定方法法，明确了相相关部门的职职责，适用了了公司质量管管理体系的建建立和完善。内容：1、概念 1.11质量方针是是由企业最高高管理者正式式发布的本企企业总的质量量宗旨和方向向。

20、1.22质量目标是是企业在质量量方面所追求求的目的，与与质量方针保保持一致。1.3企业质量量方针：质量量第一，用户户至上。 1.44企业总的质质量目标：采采购药品合格格率100，销销售药品合格格率100，售后服务客客户满意率1100%。 1.55质量目标是是可测量的，企企业必须在各各个相关职能能和层次上，将将质量目标逐逐级分解和展展开，以确保保最终能得以以落实和实现现。2、方针、目标标的制定企业负责人每年年年底组织召召开质量领导导小组成员会会议，根据国国家有关法律律、法规和政政策方针、企企业发展规划划、本年度的的经营目标、上上年度的计划划完成情况及及其成绩和经经验教训，重重新审核质量量方针，修

21、订订企业的质量量总目标，由由企业负责人人批准发布。方针、目标制定定的具体程序序是： 2.11召开中层以以上领导会议，进进行方针、目目标管理教育育。 2.22采购和销售售部门提出市市场调查和预预测的报告，质质量管理部门门提出年度质质量评审的报报告和对国家家法律、法规规、规章的分分析。 2.33总结上一年年度方针，目目标执行情况况，找出存在在的问题。 2.44起草、制定定方针、目标标。 2.55组织有关人人员进行讨论论，提出修改改意见，进行行修改。 2.66召开经理办办公会审查通通过，企业负负责人签字下下发。3、方针、目标标的展开 3.11方针、目标标的展开主要要是指上下级级紧密配合，纵纵向展开到

22、个个人，横向展展开到部门，自自上而下层层层贯彻，逐级级保证，横向向之间相互协协调，以矩阵阵图形式进行行展开，确定定各部门的目目标。 3.22企业负责人人批准实施。4、方针、目标标的实施各部门围绕企业业下达的目标标，制定相应应的工作计划划和方案，按按时间分进度度，将要求和和任务层层分分解，落实到到各岗位。质质量管理部门门根据质量方方针、目标、制制定出年度工工作计划和相相应的措施。 4.1加加强质量管理理教育,确保依法经经营。 4.2组组织员工进行行质量知识的的培训，强化化员工质量意意识，树立“质量第一，预预防为主”的观念。 4.33抓好重点管管理，从影响响质量管理的的要素（人员员、设备、技技术、

23、环境等等）中找出主主导因素，集集中抓好关键键的少数。实实行“以人为本”的质量管理理，充分调动动和发挥员工工的积极主动动性。 4.33.1树立“服务贴心”的观念，不不断改进和提提高服务质量量，为客户提提供良好的服服务，同时也也应为下道工工序提供优良良的服务。 4.33.2树立“诚信为本”的观念，不不断提升公司司的质量信誉誉。 4.33.3实行质质量责任制，以以保证药品质质量，确保人人民用药安全全有效为核心心，根据质量量要素展开质质量活动，编编制质量职能能分配表，将将各项质量职职能按照“组织责任部部门”和“协调配合部部门”展开，分配配到各职能部部门，各部门门明确了本部部门责任和协协助其他部门门的质

24、量职能能后，列出本本部门职责和和协助其他部部门进行的质质量职能活动动再展开分配配，落实到岗岗位或责任人人，明确各部部门、各岗位位的质量责任任。5、方针、目标标的考核。 5.11质量方针、质质量总目标贯贯彻执行情况况，由质量管管理部门受质质量领导小组组委托，每年年组织考核，并并将考核结果果报质量领导导小组审定。 5.22质量领导小小组依据审定定结果，作为为企业奖惩办办法的主要依依据。 5.33各部门质量量目标考核指指标 5.33.1采购部部门 5.33.1.1供供货单位、购购进品种的合合法率1000%。 5.33.1.2首首营企业、首首营品种的审审核率1000%。 5.33.1.3供供货单位销售

25、售人员均符合合规定的法人人授权委托书书。 5.33.1.4药药品购进记录录准确、完整整。5.3.1.55每份购货合合同的内容必必须含有规定定的质量条款款，购货合同同如不是以书面形式确立立的，应签订订有效期限为为1年的质量保证证协议书。 5.33.2仓储部部门5.3.2.11药品储存正正确率1000%。 5.33.2.2仓仓储温度条件件符合率1000%。 5.33.2.3色色标管理准确确无误。 5.33.2.4重重点养护品种种养护率1000%。 5.33.2.5养养护记录准确确率100%。5.3.2.66药品出库复复核率1000%，准确率率100%。5.3.2.77设备仪器的的保管养护率率100

26、%。 5.33.4质量管管理部门 5.33.4.1首首营企业、首首营品种审核核的审核率1100%。 5.33.4.2药药品入库验收收率100%。 5.33.4.3验验收记录准确确完整。 5.33.4.4不不合格药品处处理及时，处处理率1000%。 5.33.4.5质质量档案准确确率100%。 5.33.4.6质质量查询、投投诉或事故及及时处理，处处理率1000%。 5.33.4.7重重大质量信息息及时收集、分分析、传递与与处理。 5.33.4.8对对产品不良事事件收集、上上报及时、准准确。 5.33.4.9近近效期产品催催销率1000%。 5.33.5办公室室部门 5.33.5.1员员工继续教

27、育育和培训档案案建档率1000%。 5.33.5.2质质量管理人员员市级继续教教育培训率1100%。 5.33.5.3直直接接触药品品岗位人员每每年组织的健健康查体1000%，建档档率100%。 5.33.6财务部部5.3.6.11坚持财务监监督，维护财财经纪律，每每笔购进或销销售均使用合合法票据。 5.33.6.2各各类财会台账账的准确率1100%，钱钱、账、物符符合率1000%。5.3.6.33坚持执行政政府定价药品品的价格 医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质量量管理体系内内审制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0044实施日期：200

28、14年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的评价、验证质量量管理体系是是否符合GSSP标准要求求，是否得到到有效的贯彻彻实施和改进进。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等相相关法律法规规。三、适用范围适用于质量管理理体系的内部部评审。四、内容 1、公司质量管管理体系的重重点，是为实实施本公司内内部质量管理理体系评审而而建立的质量量管理体系内内审。2、质量管理体体系的内审范范围主要包括括:公司的质量量方针和目标标、组织机构构、质量体系系文件、人员员配备、硬件件条件及质量量状态等。审审核工作的重重点是对药品品和服务质量量最有影响的的环节及相关关

29、场所进行审审核。3、公司质量领领导小组组成成审核小组，负负责组织质量量体系的内审审。 3.11质量领导小小组以企业负负责人为组长长，质量负责责人和质量管管理部经理为为副组长，其其他各部门负负责人为成员员。 3.22企业负责人人任命内审小小组组长和批批准内审计划划，质量副总总负责落实内内审各项工作作；授权质量量管理部负责责组织实施。4、审核工作按按年度进行，于于每年的111-12月份份组织实施，当当质量管理体体系的关键要要素发生重大大变化时，公公司按规定及及时组织进行行GSP专项内内审。 4.11国家有关药药品的法律、法法规变更时。 4.22公司的质量量法规和规章章有较大变化化时。 4.33发生

30、严重质质量问题或重重大投诉时。 4.44公司领导层层、内部机构构有重大变动动时。 4.55公司的经营营策略和质量量体系系统创创新，对其有有效性作出评评价时。5、内审准备5.1公司每年年12月份制定定内审计划。5.2由内审小小组根据内审审工作计划的的安排，企业业负责人任命命审核组长，下下达进行内部部质量审核的的决定。由审审核组长负责责本次审核的的具体组织工工作。 5.33由审核组长长选派与被审审核部门无直直接责任者担担任审核组成成员。 5.44由审核组长长组织审核成成员指定审核核文件：5.4.1由审审核组长提前前五天向受审审核的部门发发出审核通知知。 5.44.2准备好好审核所依据据的文件：药药

31、品批发企业业GSP认证检检查评定标准准及本公司审审核标准。 5.44.3整改改通知书。6、内审程序6.1审核工作作按年度进行行，于每年的的11-122月份组织实实施，6.2由内审组组长组织编制制年度审核计计划，经质量量副总审核，企企业负责人审审批 后正式执行。并并将审核计划划提前发至被被审核部门。6.3审核前由由内审组长负负责召集审核核预备会，布布置审核有关关事项。6.4质量审核核员按分工检检查表，采用用询问、查资资料、看现场场等方法，证证实质量体系系运行的有效效性，并记录录审核结果和和提请受审核核部门的责任任人员注意。7、内审报告7.1内审报告告由内审核组组长负责编写写；7.2审核报报告的主

32、要内内容是：审核核目的、范围围和依据，审审核组成员、审审核日期和受受审核部门；综合评价；审核发现的的主要问题和和原因分析；提出整改措措施或改进意意见；上次质质量内审后采采取整改措施施的跟踪及效效果评价；7.3对缺陷陷项目应编写写不合格项目目报告；7.4对质量内内审的结果应应做出明确的的结论8、整改措施及及跟踪8.1受审部门门在收到整整改通知书以以后两天之内内，参考审核核组的建议，对对不合格项制制定整改措施施。整改措施施经审核组确确认，报质量量领导小组批批准后限期实实施。8.2对整改措措施有争议或或建议不被接接受时，质量量副总经理裁裁决并批准执执行。8.3跟踪验证证由审核组负负责，审核组组长应对

33、整改改措施完成情情况及效果进进行验证。8.4对不合格格项，如在限限期内未能完完成整改措施施，由质量领领导小组采取取措施并与跟跟踪。8.5问题改进进和措施跟踪踪验证过程中中应做好记录录并予以保存存。 8.66所有质量体体系内审的记记录、资料均均应有审核组组长交质量管管理部归档保保存，至少保保存5年。五、风险评估1、风险点一 1.11风险因素：未按规定进进行内审。1.2产生原因因：体系要素素改变时没有有进行内审。 1.33风险后果：不能保证企企业在质量体体系要素变更更后仍能符合合规范、变更更的偏差得到到纠正。 1.44风险控制：严格执行内内审制度，在在体系要素变变更后及时进进行内审。 1.55风险

34、分析：人为因素，系系统可控。1.6风险评估估：风险较高高。医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质量量否决权管理理制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0055实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：目的：为确保质质量管理部有有效实施否决决权。依据：药品经经营质量管理理规范（卫生生部令第900号），药药品经营质量量管理规范实实施细则。适用范围：在企业经营质量量管理中，质质量管理部门门有权依照质质量标准，对对药品及工作作质量行使否否决权。四、内容：1、质量负责人人在公司内部部对药品经营营管理具有裁裁决权。2、质量否决权

35、权是以药品质质量标准与质质量责任为依依据，实行对对药品质量问问题确认与处处理的决定权权。3、质量管理部部是本公司实实施质量否决决权的职能部部门，否决范范围，主要包包括药品质量量和工作质量量两方面。4、质量否决的的内容 4.11购进和销售售假、劣药。 4.22在药品购进进、收货、验验收、储存、养养护、销售、售售后服务、监监督、检查、查查询中，发现现的药品内在在质量、外观观质量、包装装质量问题的的药品。 4.33向证照不全全单位和非法法经营单位销销售药品。 4.44公司的营业业场所、仓库库设施、收货货、验收、养养护设备等不不符合规范要要求的及在运运行中出现的的问题。5、质量否决的的形式 5.11口

36、头形式。 5.22书面通知。发生重大质量事事故时，244小时内上报报市药品监督督管理局，并并对责任 人给予予行政处分。触触犯刑法的，移移交司法部门门处理。医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质量量信息管理制制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0066实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的为确保本公司质质量管理体系系的有效运行行，加强对质质量信息的管管理，确保进进、存、销过过程中的药品品质量信息反反馈，准确顺顺畅。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等相相关法律法规规。三、

37、适用范围适用于质量信息息的管理。四、内容1、质量信息的的内容： 1.11国家有关药药品监督管理理的法律法规规及行政规章章等。 1.22各级药品监监督管理部门门监督公告及及行政规章等等。 1.33市场情况的的相对动态及及行业发展导导向。 1.44业务协作单单位经营行为为的合法性及及质量保证能能力。 1.55公司内部各各环节围绕药药品质量、环环境质量、服服务质量、工工作质量各个个方面形成的的数据、资料料、记录、报报表、文件等等。 1.66用户及消费费者的质量查查询、质量反反馈和质量投投诉。2、质量信息实实行分级管理理 2.11 A类信息息：指对公司司有重大影响响，需要领导导层做出决策策，并由公司司

38、各部门协同同配合处理的的信息。A类信息必须须在24小时内上上报总经理，由公司领导决策，质量管理部门负责传递并督促执行。 2.22 B类信息息：指涉及公公司两个以上上部门，需有有公司总经理理或质量副总总协调处理信信息。 2.33 C类信息息：只涉及一一个部门，可可由部门领导导协调处理的的信息。3、质量信息的的收集必须准准确、及时、适适用、经济。公公司内部信息息通过统计报报表、会议、信信息反馈及职职工意见、建建议、谈话、走走访等方法进进行收集；公公司外部信息息通过调查、观观察、参观学学习、与上级级有关部门（包包括监督检查查及药监部门门）经常联系系、用户咨询询、公共关系系、分析预测测等方法收集集。4

39、、质量信息的的处理 4.11 A类信息息：有公司领领导判断决策策，质量管理理部门负责组组织传递并督督促执行。 4.22 B类信息息:由主管协调调部门决策，质质量管理部传传递、反馈并并督促执行。4.3 C类信信息;由部门决策策并协调执行行，并将处理理结果报质量量管理部。5、建立完善的的质量信息反反馈系统，各各部门每月应应填写药品品质量信息反反馈表，上报质量管管理部，质量量管理部实时时掌握信息上上报质量副总总经理。对异异常、突发的的质量信息应以书书面形式244小时内迅速速反馈，确保保质量信息及及时、顺畅传传递和准确有效的利用。6、质量管理部部门负责质量量信息网络的的正常运行和和维护，对质质量信息进

40、行行及时的收集集、汇总、分分析、传递、处处理，并负责责对质量管理理信息的处理理进行归类存存档。7、各部门应相相互协调、配配合，如因工工作失误造成成质量信息未未按要求及时时、准确反馈馈，将按公司司考核制度进进行惩罚。五、风险评估1、风险点一 1.11风险因素：质量信息。 1.22产生原因： 1.22.1.质量量信息反馈延延误。 1.22.2各类质质量信息收集集不全面，未未做分析和汇汇总。 1.22.3药监系系统发布假药药或劣药信息息遗漏或反馈馈不及时或未未及时启动应应急预案。 1.33风险后果： 1.33.1信息遗遗漏或反馈延延误，造成致致死致残个案案。 1.33.2信息遗遗漏,造成使用假假药、

41、劣药。 1.33.3信息遗遗漏或反馈延延误，引发新新的不良反应应。 1.33.4信息遗遗漏或反馈延延误，使用质质量缺陷产品品。 1.44风险控制： 1.44.1确立企企业计算机信信息管理系统统。 1.44.2对质量量管理人员加加强药品质量量信息、质量量查询、质量量投诉及用户户访问管理制制度、程序的的培训。 1.44.3质量管管理员掌握对对药品不良反反应检测和报报告管理制度度、药品召回回管理制度、药药品质量事故故处理管理制制度的熟练运运用，对各类类应急预案的的启动程序清清楚。 1.44.4质量管管理人员严格格执行质量否否决权赋予的的责任。 1.55风险分析：人为因素，系系统可控。 1.66风险评

42、估：风险高。医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：药品品购进管理制制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0077实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：采购购部审核人：审批人：一、目的为加强药品购进进环节的管理理，严格把好好业务经营质质量关，对药药品采购工作作进行有效控控制，确保依依法、规范经经营并保证药药品质量。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等相相关法律法规规。三、适用范围本制度适用于药药品采购全过过程的管理。四、内容1、严格执行公公司制定的进进货质量管理理程序的规定定，坚持“按需购进、择择优采购、质

43、质量第一”的原则，确确保药品购进进的合法性。2、公司采购药药品，严格审审核供货单位位的合法资格格、质量信誉誉、所购进药药品的合法性性和质量可靠靠性，同时对对供货单位销销售人员的合合法资格进行行审查，并与与供货单位签签订质量保证证协议方可进进行采购。初初步建立供货货方质量档案案。3、采购人员应应及时了解药药品库存结构构情况，合理理制定购进计计划，经采购购部经理审批并填填写审批意见见，并经质量量管理部经理理审批和质量量副总审批同同意，方可采采购。采购药药品应签订书书面采购合同同，明确质量量条款，采购购合同如果不不是以书面形形式确立的，应应签订注明各各自质量责任任的质量保证证协议书，应应明确有效期期

44、为1年。4、采购员按规规定在计算机机系统中建立立采购订单，所所有的采购数数据均来自公公司质量管理理基础数据，计计算机系统自自动生成采购购记录；药品品购进记录包包括药品的通通用名称、剂剂型、规格、生生产厂商、供供货单位、数数量、价格、购购货日期等内内容。记录应应按规定妥善善保管，保存存5年。5、企业采购药药品时应当向向供货单位索索取发票，发发票应当列明明药品的通用用名称、规格格、单位、数数量、单价、金金额等；不能能全部列明的的，应当附销销售货物或者者提供应税劳劳务清单，并并加盖供货单单位发票专用用章原印章、注注明税票号码码。发票上的的购、销单位位名称及金额额、品名应当当与付款流向向及金额、品品名

45、一致，并并与财务账目目内容相对应应；发票按有有关规定保存存。6、首营企业和和首营品种应应按公司首首营企业和首首营品种的审审核管理制度度规定办理理相关审核手手续，经采购购部负责人、质质量管理部经经理、质量副副总批准后方方可按程序规规定购进。7、采购人员应应定期与供货货方联系，或或到供货方实实地了解、考考察质量情况况，配合质管管部共同做好好药品质量管管理工作，协协助处理质量量问题，会同同质量领导小小组与每年年年底对进货情情况进行综合合质量评审，并并进行动态跟跟踪管理。8、对有效期不不足6个月的品种种，不得采购购。9、购进含特殊殊药品复方制制剂的药品应应严格执行含特殊药品复方制剂管理制度规定，由指定

46、人人员负责采购购。10、购进冷藏藏药品的应严严格执行冷冷藏冷冻药品品管理制度规规定。11、本公司不不得从事经营营直调药品。五、风险评估1、风险点一 1.11风险因素：票据风险。 1.22产生原因：票据记录管管理混乱或丢丢失，制度、程程序不能严格格执行。 1.33风险后果：违反相关法法律法规，影影响公司正常常运营或导致致经济损失。 1.44风险控制：按制度和程程序记录或保保管好票据。 1.55风险分析：人为因素，系系统可控。 1.66风险评估：风险高。2、风险点二 2.11风险因素：采购过程管管理。 2.22产生原因：责任心不强强，超范围或或权限采购。 2.33风险后果：违反相关法法律法规，影影

47、响公司正常常运营或导致致经济损失。 2.44风险控制：培养和提高高员工责任心心。 2.55风险分析：人为因素，系系统可控。 2.66风险评估：风险高。3、风险点三 3.11风险因素：质保协议。 3.22产生原因：质保协议内内容缺项或失失效。 3.33风险后果：不能保证与与供应商业务务合作中的风风险得到有效效控制，质量量得不到保证证。 3.44风险控制：重新签订符符合要求的质质保协议或终终止与质保协协议不合格的的单位继续业业务。 3.55风险分析：人为因素，系系统可控。 3.66风险评估：风险高。医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：药品品收货管理制制度文件

48、编号：LKKYY/ZGG-A-001-0088实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：储运运部审核人：审批人：一、目的加强药品在运输输过程中的质质量管理，保保证购进收货货药品品名、规规格、数量、供供货商等准确确、把好药品品入库关。依据：药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等相相关法律法规规。三、适用范围适用于本公司购购进或销售退退回药品的管管理。四、内容1、药品到货时时，收货人员员应当对运输输工具、运输输状况进行检检查。 1.11检查车厢是是否密闭，如如发现车厢内内有雨淋、腐腐蚀、污染等等现象，应当当通知采购部部并报质量管管理部处理。 1.22根据运输单单据所载

49、明的的启运日期，检检查是否符合合协议约定的的在途时限，对对不符合约定定时限的，应应当报质量管管理部处理。 1.33供货方委托托运输药品的的，公司采购购部门应当提提前向供货单单位索要委托托的运输方式式、承运方式式、承运单位位、启运时间等信信息，并将上上述情况提前前告知收货人人员；收货人人员在药品到到货后，要逐逐一核对上述述内容，不一一致的应当通通知采购部并并报质量管理理部处理。2、收货人员应应当检查随货货同行单（票票），与电脑脑中提取的相相关药品采购购订单及样单单、印章印模模等信息进行行比对，做到到票、账、货货相符；对到到货药品逐批批进行收货，防防止不合格药药品入库。如如有以下情况况，不得收货货

50、，通知采购购部并报质量量管理部处理理。 2.11无随货同行行单（票）或或采购订单。 2.22随货同行单单（票）记载载的供货单位位、生产厂商商、药品的通通用名称、剂剂型、规格、批批号、数量、收收货单位、收收货地址、发发货日期等内内容，与采购购订单不符的的。 2.33未加盖供货货单位药品出出库专用章原原印章的。 2.44无加盖供货货方质量管理理章原印章的的同批号出厂厂检验报告。3、冷藏药品到到货时，应在在8分钟内转到到冷库收货待待验区，对其其运输方式及及提取的运输输过程的温度度记录、运输输时间等质量量控制状况进进行重点检查查并记录。对对未按规定使使用冷藏车或或保温箱运输输的，应当拒拒收。核对运运输

51、温度记录录，若有轻微微、短时超温温现象，放入入待处理药品品区，通知采采购部，向供供货单位索取取该药品在此此温度环境下下不影响质量量的证明，若若证明不影响响质量，则验验收入库。冷冷藏药品填写写的收货记录录内容包括：药品通用名名称、生产企企业、数量、发发货单位、运运输单位、启启运地点、启启运时间、运运输工具、到到货时间、到到货温度等。4、收货人员对对符合收货要要求的药品，应应当拆除药品品的运输防护护包装，检查查药品外包装是否完好好，对出现破破损、污染、标标识不清等情情况的药品，应应当拒收。5、收货人员对对符合收货要要求的药品，按按品种特性要要求放于相应应库房待验区区域，并在随货同行单单（票）上签签

52、字后交验收收员验收。冷冷藏、冷冻药药品应放在冷冷库内待验。6、对药品收货货过程中出现现的不符合质质量标准或疑疑似假、劣药药的情况，交交由质量管理理部门按照有有关规定进行行处理，必要要时上报药品品监督管理部部门。7、收货人员登登录计算机系系统，填写药药品收货单，不不符合收货要要求的，在计计算机系统中中填写拒收数数量和拒收原原因，保存确确认后通知验验收。8、对于销后退退回的药品，收收货人员凭销销售部门开具具的销后退回回单，并确认认由采购部经经理签字批准准后方可收货货，并将退回回药品放于退退货区；对销销售退回的冷冷藏药品，要要严格检查温温度控制状况况，售出时间间较长的，要要求退货方提提供温度控制制说

53、明文件及及售出时间相相关温度控制制数据，不能能提供相关文文件及数据的的，不得收货货。9、含特殊药品品复方制剂的的药品应严格格执行含特特殊药品复方方制剂管理制制度规定，由由指定收货人人员负责收货货。五、风险评估1、风险点一 1.11风险因素：收货。 1.22产生原因：收货时未对对运输工具进进行检查或运运输工具不符符合规定仍收收货。 1.33风险后果：不能保证收收货药品的质质量安全。 1.44风险控制：严格按照规规范要求进行行收货检查。 1.55风险分析：人为因素，系系统可控。 1.66风险评估：风险较高。2、风险点二 2.11风险因素：收货。 2.22产生原因：未按规定的的程序和要求求对到货药品

54、品逐批进行收收货。 2.33风险后果：不能保证收收货药品的单单、货相符。 2.44风险控制：按照规定的的程序和要求求对到货药品品逐批进行收收货。 2.55风险分析：人为因素，系系统可控。2.6风险评估估：风险较高高。医药连锁有限公司连锁总部质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：药品品验收管理制制度文件编号：LKKYY/ZGG-A-001-0099实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：储运运部审核人：审批人：1、目的：把好好购进药品质质量关，保证证药品数量准准确，外观性性状和包装质质量符合规定定要求，防止止不合格药品品进入本企业业。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量

55、管理规范（卫卫生部令第990号）等相相关法律法规规。3、适用范围：适用于企业所购购进和销后退退回药品的质质量验收工作作。4、责任：验收收员对本制度度的实施负责责。5、内容：1、药品质量验验收必须按照照本企业验验收操作程序序进行验收收，药品质量量验收由质量量管理部专职职质量验收人人员负责，质质量验收人员员应当具有药药学或者医学学、生物、化化学等相关专专业中专以上上学历或者具具有药学初级级以上专业技技术职称。2、药品验收人人员在接到签签有收货员的的随货同行单单后，对照随随货同行单、同批次的出厂检验报告及采购订单，严格按照法定的质量标准和合同（质量保证协议）所规定的质量条款，按照收货记录所记载的项目

56、和内容，对进货药品的质量进行逐批验收，并根据实际验收情况填写其他内容并明确质量状况和验收结论。3、到货药品应应在相应库房房待验区内，在在规定的时限限内及时验收收，阴凉储存存的药品在到到货后一个工工作日内验收收完毕。需冷冷藏药品应在在四小时内验验收完毕。4、验收人员按按药品的分类类，对药品的的包装、标签签、说明书以以及有关要求求的证明或文文件进行逐一一检查。验收收应注意： 4.11验收药品包包装的标签和和所附说明书书上应有生产产企业的名称称、地址、药药品通用名称称、规格、批批准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等；标标签或说明书书上还应有药药品的成分、适适应症或功能能主治、用法法、用量、禁禁

57、忌、不良反反应、注意事事项以及储存存条件等。 4.22验收整件包包装中应有产产品合格证。 4.33验收外用药药品，其包装装的标签或说说明书上要有有规定的标示示和警示说明明；非处方药药的标签、说说明书上有相相应的警示语语或忠告语（请请仔细阅读使使用说明书并并按说明使用用或在药师指指导下购买和和使用）。 4.44验收实施批批签发管理的的生物制品时时，应当有加加盖供货单位位药品检验专专用章或质量量管理专用章章原印章的生生物制品批签签发合格证复复印件。 4.55验收进口药药品，其内外外包装的标签签应有中文注注明药品的名名称、主要成成分及注册证证号，并有中中文说明书。直直接购进的应应凭进口药药品注册证及

58、及进口药品品检验报告书书验收；从从其它经营单单位购进的进进口药品，应应索取盖有供供货单位质管管原印章的进进口药品注册册证或医医药产品注册册证和同批批号的进口口药品检验报报告书或进进口药品通关关单的复印印件，且都要要加盖供货单单位合法原印印章。 4.66应有到货药药品同批号的的药品出厂检检验报告书（供供货单位为批批发企业的，检检验报告书应应当加盖其质质量管理专用用章原印章）。 4.77对销后退回回的药品，等等同于购进药药品的验收，验验收人员凭销销售开票人员员开具的销后后退回通知单单逐批验收，对对质量有疑问问的应抽样送送检，填写销销后退回药品品验收记录，按按规定保存至至超过药品有有效期后1年，但不

59、得得少于5年。5、 按照验收收规定，对每每次到货药品品进行逐批抽抽样验收；验验收人员应当当对抽样药品品的外观、包包装、标签、说说明书以及相相关的证明文文件等逐一进进行检查、核核对，验收结结束后，应当当将抽取的完完好样品放回回原包装箱，加加封并标示。6、对抽取的药药品应具有代代表性: 6.11对到货的同同一批号的整整件药品按照照堆码情况随随机抽样检查查，对抽取的的整件药品应应当开箱抽样样检查。 6.22整件数量在在2件及以下的的应当全部抽抽样检查；整整件数量在22件以上至500件以下的至至少抽样检查查3件；整件数数量在50件以上的的每增加500件，至少增增加抽样检查查1件，不足500件的按50件

60、计。 6.33应当从每整整件的上、中中、下不同位位置随机抽取取3个最小包装装进行检查，对对存在封口不不牢、标签污污损、有明显显重量差异或或外观异常等等情况的，至至少再加一倍倍抽样数量进进行检查。 6.44到货的非整整件药品应当当逐箱检查，对对同一批号的的药品，至少少随机抽取一一个最小包装装进行检查。 6.55破损、污染染、渗液、封封条损坏等包包装异常以及及零货、拼箱箱的，应当开开箱检查至最最小包装。 6.66外包装及封封签完整的原原料药、实施施批签发管理理的生物制品品，可不开箱箱检查。7、药品入库时时应注意有效效期，一般情情况下有效期期不足六个月月的药品不得得验收和入库库。8、对药品验收收过程