冷藏冷冻药品管理制度

1、文件名称：冷藏冷冻药品管理制度共 6 页编号： 起草日期： 修缮人：变更记录：修缮部门： 审核日期： 审核人：变更原因：版本号： 批准日期： 批准人：一、目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性。二、依据：新药品管理法、药品经营质量管理规范及附录、药品冷链物 流技术与管理规范DB33/T 7132008。三、范围：适用于冷藏冷冻药品物流链过程中的收货、验收、储藏、养护、发货、 运输、温度控制和监测等管理全过程。四、责任：公司全员五、内容1 术语和定义：1.1 冷藏冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。1.2 冷藏指温度符合 28的贮藏运输条件。1.3 冷冻指温度符合-10-25

2、的贮藏运输条件。1.4 冷链物流指药品生产企业、上市许可持有人、经营企业、物流企业和使用单 位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控 制在规定范围内的物流过程。2 企业经营冷藏、冷冻药品的基本要求2.1 应按照药品管理法、药品经营质量管理规范及附录的要求，在收货、 验收、储存、养护、出库、运输等环节 ,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经 过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的 温湿度状况、运输过程中的温度状况 ,进行实时自动监测和控制，保证药品的储 运环境温湿度控制在规定范围内。2.2 企业应按照规范的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运

3、设施设备及温湿度 自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。（1）企业应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。冷库设计符合国家相关标 准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统 ; 配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。（2）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、 发货等作业活动，必须在冷库内完成。（3）冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能 ,车厢内部留有保证气流充分循环的空间

4、。（4）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能，冷藏箱具有自动调控温度的功能， 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置，具有外部显示和采集箱体内温度数据 的功能。（5）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并 具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （6）企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温 度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程 温度符合要求。（7）运输药品应使用封闭式货物运输工具。（8）每月对冷库、冷藏车以及保温箱进

5、行检查、维护并记录。3 企业应按照药品管理法、药品经营质量管理规范及附录的要求，对冷库、 冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的 参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。4 冷藏药品的收货、验收4.1 收货（1）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输 的，应当拒收。（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过 程的温度记录，并用远红外测温仪检测其温度，确认运输全过程温度状况是否符 合规定，情况符合规定的索取冷链运输交接单对签字确认。（3）冷藏药品收货完成时间，冷藏药品应在 30 分钟内, 冷冻药品应在 15

6、分钟 内。符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；对运输过程中温 度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质 管部处理。（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、上市许可持有人、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温 度、收货人员等。（5）对销后退回的药品，收货应严格按到货操作检查运输车或冷藏箱、保温箱 是否符合规定，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的 相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做 好记录并报质管部处理。4.2 冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏

7、包装、发货、装箱、封箱等作业活 动，必须在冷库内完成。4. 3 验收：验收应在冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明 书规定的贮藏环境中。4.4 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录 至少保留 5 年。5 冷藏药品的贮藏、养护5.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。5.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放，冷库内药品的堆垛间 距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求，药品堆码垛间距不 小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米， 与地面间距不小于 10 厘米；冷库

8、内制冷机组出风口 100 厘米范围内,以及高于冷 风机出风口的位置,不得码放药品。5.3 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控，药品储存环境温湿度超出 规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成 影响。5.4 冷藏药品应按重点养护品种进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先 行隔离，暂停发货，做好记录，及时报质管部。6.冷藏药品的发货6.1 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适 合的运输方式。6.2 拆零拼箱、装箱、封箱工作应在冷藏冷冻药品规定的贮藏温度下进行。 6.3 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品

9、应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内。6.5 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。7 冷藏药品的运输7.1 运输冷藏、冷冻药品，应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、 外部环境温度等情况，选择确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具和温 控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。7.2 采用保温箱运输冷藏药品时，冷链交接单上应注明贮藏条件、启运时间、启 运温度等内容。7.3 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车厢内，药 品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧板、底板间距不小于 5 厘米，药 品

10、码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。 7.4 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应按照经过验证的标准操作规程 ,进 行药品包装和装箱的操作，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度 要求。（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。 （2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应 的蓄冷剂。（3）保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（4）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测 设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（5）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，保

11、温箱内使用隔热 装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离，防止对药品质量造成影响。7.5 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应按照经过验证的标准操作规程 进行操作，装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装 车。（1）启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作，提前打开温度调控和 监测设备，打开制冷机组和温度监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。 （2）开始装车时关闭制冷机组，尽快完成药品装车。（3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。（4）检查温度调控和监测设备运行状况，温度正常、设备运行正常方可启运。 7.6 运输员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备

12、、温度记录显示仪进行检查， 要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。8 冷藏药品的温度控制和监测8.1 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或 保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应 当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 8.2 储存冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，所有温度监测 点温度数据，至少每隔 1 分钟更新一次;数据记录冷库至少 30 分钟/次、超出规 定范围时，至少每隔 2 分钟记录一次.8.3 冷

13、库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。8.4 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档记录至少保存 5 年。8.5 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标 报警情况的记录。8.6 制冷设备的启停温度设置：冷藏应在 37,冷冻应在-12-23。 8.7 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运 输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 5 分钟，超 出规定范围时，至少每隔 2 分钟记录一次，数据可读取。温度记录应当随药品移 交收货方。8.8 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药 品

14、贮藏条件的保温时间内送达。8.9 应按规定对自动温湿度监控系统及报警装置等设备进行校验，保持准确完 好。9 冷藏药品贮藏、运输的设施设备9.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。9.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、 运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保 温箱运输。9.3 应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。9.4 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并 在测试结果支持的范围内进行运输; 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排 等蓄冷剂，防止对药品质

15、量造成影响。9.6 冷库应配有备用发电机组或双回路供电系统。9.7 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、维护方案和紧急处理方案，有 专人进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 5 年。 9.8 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录 至少保存 5 年。10.企业应制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中 出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的 应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 企业制定的应急预案应包括应急 组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以 完善和优化。11.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人 员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。12.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规 范的规定。12.1 索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、 承运人员资质证明、运输过程温