器械监测平台

1、器械监测平台第1页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二医疗器械不良事件监测平台 监测平台功能 基层单位注册、管理 报告的上报、处理 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械不良事件补充报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械突发性群体不良事件基本信息表第2页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二医疗器械不良事件监测平台监测平台功能共享报告管理（省级中心 ）质量评估（省级中心）提醒（基层单位、监测机构）报告的统计分析（监测机构）区域群体事件预警（省级中心）数据挖掘、智能分析、决策分析（省级中心）第3页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二功能

2、（按用户分类） 生产企业医疗器械不良事件补充报告表管理 新增（补）、提交、查询、查看、导出（补）、打印、导出PDF、终结（补）医疗器械不良事件年度汇总报告表管理 填写、提交、暂存、查询、查看、修改、删除、导出、打印医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出 提醒第4页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二功能（按用户分类）医疗机构、经营企业 单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表上报 填写、提交、暂存、重置可疑医疗器械不良事件报告表浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF医疗器械突发性

3、群体不良事件基本信息表 管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出 提醒第5页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二功能（按用户分类）几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业） 修改报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。 提交报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。 补充材料只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。 关联性评价回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。第6页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业） 删除只有报

4、告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。终结（补）生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消）功能（按用户分类）第7页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二功能（按用户分类）市县级监测机构用户 基层单位注册 单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表代报可疑医疗器械不良事件报告表浏览查询、查看、修改、补充材料、删除、打印、导出Excel、导出PDF可疑医疗器械不良事件报告表评价修改(规整数据)、保存(提

5、交)、评价、补充材料、退回报告可疑医疗器械不良事件报告表查重查询、查看、标重、撤销标重、导出第8页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二功能（按用户分类）市县级监测机构用户可疑医疗器械不良事件报告表暂存报告 删除、继续填写可疑医疗器械不良事件报告表导出任务 下载、删除任务可疑医疗器械不良事件报告表浏览修改历史 查看、导出第9页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二市县级监测机构用户医疗器械不良事件补充报告表管理 查询、查看、导出（补）、打印医疗器械不良事件年度汇总报告表管理 代替填写、提交、查询、查看、导出、打印医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 管理 填写、

6、提交、查询、查看、修改、删除、审核、合并、退回、打印、导出 提醒管理（提醒浏览）功能（按用户分类）第10页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二市县级监测机构用户统计分析 统计分析分为常规统计和按年度统计两部分。 常规统计又分为按事件不良术语、按报告基本信息、按器械信息、按患者信息和系统单位统计。 按不良事件术语分为器械故障和主要伤害统计；按报告基本信息分为按地区、按报告人类别统计等。 按年度统计又分为按不良事件术语、按器械信息和 按报告基本信息统计。 按报告基本信息分为按事件后果（年度）、按地区（年度）等 。功能（按用户分类）第11页，共36页，2022年，5月20日，9点2

7、2分，星期二输入网址： 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面第12页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二试运行期间培训帐号市级用户 qingdaoadmin 密码：111111县级用户 huangdaoadmin 密码：111111基层用户 shandongjic 密码：111111第13页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二第14页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二代报：点击左侧功能树【可疑报告管理】【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。 第15页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二系统功能点展示联想输入比

8、如在预期治疗疾病与作用文本框中输入拼音“gz” ，会弹出和“gz”相关的预期治疗疾病与作用名称（也可以输入汉字），如图所示：第16页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二系统功能点展示联想输入比如在预期治疗疾病与作用文本框中输入拼音“gz” ，会弹出和“gz”相关的预期治疗疾病与作用名称（也可以输入汉字），如图所示：第17页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二描述过于繁琐，且用语不规范。第18页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二第19页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二组件名称 1 - 瓶塞穿刺器保护套;2 -瓶塞穿刺器

9、;3 - 带空气过滤器和塞子的进气口;4 -液体通道;5 - 滴 管;6 滴 斗;7 - 药液过滤器;8 一 管路;9 一一流量调节器;1 0 - 注射件;1 1 外圆锥接头;1 2 外圆锥接头保护套。第20页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二常见“不良事件表现”名称 针头钝，针尖带钩，针头弯曲，针头堵塞，无针尖，针头生锈 针头 （输液针） 头皮针（输液针）与输液管（外圆锥接头）脱离 开关（流量调节器）失控 针头松动（输液针与外圆锥接头松动）第21页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二 四、 常用网站1. 国家食品药品监督管理局 数据查询2. SFDATC

10、论坛 3. 标准分享网 4. 医药网 医药搜索第22页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二辅助录入比如在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、电话信息。如图所示：系统功能点展示第23页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二填写了此类器械的全部规格型号；应只填写本次使用器械的规格。 5.3 产品编号与产品标准号将“产品标准号”当作“产品编号”填写 第24页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二 产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个产品的唯一性，而产

11、品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国1548-2006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产品编号”填写。 第25页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二程手术过 2、药物支架植入3、药物支架到达病变位置 4、药物支架释放 5、球囊撤回 1、球囊扩张冠脉介入治疗简介第26页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二系统功能点展示暂存功能系统提供手工暂存和自动暂存功能，自动暂存时间默认为5分钟（也可以在系统设置中设置暂存时间），自动暂存的时间在可疑报告上报页面的最下方可以看到

12、，如下图所示： 当时间为0分0秒时，报告暂存成功！第27页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二系统功能点展示逻辑校验系统提供逻辑校验规则，当报告中填写有不符合标准的数据或者必填项未填写，点击提交按钮时，系统会弹出提示框，如图所示： 所谓必填项就是数据项前带有红色*的，都为必填项。第28页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二报告评价报告评价可以在【系统设置】【评价流程设置】里面进行设置。目前的评价流程是：基层上报的报告，县级进行评价，如果该基层单位不是县级，则市级进行评价，然后省级评价，逐级进行评价。第29页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期

13、二不符合报告标准符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准：使用前就发现了产品存在缺陷的事件；经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件；经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件；经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件；其他不符合报告标准的事件。第30页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二几点说明（市县级监测机构） 查重 并不完全是重复报告的查找，而是同一事件的多份 相关报告的相关性查询标注，为后期分析提供数据 支持。 查询标注类型分为不同单位报告同一事件、相同单 位报告同一事件（可能是重复报告）、同一患者多 次用同一器械、同一事件同一患者用多种器械。功能（按

14、用户分类）第31页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二几点说明（市县级监测机构）可疑报告评价 单线程评价。即评价-保存、退回、补充资料不 可同时进行，做出其中1项评价动作后，不可再 做其它评价动作。 逐级评价。县级-市级-省级；在评价-保存后，且上级监测机构未作出评价前，可以继续对报告进行修改，并重新进行评价，修改记录和评价记录系统将永久保留。功能（按用户分类）第32页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二几点说明（市县级监测机构）补充材料（可疑报告评价） 要求下级对报告内容进行补充或转发上级提出 的补充材料要求。补充报告评价 不再单独建立评价程序，其作为可疑报告的一 部分，其评价结论将记录在相关的可疑报告表 中。功能（按用户分类）第33页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二几点说明（市县级监测机构）导出任务 大量报告的导出可能造成系统性能下降， 因此 超过10000条的数据导出任务设置为分时任务， 即任务设置后待系统闲时执行。该项功能现阶 段主要为省级、国家级监测用户服务。功能（按用户分类）第34页，共36页，2022年，5月20日，9点22分，星期二上机练习程序：从基层用户进入录入个例/群体报告从县级用户进入审核报告、统计分析（熟悉各子功能项）从市级用户进入审核报告、统计分析（熟悉